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Luis Ramiro Moya Gutiérrez con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C3301-20

Consejo para la Transparencia, 06/10/2020

Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), ordenando la entrega del informe jurídico y de biofarmacia del producto farmacéutico consultado, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que dé cuenta de la fórmula del producto. Lo anterior al tratarse de información pública, por cuanto los informes en comento constituyen fundamentos de la resolución exenta N° 13072/20, de 27 de mayo de 2020, por medio del cual se ordenó la inscripción del producto farmacéutico respectivo en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el N° F-25412/20. A su turno, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales de la empresa Pharmaris Chile SpA., toda vez que sus alegaciones no resultaron suficiente para acreditar dicho perjuicio, alegando únicamente la existencia de cláusulas de confidencialidad, sin evacuar posteriormente descargos, en sede de fondo. Se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". Se rechaza el amparo respecto de los estudios clínicos fase III y estudios comparativos consultados, en atención a que no se disponen de antecedentes que conduzcan a una conclusión contraria de aquella sostenida por el órgano requerido, en orden a que dichos documentos no obran en su poder. En tal sentido, el ISP precisó que se encuentra facultado para reconocer como productos bioequivalentes aquellos incluidos en el listado que indica, por lo que se procedió a acreditar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al comprobarse la trazabilidad de los antecedentes acompañados por el solicitante del producto farmacéutico consultado, verificándose que la información presentada está disponible en la web de la OMS para los medicamentos precalificados: https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170. Por lo tanto, señala que no existen propiamente dichos estudios, sino que, la calidad, seguridad y eficacia se acreditó en razón de los antecedentes de que da cuenta el informe de biofarmacia. Asimismo, en forma precautoria, se deben tarjar los antecedentes relativos a la fórmula del producto respectivo, pues siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Lo anterior, en la medida que no se encuentre publicada en la web https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170. Se representa al organismo el hecho de no haber otorgado respuesta dentro del plazo legal establecido para ello.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Conformidad objetiva

Descriptores analíticos:

Tema
Materia
Tipo de Documento


Consejeros:

  • Francisco Javier Leturia Infante (Unánime)
  • Gloria de la Fuente González (Unánime)
  • Jorge Jaraquemada Roblero (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C3301-20

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Requirente: Luis Ramiro Moya Gutiérrez.

Ingreso Consejo: 16.06.2020.

RESUMEN

Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), ordenando la entrega del informe jurídico y de biofarmacia del producto farmacéutico consultado, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que dé cuenta de la fórmula del producto.

Lo anterior al tratarse de información pública, por cuanto los informes en comento constituyen fundamentos de la resolución exenta N° 13072/20, de 27 de mayo de 2020, por medio del cual se ordenó la inscripción del producto farmacéutico respectivo en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el N° F-25412/20.

A su turno, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales de la empresa Pharmaris Chile SpA., toda vez que sus alegaciones no resultaron suficiente para acreditar dicho perjuicio, alegando únicamente la existencia de cláusulas de confidencialidad, sin evacuar posteriormente descargos, en sede de fondo.

Se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental".

Se rechaza el amparo respecto de los estudios clínicos fase III y estudios comparativos consultados, en atención a que no se disponen de antecedentes que conduzcan a una conclusión contraria de aquella sostenida por el órgano requerido, en orden a que dichos documentos no obran en su poder. En tal sentido, el ISP precisó que se encuentra facultado para reconocer como productos bioequivalentes aquellos incluidos en el listado que indica, por lo que se procedió a acreditar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al comprobarse la trazabilidad de los antecedentes acompañados por el solicitante del producto farmacéutico consultado, verificándose que la información presentada está disponible en la web de la OMS para los medicamentos precalificados: https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170. Por lo tanto, señala que no existen propiamente dichos estudios, sino que, la calidad, seguridad y eficacia se acreditó en razón de los antecedentes de que da cuenta el informe de biofarmacia.

Asimismo, en forma precautoria, se deben tarjar los antecedentes relativos a la fórmula del producto respectivo, pues siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Lo anterior, en la medida que no se encuentre publicada en la web https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170.

Se representa al organismo el hecho de no haber otorgado respuesta dentro del plazo legal establecido para ello.

En sesión ordinaria N° 1134 del Consejo Directivo, celebrada el 6 de octubre de 2020, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo rol C3301-20.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 29 de abril de 2020, don Luis Ramiro Moya Gutiérrez solicitó a la Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, lo siguiente: "De acuerdo al Acta N° 3/20, Tercera Sesión de Trabajo para evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, realizada el 20 de marzo de 2020, que adjunto, solicito a Ud. se me entregue la siguiente información de la evaluación del producto Acriptega 50/300/300 comprimidos recubiertos, presentado por Pharmaris Chile SpA, bajo la categoría de Producto Farmacéutico ordinario de acuerdo al artículo 53, letra f), del D.S. N° 3, a saber:

1.- El informe jurídico y de biofarmacia, y

2.- Los estudios clínicos fase III y estudios comparativos que permitan avalar la seguridad y eficacia del producto, requeridos por la ley sanitario vigente".

