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Claudio Barahona Gallardo con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C571-18

Consejo para la Transparencia, 06/09/2018

Se dedujo amparo en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en que sólo recibió un correo electronico informando la prórroga del plazo, a la respuesta de una solicitud de información referente a a productos equivalentemente existentes en Chile. El Consejo acoge parcialmente el amparo, respecto al instructivo de visitas inspectivas, reportes anuales sobre lotes fabricados de productos bioequivalentes y el documento denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura". Rechazandolo respecto de las alegaciones del reclamante relativas a la falta de entrega de información referida a reportes voluntarios sobre modificaciones al proceso de fabricación de productos bioequivalentes de las plantas farmacéuticas nacionales; de la resolución de renovación de autorización de funcionamiento del Laboratorio Mintlab emitida con posterioridad a la solicitud de acceso; y de las cuatro inspecciones realizadas por la Sección de Validación de Procesos desde el año 2017 a productos bioequivalentes producidos en plantas farmacéuticas extranjeras, por constituir peticiones que excede el tenor literal de la solicitud de información original presentada en su oportunidad.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Parcialmente


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Oficiales.Documentos 


Reclamaciones contra esta decisión (Ver estado procesal):



Consejeros:

  • Marcelo Drago Aguirre (Ausente), Presidente
  • Francisco Javier Leturia Infante (Unánime)
  • Gloria de la Fuente González (Unánime)
  • Jorge Jaraquemada Roblero (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C571-18

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile

Requirente: Claudio Barahona Gallardo

Ingreso Consejo: 13.02.2018

RESUMEN

Se acoge parcialmente el amparo, ordenando al Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH) la entrega de la siguiente información:

- Instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02).

- Documento denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura". Con todo, el órgano podrá advertir al reclamante, si lo estima pertinente, la falta de aprobación del aludido documento.

- Reportes anuales sobre los lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISPCH; y el acta de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, a las plantas farmacéuticas nacionales que fabrican productos bioquivalentes individualizadas en el considerando 15° de esta decisión, por no haberse acreditado que la entrega de dicha información afecte los derechos comerciales y económicos de los laboratorios involucrados. Con todo, de ser procedente, se ordena tarjar información en que consten especificaciones del principio activo de los productos farmacéuticos, según lo resuelto en los amparos Roles C186-15 y C663-17 y los datos personales de contexto.

Por su parte, se rechaza el amparo respecto de las alegaciones del reclamante relativas a la falta de entrega de información referida a reportes voluntarios sobre modificaciones al proceso de fabricación de productos bioequivalentes de las plantas farmacéuticas nacionales; de la resolución de renovación de autorización de funcionamiento del Laboratorio Mintlab emitida con posterioridad a la solicitud de acceso; y de las cuatro inspecciones realizadas por la Sección de Validación de Procesos desde el año 2017 a productos bioequivalentes producidos en plantas farmacéuticas extranjeras, por constituir peticiones que excede el tenor literal de la solicitud de información original presentada en su oportunidad.

En sesión ordinaria N° 924 del Consejo Directivo, celebrada el 6 de septiembre de 2018, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C571-18.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 15 de diciembre de 2017, don Claudio Barahona Gallardo solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile (en adelante también el ISPCH) lo siguiente: "Contexto de la solicitud de la información: Considerando la existencia de alrededor de 1000 productos bioequivalentes autorizados en Chile, muchos de ellos elaborados en plantas chilenas, es que como asociación gremial nos asiste la duda acerca del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Cabe recordar que a través del decreto exento 159 se aprobó la actualización de la norma técnica 127 de buenas prácticas de manufactura. (...) Considerando todo lo anterior, solicitamos el acceso a la siguiente información pública que obre en poder del ISP o de sus organismos administrativos dependientes acerca de las plantas farmacéuticas nacionales que fabrican y/o acondicionan productos bioequivalentes:

a) Una vez que el/los productos fabricados en una planta fueron certificados como bioequivalentes:

i. ¿Qué procedimiento de seguimiento realiza el ISP para certificar que los procesos de fabricación de estos productos y los sistemas críticos de apoyo mantienen su estado validado/calificado?;

ii. ¿Qué procedimiento de seguimiento realiza el ISP para certificar que no ha habido cambios en los procesos de fabricación de productos bioequivalentes y los sistemas críticos de apoyo que afecten críticamente su proceso/funcionamiento y que afecten la condición de bioequivalente del producto? (ejemplo, cambios en el proceso, fallas en sistemas críticos de apoyo, cambio de equipos, cambio de proveedores de activo o excipientes, etc.); y,

iii. Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contengan el/los procedimientos consultados.

b) Las plantas de fabricación de estos productos:

i. ¿Reportan al ISP un informe anual sobre los lotes fabricados de estos productos?;

ii. Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes, documentos o expedientes, así como cualquier otra información elaborada que obre en poder del ISP y que contengan los informes o reportes referidos; y,

iii. Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se constante la entrega de los señalados informes o reportes.

c) Considerando que existen productos bioequivalentes que son fabricados en plantas como Laboratorios Valma, Laboratorios Pasteur, Instituto Bioquímico Beta, indicar:

i. Tanto el número total de plantas que fabrican/acondicionan productos certificados como bioequivalentes como el número total de plantas que fabrican/acondicionan productos certificados que cumplen efectivamente la Norma Técnica 127, autorizada por Decreto exento N°159;

ii. Número total de plantas que fabrican/acondicionan productos certificados como bioequivalentes y que cumplen efectivamente la Norma Técnica 127, autorizada por Decreto exento N°159;

iii. Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contenga dicha la información solicitada.

