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Jean Jacques Pilorget con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: A251-09

Consejo para la Transparencia, 23/02/2010

Se interpone amparo frente a la respuesta negativa del Instituto de Salud Pública a su solicitud de conocer los estudios preclínicos presentados para solicitar el registro de un producto farmacéutico que especifica de una empresa farmacéutica, la que al ser consultada por el ente se opuso a la entrega de la información por tratarse de información estratégica y confidencial. El Consejo acoge el amparo debido a que la empresa, en su solicitud de registro y protección de información no divulgada no señaló que los estudios solicitados tuvieran el carácter de información no divulgada y requiriera su protección, requisito que la Ley de Propiedad Industrial y el Decreto Supremo del Ministerio de Salud que establece Mecanismos para la Protección de Datos de Naturaleza “No Divulgados” por parte del Instituto de Salud Pública establecen para obtener tal resguardo. Además, tampoco se vulneran los derechos económicos o comerciales de la empresa, toda vez que el ordenamiento jurídico los ha protegido estableciendo los mecanismos indicados, habiendo la empresa renunciado a su protección de forma tácita al no requerirla.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Totalmente


Descriptores analíticos:

Tema Industria (Productividad)
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Operacionales.Estudios o investigaciones.Documentos 


Consejeros:

  • Juan Pablo Olmedo Bustos (Unánime), Presidente
  • Alejandro Ferreiro Yazigi (Unánime)
  • Raúl Urrutia Ávila (Unánime)
  • Roberto Guerrero Valenzuela (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO Nº A251-09

Entidad pública: Instituto de Salud Pública

Requirente: Jean Jacques Pilorget

Ingreso Consejo: 18.08.2009

En sesión ordinaria N° 127 de su Consejo Directivo, celebrada el 23 de febrero de 2010, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285, de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo Rol A251-09.

VISTOS:

Los artículos 5°, inc. 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la Ley N° 20.285 y N° 19.880; lo previsto en el D.F.L. N° 1 – 19.653, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N° 18.575; el D.F.L. N° 3, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N° 19.039 de Propiedad Industrial; el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio; los D.S. N° 13/2009 y 20/2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el Reglamento del artículo primero de la Ley N° 20.285, en adelante indistintamente el Reglamento y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia; y el D.S. N° 153/2005, del MINSAL, que establece Mecanismos para la Protección de Datos de Naturaleza “No Divulgados” por parte del Instituto de Salud Pública.

TENIENDO PRESENTE:

1) Solicitud de acceso: El día 8 de julio de 2009 don Jean Jacques Pilorget solicitó al Instituto de Salud Pública (en adelante ISP), que le informara sobre los estudios preclínicos (en animales e in vitro) que se presentaron para la solicitud de registro del producto Neolanest de la empresa Proteus S.A., número de solicitud 4.901/09.

2) Respuesta: La Directora del ISP respondió a dicho requerimiento, dentro del plazo legal, mediante Resolución Exenta N° 1564, de 4 de agosto de 2009, denegando la información, señalando, en síntesis lo siguiente:

a) Mediante Ordinario N° 905, de 10 de julio de 2009, el ISP comunicó a Proteus S.A. la facultad que le asiste para oponerse a la entrega de la información solicitada, en la forma y plazos dispuestos por el artículo 20 inciso 2° de la Ley de Transparencia, oficio que fue notificado mediante carta certificada el 10 de julio de 2009.

b) El 15 de julio de 2009 Proteus S.A. se opuso por medio de su Gerente General, fundamentando su resistencia en la circunstancia de tratarse de información de propiedad de Proteus S.A., agregando que ésta fue encargada y financiada por la compañía y es de carácter estratégico y confidencial para su proceso de registro como producto farmacéutico nuevo y para el futuro desarrollo comercial de la compañía.

c) Conforme a lo establecido en el artículo 20 inciso 3° de la Ley de Transparencia, deducida oposición a la entrega de información por el tercero a que se refiere o afecta, sólo toca al Servicio requerido examinar si ésta ha sido opuesta en tiempo y forma, sin que el Instituto pueda avocarse al examen de mérito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos, por lo que, en tales circunstancias, habrá de denegarse la solicitud de acceso a la información.

