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Jorge Cienfuegos Silva con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C349-12

Consejo para la Transparencia, 04/07/2012

Se deduce amparo en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en que la información entregada no corresponde a la solicitada, indicando que faltaba información. El Consejo acoge parcialmente el recurso. En efecto, con respecto a la letra d) de la solicitud de información, referente a ¿Cuales han sido las razones dadas por los laboratorios que han demorado la implementación GMP?, el Consejo estima que resulta plausible que el órgano disponga de antecedentes más preciso concernientes a la información solicitada, en cuanto tales razones puedan constar en actas levantadas por el ISP con ocasión de visitas inspectivas o de fiscalización realizadas a los laboratorios para verificar el cumplimiento de las normas GMP, o en otros actos administrativos. De modo que, en la medida que tales antecedentes obren en su poder, se requerirá al órgano reclamado que entregue copia de aquellos que contengan las razones dadas por lo laboratorios para justificar la demora en la implementación de las normas GMP, en casos que dichos documentos existan.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Parcialmente


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Oficiales.Documentos  Documentos Operacionales.Estudios o investigaciones.Documentos 

Legislación aplicada:


Consejeros:

  • Alejandro Ferreiro Yazigi (Unánime), Presidente
  • Jorge Jaraquemada Roblero (Unánime)
  • José Luis Santa María Zañartu (Unánime)
  • Vivianne Blanlot Soza (Ausente)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C349-12

Entidad pública: Instituto de Salud Pública, ISP

Requirente: Jorge Cienfuegos Silva

Ingreso Consejo: 09.03.2012

En sesión ordinaria Nº 352 del Consejo Directivo, celebrada el 4 de julio de 2012, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C349-12.

VISTOS:

Los artículos 5º, inc. 2º, 8º y 19 Nº 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de las Leyes Nº 20.285 y Nº 19.880; lo previsto en el D.F.L. Nº 1-19.653, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley Nº 18.575; y los D.S. Nº 13/2009 y Nº 20/2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el Reglamento del artículo primero de la Ley Nº 20.285, en adelante el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 6 de marzo de 2012 don Jorge Cienfuegos Silva solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante también indistintamente “ISP”, lo siguiente:

a) El listado de todos los laboratorios que tienen “buenas prácticas de manufactura” (GMP) en el país y aquellos que no tienen;

b) Aquellos laboratorios que no tienen las normas GMP, ¿desde qué fecha se les está solicitando?;

c) Aquellos laboratorios que tienen las normas GMP, ¿desde qué fecha las tienen implementadas y qué GMP tienen implementadas?, ¿Cuáles de ellos están certificados por el ISP?; y,

d) ¿Cuáles han sido las razones dadas por los laboratorios que han demorado la implementación de GMP?.

2) RESPUESTA: El 8 de marzo de 2012, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió dicho requerimiento de información mediante correo electrónico dirigido al reclamante, informándole que todos los laboratorios autorizados por la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile, “ANAMED”, dan cumplimiento a los requisitos mínimos establecidos en las buenas prácticas de manufactura (GMP). Sin embargo, el ISP señala que sólo algunos de los laboratorios cuentan con la certificación GMP que otorga ANAMED a solicitud del laboratorio y previo pago del arancel correspondiente. Asimismo, remitió al reclamante un listado con los laboratorios certificados y las fechas en que les fue otorgada esa certificación.

3) AMPARO: El 9 de marzo de 2012, don Jorge Cienfuegos Silva dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que la información entregada no correspondería a la solicitada, indicando que faltaba información, sin precisar ésta.

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de este Consejo acordó admitir a tramitación este amparo, trasladándolo a la Sra. Directora del ISP, mediante el Oficio N° 902, de 23 de marzo de 2012. A través del Oficio Nº 710, de 25 de abril de 2012, ingresado a la Oficina de Partes de este Consejo el 7 de mayo de 2012, el Instituto de Salud Pública presentó sus descargos, formulando, en síntesis, las siguientes observaciones:

a) Señala que la información entregada al reclamante a través de la respuesta de 8 de marzo de 2012 es la información de que dispone el ISP sobre el tema consultado. No obstante ello, agrega que por los descargos se ampliará lo ya informado al solicitante.