d) Respecto al ejercicio de funciones de vigilancia y fiscalización de ISP o sus órganos administrativos dependientes:

i. ¿Cuál es la frecuencia con que se visitan las plantas nacionales?;

ii. ¿Cuál es el enfoque de priorización y organización de las visitas (enfoque basado en el riesgo o por periodicidad)?; y,

iii. Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes, documentos o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contenga la información consolidada de las visitas inspectivas realizadas por la autoridad sanitaria en los últimos dos años para verificar cumplimiento de BPM, BPD y BPA y sus resultados obtenidos.

e) Respecto de los productos bioequivalentes importados, según estadísticas oficiales éstos provienen de alrededor de 20 plantas de India. Con el objeto de conocer qué tipo de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura se realiza a estas plantas de la India para confirmar que cumplen con el estándar del reporte 40 de la OMS, se solicita acceso a la siguiente información:

i. Procedimientos aplicados por la autoridad sanitaria para realizar el seguimiento del cumplimiento de las BPM a estas plantas;

ii. Procedimientos o protocolos de verificación que el producto bioequivalente mantiene sus características de fabricación y composición de manera que no afecten su condición de bioequivalente (proveedores activos y excipientes, composición, cambios en el proceso productivo, etc); y,

iii. Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes, documentos o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contenga la información relativa al seguimiento en el cumplimiento de la BPM de las plantas de India y la verificación de que los productos bioequivalentes mantiene sus características de fabricación y composición de manera que no afecten su condición de bioequivalente".

2) AUSENCIA DE RESPUESTA Y AMPARO: El 13 de febrero de 2018, el solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que, a esa data, solo recibió un correo electrónico de fecha 17 de enero de 2018 informando la prórroga del plazo para dar respuesta a su solicitud.

3) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación, admitió a tramitación el amparo y, mediante Oficio N° E1216, de fecha 27 de febrero de 2018, confirió traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública, notificándole el reclamo y solicitándole que formulara sus descargos y observaciones.

Mediante Oficio N° 641, de fecha 10 de abril de 2018, el órgano evacuó sus descargos, señalando en síntesis, que:

a) La solicitud de acceso no fue respondida oportunamente toda vez que existieron circunstancias que hicieron difícil reunir la información requerida, atendida la extensión de la misma, así como el respaldo documental pedido por el particular, lo que tradujo en la necesidad de realizar una extensa consulta a los terceros involucrados.

b) Sin perjuicio de lo anterior, informa que se dio respuesta a la solicitud de acceso mediante Resolución Exenta N° 829, de fecha 5 de abril de 2018, en la cual se accedió parcialmente a la misma, denegándose lo requerido en el punto iii. de la letra d), y procediéndose a la entrega de Memorándum N° 66, de 28 de marzo de 2018, Procedimiento de fiscalizaciones PR-100.00-016, y Resoluciones exentas N° 1627/15; 3209/15; 3266/15; 5048/15; 0406/16; 1872/16; 2685/16; 2838/16; 0294/16; 3831/16; 4212/16; 4525/17; 3013/17; 5798/17; y 0209/18.

c) Alega que a su juicio la publicidad de la información denegada afecta los derechos de terceros, particularmente los derechos de carácter comercial o económico de laboratorios, droguerías y depósitos de producción farmacéuticos fiscalizados por el Servicio. En relación a lo anterior, sostiene que los procedimientos de fiscalización involucran los procesos y etapas de fabricación, así como las materias primas, tecnologías, personal que labora en los mismos, constituyendo el "know how" de la empresa. Todo lo que involucra la etapa de fabricación de principio activo del producto farmacéutico, así como la del producto farmacéutico en su modalidad terminado, además de lo referente al envasado empacado. La revisión del Laboratorio de análisis y control, así como a la modalidad en que se efectúa la liberación de lotes. Además, contiene información en relación a los datos del Laboratorio, a su garantía de calidad, calificación y validación. Todo lo referente a la estructura del personal y su constitución, sistema de control de calidad, planta física y controles de calidad, entre otros puntos de revisión, según pautas que poseen los fiscalizadores al momento de revisar el cumplimiento de la normativa establecida en relación a las Buenas Prácticas de Manufactura.

d) Acompaña copia de los Oficio N° 68, de 10 de enero y N° 123, de 19 de enero de 2018, por medio de los cuales comunica la solicitud de acceso a los laboratorios, droguerías y depósitos de depósitos farmacéuticos que indica, así como las carta de oposición de los siguientes terceros interesados: Laboratorio Chile; Laboratorio Aconfar Chile; Farmacéutica Caribean; Droguería Mutual de Seguridad C. Ch. C.; Laboratorio Sanderson; Laboratorio Saval; Laboratorio Bagó de Chile; Droguería Fenix; Droguería Sicmafarma Chile; Droguería Farmacentral; Laboratorio Maver; Arama Natural Products Distribuidora; Salcobrand; Medcell ; Cárdenas y Pedemontes; Instituto Bioquímico Beta; Laboratorio Novofarma Service; Droguería Clinical Market; Laboratorio Biosano; Laboratorios Prater; Laboratorios Ximena Polanco; Droguería de Blumos; Kuehne+ Nagel; Droguería Reutter; Difem Laboratorios; Droguería Michelson; Eurofarma Chile; Laboratorios Andromaco; Laboratorios Silesia; Droguería Farma Siete; Droguería Socosep; Droguería Toledo; Perilogistics; Droguería Ñuñoa; Hospitalia Productos Médicos; Quimick; Laboratorio Pharma Isa; Laboratorios Dentaid; Droguería World Courier; Laboratorios Recalcine; Ecolab; Laboratorios Genéricos de Marca Chile; Green Medical Laboratorios; Farmacéutica Schubert; Droguería Liga Chilena contra la Epilepsia; MLE Laboratorios; Comercial Gajardo Valenzuela; Instituto Sanitas; ByB Farmacéutica; Synthon Chile; Merck; Bomi de Chile; Droguería Alcaíno y Araya; Droguería Farmoquímica del Pacífico; Munnich Pharma Medical; Laboratorios Garden House Farmacéutica; Central de Abastecimiento del S.N.S.S.; Centro de Especialidades Farmacéuticas; Socofar; Mintlab CO; Dirección de Administración de Salud de la Municipalidad de Concepción; ITF-Labomed Farmacéutica; Laboratorio Valma; Droguería AAlen; Pharma Brothers; Knop Laboratorios; Laboratorio Pasteur; Interpharma; Laboratorios MDK; Laboratorio Medipharma; y Laboratorios Lafi.

