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Alberto Covarrubias con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C60-20

Consejo para la Transparencia, 05/05/2020

Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública (ISP), ordenando la entrega de copia de los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar, respecto de todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología, debiendo el órgano reservar aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico, y debiendo tarjar, igualmente, todo dato personal de contexto que puedan contener. Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario de los productos farmacéuticos consultados, y respecto del cual se ha desestimado la alegación sobre distracción indebida de los funcionarios del órgano


Tipo de solicitud y resultado:

  • Requiere entrega


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Oficiales.Documentos 



Consejeros:

  • Marcelo Drago Aguirre (Ausente), Presidente
  • Francisco Javier Leturia Infante (Unánime)
  • Gloria de la Fuente González (Unánime)
  • Jorge Jaraquemada Roblero (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C60-20

Entidad pública: Instituto de Salud Pública (ISP).

Requirente: Alberto Covarrubias.

Ingreso Consejo: 06.01.2020.

RESUMEN

Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública (ISP), ordenando la entrega de copia de los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar, respecto de todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología, debiendo el órgano reservar aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico, y debiendo tarjar, igualmente, todo dato personal de contexto que puedan contener.

Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario de los productos farmacéuticos consultados, y respecto del cual se ha desestimado la alegación sobre distracción indebida de los funcionarios del órgano.

Aplica criterio contenidos en las decisiones de amparos roles C3184-16 y C5698-18.

En sesión ordinaria N° 1094 del Consejo Directivo, celebrada el 5 de mayo de 2020, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante e indistintamente, el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo rol C60-20.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 9 de diciembre de 2019, don Alberto Covarrubias solicitó al Instituto de Salud Pública, la siguiente información: "Hola, represento a un grupo de más de 400 psiquiatras y necesitamos acceder a los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar. Como prioridad urgente sería para todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología. De lo contrario, tener los estudios de todos los fármacos que fueron catalogados como bioequivalentes. La información no la encontramos en la página del ISP. Sólo los laboratorios nos muestran los estudios, pero por razones obvias debe ser entregada a los médicos por el ISP y no industrias farmacéuticas".

2) RESPUESTA: Mediante Of. Ord. N° 3150, de fecha 31 de diciembre de 2019, el órgano otorgó respuesta a la solicitud, remitiendo documento elaborado por el Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica, de 16 de diciembre de 2019, en el cual informó en síntesis, que "a solicitud de acceso a la ficha de producto farmacéutico la puede encontrar en el link de más abajo. Para seleccionar el producto, tiene la opción de buscar por: -Principio activo; -Nombre del producto; -Condición de producto bioequivalente o producto referente; -Tipo de forma farmacéutica; -Vigencia (registro vigente, registro suspendido o registro caducado). Al hacer click en cualquier producto consultado se desplegará la ficha del mismo producto con la información relativa al registro respectivo. El sitio web al que debe acceder es el siguiente: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/".

3) AMPARO: El 6 de enero de 2020, el solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del referido órgano de la Administración del Estado, fundado en que la información entregada no corresponde a la solicitada. Asimismo, alegó que "Se solicitó los estudios y/o métodos con los cuales cada fármaco logró su bioequivalencia en Chile, especialmente los de Salud Mental y Neurología. La respuesta fue sólo un link que permite ver la ficha de producto farmacéutico y si tiene la condición de bioequivalente o no. Se solicita los ESTUDIOS CIENTÍFICOS O MÉTODOS que el ISP evaluó para asignar la bioequivalencia, ya sea aportado por los laboratorios u otro. Hay diferentes métodos y formas para lograr la bioequivalencia. Se quiere saber por cual método la obtuvo y la documentación científica de respaldo. Esta información es crítica y debe estar disponible a todos los médicos del país".

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación el presente amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública, mediante oficio N° E1143, de fecha 28 de enero de 2020, notificando el reclamo y solicitando que formule sus descargos u observaciones.

Mediante Ord. N° 0604, de fecha 17 de marzo de 2020, el órgano evacuó sus descargos, señalando en síntesis, que "debe indicarse que los estudios de bioequivalencia solicitados por el requirente relacionados con aquellos productos que refieren al tratamiento de salud mental y neurología, no fueron entregados en su momento al solicitante, en tanto que la respuesta de este Servicio al peticionario se limitó en informar la posibilidad de acceder a la ficha de cada producto farmacéutico, anexando el enlace de la página web institucional para acceder a ellas, cumpliendo de esta forma con informar al requirente la posibilidad de acudir a la información en los términos establecidos en el artículo 15° de la Ley N°20.285. Junto con ello, necesario resulta recalcar que todos los estudios de equivalencia terapéutica son acompañados por los solicitantes de registros sanitarios, conteniendo información de carácter confidencial que afectan derechos de carácter comercial y económico de terceros, debiendo ser consultados cada uno de ellos sobre la facultad de oposición conferida en el artículo 20° de la Ley N° 20.285, sobre Acceso a la Información Pública, existiendo de esta forma norma expresa que mandata al ISP la comunicación a más de 3.000 involucrados con lo requerido por el señor Covarrubias", agregando que concurre la causal de reserva del artículo 21 N°1, letra c), de la Ley de Transparencia.