3) Amparo: Don Jean Jacques Pilorget formuló amparo por denegación de acceso a la información, el 18 de agosto de 2009, en contra del ISP y en contra de la sociedad Proteus S.A., por denegación de la información solicitada. Fundamenta su amparo, principalmente, en lo siguiente:

a) Tal como acredita con la copia autorizada del contrato de prestación de servicios profesionales que acompaña, la sociedad de la cual es asesor y consultor -Phytotox S.A.-, el 23 de marzo de 2005 contrató como consultor a don Néstor Antonio Lagos Wilson, bioquímico, a fin de que liderara la ejecución de un proyecto destinado a la creación, descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos médicos, farmacéuticos, cosméticos y dermatológicos a partir de toxinas paralizantes (Paralytic Shellfish Poisoning), en adelante “TPs”, incluyendo, entre otros, producción y comercialización de producto activo o derivados de las toxinas PSP, así como futuras evoluciones naturales o sintéticas de las moléculas creadas a partir de tales toxinas. Entre otras funciones y obligaciones del señor Lagos Wilson, éste debía liderar la producción, en la planta de Phytotox S.A., del principio activo proveniente de la toxina PSP, y liderar los ensayos clínicos de la aplicación del producto a los síndromes de fisura anal y cefalea tensional, que se hicieron en la Facultad de Medicina, Hospital Clínico de la Universidad de Chile, cumpliendo estrictamente las obligaciones de confidencialidad y no competencia, a las que se sujetó por el contrato citado, hasta por 3 y 5 años después de terminada la vigencia de éste.

b) Indica que conforme a los antecedentes proporcionados por su asesorada, éste no hizo entrega íntegra, oportuna y fidedigna de toda la información, conocimientos, protocolos, fichas de control y demás antecedentes generados de la ejecución del proyecto financiado por Phytotox S.A., tanto de los procesos de producción de la molécula cuanto de su aplicación en esos ensayos clínicos, lo que derivó en juicios actualmente pendientes en el 28° y 13° Juzgado Civiles de Santiago, por incumplimiento de contrato e indemnización de perjuicios. Por otra parte, su negativa a entregar la documentación de respaldo de los ensayos clínicos, obligó a la Universidad de Chile a requerírselos y fue dicha institución, la que con fecha 4 de diciembre de 2006, en acta cuya copia se acompaña, hizo entrega a Phytotox S.A., entre otros, de numerosos documentos, tales como fotocopias de fichas clínicas de estudios hechos en el tratamiento de fisura y de Cefalea Tensional Crónica.

c) Por otra parte, Phytotox S.A. tomó conocimiento que los hijos del señor Lagos Wilson, don Néstor Andrés, Marcelo Santiago Lagos González y Constanza Francisca Lagos Compagnon, a través de la sociedad Neo Science, que previamente habían constituido, constituyeron con fecha 31 de enero de 2007, en la Notaría de don Eduardo Avello Concha, la sociedad denominada Proteus S.A., que, según extracto que acompaña, tiene como objeto social la producción y fabricación de productos bioquímicos y farmacéuticos para tratamientos médicos, enfermedades, patologías y accidentes, así como la investigación y desarrollo de proyectos bioquímicos para la industria farmacéutica. A comienzos del año 2009, Phytotox S.A. tomó conocimiento que la sociedad Proteus S.A. se encontraba buscando financiamiento para el desarrollo de un proyecto de producción de un nuevo fármaco, denominado Neolanest, según documentos que acompaña, destinado precisamente a tratar la fisura anal y cefalea tensional, elaborado en base a la molécula Neosaxitoxina, pertenecientes a la familia de las PSP o Toxinas Paralizantes de Mariscos, y al examinar los documentos de apoyo de esos proyectos de inversión, se descubrió que parte de su contenido e información de sustento necesariamente debía provenir o tener su origen en los ensayos clínicos efectuados en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, al amparo del contrato de don Néstor Lagos Wilson, con Phytotox S.A. ya citado.

d) Asimismo se tuvo conocimiento de que Proteus S.A. trataba de registrar en el ISP, el fármaco denominado Neolanest, destinado a curar, entre otras, dichas afecciones. Agrega que el nombre del fármaco, Neolanest, está compuesto de las expresiones NEO, por neosaxitoxina, LA por Lagos y NEST por Néstor. Luego, el origen de la información que se pretende utilizar para dicho registro necesariamente debe provenir de los ensayos clínicos financiados por y de propiedad de Phytotox S.A. Constatado lo anterior, en su calidad de consultor y asesor de Phytotox S.A., requirió al ISP que le informara sobre un producto de la compañía Proteus S.A., la neosaxitoxina, con solicitud número 4901/09, particularmente detalles de los antecedentes pre clínicos y clínicos que se presentaron ante el ISP para solicitar el registro de este producto.