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DE LOS TERCEROS INTERESADOS: Este Consejo, mediante Oficios N°. 3362, 3363, 3364, 3365, 3366, 3367, 3368, 3369, 3370, 3371, 3372, 3373, 3374, 3375, 3376, 3377, 3378, 3379, 3380, 3381, 3382, 3383, 3384, 3385, 3386, 3387, 3388, 3389, 3390, 3391, 3392, 3393, 3394, 3395, 3396, 3397, 3398, 3399, 3400, 3401, 3402, 3403, 3404, 3405, 3406, 3407, 3408, 3409, 3410, 3411, 3412, 3413, 3414, 3415, 3416, 3417, 3418, 3419, 3420, 3421, 3422, 3423, 3424, 3425, 3425, 3426, 3427, 3428, de 21 de junio de 2018, y N°. 3579, 3580, 3581, 3582, 3583, 3584, 3585, 3586, de 06 de julio de 2018, confirió traslado a las empresas informadas por el organismo reclamado, quienes presentaron, en síntesis, los siguientes descargos u observaciones:

a) Quimick: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información referida a procesos, métodos, cultura organizacional y know how de la compañía.

b) Hospitalia Productos Médicos: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información referida a procedimientos y organización interna.

c) Liga Chilena contra la Epilepsia: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información propia de carácter confidencial.

d) Laboratorio Sanderson: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información comercial sensible.

e) Laboratorio Saval: se opone a la entrega de la información solicitada, pues aquella contiene información técnica relacionada con las instalaciones y procesos de Saval, información especialmente sensible para la compañía y, por tanto, su acceso, conocimiento y utilización por parte de terceros puede ocasionarle graves perjuicios. Ello, toda vez que la información de fiscalización y visita inspectiva del ISPCH y de sus resultados consta el detalle de las observaciones técnicas que el ISPCH ha efectuado a las operaciones de Saval, es información confidencial de un alto valor estratégico (dado que revela procedimientos y operaciones de fabricación de productos y técnicas de fabricación y verificación de calidad de los mismos), que no sólo da cuenta de las mejoras que eventualmente debería efectuar, sino que asimismo del detalle de sus procesos productivos y los equipos usados en él. En consecuencia, es aplicable la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.

f) Laboratorio Bagó de Chile: se opone a la entrega de la información pedida, por afectarse sus derechos de carácter comercial y económicos, pues se trata de informacion que tiene el carácter de secreta o reservada, pues constituye información amparada por el secreto empresarial. Agrega, que se trata de informacion que obra en poder del ISPCH únicamente a efecto de otorgar autorizaciones sanitarias.

g) Laboratorio Maver: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información que no es generalmente conocida ni fácilmente accesibles para el público, por tratarse justamente de hechos que dicen relación con el desarrollo de una actividad económica. Agrega, que también se verifica la causal de reserva del artículo 21 N° 1 letra b) del mismo cuerpo normativo, pues los antecedentes solicitados son objeto de futuras resoluciones del órgano, en relación a procesos de fiscalización pendientes.

h) Cárdenas y Pedemontes: se opone a la entrega de la información pedida, en primer lugar, porque su divulgación podría afectar las funciones del ISPCH respecto de aquellos sumarios sanitarios instruidos con motivo de fiscalizaciones por bioequivalencia y buenas prácticas de manufactura; y por la otra, por afectar los derechos comerciales y económicos de la compañía, pues corresponde a informacion sensible sobre su capacidad de almacenamiento y distribución.

i) Instituto Bioquímico Beta: se opone a la entrega de la información pedida, en primer lugar, porque su divulgación podría afectar las funciones del ISPCH respecto de aquellas visitas inspectivas que dieron origen a procesos de investigación que aún no se encuentran afinados; y por la otra, por afectar los derechos comerciales y económicos de la compañía.

j) Laboratorio Novofarma Service: se opone a la entrega de la información pedida, por afectarse sus derechos de carácter comercial y económicos, pues se trata de informacion que tiene el carácter de secreta o reservada, pues constituye información amparada por el secreto empresarial. Agrega, que se trata de informacion que obra en poder del ISPCH únicamente a efecto de otorgar autorizaciones sanitarias.

k) Droguería Reutter: se opone a la entrega de la información sobre inspección de buenas prácticas de almacenamiento y distribución, por ser informacion propia de la compañía cuya divulgación puede afectar sus derechos económicos, comerciales y patrimoniales.

l) Eurofarma Chile: se opone a la entrega de la información solicitada, por tratarse de informacion confidencial y resultar aplicable el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.

m) Laboratorios Andromaco: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información confidencial y estratégica de la empresa, que no es conocida, ni fácilmente accesible, y cuya publicidad podría perjudicar sustancialmente su estrategia comercial e intereses, poniéndola en desventaja frente a terceros interesados.

n) Laboratorios Silesia: se opone a la entrega de la información pedida, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos resguardados por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues implicaría la divulgación de información confidencial y estratégica de la empresa, que no es conocida, ni fácilmente accesible, y cuya publicidad podría perjudicar sustancialmente su estrategia comercial e intereses, poniéndola en desventaja frente a terceros interesados.

