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Ramón Domínguez Hidalgo, en representación de Merck Sharp & Dohme IA Corp con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C663-17

Consejo para la Transparencia, 23/06/2017

Se dedujo amparo en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, fundado en la respuesta negativa a una solicitud de información referente al expediente de tramitación del registro del producto farmacéutico Lyortam (ertapenem) liofilizado para solución inyectable 1 gramo (Registro ISP No F-22.772/16). En particular, copia de formulario de registro, resolución de registro, antecedentes de registro del principio activo (API), cualquier término probatorio, ordinario, resolución, etc. emitido por el ISP con motivo de este registro, las respectivas respuestas del titular y copia del folleto de información al profesional. Además de los antecedente de la comisión de evaluación donde se decidió aprobar este producto. El Consejo acoge parcialmente el amparo, rechazándolo respecto de aquellos antecedentes que den cuenta de las especificaciones del producto farmacéutico, por configurarse a su respecto la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Parcialmente


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Oficiales.Documentos 


Consejeros:

  • Jorge Jaraquemada Roblero (Ausente)
  • Marcelo Drago Aguirre (Unánime)
  • Roberto Guerrero Valenzuela (Unánime)
  • Vivianne Blanlot Soza (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C663-17.

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Requirente: Ramón Domínguez Hidalgo, en representación de Merck Sharp & Dohme I.A. Corp.

Ingreso Consejo: 27.02.2017.

En sesión ordinaria N° 809 del Consejo Directivo, celebrada el 23 de junio de 2017, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo rol C663-17.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE

1) SOLICITUD DE ACCESO: Con fecha 17 de enero de 2017, don Carlos Dufeu Troncoso, en representación de Merck Sharp & Dohme I.A. Corp. solicita al Instituto de Salud Pública de Chile - en adelante también ISP-, el expediente de tramitación del registro del producto farmacéutico Lyortam (ertapenem) liofilizado para solución inyectable 1 gramo (Registro ISP No F-22.772/16). En particular, copia de formulario de registro, resolución de registro, antecedentes de registro del principio activo (API), cualquier término probatorio, ordinario, resolución, etc. emitido por el ISP con motivo de este registro, las respectivas respuestas del titular y copia del folleto de información al profesional. Además de los antecedente de la comisión de evaluación donde se decidió aprobar este producto.

2) TRASLADO: El Instituto de Salud Pública de Chile, mediante ordinario N 169, de fecha 25 de enero de 2017 y, conforme a lo dispuesto por el artículo 20 de la Ley de Transparencia, comunica a Libra Chile S.A. - tercero involucrado- la solicitud de información del requirente y su derecho a oponerse a la entrega de la misma.

3) OPOSICIÓN DE TERCERO INTERESADO: Libra Chile S.A., mediante presentación de fecha 27 de enero de 2017, se opone a la entrega de la información requerida, esto debido a las políticas de confidencialidad del licenciante del producto farmacéutico, United Biotech PVT Limited, India. Así, la materia en cuestión es producto de la investigación y desarrollo de dicha empresa, y Merck Sharp & Dohme I.A. Corp. es competencia directa en el área de la industria farmacéutica.

4) RESPUESTA: El Instituto de Salud Pública de Chile, mediante resolución exenta N° 243, de fecha 3 de febrero de 2017, deniega la solicitud de acceso a la información, en virtud de lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, esto es, por oposición del tercero a quien se refiere la información.

5) AMPARO: Con fecha 27 de febrero de 2017, don Ramón Domínguez Hidalgo, en representación de Merck Sharp & Dohme I.A. Corp. - según acreditó- deduce amparo a su derecho de acceso en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, fundado en la respuesta negativa a la solicitud de información, por oposición del tercero a quien se refiere ésta. En particular, sostiene que aquel tercero no "entrega mayor justificación a su oposición y, no obstante, que los antecedentes requeridos por esta parte corresponden a documentación emitida por el Instituto de Salud Pública siendo por ende de carácter público, se procedió, por parte del Instituto a denegar la solicitud". Finalmente, solicita ordene al Instituto de Salud Pública remita a este Consejo la totalidad de la documentación requerida.