e) EI ISP, con fecha 8 de julio de 2009, respondió dicho requerimiento, poniendo a su disposición los antecedentes clínicos acompañados por Proteus S A. a su solicitud, los que examinados le permitieron concluir que, efectivamente, el resumen de ensayos clínicos de Neolanest (Neosaxitoxina) y toxinas paralizantes - PSP, relacionadas estructuralmente, presentados al ISP por la sociedad Proteus S. A. incluye información que él obtuvo de los ensayos clínicos amparados por el contrato de fecha 23 de marzo de 2005, citado al comienzo.

f) En consecuencia, posteriormente requirió al ISP que le entregara los antecedentes de los estudios pre clínicos de toxicología animal, dado que no encontró en una revisión bibliográfica ninguna publicación acerca de la toxicidad de la neosaxitoxina en animales ni de las demás pruebas in vitro que se exigen para un registro.

g) Señala que Proteus S.A se opuso a la entrega de la información requerida, alegando tratarse de información de su propiedad, encargada y financiada por esa compañía, de carácter estratégico y confidencial para su proceso de registro de un producto farmacéutico nuevo y para el desarrollo estratégico de la empresa. Sin embargo, con los antecedentes de hecho relacionados, señala que ha quedado establecida la legítima presunción de que los fundamentos de hecho de la solicitud N° 4901/09, de Proteus S.A., para el registro del fármaco Neolanest, pertenecen a la sociedad Phytotox S.A. al ser obtenidos con ocasión de la ejecución del proyecto amparado por el contrato del 23 de marzo de 2005, toda vez que nadie más que Phytotox S.A. en Chile o en el extranjero ha ejecutado un proyecto como el descrito de producción y aplicación en ensayos clínicos, de toxinas paralizantes PSP, sean estas Gonyaulotoxinas, Saxitoxinas o Neosaxitoxinas, por lo que, necesariamente, los resultados invocados por la sociedad Proteus S.A., pertenecen a Phytotox S.A.

h) Por esto estima que la negativa a proporcionar la información preclínica requerida es injustificada, ilegal e inconstitucional, además de que es la única forma de evaluación de su origen y que, por lo demás, protege al propio ISP de errores de hecho, si, en base a esa información que no es de propiedad de Proteus S.A., el ISP llegase a otorgar el registro solicitado.

i) Finalmente, la alegación de Proteus S.A. de la propiedad de la información requerida y de tener ésta carácter estratégico y confidencial para su proceso de registro de un producto farmacéutico nuevo y para el desarrollo estratégico de la empresa, no son alegaciones que legítimamente impidan conocer su origen, toda vez que están siendo usadas para obtener protección del Estado con dicho registro, proceso que debe tener la transparencia necesaria que resguarde la propiedad intelectual de terceros como Phytotox S.A..

j) Acompaña a su amparo los siguientes documentos:

i. Contrato de prestación de servicios profesionales entre Phytotox S.A. y don Néstor Lagos Wilson, de 23 de marzo de 2005.

ii. Inscripción en el Conservador de Bienes Raíces de Santiago, de 8 de septiembre de 2008, de constitución y estatutos de sociedad anónima cerrada Neo Science S.A.

iii. Información sobre Neolanest, de Proteus S.A.

iv. Planificación estratégica y desarrollo del plan de negocios de Proteus S.A., de enero de 2009.

v. Resumen de ensayos clínicos de Neolanest y toxinas paralizantes relacionadas estructuralmente.

4) Descargos u observaciones del organismo: El Consejo Directivo de este Consejo, acordó admitir a tramitación este amparo trasladándolo, mediante Oficio N° 547, de 7 de septiembre de 2009, a la Directora del ISP, quien contestó mediante escrito recibido el 25 de septiembre de 2009, señalando fundamentalmente que:

a) Respecto de los aspectos procesales, recibida la solicitud y estimando que se refería a documentos o antecedentes que contienen información que puede afectar los derechos a terceros, se procedió a dar la tramitación establecida en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, conforme a lo siguiente: el 8 de julio de 2009 ingresa la solicitud de información, por lo que el día 10 de julio se despachó por carta certificada el Ordinario N° 905 que comunica a Proteus S.A. la facultad que le asiste para oponerse a dicho requerimiento. El 15 de julio ingresa oposición de Proteus S.A., en forma y dentro de plazo, conforme a lo cual, el 4 de agosto de 2009 el ISP procede a la dictación de Resolución Exenta N° 1.564 que deniega acceso a la información por oposición del tercero, siendo despachada al día siguiente carta certificada con Resolución Exenta N° 1.564 al requirente. Por todo esto concluye que en la especie se ha dado estricto cumplimiento a la tramitación que ordena el artículo 20.

b) En cuanto a los aspectos de fondo, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, sólo toca al Servicio reclamado examinar si dicha oposición ha sido opuesta en tiempo y forma, por lo que, en este sentido, el servicio público que preside se encuentra impedido legalmente de pronunciarse acerca de los fundamentos de la oposición presentada por Proteus S.A.