o) Droguería Farma Siete: se opone a la entrega de la información sobre inspección de buenas prácticas de almacenamiento y distribución, por ser informacion propia de la compañía cuya divulgación puede afectar sus derechos económicos, comerciales y patrimoniales.

p) Droguería Ñuñoa: se opone a la entrega de la información pedida, pues su publicidad o comunicación del contenido a terceros afecta sus derechos de carácter sanitario, comercial, económico y patrimonial, incluyendo propiedad industrial, en los términos del artículo 21 N° 2 de la ley 20.285. En efecto, se trata de información sensible, que en caso de quedar a libre disposición de terceros implicaría un injusto beneficio para éstos y un perjuicio para ella, debilitando su posición competitiva.

q) Laboratorios Recalcine: se opone a la entrega de la información solicitada, pues aquella contiene información técnica relacionada con las instalaciones y procesos de Recalcine, información especialmente sensible para la compañía y, por tanto, su acceso, conocimiento y utilización por parte de terceros puede ocasionarle graves perjuicios. Ello, toda vez que la información de fiscalización y visita inspectiva del ISPCH y de sus resultados consta el detalle de las observaciones técnicas que el órgano ha efectuado a las operaciones de Recaleine, es información confidencial de un alto valor estratégico (dado que revela procedimientos y operaciones de fabricación de productos y técnicas de fabricación y verificación de calidad de los mismos), que no sólo da cuenta de las mejoras que eventualmente debería efectuar, sino que asimismo del detalle de sus procesos productivos y los equipos usados en él. En consecuencia, es aplicable la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.

r) Farmacéutica Schubert: se opone a la entrega de la información pedida en virtud de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por tratarse de información que afecta sus intereses y derechos, debido a que se requiere detalle de fórmulas de productos y procesos industriales, que revisten el carácter de secreto empresarial.

s) Instituto Sanitas: se opone a la entrega de la información pedida en virtud de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por tratarse de información que afecta sus derechos comerciales y económicos.

t) Synthon Chile: se opone a la entrega de la informacion pedida, por configurarse la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues se trata de antecedentes cuya publicidad afecta sus derechos de carácter comercial o económico. Lo anterior, toda vez que la información requerida es de propiedad de Synthon Chile Limitada, de carácter confidencial y esencial para el desarrollo estratégico de la empresa. Lo anterior, a raíz que la información solicitada contiene: a) El detalle de las características de la planta, conteniendo información sobre estructura, sistemas de apoyo crítico, equipamiento, procesos productivos, procedimientos y sistema de calidad; y, b) La información incluida en las actas y reportes de las visitas inspectivas realizadas por el ISPCH contiene además, detalles de fabricación de cada uno de los productos auditados, incluyendo su formulación, especificaciones, tamaños de lotes, proceso de fabricación y controles en proceso entre otros.

Agrega que la entregarse dichas actas produciría una grave afectación de los secretos industriales y procesos de fabricación de Synthon Holanda, con implicancias no sólo a nivel nacional, sino que también a nivel internacional, por ser directrices que son utilizadas por la mayoría de sus filiales alrededor del mundo.

Hace presente que la forma de validar un proceso de fabricación para cumplir con la normativa de bioequivalencia y 105 estándares técnicos requeridos, es decisión propia de cada establecimiento, por lo que, entregar la información que ha podido recabar el ISPCH, y que contiene la descripción de "cómo" cada establecimiento cumple con la norma, es entregar información con altísimo valor comercial, pues es información específica de cada establecimiento, y que, en su caso, con enorme esfuerzo Synthon Chile ha establecido en su sistema de calidad para cumplimiento de bioequivalentes.

u) Droguería Farmoquímica del Pacífico: se opone a la entrega de la información pedida en virtud de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por tratarse de información que afecta sus derechos comerciales y económicos.

v) Laboratorio Valma: se opone a la entrega de la información pedida, en primer lugar, porque su divulgación podría afectar las funciones del ISPCH respecto de aquellas visitas inspectivas que dieron origen a procesos de investigación que aún no se encuentran afinados; y por la otra, por afectar los derechos comerciales y económicos de la compañía.

w) Knop Laboratorios: se opone a la entrega de la informacion pedida, por configurarse la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues se trata de antecedentes cuya publicidad afecta sus derechos de carácter comercial o económicos. Lo anterior, toda vez que en las actas e informes de auditoría aparece información sobre el estado actual de la empresa respecto del cumplimiento de las BPM, en la que forma parte de la documentación interna de la misma, nombres de equipos, nombres de colaboradores, nombres de clientes, juicios de la autoridad hacia procedimientos del laboratorio y los resultados de dicho informe. Luego, la información requerida forma parte del know how de la empresa, especialmente en lo que se refiere a los equipos utilizados, personal técnico, entre otros, los que son esenciales para desarrollar sus productos. Por consiguiente, los datos solicitados se encuentran directamente relacionados con el proceso productivo y sus etapas de elaboración. Esto es patrimonio de la empresa para lo cual se invirtieron horas, recursos humanos y financieros, de manera de poder llevar a cabo estos procesos.

x) Laboratorio Pasteur: se opone a la entrega de la información pedida, en primer lugar, porque su divulgación podría afectar las funciones del ISPCH respecto de aquellos sumarios sanitarios instruidos con motivo de fiscalizaciones por bioequivalencia y buenas prácticas de manufactura; y por la otra, por afectar los derechos comerciales y económicos de la compañía, pues corresponde a informacion sensible sobre su capacidad de almacenamiento y distribución.