6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante oficio N° E253, de fecha 7 de marzo de 2017. El órgano reclamado, presenta sus descargos y observaciones por medio de ordinario N° 543, de fecha 24 de marzo de 2017, reiterando la aplicación de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. Además aclarara que gran parte de la información solicitada no les pertenece, ni ha sido elaborada con su presupuesto y que le ha sido entregada en virtud de las funciones encomendadas por la normativa vigente a objeto de que los solicitantes obtengan el registro sanitario que le han encomendado llevar, en virtud de lo prescrito en el artículo 96 del Código Sanitario. Más aún, sostienen que la documentación elaborada por ellos igualmente contiene información que el tercero involucrado en el presente amparo considera confidencial.

7) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INVOLUCRADO: En conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación acordó conferir traslado del amparo deducido a Libra Chile S.A., mediante oficio No E255, de fecha 7 de marzo de 2017, en su calidad de tercero a quien se refiere la información solicitada, a fin de que presente sus descargos y observaciones al presente amparo, haciendo mención expresa de los derechos que le asisten y que pudieran verse afectados con la publicidad de la información solicitada.

Libra Chile S.A., por medio de escrito ingresado, con fecha 23 de marzo de 2017, formula sus observaciones y descargos, reiterando su oposición a la entrega de la información solicitada, en atención a que su publicación, comunicación o conocimiento afecta directamente sus derechos, particularmente, aquellos de carácter comercial o económico. En este punto, considera necesario hacer presente que el reclamante ha buscado por todos los medios impugnar el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, dando cuenta de forma detallada, las acciones por éste realizada en tal sentido.

Por otra parte, sostienen que de acuerdo a contrato que suscribieron con United Biotech PVT Limited, no puede ser entregada la información solicitada, más aun considerando que el reclamante es su competencia directa en el mercado farmacéutico nacional. En virtud de lo expuesto, consideran que su divulgación afecta directamente sus derechos, particularmente, aquellos de carácter comercial o económico, ya que su eventual publicidad vulneraría secretos comerciales y estratégicos respecto de los cuales tienen un derecho de propiedad.

8) MEDIDA PARA MEJOR RESOLVER: Con el objeto de resolver acertadamente el presente amparo, este Consejo, solicita al Instituto de Salud Pública de Chile, mediante oficio N° 3.658, de fecha 24 de abril de 2017, remita copia de los antecedentes requeridos, haciéndole presente que, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 26 de la Ley de Transparencia, se mantendrá el debido resguardo y reserva de la información que se suministre. El órgano reclamado, por medio de resolución N° 6, de fecha 25 de mayo de 2017, remite copia de la documentación solicitada.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante reglamento de productos farmacéuticos-, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud".

2) Que, conforme a lo dispuesto en los artículos 5° y 10 de la Ley de Transparencia, el expediente solicitado tiene el carácter de público, por tratarse de documentos que obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el artículo 96 del Código Sanitario, y que le sirven de fundamento al acto administrativo que, en definitiva, ordena la inscripción del producto farmacéutico en cuestión en el registro sanitario -resolución exenta RW N° 12206/16, de fecha 9 de junio de 2016-. Lo anterior, salvo que concurra alguna causal de secreto o reserva legal, las que, por ser de derecho estricto y una excepción, deben aplicarse en forma restrictiva, debiendo ser acreditada por aquel que la invoca.

3) Que, según lo argumentado por el órgano recurrido, la información solicitada es de aquellas que puede afectar los derechos de terceros, por lo que confirió traslado a Libra Chile S.A., la que se opuso a la entrega de aquella, por una parte, fundamentándola en una serie de argumentaciones relativas a la identidad y motivaciones del reclamante, las que se desestimarán debido a que no constituyen casual de excepción a la publicidad, de acuerdo a lo prescrito en la Ley de Transparencia. Por otro lado, sostienen que en virtud de contrato suscrito con United Biotech PVT Limited, no pueden entregar lo requerido, pues su publicidad afectaría secretos comerciales y estratégicos, acompañando como medio de prueba, documento por el cual dicha empresa en su condición de fabricante y exportadora del producto farmacéutico consultado, declara como su representante exclusivo para el país a Libra Chile S.A., autorizándolo expresamente a importar, comercializar, distribuir y registrar, renovar o modificar el registro sanitario de dicho producto. En definitiva, el tercero involucrado sólo se limita a señalar que la publicidad de lo pedido afectaría sus derechos de manera general, sin indicar expresamente la causal legal de excepción en que se basa su oposición, ni la forma en que sus eventuales derechos se verían afectados con la divulgación de lo pedido, razón por la cual, se descartarán sus alegaciones en este sentido.