5) Descargos u observaciones del tercero interesado: Mediante Oficio N° 548, de 7 de septiembre de 2009, se dio traslado del reclamo al Representante Legal de Proteus S.A., como tercero involucrado, quien respondió mediante escrito recibido el 23 de septiembre de 2009, por el que solicitan el rechazo del amparo interpuesto en su contra, debido a que la información que se exige conocer es información de carácter privada, generada con recursos particulares de un privado, no con recursos públicos, por lo que su divulgación está debidamente protegida por el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia que establece que no hay obligación de hacer pública una información, cuando esta publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, naturales o jurídicas, en la esfera de derechos de carácter comercial o económicos, fundamentado en lo siguiente:

a) Desconoce la relación que tenga la sociedad Phytotox S.A. con el Sr. Néstor Lagos Wilson y los trabajos que este último haya realizado para dicha compañía y hace notar que el Sr. Lagos no tiene ningún tipo de relación con Proteus S.A. ni con su casa matriz, Neo Science S.A. Agrega que existe un juicio en trámite entre la sociedad Phytotox S.A. y el Doctor Lagos, seguido ante el 13° Juzgado de Letras Civil de Santiago, Rol N° 1.134-2007, debiendo, en consecuencia, la justicia dirimir sobre el particular. Asimismo, señala que le parece absolutamente extraño toda la información expuesta en los puntos del 1 al 5 del reclamo, debido a que no tienen ninguna relación con el proceso de Registro de Nuevo Fármaco que lleva a cabo Proteus S.A. en el ISP.

b) Señala que, por otra parte, los señores Néstor Andrés Lagos González, Marcelo Santiago Lagos González y la Señorita Constanza Francisca Lagos Compagnon, vendieron su participación en la sociedad Neo Science S.A. en el año 2008 a ejecutivos de la compañía Proteus S.A. y los señores Néstor Andrés Lagos González y Marcelo Santiago Lagos González nunca han tenido participación accionaria en la sociedad Proteus S.A., mientras que Constanza Francisca Lagos Compagnon fue dueña de un 0,1% de las acciones de la sociedad Proteus S.A., las cuales vendió en el año 2008, por lo que ya no tiene ninguna relación con dicha sociedad.

c) EI producto Neolanest se presenta a registro de producto farmacéutico nuevo como Anestésico Local en Operaciones de Cirugía Laparoscópica y Resecciones Locales. Se muestra dentro de las presentaciones otras posibles aplicaciones futuras del fármaco, dentro de varias otras patologías, utilizando información pública de revistas internacionales en las que no se hace mención a ninguna empresa en particular y se presentan como actividades académicas. Adjunta publicaciones de fisura anal y cefalea tensional en las que se utiliza Gonyaulatoxina y agrega que si esos ensayos clínicos hubiesen sido financiados por una empresa privada, debiera haber sido explicitado en las revistas en las que se publicó, por lo que si esto no ocurrió quiere decir que existió engaño y mala intención al publicar estos estudios como actividades académicas. Asimismo el reclamante debiera estar al tanto que las publicaciones científicas son de conocimiento público y están a disposición de cualquier persona que esté interesada en el conocimiento de estos temas, por lo demás, el conocimiento de las toxinas paralizantes de mariscos o PSP, data de la década del sesenta, existiendo una amplia bibliografía al respecto. Se adjunta al respecto, índice bibliográfico de publicaciones presentado al ISP.

d) Agrega que Proteus S.A. jamás ha utilizado información proveniente de ensayos clínicos de propiedad de la empresa Phytotox S.A. y que es inaceptable que terceros le den una interpretación al nombre del fármaco perteneciente a Proteus S.A., con el objeto de enlodar el buen nombre de personas inocentes y ajenas a este tema. En efecto, el señor Pilorget y Phytotox S.A. hacen una burda y ridícula interpretación del nombre Neolanest, el cual en realidad significa: “Neosaxitoxin Local Anesthetic”.