Acto seguido, respecto de la causal alegada, indicó que "el recurso humano actualmente disponible en la sección que cuenta con la información, no permite destinar la totalidad de las funciones para otorgar el requerimiento. Ello se debe a que actualmente se disponen de más de 3.000 informes técnicos de bioequivalencia, los que demuestra la dificultad de responder a la solicitud. La cantidad de informes involucra a terceros por contener ella información de carácter sensible que puede afectar derechos de los interesados, debiendo contactar a cada titular para solicitar autorización para la entrega de los documentos. A modo de ilustrar lo dicho, se adjunta al presente oficio una tabla de 55 hojas con la siguiente información: i) Identificación de principio activo; ii) Tipo de estudio evaluado. En los casos que se evaluaron informes de productos registrados, se podrá identificar el registro sanitario; en los casos en donde se evalúo el estudio en trámites de productos nuevos o simplificados solo se identifica como en trámite de registro".

Y CONSIDERANDO:

1) Que, el presente amparo se funda en que la información entregada por parte del Instituto de Salud Pública, no corresponde a la solicitada por el reclamante. En efecto, dicho requerimiento se refiere a copia de los estudios de los fármacos que fueron catalogados como bioequivalentes. Al respecto, en su respuesta, el ISP indicó el link del registro sanitario para extraer información. Sin perjuicio de lo anterior, con ocasión de sus descargos, alegó la concurrencia de la causal de reserva del artículo 21 N°1, letra c), de la Ley de Transparencia.

2) Que, atendido el tenor literal de la solicitud, la presente decisión se circunscribe a lo requerido por don Alberto Covarrubias, en relación con los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar, respecto de los fármacos utilizados en salud mental y neurología.

3) Que, en primer lugar, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encontrare sujeta a las excepciones establecidas en el artículo 21 de la Ley de Transparencia.

4) Que, en segundo lugar, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante reglamento de productos farmacéuticos-, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). El artículo 19 del citado decreto dispone que "El acto administrativo de registro sanitario es independiente de los aspectos comerciales o de propiedad intelectual o industrial de quienes lo requieren u obtienen, en los términos previstos por el artículo 49 de la Ley N° 19.039 sobre Propiedad Industrial". Luego, el artículo 20 del mismo instrumento, determina que "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario".

5) Que, por un lado, el numeral 26 del artículo 5 del decreto N°3 mencionado precedentemente, establece que son "Equivalentes farmacéuticos: Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad". Por su parte, el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud".

6) Que, en virtud de lo anterior y conforme a lo dispuesto en los artículos 5 y 10 de la Ley de Transparencia, los informes o estudios solicitados tienen el carácter de públicos, por cuanto se trata de documentos que sirven de fundamento de diversos actos administrativos, que obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el artículo 96 del Código Sanitario, y que le sirven de fundamento al acto administrativo que, en definitiva, ordena la inscripción de los productos farmacéuticos en cuestión en el registro sanitario. Lo anterior, salvo que concurra alguna causal de secreto o reserva legal, las que, por ser de derecho estricto y una excepción, deben aplicarse en forma restrictiva, debiendo ser acreditada por aquel que la invoca.

7) Que, en tercer lugar, respecto del contenido de la respuesta entregada por el órgano al solicitante, cabe tener presente que, efectivamente, en el link indicado por el ISP, correspondiente al registro sanitario de productos, no es posible acceder a la documentación requerida, por cuanto en dicho portal no existe la posibilidad de acceder a los estudios presentados para obtener el registro de producto bioequivalente. En consecuencia, no procede dar aplicación a lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley de Transparencia, por no encontrarse permanentemente a disposición del público, la información solicitada.

8) Que, en cuarto lugar, el órgano denegó la entrega de los estudios consultados, fundado en la causal de reserva del artículo 21 N°1, letra c) de la Ley de Transparencia, el cual dispone que se podrá denegar el acceso a la información, cuando su entrega afecte el debido cumplimiento de las funciones del órgano requerido, especialmente "tratándose de requerimientos de carácter genérico, referidos a un elevado número de actos administrativos o sus antecedentes o cuya atención requiera distraer indebidamente a los funcionarios del cumplimiento regular de sus labores habituales". Asimismo, el artículo 7, N° 1, letra c) del Reglamento de dicha ley, establece que "se considera que un requerimiento distrae indebidamente a los funcionarios cuando su satisfacción requiera por parte de éstos, la utilización de un tiempo excesivo, considerando su jornada de trabajo, o un alejamiento de sus funciones habituales".