4) Que, sin perjuicio de lo resuelto precedentemente, de la revisión de la información solicitada, este Consejo puede concluir que el producto farmacéutico consultado es de propiedad de United Biotech PVT Limited. En este sentido, se debe hacer presente que la resolución exenta RW N° 12206/16, de fecha 9 de junio de 2016, que concede a Libra Chile S.A.- tercero involucrado-, el registro sanitario N° f-22772/16, respecto del producto farmacéutico Lyortam Liofilizado para solución inyectable 1 g (ertapenem); señala expresamente que se inscribe el producto señalado a nombre del tercero involucrado para los efectos de su importación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado, procedente y en uso de licencia de United Biotech PVT Limited. De manera particular, se debe considerar la titularidad de dicha empresa, de los antecedentes que dicen relación con las especificaciones del producto.

5) Que, las especificaciones de los productos farmacéuticos se refiere al documento técnico "que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo" (artículo 5, N° 29 del Reglamento de productos farmacéuticos). En este punto se debe hacer presente, que este Consejo, en decisión de amparo rol C186-15 concluyó que aquellos "contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. De esta forma, queda acredita la configuración de la causal de reserva o secreto establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en consecuencia, se rechazará el presente amparo".

6) Que los documentos que dan cuenta de las especificaciones del producto consultado, entre otros, son los siguientes: certificados de productos farmacéuticos, especificaciones y método de análisis de producto terminado (completo), estudio de estabilidad, informe de validación, registro gráfico de principio activo y validación proceso productivo. Por lo tanto, respecto de dichos documentos y en general de todos aquellos que den cuenta de las especificaciones del producto consultado; este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación. En consecuencia, y en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de dicha ley, razón por la cual, se rechazará el presente amparo respecto de aquella documentación.

7) Que, por otra parte, se acogerá el amparo respecto de todo otro antecedente contenido en el expediente solicitado que no diga relación o no contenga datos que den cuenta de las especificaciones o fórmula del producto farmacéutico consultado. En particular, se requerirá la entrega de los siguientes documentos, tarjando de aquellos, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628 Lo anterior se dispone en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada Ley de Transparencia:

a) Resolución N° 1096, de fecha 8 de abril de 2013.

b) Resolución N° 154, de fecha 20 de enero de 2014.

c) Resolución N° 744, de fecha 3 de marzo de 2014, que autoriza el convenio de control de calidad suscrito entre Libra Chile S.A. y Laboratorio Boston S.A.

d) Resolución N° 1778, de fecha 26 de mayo de 2014.

e) Resolución exenta RW N° 22527/15, de fecha 15 de diciembre de 2015, que declara admisible solicitud de registro.

f) Resolución exenta RW N° 10737, de fecha 24 de mayo de 2016, y copia de Contrato de prestación de servicios de control de calidad externo, entre Libra Chile S.A. y Centro de Servicios de Análisis de Laboratorio Spa; que autoriza.

g) Resolución exenta RW N° 12206, de fecha 9 de junio de 2016. SIN ANEXOS.

h) Resolución exenta RW N° 14.623, de fecha 14 de julio de 2016, así como también, sus anexos relativos al rotulado gráfico, al folleto de información al profesional y al paciente.

i) Informe técnico de rectificación N° M-1796, de fecha 14 de julio de 2016.

j) Certificados de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.

k) Convenio Importación, Almacenamiento, Distribución y otros servicios logísticos entre BOMI de Chile Spa y Libra Chile S.A.

l) Contrato de prestación de servicios de control de calidad, acondicionamiento, bodegaje y distribución, entre Libra Chile S.A. y Laboratorio Pharma Isa Limitada.

m) Convenio servicios de acondicionamiento entre Biomedical Distribución Chile Ltda. y Libra Chile S.A.

n) Licencia Poder.