y) Interpharma: informa que su droguería dejó de funcionar el año 2015, autorizándose sus nuevas instalaciones en el mes de agosto de 2017, la única visita inspectiva realizada por la autoridad sanitaria, fue la llevada a cabo el 02 de junio de 2017, y tuvo como objeto verificar el cumplimiento de la normativa, a fin de lograr la autorización de su funcionamiento. En consecuencia, no existen ninguna visita de fiscalización, en los terminas solicitados por el reclamante.

z) El Centro de Especialidades Farmacéuticas, la Central de Abastecimiento del S.N.S.S.; la Dirección de Administración de Salud de la Municipalidad de Concepción; Droguería Michelson; Medcell; Bomi de Chile; Droguería Clinical Market; Laboratorios Ximena Polanco; Droguería de Blumos; Difem Laboratorios; Laboratorios Dentaid; Laboratorios Genéricos de Marca Chile; MLE Laboratorios; Comercial Gajardo Valenzuela; y, ByB Farmacéutica: informaron que no tienen la calidad de laboratorios farmacéutico que elaboren, fabriquen o acondicionen productos farmacéuticos y/o productos farmacéuticos bioequivalentes.

Se hace presente que los terceros correspondientes a Laboratorio Chile; Laboratorio Aconfar Chile; Farmacéutica Caribean; Droguería Mutual de Seguridad C. Ch. C.; Droguería Fenix; Droguería Sicmafarma Chile; Droguería Farmacentral; Arama Natural Products Distribuidora; Salcobrand; Laboratorio Biosano; Laboratorios Prater; Kuehne+ Nagel; Droguería Socosep; Droguería Toledo; Perilogistics; Laboratorio Pharma Isa; Droguería World Courier; Ecolab; Green Medical Laboratorios; Droguería Alcaíno y Araya; Munnich Pharma Medical; Laboratorios Garden House Farmacéutica: Socofar; Mintlab CO.; ITF-Labomed Farmacéutica; Droguería AAlen; Pharma Brothers; Laboratorios MDK; Laboratorio Medipharma; y, Laboratorios Lafi, pese a ser notificados conforme al artículo 46 de la ley N° 19.880, a la fecha, no consta que hayan evacuado sus descargos en esta sede.

5) GESTIÓN OFICIOSA: Este Consejo procedió a revisar el Portal de Transparencia, y pudo verificar que con fecha 14 de abril de 2018, el órgano reclamado remitió como respuesta a la solicitud de acceso de análisis, los siguientes documentos:

a) Resolución Exenta N° 829, de fecha 5 de abril de 2018, por medio de la cual señala, en resumen, que se accede parcialmente a la solicitud de acceso, remitiéndose información que da respuesta a la misma, salvo en lo que se refiere a los "actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes, documentos o expedientes. Así como cualquier información elaborada con presupuesto público en que se contenga la información consolidada de las visitas inspectivas realizadas por la autoridad sanitaria en los últimos dos años para verificar el cumplimiento de BPM, BPD y BPA y sus resultados obtenidos" (letra d) punto iii), por existir oposición de terceros interesados.

b) Memorándum N° 66, de 28 de marzo de 2018, de la Jefa Subrogante del Subdepartamento de Fiscalización, de la Agencia Nacional de Medicamentos, que respecto de cada solicitud de acceso, señala en síntesis, lo siguiente:

i. En cuanto a lo pedido en la letra a), punto i, indica que para este propósito se realizan acciones de vigilancia sanitaria basadas en el riesgo, que tienen por objetivo la fiscalización de la mantención del estado validado del proceso de manufactura de los productos declarados como bioequivalentes. "Para ello, el Instituto de Salud Pública de Chile en el marco de su sistema de aseguramiento de la calidad dispone de un procedimiento transversal de fiscalización (código PR- 100.OO-016) y a nivel del Sub- departamento Fiscalización de ANAMED de un instructivo para las visitas inspectivas (código IT - 431.00 - 002)". El seguimiento involucra un protocolo de 7 niveles de evaluación que son coincidentes con aquellos utilizados para analizar los resultados presentados por los solicitantes para respaldar la reproducibilidad del proceso de fabricación y con los cuales si corresponde se otorgó la condición de proceso validado.

ii. En cuanto a la letra a), punto ii, señala que los procesos de fabricación son dinámicos, ya que existen factores externos e internos que generan modificaciones, como por ejemplo: cambio de equipos, cambios de proveedores y cambios de sitios de fabricación, entre otros. Agrega, que en razón de lo anterior, la ANAMED ha desarrollado una reglamentación que está en vías de aprobación por parte del Ministerio de Salud, en la que tiene cabida los cambios a los procesos de manufactura, denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura". Por otra parte, indica que en la actualidad el reporte de las modificaciones al proceso de fabricación de productos que son bioequivalentes es voluntaria y en la práctica el ISPCH utiliza las verificaciones del estado validado como una herramienta para evaluar si ha habido cambios.

iii. Respecto de lo pedido en la letra a), punto iii, informa el número de "fiscalizaciones EQT" efectuadas en los años 2015, 2016 y 2017 e indica que cada fiscalización cuenta con un acta y un informe y que ninguna de ellas dio inicio a un procedimiento sanitario.

iv. En cuanto a lo consultado en la letra b), señala que el reporte anual de producto se pide en cada visita inspectiva realizada a los productos que cuentan con su proceso de fabricación validado (bioequivalentes).

v. Respecto de lo solicitado en la letra c), punto i, informa que el número total de laboratorios farmacéuticos nacionales que elaboran productos equivalentes terapéuticos es de 16, número que coincide con el número total de plantas que elaboran productos equivalentes terapéuticos y que cumplen con la Norma Técnica N° 127 de Buenas Prácticas de Manufactura, considerando que todas ellas, a la fecha, tienen su renovación de funcionamiento vigente, para lo cual se ha verificado previamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, conforme al Art. 1670 del Decreto Supremo N° 3 del 2010 del Ministerio de Salud.