e) La solicitud del señor Pilorget fue rechazada por el ISP, por ser información confidencial de propiedad de Proteus S.A., financiada por Proteus S.A., para lo cual se firmó un documento de no divulgación de los resultados de los estudios clínicos fase II y fase III, destinados al proceso de registro de nuevo fármaco, amparados en el Decreto N° 153, del Ministerio de Salud, del año 2005. Se adjunta autorizaciones del ISP a Proteus S.A., para la realización de los ensayos y facturas emitidas a Proteus S.A. por el pago del arancel respectivo. Se adjunta declaración jurada, de fecha 6 de mayo de 2009, presentada ante el ISP, solicitando protección de información no divulgada para los estudios clínicos mencionados previamente.

f) Los estudios de toxicidad y mutagenecidad fueron encargados por Proteus S.A. a instituciones capacitadas para realizar dichos estudios. Estos estudios son de carácter privado y fueron financiados por Proteus S.A. y son de exclusiva propiedad de ésta, por lo que no corresponde su comunicación a terceros. Se adjuntan facturas del CERIG de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile y del programa de Farmacología de la Facultad de Medicina de la U. de Chile. Insiste en que toda la investigación y know how de Proteus S.A., es original y de su exclusiva propiedad, y que jamás se ha utilizado información de ensayos clínicos de terceros y que es inaceptable que una empresa en particular se adueñe o adjudique la realización de ensayos clínicos en toxinas paralizantes en Chile y el extranjero, sabiendo que no existen publicaciones científicas que hagan mención que dicha empresa financió ensayos de ese tipo, toda vez que existen, como ejemplo, al menos dos grupos más que trabajan con toxinas paralizantes, la empresa WEX Pharma de Canadá y el Hospital de Niños de Boston, que incluso cuenta con una patente en algunos países para aplicación de estas toxinas como anestésico local.

g) Acompañan los siguientes documentos a su presentación:

i. 5 publicaciones relativas a fisura anal y a cefalea tensional.

ii. Índice bibliográfico de publicaciones utilizadas para el proceso de Registro de Nuevo fármaco en el ISP de Proteus S.A.

iii. Declaración jurada de 6 de mayo de 2009, presentada ante el ISP, solicitando protección de información no divulgada para los estudios clínicos mencionados previamente.

iv. Autorización ISP, Unidad Ensayos Clínicos, para el uso de productos farmacéuticos para la realización de un estudio clínico Fase II en el Hospital Padre Alberto Hurtado.

6) Medidas para mejor resolver:

a) En sesión ordinaria N° 90 del Consejo Directivo, de 2 de octubre de 2009, se acordó solicitar al ISP informar acerca del estado de tramitación de la solicitud de Proteus S.A., presentada ante el ISP, en cuya virtud se solicitó la protección de información no divulgada para los estudios clínicos allí mencionados, pronunciándose sobre si los estudios preclínicos solicitados fueron declarados por dicho Instituto como información no divulgada. Dicho requerimiento se materializó a través de los Oficios N° 852, de 24 de noviembre de 2009 y N° 1070, de 24 de diciembre de 2009. El ISP respondió a dicho requerimiento mediante Ordinario N° 249, de 29 de enero de 2010, en el cual acompañan Memorandum N° 95, de 28 de enero de 2010, del Departamento de Control Nacional que informa lo siguiente:

i. Los estudios para los que se ha solicitado protección son de naturaleza clínica (estudios efectuados en seres humanos), fase II y III, tal como lo consigna claramente la declaración respectiva. No se ha solicitado protección para estudios preclínicos (estudios en animales).

ii. La solicitud de registro sanitario se evaluó en la undécima Sesión de la Comisión de Evaluación de Productos Nuevos, efectuada el 18 de diciembre de 2009, resolviéndose en definitiva su nueva presentación a Comisión Revisora.

iii. La solicitud ha sido aceptada para los estudios que se consignan específicamente en la declaración respectiva.

iv. No se ha recibido hasta la fecha otra solicitud del interesado, en orden a proteger otra información distinta de la ya señalada en la declaración correspondiente.