9) Que, sin perjuicio de lo resuelto precedentemente, se debe hacer presente respecto a lo expresamente pedido por el reclamante relativo al formulario de solicitud de registro presentado por Libra Chile S.A., como los antecedentes correspondientes a la comisión de evaluación en que se aprobó el producto en cuestión, aquellos no fueron remitidos a este Consejo por parte del órgano reclamado, pese a que en la resolución exenta RW N° 12206 se hace expresa alusión. Por lo tanto, se acogerá el amparo en estos puntos, requiriendo su entrega al reclamante de dichos antecedentes, tarjando previamente los datos relativos a las especificaciones del producto farmacéutico, en atención a lo razonado en los considerandos cuarto, quinto y sexto de la presente decisión, así como también, de todos los datos personales de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628 Lo anterior se dispone en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada Ley de Transparencia.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente el amparo interpuesto por don Ramón Domínguez Hidalgo, en representación de Merck Sharp & Dohme I.A. Corp., en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, por los fundamentos señalados precedentemente; rechazándolo respecto de aquellos antecedentes que den cuenta de las especificaciones del producto farmacéutico, por configurarse a su respecto la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, conforme los fundamentos señalados precedentemente.

II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile:

a) Haga entrega al reclamante de los siguientes documentos: Resolución N° 1096, de fecha 8 de abril de 2013; resolución N° 154, de fecha 20 de enero de 2014; resolución N° 744, de fecha 3 de marzo de 2014, que autoriza el convenio de control de calidad suscrito entre Libra Chile S.A. y Laboratorio Boston S.A.; resolución N° 1778, de fecha 26 de mayo de 2014; resolución exenta RW N° 22527/15, de fecha 15 de diciembre de 2015, que declara admisible solicitud de registro; resolución exenta RW N° 10737, de fecha 24 de mayo de 2016, y copia de contrato de prestación de servicios de control de calidad externo, entre Libra Chile S.A. y Centro de Servicios de Análisis de Laboratorio Spa; que autoriza; resolución exenta RW N° 12206, de fecha 9 de junio de 2016. SIN ANEXOS; resolución exenta RW N° 14.623, de fecha 14 de julio de 2016, así como también, sus anexos relativos al rotulado gráfico, al folleto de información al profesional y al paciente; Informe técnico de rectificación N° M-1796, de fecha 14 de julio de 2016; certificados de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura; convenio importación, almacenamiento, distribución y otros servicios logísticos entre BOMI de Chile Spa y Libra Chile S.A.; Contrato de prestación de servicios de control de calidad, acondicionamiento, bodegaje y distribución, entre Libra Chile S.A. y Laboratorio Pharma Isa Limitada; Convenio servicios de acondicionamiento entre Biomedical Distribución Chile Ltda. y Libra Chile S.A.; y Licencia Poder. Lo anterior, tarjando, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628 Lo anterior se dispone en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada Ley de Transparencia.

b) Hacer entrega al reclamante de copia de formulario de registro y del acuerdo de la vigésimo tercera sesión de evaluación de productos farmacéuticos simplificados, de fecha 6 de junio de 2016. Lo anterior, tarjando, previamente los datos relativos a las especificaciones del producto farmacéutico, en atención a lo razonado en los considerandos cuarto, quinto y sexto de la presente decisión, además, de los datos personales de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628 Lo anterior se dispone en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada Ley de Transparencia.

c) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 10 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.

d) Informar el cumplimiento de esta decisión mediante comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dé cumplimiento a las obligaciones impuestas precedentemente en tiempo y forma.

III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica de este Consejo, indistintamente, notificar el presente acuerdo a don Ramón Domínguez Hidalgo, en representación de Merck Sharp & Dohme I.A. Corp., al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y a Libra Chile S.A., este último en su calidad de tercero involucrado en el presente amparo.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don José Luis Santa María Zañartu y los Consejeros doña Vivianne Blanlot Soza y don Marcelo Drago Aguirre. El Consejero don Jorge Jaraquemada Roblero, no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.

Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica del Consejo para la Transparencia doña Andrea Ruiz Rosas.