vi. En cuanto a lo solicitado en la letra c), punto ii, informa el nombre de cada laboratorio farmacéutico nacional que elabora productos bioequivalentes, el código del producto EQT que fabrica y el número y fecha de la resolución que autoriza su funcionamiento.

vii. Respecto de la letra c), punto iii, indica que se adjunta las resoluciones que autorizan la renovación de funcionamiento.

viii. En lo que se refiere a la letra d), punto i, informa que el decreto supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, establece una frecuencia mínima de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de cada 3 años, no obstante en la práctica, la frecuencia de inspección es bastante mayor, pudiendo darse el caso de que sea anual para ciertos establecimientos.

ix. Respecto de la letra d), punto ii, da cuenta de los criterios consultados.

x. En cuanto a lo pedido en la letra d), punto iii, informa las visitas inspectivas de BPM, BPA y BPD del programa anual de fiscalizaciones realizadas en los dos últimos años, dando cuenta del tipo de inspección efectuada y el nombre del establecimiento visitado (145 en total). Con todo, indica que la información consolidada de dichas visitas no puede ser entregada, atendida la oposición de los terceros interesados.

xi. Finalmente, respecto de lo pedido en la letra e), informa que no existe un procedimiento particular para hacer para hacer seguimiento de cumplimiento BPM a plantas en el extranjero, sin embargo, la Sección de Validación de Procesos desde el año 2017, ha incorporado en el plan de fiscalización de productos bioequivalentes aquellos que han sido fabricados en plantas extranjeras. Por ese motivo, en enero de 2017, se realizaron 4 inspecciones a productos bioequivalentes de fabricación de Alken Laboratories Limited (India) y de propiedad de Ascend Laboratories SpA (Chile).

c) Procedimiento de fiscalizaciones PR-100.00-016. Versión 05, fecha de actualización 15/12/17.

d) Resoluciones exentas N° 1627/15; 3209/15; 3266/15; 5048/15; 0406/16; 1872/16; 2685/16; 2838/16; 0294/16; 3831/16; 4212/16; 4525/17; 3013/17; 5798/17; y 0209/18.

6) PRONUNCIAMIENTO DEL RECLAMANTE: Mediante correo electrónico de 05 de junio de 2018 el solicitante se pronunció respecto de la Resolución Exenta N° 829, de fecha 5 de abril de 2018, en que el órgano reclamado dio respuesta a su solicitud. Sobre el particular manifestó, en síntesis, que:

a) Respecto de lo requerido en la letra a), alega que el órgano no hizo entrega de los siguientes documentos:

i. Instructivo para visitas inspectivas: IT-431.00-002, del Subdepartamento de Fiscalización de ANAMED.

ii. Reportes voluntarios de modificaciones al proceso de fabricación de productos bioquivalentes.

iii. La propuesta del documento denominado "Guía Tecnica para la presentación y evaluación de cambios post-validación del proceso de manufactura".

b) Respecto de lo requerido en la letra b), indica que el órgano no se hizo entrega del reporte anual que el órgano dice se solicita en cada visita inspectiva realizada, así como tampoco información relativa a la recepción de dicha información por parte de la autoridad.

c) Respecto de lo requerido en la letra c), alega que el órgano acompañó copia de la resolución de renovación de Laboratorio Mintlab, cuya vigencia se extendía a enero de 2018, obstante considerando que el Memorándum N° 66, es de finales de marzo de 2018, no se menciona si dicha autorización está vencida o fue renovada.

d) Respecto de lo requerido en la letra d), punto iii, indica que el órgano no le hizo entrega de la información consolidada de las visitas inspectivas requeridas y sus resultados, ni copia de las oposiciones deducidas por los terceros así como tampoco la información de aquellos que no se opusieron. Con todo, hace presente que la información pedida corresponde a información de los procedimientos de fiscalización realizados por el ISPCH durante los dos últimos años destinados a verificar el cumplimiento de BPM, BPD y BPA en plantas farmacéuticas nacionales que fabrican y/o acondicionan productos bioequivalentes, "y que según se desprenden del documento "Procedimiento transversal de fiscalización: PR-100.00-16" acompañado por el ISP, contempla en una de sus etapas un Acta o Informe de Inspección", por tanto, se trata de información elaborada con presupuesto público, que no afecta los derechos de terceros, y de hacerlo, el órgano cuenta con medidas legales como el principio de divisibilidad para resguardar datos comerciales o personales de dichos terceros. Asimismo, indica que conforme lo expuesto por el órgano, las plantas farmacéuticas nacionales que fabrican productos bioequivalentes son únicamente 16.

e) Finalmente, respecto de lo solicitado en la letra e), alega que el órgano no hizo entrega de los antecedentes que den cuenta de las 4 inspecciones realizadas por la Sección de Validación de Procesos desde el año 2017.

7) SEGUNDA GESTIÓN OFICIOSA: Mediante correo electrónico de fecha 21 de agosto de 2018, y en virtud de lo dispuesto en los artículos 26 y 34 de la Ley de Transparencia, esta Corporación solicitó al órgano reclamado remitir, a lo menos, dos ejemplares del antecedente documental en que conste las visitas inspectivas a que se refiere la letra d), punto iii, de la solicitud de acceso.

El ISPCH dio cumplimiento al mencionado requerimiento con fecha 23 de agosto de 2018.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, el artículo 14 de la Ley de Transparencia dispone que la autoridad o jefatura del organismo requerido deberá pronunciarse sobre la solicitud, sea entregando la información solicitada o negándose a ello en un plazo máximo de veinte días hábiles, contados desde la recepción de la misma. No obstante ello, en el presente caso la solicitud de acceso fue respondida por el Instituto de Salud Pública una vez expirado el plazo legal indicado circunstancia que le será representada en lo resolutivo del presente acuerdo.