b) De la misma manera, en sesión ordinaria N° 100, de 6 de noviembre de 2009, el Consejo Directivo acordó, en aplicación del deber de cooperación entre los órganos de la Administración del Estado y para resolver acertadamente el amparo interpuesto, solicitar a la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales, DIRECON, informar al Consejo, dentro de la órbita de sus atribuciones, respecto al efecto de la reserva o secreto de los estudios preclínicos declarados por el ISP como información no divulgada, en virtud de lo establecido en la Ley de Propiedad Industrial y el D.S. N° 153/2005, del MINSAL, lo cual se realizó mediante Oficio N° 853, de 24 de noviembre de 2009. Así, mediante Ordinario N° 5483, de 29 de diciembre de 2009, dicha Dirección envió informe –que se acompaña como anexo- y que señala, en conclusión, que la divulgación de información no divulgada de un producto farmacéutico que ha sido declarada como información protegida, según lo dispuesto en la Ley N° 19.309 y el D.S. N° 153/2005, del MINSAL, podría vulnerar los compromisos asumidos por Chile en esta materia en los TLCs señalados, y podría permitir a terceros hacer uso de dicha información de forma contraria a los usos honestos, infringiendo el deber de proteger la información no divulgada contra todo uso comercial desleal, según lo dispuesto en el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Agrega, finalmente, que a este respecto la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, de la que Chile es parte contratante, prevé en el artículo 27 que un Estado no puede invocar disposiciones de su derecho interno para justificar la inaplicabilidad de las disposiciones de un tratado.

Y CONSIDERANDO:

1) Que en el caso que nos ocupa la información solicitada se refiere a estudios preclínicos presentados para una determinada solicitud de registro de un producto farmacéutico ante el ISP. En la especie existió oposición de un tercero, la sociedad Proteus S.A., por considerar que se trata de información de carácter privado y generada con recursos particulares, porque su divulgación afectaría sus derechos de carácter comercial o económicos y porque se encontraría protegida por el deber de reserva en virtud de declaración jurada realizada ante el ISP, en relación con lo establecido por el D.S. N° 153/2005, del MINSAL, mediante la cual se solicita que éstos tengan el carácter de información no divulgada. Respecto de lo último, no obstante, cabe precisar que, según lo señalado por el propio ISP, gozan de la protección de información no divulgada los estudios clínicos presentados, mas no los estudios preclínicos requeridos.

2) Que por otra parte, en este caso no corresponde analizar el mérito de las alegaciones del reclamante en cuanto que el Señor Lagos Wilson no habría hecho entrega de toda la información a Phytotox S.A. o si participaron los hijos del señor Lagos en las sociedades indicadas, ni si la sociedad Proteus S.A. utilizó o no los estudios encargados por Phytotox S.A., dado que ello manifiestamente resulta ajeno a la órbita de competencias de este Consejo, correspondiendo que ello sea discutido y resuelto en sede jurisdiccional.

3) Que, si bien la información requerida emana directamente de la sociedad Proteus S.A., ha sido entregada por ésta al órgano reclamado precisamente en virtud de las potestades y funciones que se le han asignado al ISP, para los efectos de proceder en el caso de la especie al registro sanitario del producto Neolanest, pudiendo concluirse, entonces, que dicha información obra en su poder para tales fines. Así, conforme al inciso 2° del artículo 5° de la Ley de Transparencia, la información que obra en poder de un órgano de la Administración del Estado, entre ella la necesaria para el ejercicio de funciones que le son propias, constituye información que se presume pública.

4) Que no obstante, en este caso se han invocado dos causales de secreto o reserva contempladas en la Ley de Transparencia:

a) Que la comunicación o publicidad de los ensayos preclínicos solicitados afectaría los derechos de carácter comercial y económicos de Proteus S.A., en relación con lo prescrito por el numeral 2 del artículo 21 de la Ley de Transparencia, y

b) Que existe un deber de reserva por tratarse de información no divulgada, de acuerdo a lo señalado por el numeral 5 del artículo 21 de la Ley de Transparencia, en relación con la Ley N° 19.039, de Propiedad Industrial.

5) Que por esto, en primer lugar cabe determinar si la información requerida es “Información No Divulgada” –en adelante, IND- y que, dado lo anterior, existiría un deber legal de reserva de dicha información establecido en la Ley de Propiedad Industrial, de quórum calificado para los efectos de la Ley de Transparencia. Sobre el particular, para que se trate de IND debe tratarse de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente. Asimismo, el carácter de no divulgados de estos datos de prueba debe ser señalado expresamente en la solicitud de registro o autorización sanitarios. La Ley N° 19.039, de Propiedad Industrial, establece el carácter de reservados de dichos datos, en el segundo párrafo del Título VIII, que fue incluido en el año 2005 para adaptar la legislación nacional al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), de la OMC.

6) Que el acuerdo ADPIC, en la Sección 7ª, se refiere a la protección de este tipo de información, estableciendo en el artículo 39 que “1. Al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 10bis del Convenio de París (1967), los Miembros protegerán la información no divulgada de conformidad con el párrafo 2, y los datos que se hayan sometido a los gobiernos o a organismos oficiales, de conformidad con el párrafo 3.