b) Respecto de los literales a) y b) de la solicitud de información, indica que, de acuerdo al artículo 108 del Decreto Supremo N° 3, del Ministerio de Salud, “Todo Laboratorio Farmacéutico deberá observar la regulación contenida en las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio, según corresponda a las actividades para las cuales se encuentra autorizado”, por lo que la totalidad de los laboratorios autorizados por el ISP dan cumplimiento a los requisitos mínimos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura, agregando que, en caso de existir incumplimientos graves que no son subsanados en plazos definidos, se debe ordenar instruir un sumario sanitario, pudiendo decretarse la suspensión o cierre del establecimiento. Añade que de lo anterior se deriva la obligación de los laboratorios vigentes de cumplir con las GMP.

c) Agrega, en cuanto a la actualización y ubicación de la nómina de todos los laboratorios autorizados en Chile, que dicho listado se actualiza mensualmente y se encuentra disponible y publicado en la página web del ISP, en el vínculo http://www.ispch.cl/laboratorios-autorizados.

d) Reitera que la certificación de las GMP se otorga a solicitud del laboratorio respectivo, además de señalar que en la respuesta entregada al reclamante se adjuntó el listado de laboratorios certificados y la fecha en que esa certificación les fue entregada. Asimismo, precisa que, una vez que es solicitada la certificación voluntaria, el ISP planifica una visita inspectiva para verificar el cumplimiento de las GMP.

e) En cuanto al requerimiento del literal c) de la solicitud de información, la reclamada expresa que todos los laboratorios deben tener implementada las GMP para serles autorizado su funcionamiento. Señala que las GMP exigidas son aquellas contenidas en los numerales 32° y 33° del Informe del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, oficializados en Chile mediante Resolución N° 2088, de 6 de diciembre de 1999, del Ministerio de Salud, las que fueron recogidas y reconocidas con la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 3, de 2010, además del Decreto Exento N° 28, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N° 127, de GMP, adjuntándose copia de ésta última. Agrega el ISP que el grado de cumplimiento de algunos aspectos de la norma GMP han tardado mayor tiempo en ser implementados, dado que las exigencias han evolucionado a través del tiempo, indicando que las GMP vigentes se encuentran disponibles en la página web http://www.ispch.cl/documentos-de-fiscalizacion.

f) Sobre la solicitud del literal d), informa que cada laboratorio ha priorizado los aspectos a desarrollar de acuerdo a los recursos humanos y materiales de los que dispone.

g) Finalmente, el ISP adjunta a los descargos el Memorándum N° 398, de 2 de abril de 2012, de la jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED, dirigido a la Asesora Jurídica del ISP.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, a modo de contexto, cabe señalar previamente que las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) constituyen un conjunto de requisitos mínimos que debe cumplir un laboratorio farmacéutico para garantizar que éste produce medicamentos de manera uniforme y controlada, según las normas de calidad adecuadas al uso de los mismos y a las exigidas en el registro sanitario. Dichas GMP están contenidas en los Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. En Chile, son oficiales las GMP contenidas en los Informes 32 y 33 del año 1992, aprobadas por Resolución Exenta Nº 2088, de 1999 del Ministerio de Salud.

2) Que, señalado lo anterior, y en cuanto al fondo de lo controvertido en el presente amparo, es menester señalar, respecto de lo solicitado en el literal a) de la petición de información, que si bien el órgano reclamado en su respuesta remitió al reclamante un listado de laboratorios con certificación GMP y las fechas en que les fue otorgada la misma, sólo en sus descargos señaló que todos los laboratorios autorizados y que fueron informados al reclamante dan cumplimiento con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 108 del Decreto Supremo N° 3, del Ministerio de Salud, del año 2010, agregando que la nómina de todos los laboratorios autorizados con GMP en Chile se actualiza mensualmente, encontrándose ese listado disponible y publicado en la página web del ISP, en el vínculo http://www.ispch.cl/laboratorios-autorizados, en el que se encuentra la totalidad de laboratorios farmacéuticos acreditados y no acreditados según normas GMP. De acuerdo a lo antes señalado, y considerando que sólo en los descargos el ISP precisó y amplió la información que proporcionó al reclamante originalmente en su respuesta en relación con este literal de la solicitud, se acogerá el amparo en esta parte, sin perjuicio que, dado que la información relativa al listado de los laboratorios autorizados por el ISP, y que cumplen con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, se encuentra permanentemente a disposición del público en el vínculo antes señalado –http://www.ispch.cl/laboratorios-autorizados–, de conformidad al artículo 15 de la Ley de Transparencia, se comunicará al reclamante la forma de acceder a la misma, teniéndose por contestada la solicitud, junto con la notificación de la presente decisión.