2) Que, en síntesis, lo solicitado corresponde a diversa información referida al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (Norma Técnica N° 127, aprobada por decreto exento N° 28, de 2012 y decreto exento N° 159, de 2013, ambos del Ministerio de Salud) en la elaboración de productos bioequivalentes por plantas farmacéuticas nacionales. Luego, conforme se da cuenta en el numeral 6° de lo expositivo de la presente decisión, el reclamante manifestó su disconformidad con la respuesta recibida por parte del ISPCH, acotando su amparo a la falta de entrega de la información que allí individualiza. En consecuencia, el objeto del mismo se circunscribirá a determinar la suficiencia de la respuesta otorgada, mediante un análisis de conformidad objetiva entre la información requerida en su solicitud y aquella que fuere entregada al reclamante, conforme las alegaciones expuestas por el reclamante.

3) Que, respecto de lo requerido en la letra a), punto i, el órgano informó que el procedimiento de seguimiento que utiliza el ISPCH para verificar -una vez que determinados productos fabricados en una planta farmacéutica nacional, hayan sido certificados como bioequivalentes- que los procesos de fabricación de productos biequivalentes mantienen su estado de validado/certificado, corresponde al procedimiento transversal de fiscalización (código PR-100.00-016) y a nivel del Sub-departamento de Fiscalización de ANAMED de un instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02). Con todo, remitió copia únicamente del procedimiento de fiscalización (código PR-100.00-016) y no del instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02), resultando por tanto insuficiente la información entregada para dar por satisfecha la solicitud de acceso en análisis. En consecuencia, se acogerá el amparo en esta parte, ordenándose al órgano la entrega del instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02) al reclamante.

4) Que, respecto de lo requerido en la letra a), punto ii, este es, procedimiento de seguimiento que utiliza el ISPCH para verificar -una vez que determinados productos, fabricados en una planta farmacéutica nacional, hayan sido certificados como bioequivalentes- que no ha habido cambios en el procesos de fabricación de dichos productos bioquivalentes, el órgano informó, por una parte, que los procesos de fabricación de productos farmacéuticos son dinámicos, y por tanto, sujetos a factores externos e internos que generan modificaciones, motivo por la cual dicho organismo, elaboró un documento denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura", el cual a la fecha de la solicitud aún no era sancionado o aprobado por la autoridad pertinente del Ministerio de Salud; y por la otra, que en razón de lo anterior, a la fecha, los reportes de las modificaciones al proceso de fabricación de productos bioequivalentes es voluntaria.

5) Que, en cuanto a la alegación del reclamante relativa a la falta de entrega del documento denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura", efectivamente el ISPCH no hizo entrega de dicha información ni alegó a su respecto la concurrencia de causal de reserva alguna. En tal contexto, este Consejo acogerá el amparo en este punto y ordenará su entrega al solicitante, por tratarse de información pública de acuerdo a los artículos 5° y 10 de la Ley de Transparencia. Con todo, el órgano podrá advertir al peticionario, si lo estima pertinente, la falta de aprobación del aludido documento.

6) Que, sin embargo, respecto de la alegación del reclamante relativa a la falta de entrega de los reportes voluntarios sobre modificaciones al proceso de fabricación de productos bioequivalentes de las respectivas plantas farmacéuticas, será rechazada por improcedente, toda vez que aquella corresponde a una petición que excede el tenor literal de la solicitud de información original presentada en su oportunidad.

7) Que, asimismo, en lo que dice relación con lo solicitado en la letra c) y e) del numeral 1° de lo expositivo, se rechazaran las alegaciones del reclamante relativas a la falta de entrega de la resolución de renovación de autorización de funcionamiento del Laboratorio Mintlab emitida con posterioridad a la solicitud de acceso, y de las cuatro inspecciones realizadas por la Sección de Validación de Procesos desde el año 2017 a productos bioequivalentes producidos en plantas farmacéuticas extranjeras, por constituir peticiones que excede el tenor literal de la solicitud de información original presentada en su oportunidad. En consecuencia, se rechazará el amparo en estos literales, por improcedente.

8) Que, respecto de lo requerido en las letras b) y c) punto iii, del numeral 1° de lo expositivo, cabe hacer presente, en primer lugar, que conforme a los antecedentes del expediente, especialmente, lo señalado por el reclamante en el numeral 6° de lo expositivo, corresponde a información vinculada únicamente a plantas farmacéuticas nacionales que fabrican productos bioequivalentes. Por su parte, el ISPCH informó que las compañías que tienen dicha calidad son en total 16, específicamente, Laboratorios Eurofarma Chile, Instituto Sanitas, Instituto Bioquímico Beta, ITF Labomed Farmaceutica, Laboratorio Bagó Chile, Laboratorio Chile, Laboratorio Maver, Laboratorio Pasteur, Laboratorio Valma, Laboratorios Andromaco, Laboratorio Prater, Laboratorios Recalcine, Laboratorios Saval, Laboratorio Mintlab CO., Synthon Chile y Laboratorios Garden House Farmacéutica.

9) Que, en la especie, lo solicitado dice relación, por una parte, con reportes anuales remitidos por las antedichas plantas farmacéuticas sobre los lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISPCH (letra b); y por la otra, con información consolidada de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada a las mismas farmacéuticas, en los últimos dos años, con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) y sus resultados (letra c), punto iii). Al efecto, el órgano reclamado indicó que los reportes anuales solicitados forman parte de los procesos de visitas inspectivas consultados, información que en su conjunto se deniega por existir oposición de los terceros titulares de dicha información, fundada en la afectación de derechos de carácter comercial o económico, esto es, por tratarse de información protegida por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.