2. Las personas naturales y jurídicas tendrán la posibilidad de impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos, en la medida en que dicha información:

a) sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión; y

b) tenga un valor comercial por ser secreta; y

c) haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomada por la persona que legítimamente la controla.

3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.

7) Que la Ley N° 19.039, de Propiedad Industrial, establece lo siguiente en el Párrafo 2º, que trata De la información presentada a la autoridad para la obtención de registros o autorizaciones sanitarios:

a) Artículo 89: “Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente. / La naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. / La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, y de diez años, para productos químico-agrícolas, contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda. / Para gozar de la protección de este artículo, el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios” (lo destacado es nuestro)

b) Artículo 90: “Se entiende por nueva entidad química aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda, o que no haya sido comercializado en el territorio nacional antes de la solicitud de registro o autorización sanitaria./ Para efectos de este Párrafo, se entiende por principio activo aquella sustancia dotada de uno o más efectos farmacológicos o de usos químico-agrícolas, cualquiera sea su forma, expresión o disposición, incluyendo sus sales y complejos. En ningún caso se considerará como nueva entidad química: 1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. 2. Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. 3. Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas. 4. Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro o autorización sanitarios previos”.

c) Artículo 91: “No procederá la protección de este Párrafo, cuando: a) El titular de los datos de prueba referidos en el artículo 89, haya incurrido en conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia en relación directa con la utilización o explotación de esa información, según decisión firme o ejecutoriada del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. b) Por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia declaradas por la autoridad competente, se justifique poner término a la protección referida en el artículo 89. c) El producto farmacéutico o químico-agrícola sea objeto de una licencia obligatoria, conforme a lo establecido en esta ley. d) El producto farmacéutico o químico-agrícola no se haya comercializado en el territorio nacional al cabo de doce meses, contados desde el registro o autorización sanitaria realizado en Chile. e) La solicitud de registro o autorización sanitaria del producto farmacéutico o químico agrícola que sea presentada en Chile con posterioridad a doce meses de obtenido el primer registro o autorización sanitaria en el extranjero”.

8) Que el D.S. N° 153/2005, del MINSAL, que establece Mecanismos para la Protección de Datos de Naturaleza “No Divulgados” por parte del Instituto de Salud Pública, por su parte, establece lo siguiente:

a) Artículo 4°: “El Instituto de Salud Pública tendrá la obligación de mantener la reserva de aquella información que emane de los datos no divulgados, que sea presentada por una persona natural o jurídica, al momento de solicitar el registro o autorización sanitarios de un producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química. / Gozarán de la protección que se indica precedentemente los estudios destinados a garantizar la eficacia y seguridad del producto, entendiéndose por tales, los estudios preclínicos: farmacológicos selectivos en animales y toxicológicos en animales, así como los estudios clínicos, sean éstos de fase uno, dos o tres” (las negritas son nuestras)

b) Artículo 6°: “Para gozar de esta protección se requerirá que el interesado adjunte una declaración en la que señale taxativamente cuales son los estudios que en su concepto revisten la naturaleza de no divulgados y que respecto de ellos se han cumplido con las siguientes exigencias: A) Que se han adoptado todas las medidas razonables para mantener los datos sin divulgación; B) Que se trata de datos que no son de conocimiento general ni de fácil acceso, aún respecto de personas pertenecientes a los círculos en los que normalmente se utiliza ese tipo de información. C) Que es titular de los datos no divulgados o cuenta con la autorización de su titular para utilizarlo. D) Que el titular de los datos no ha sido condenado, según decisión firme o ejecutoriada del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, en relación directa con la utilización y explotación de esa información. E) Que no tiene un registro o autorización sanitarios en el extranjero o, en el caso de tenerlo, que indica la fecha y lugar de su otorgamiento” (lo destacado es nuestro)

c) Artículo 7°: “Dentro del plazo de 15 días, contados desde el ingreso de la solicitud, el Instituto, mediante resolución fundada, podrá declarar la inadmisibilidad de la solicitud de protección de que trata este decreto. Esta solo podrá fundarse en el incumplimiento de los requisitos referidos en la ley o que aparezca de manifiesto que la información es de conocimiento general o fácilmente accesible en los términos expuestos en la letra B) del N°7, o bien, que se presentan algunas de las circunstancias comprendidas en el numero 11 de este decreto”.