9) Que, en virtud de lo expuesto, y según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo rol C1336-16, cabe determinar si, en la especie, concurren los hechos constitutivos de la referida causal, y teniendo en consideración que su atención podría implicar, para tales funcionarios, la utilización de un tiempo excesivo, considerando los recursos institucionales que deben destinarse, razonable y prudencialmente, al cumplimiento de los requerimientos generados por la Ley de Transparencia, interrumpiendo de esta forma la atención de las otras funciones públicas que el servicio debe desarrollar, o exigiendo una dedicación desproporcionada a esa persona en desmedro de la que se destina a la atención de las demás personas. En este sentido, acorde con lo dispuesto en el artículo 3° del decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, dichos órganos se encuentran sujetos al deber de atender las necesidades públicas en forma continua y permanente, debiendo observar, entre otros, los principios de eficiencia y eficacia.

10) Que, respecto de la interpretación de la causal de reserva alegada, la jurisprudencia de este Consejo ha establecido que esta sólo puede configurarse en la medida que las tareas que supone la búsqueda o eventualmente la sistematización y posterior entrega de lo pedido demanden esfuerzos de tal entidad, que entorpezcan el normal o debido funcionamiento del organismo. Resumiendo este criterio, la decisión de amparo Rol C377-13, razonó que "la causal en comento depende ya no tanto de la naturaleza de lo pedido, sino más bien de cada situación de hecho en términos de los esfuerzos desproporcionados que involucraría entregar lo solicitado". Por ende, la configuración de la causal supone una ponderación de hecho sobre los aspectos que configuran tales esfuerzos, entre ellos el volumen de información, relación entre funcionarios y tareas, tiempo estimado o costo de oportunidad, entre otras circunstancias.

11) Que, en dicho contexto, cabe tener presente lo señalado por la Excma. Corte Suprema, en su sentencia recaída en el recurso de queja Rol N° 6663-2012, de 17 de enero de 2013, en orden a que "la reserva basada en el debido ejercicio de las funciones del órgano deberá explicarse pormenorizadamente y probarse de modo fehaciente de qué manera el control ciudadano reflejado en la solicitud [de acceso] podría afectar el debido cumplimiento de las funciones (...), mencionarse las atribuciones precisas que la revelación de la información le impediría o entorpecería de cumplir debidamente (...), sin que basten para estos efectos meras invocaciones generales". En la especie, éste no ha sido precisamente el estándar demostrado por el órgano reclamado.

12) Que, en el presente caso, si bien el órgano señaló la cantidad aproximada de productos farmacéuticos que contienen estudios de bioequivalencia, y que debería comunicar a los terceros correspondientes a más de 3.000 productos, no señaló la cantidad de funcionarios y el período necesario para extraer la información solicitada, ni la forma en que se mantiene almacenada la documentación, por lo que dichas alegaciones no resultan plausibles. Asimismo, el Instituto tampoco señaló, en forma detallada, del total de registros informados en la planilla que acompañó con sus descargos, cuántos de ellos se refieren a productos farmacéuticos vinculados al área de la salud mental o la neurología. La institución tampoco aporta ningún otro fundamento que permita tener por acreditada, de manera fehaciente e indubitada, la concurrencia de la causal de reserva de distracción indebida, teniendo presente que por tratarse de normas de derecho estricto, dichas causales de secreto deben aplicarse en forma restrictiva, por lo que este Consejo estima que las alegaciones del órgano no revisten una magnitud tal que permitan tener por acreditada la hipótesis prevista en el artículo 21 N° 1, letra c), de la Ley de Transparencia.

13) Que, en quinto lugar, no obstante no haber sido alegado expresamente por el ISP, según lo razonado por este Consejo en las decisiones de amparos roles C3184-16 y C5698-18, "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero".

14) Que, en el mismo sentido, resulta plausible sostener que los antecedentes relativos a la fórmula, es de aquella información que puede ser considerada como secreto industrial, según lo establecido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, a saber, todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva. Por lo tanto, respecto de aquellos documentos que den cuenta de la fórmula o proceso de elaboración del producto consultado, este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación.

15) Que, en virtud de lo señalado, cabe concluir que una parte de la información solicitada -la relativa a la fórmula- contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración del producto, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas de los titulares, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos de los terceros, motivos por los cuales, en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de dicha ley, por lo que este Consejo procederá a acoger el presente amparo, ordenando la entrega de los estudios requeridos, debiendo el órgano reservar aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico, y debiendo tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger el amparo deducido por don Alberto Covarrubias en contra del Instituto de Salud Pública, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública lo siguiente:

a) Entregar al reclamante copia de los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar, respecto de todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología, debiendo el órgano reservar aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico, y debiendo tarjar, igualmente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley.

b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 30 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.

c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.

III. Encomendar a la Directora General y al Director Jurídico de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Alberto Covarrubias y a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González y don Francisco Leturia Infante. El Consejero don Marcelo Drago Aguirre no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.

Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico del Consejo para la Transparencia don David Ibaceta Medina.