3) Que, en cuanto a lo pedido en el literal b) de la solicitud de información, el órgano reclamado sostuvo en su respuesta que la certificación GMP se otorga por el ISP a requerimiento del laboratorio respectivo, precisando en sus descargos que tal certificación es de carácter voluntaria, limitándose el ISP, una vez que dicha certificación es solicitada, a planificar una visita inspectiva para verificar el cumplimiento de las GMP. Sobre la materia, atendido lo señalado por el ISP, y no correspondiéndole a éste establecer plazos a los laboratorios para obtener la certificación de que se trata, se tendrá por contestada, en este punto, la solicitud del requirente, en los términos antes expresados, razón por la cual se rechazará el amparo en esta parte.

4) Que, en lo relativo al requerimiento del literal c) de la solicitud, en particular respecto de las normas GMP que los laboratorios tendrían implementados, el órgano reclamado nada indicó en su respuesta y sólo con ocasión de los descargos evacuados ante este Consejo precisó cuáles eran las normas GMP vigentes en el país, señalando que se encuentran publicadas en su página web, en el enlace http://www.ispch.cl/documentos-de-fiscalizacion. Al respecto, corresponde precisar que el enlace citado por el ISP en sus descargos, a la fecha no se encuentra disponible, por lo que no ha resultado posible que este Consejo acceder al mismo. Sin embargo, revisado el sitio web del ISP se encontró la información solicitada en el link http://www.ispch.cl/marco-normativo, lo cual será debidamente informado al solicitante. Por ello, en cuanto a las normas GMP que los laboratorios tienen implementadas, se acogerá el presente amparo, sin perjuicio de tener por respondida dicha solicitud, remitiendo copia de los descargos al reclamante, junto con la notificación de la presente decisión, en virtud del principio de facilitación. En cuanto a la fecha de la implementación de las normas GMP, revisado el vínculo http://www.ispch.cl/laboratorios-autorizados, disponible en el sitio electrónico del ISP, se informa por cada laboratorio autorizado, en una columna separada, el mes y año de la “Última Inspección GMP”, debiendo entenderse con ello satisfecha la solicitud del reclamante, acogiéndose el amparo en esta parte, dado que dicha precisión de la disponibilidad de dicha información se realizó en los descargos del citado órgano. Por último, respecto de la solicitud referida a aquellos laboratorios que han sido certificados por el ISP, dicha información ya le fue remitida al reclamante por dicho órgano en su respuesta, razón por la cual deberá desecharse en esta parte el amparo, debiendo tenerse por contestada la solicitud del requirente.

5) Que, respecto de la letra d) de la solicitud de información, esto es, “las razones dadas por los laboratorios que han demorado la implementación de GMP”, el órgano reclamado no se refirió a esa consulta en su respuesta al reclamante, sin perjuicio que en sus descargos evacuados ante este Consejo explicó que “cada laboratorio ha priorizado los aspectos a desarrollar de acuerdo a los recursos humanos y materiales de los que dispone”. Del tenor de lo señalado por el órgano, puede concluirse que resulta plausible que el ISP disponga de antecedentes más precisos concernientes a la información solicitada, en cuanto tales razones puedan constar en actas levantadas por el ISP con ocasión de visitas inspectivas o de fiscalización realizadas a los laboratorios para verificar el cumplimiento de las normas GMP, o en otros actos administrativos, de modo que, en la medida que tales antecedentes obren en su poder, se requerirá al órgano reclamado que entregue al reclamante copia de aquellos que contengan las razones dadas por los laboratorios para justificar la demora en la implementación de las normas GMP, en casos que dichos documentos existan.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don Jorge Cienfuegos Silva, de 9 de marzo de 2012, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile:

a) Entregue al reclamante copia de los documentos que contengan las razones dadas por los laboratorios para justificar la demora en la implementación de las normas GMP, en la medida que esa información esté contenida en actas u otros actos administrativos. En caso que no obren en su poder tales documentos, se lo informe directamente al reclamante.

b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.

c) Informe el cumplimiento de esta decisión mediante comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Agustinas Nº 1291, piso 6º, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dé cumplimiento a las obligaciones impuestas precedentemente en tiempo y forma.

III. Encomendar al Director General de este Consejo notificar la presente decisión a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile y a don Jorge Cienfuegos Silva, remitiendo a éste último copia de los descargos evacuados por el órgano ante este Consejo y de los documentos adjuntos a los mismos.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante, en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. No obstante lo señalado, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la Ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo, en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Alejandro Ferreiro Yazigi y por los Consejeros don Jorge Jaraquemada Roblero y don José Luis Santa María Zañartu. Se deja constancia que la Consejera doña Vivianne Blanlot Soza, no concurre al presente acuerdo.