d) Artículo 8: “Una vez otorgado el registro sanitario del producto que utiliza una nueva entidad química, el Instituto no podrá utilizar la información contenida en los datos protegidos, para los efectos de otorgar un registro o autorización sanitaria a otro producto farmacéutico a menos que se cuente con la autorización del titular de los datos. / De conformidad con lo señalado en el artículo 89 de la ley 19.039, la protección que se otorgue a los datos no divulgados se extenderá desde la fecha de la resolución que confiere el registro del producto farmacéutico que utiliza la nueva entidad química, hasta 5 años contados desde esa fecha. / En el evento que sea rechazado el otorgamiento del registro sanitario solicitado para el producto farmacéutico, el Instituto hará devolución al requirente de toda la información respecto de la cual se había solicitado la protección de datos no divulgados. / Si el rechazo del registro se fundamenta en razones de índole administrativa o procesal que carecen de contenido sanitario o de salud pública, se notificará esta circunstancia al interesado, el que dispondrá de un período de un mes contado desde esa fecha para subsanarlos. Durante ese plazo se mantendrá la custodia confidencial de la información, pero transcurrido el mismo sin que se corrijan los defectos administrativos observados, se procederá en la forma indicada precedentemente”.

9) Que en virtud de las normas transcritas precedentemente se puede señalar que, toda vez que la solicitud registro y de protección de información no divulgada presentada por Proteus S.A. ante el ISP sólo se refirió a los estudios clínicos fase II y III, pero no incluyó los preclínicos, éstos, en consecuencia, no gozarían de dicha protección y no cabría, luego, en este caso la aplicación de la causal de reserva o secreto establecida en el artículo 21 N° 5 de la Ley de Transparencia en relación con las normas señaladas de la Ley de Propiedad Industrial, toda vez que tal como señala el inciso 4° del artículo 89 de dicho cuerpo legal, para gozar de dicha protección, el carácter de no divulgados debe ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios, lo que no ocurrió en el caso que nos ocupa.

10) Que dado lo expuesto, restaría determinar si la divulgación de dichos estudios preclínicos afectarían o no los derechos comerciales y económicos invocados por Proteus S.A., toda vez que se trata de información relativa a un determinado producto farmacéutico que se encuentra en proceso de registro sanitario, por lo que eventualmente su comunicación podría afectar el secreto empresarial del que goza dicho tercero oponente.

11) Que a este respecto cabe entender que, la posible afectación de derechos comerciales o económicos por la divulgación de información que se encuentra en poder del ISP, en este caso, o del SAG, para ejercer sus funciones fiscalizadoras, se encuentra regulada y protegida tanto por tratados internacionales como por la legislación interna ya citada –Ley de Propiedad Industrial y D.S. N° 153/2005, del MINSAL- los que establecen un procedimiento para acogerse a dicha protección y así resguardar los eventuales derechos comerciales de los particulares.

12) Que no obstante, en este caso, se puede entender que toda vez que el tercero interesado no solicitó la protección de IND al presentar su solicitud –tal como si lo hizo respecto de los estudios clínicos- estaría renunciando de manera tácita a dicha protección respecto de la información requerida, esto es, los estudios preclínicos, por lo que no puede entenderse que con su divulgación se estaría afectando los derechos comerciales o económicos de la empresa que se opuso.

13) Que por lo señalado precedentemente y por tratarse de información que se encuentra en poder de un servicio del Estado, no cabe en este caso sino acoger el amparo interpuesto y requerir a la Directora del ISP que haga entrega de los estudios preclínicos requeridos al reclamante.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE ATRIBUYEN LOS ARTS. 24 Y SIGUIENTES Y 33 B) Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger el amparo interpuesto por don Jean Jacques Pilorget en contra del Instituto de Salud Pública, por las consideraciones señaladas en esta decisión.

II. Requerir a la Directora del Instituto de Salud Pública, bajo el apercibimiento de proceder conforme lo disponen los artículos 46 y siguientes de la Ley de Transparencia:

a) Cumplir el presente requerimiento, en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada.

b) Informar el cumplimiento de esta decisión mediante comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la dirección postal de este Consejo (Morandé N° 115, Piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dé cumplimiento a las obligaciones impuestas precedentemente en tiempo y forma.

III. Encomendar al Director General de este Consejo notificar el presente acuerdo a don Jean Jacques Pilorget y a la Directora del Instituto de Salud Pública.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Juan Pablo Olmedo Bustos y los Consejeros don Roberto Guerrero Valenzuela, don Alejandro Ferreiro Yazigi y don Raúl Urrutia Ávila. Certifica don Raúl Ferrada Carrasco, Director General del Consejo para la Transparencia.