10) Que, a modo de contexto, es menester señalar que según el Instructivo de Procedimiento de Fiscalizaciones del ISPCH (código PR-100.00-016), las visitas inpectivas corresponden a una etapa de dichos procesos de fiscalización que tienen por objeto que el inspector(es) a cargo recojan la información que permitan evaluar el cumplimiento de criterios y objetivos de una determinada inspección, para lo cual podrán realizar separada o combinadamente: entrevistas, observaciones de las actividades, instalaciones o equipos, la revisión de los documentos y otras evidencias pertinentes. De las actividades desplegadas en dicha visita se deberá levantar un acta, dejando constancia de los incumplimientos detectados en la visita según criticidad (tipo 1, 2 o 3), así como de los plazos que se establezcan para su subsanación o solución.

11) Que, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo las excepciones legales.

12) Que, a su turno, la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, permite denegar total o parcialmente la información solicitada "cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de su seguridad, su salud, la esfera de su vida privada o derechos de carácter comercial o económico". Al efecto, es menester recordar que este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).

13) Que, en este orden de ideas, se debe aclarar tambien que de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones de los terceros a quienes se refiere la información solicitada, por cuanto a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes especificamente requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, maxime si se considera que se trata de información que puede ser entregada previa aplicación del principio de divisibilidad establecido en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, a fin de reservar o proteger información sensible o estrategica que allí se consignen como, por ejemplo, las especificaciones del principio activo de los productos farmacéuticos que se señalen, la que este Consejo ha resuelto es información protegida por el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues dice relación con "antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero" (amparos Roles C186-15 y C663-17).

14) Que, a mayor abundamiento, cabe recordar que este Consejo, ya en su decisión de amparo rol C349-12 sostuvo que las Buenas Prácticas de Manufactura "constituyen un conjunto de requisitos mínimos que debe cumplir un laboratorio farmacéutico para garantizar que éste produce medicamentos de manera uniforme y controlada, según las normas de calidad adecuadas al uso de los mismos y a las exigidas en el registro sanitario", por tanto, existe un evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al respeto de dichos requisitos mínimos por parte de los laboratorios nacionales autorizados para fabricar los productos farmacéuticos consultados, por cuanto la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento.

15) Que, en tal contexto, se acogerá el presente amparo respecto de los literales b) y c) punto iii, ordenando la entrega de la información correspondiente a los reportes anuales sobre los lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISPCH; y el acta de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, respecto de los Laboratorios Eurofarma Chile, Instituto Sanitas, Instituto Bioquímico Beta, ITF Labomed Farmaceutica, Laboratorio Bagó Chile, Laboratorio Chile, Laboratorio Maver, Laboratorio Pasteur, Laboratorio Valma, Laboratorios Andromaco, Laboratorio Prater, Laboratorios Recalcine, Laboratorios Saval, Laboratorio Mintlab CO., Synthon Chile y Laboratorios Garden House Farmacéutica, previo a lo cual deberá tarjar los antecedentes en que conste la información señalada en el considerando 13° anterior, en el evento de que consten en los registros requeridos y, en su caso, los datos personales de contexto que puedan estar incorporados en la documentación solicitada, por ejemplo, número de cédula nacional de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don Claudio Barahona Gallardo, en contra de la Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública:

a) Hacer entrega al reclamante de la siguiente información:

1. Instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02).

2. Documento denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura". Con todo, el órgano podrá advertir al reclamante, si lo estima pertinente, la falta de aprobación del aludido documento.

3. Reportes anuales sobre los lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISPCH; y el acta de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, respecto de los Laboratorios Eurofarma Chile, Instituto Sanitas, Instituto Bioquímico Beta, ITF Labomed Farmaceutica, Laboratorio Bagó Chile, Laboratorio Chile, Laboratorio Maver, Laboratorio Pasteur, Laboratorio Valma, Laboratorios Andromaco, Laboratorio Prater, Laboratorios Recalcine, Laboratorios Saval, Laboratorio Mintlab CO., Synthon Chile y Laboratorios Garden House Farmacéutica. Lo anterior, previa reserva de la información señalada en los considerandos 13° y 15° en el evento de que consten en los registros requeridos.

b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.

c) Informar el cumplimiento de esta decisión mediante comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dé cumplimiento a las obligaciones impuestas precedentemente en tiempo y forma.

III. Rechazar el amparo en lo que se refiere a las alegaciones del reclamante relativas a la falta de entrega de la información referida a reportes voluntarios sobre modificaciones al proceso de fabricación de productos bioequivalentes de las plantas farmacéuticas nacionales, de la resolución de renovación de autorización de funcionamiento del Laboratorio Mintlab emitida con posterioridad a la solicitud de acceso, y de las cuatro inspecciones realizadas por la Sección de Validación de Procesos desde el año 2017 a productos bioequivalentes producidos en plantas farmacéuticas extranjeras, por improcedentes, por constituir peticiones que excede el tenor literal de la solicitud de información original presentada en su oportunidad.

IV. Representar al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile la infracción al artículo 14 de la Ley de Transparencia, al no haber evacuado respuesta al presente requerimiento dentro del plazo legal. Lo anterior, con la finalidad de que se adopten las medidas necesarias para que, en lo sucesivo, no se reitere dicha infracción.

V. Encomendar a la Directora General (S) y al Director Jurídico (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión al Director del Instituto de Salud Pública de Chile, a los terceros involucrados, y a don Claudio Barahona Gallardo.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González, don Jorge Jaraquemada Roblero y don Francisco Leturia Infante. El Presidente don Marcelo Drago Aguirre no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.

Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico (S) del Consejo para la Transparencia don Pablo Contreras Vásquez.