2) AUSENCIA DE RESPUESTA Y AMPARO: El 16 de junio de 2020, el solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del referido órgano de la Administración del Estado, fundado en no haber recibido respuesta a su solicitud.

3) SISTEMA ANTICIPADO DE RESOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS (SARC): Esta Corporación determinó aplicar el Sistema Anticipado de Resolución de Controversias (SARC), oportunidad en la cual, el órgano indicó haber remitido respuesta al solicitante por medio de correo electrónico de 30 de junio del año en curso, donde se denegó la entrega de lo solicitado por la causal de reserva del artículo 21 N° 1, letra b), de la Ley de Transparencia, y por la oposición del tercero interesado, esto es, de la empresa Pharmaris Chile SpA., por considerarla confidencial, por cuanto el producto farmacéutico aludido se encuentra registrado en Chile en uso de licencia de Mylan Pharmaceuticals Private Limited. Por lo tanto, Pharmaris Chile, como titular del registro mantiene un contrato estricto de confidencialidad con el licitante, que no les autoriza a entregar información de este producto.

Por lo anterior, mediante oficio N° E11451, de 20 de julio de 2020, se solicitó pronunciamiento al requirente, quien se manifestó disconforme, desestimando la causal de reserva alegada por el órgano.

Solicita pudieran informar el nombre o título de los estudios pre- clínicos y clínicos acompañados por el solicitante junto con las solicitudes de registro dentro del proceso de admisibilidad de las mismas, procedimiento administrativo ya ha concluido con la dictación de las correspondientes resoluciones de admisibilidad.

Por lo tanto, requiere la entrega de la información anotada en el numeral 1°, de lo expositivo.

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante oficio N° E12853, de fecha 7 de agosto de 2020, requiriendo entre otras cosas, que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales constitucionales o legales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información reclamada; (2°) señale cómo la entrega de la información reclamada afectaría el debido cumplimiento de las funciones del órgano que usted representa, precisando, en qué medida lo solicitado serviría de antecedente para la adopción de una medida o política futura; detallando las implicancias de dicha medida, y explicitando las características particulares de lo solicitado que, a juicio del órgano que usted representa, justificaría que su comunicación vulnera el correcto cumplimiento de los objetivos de la medida o política en curso, identificando los efectos que produciría su comunicación; (3°) informe el estado del proceso de evaluación del producto consultado y fecha aproximada de término del mismo; y, (4°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero.

Posteriormente, por medio de ordinario N° 1590, de 1 de septiembre de 2020, el órgano en síntesis, señaló lo siguiente:

a) En lo referente al informe jurídico y de biofarmacia o bioequivalencia, actualmente no existe impedimento alguno en la entrega de los antecedentes solicitados, atendido que con fecha 27 de mayo de 2020 se procedió a conceder el registro sanitario al titular Pharmaris Chile SpA. al producto farmacéutico Acriptega 50/300/300, objeto de la presente consulta con registro N° F- 25412/20, mediante la resolución exenta N° 13072/20.

b) En lo que respecta a los estudios clínicos fase iii y comparativos, que permitan avalar la seguridad y eficacia del producto, se hace presente que los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en seres humanos es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas. En este contexto, específicamente los ensayos confirmatorios de eficacia (fase III), son aquellos que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles) distribuidos en grupos para su comparación donde se administre, ya sea el nuevo medicamento o un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad o placebo, para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años. El desarrollo de cada uno de estos estudios involucra una inversión de recursos que corresponde exclusivamente al solicitante del registro sanitario.

En este orden de ideas, la regla general es que respecto de un producto nuevo en Chile se solicite los estudios clínicos fase 3 para acreditar la calidad, seguridad y eficacia de un producto, salvo respecto de aquellos que contienen monodroga que se encuentra incluidos en el Listado de Fármacos Precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Efectivamente, la OMS dirige un programa de precalificación, el cual es un servicio destinado a facilitar el acceso a medicamentos que cumplan estándares universales de calidad, seguridad y eficacia para el tratamiento de VIH/SIDA, malaria y tuberculosis en países con acceso limitado a medicamentos de calidad.

Así las cosas, el servicio está facultado para reconocer como productos bioequivalentes aquellos incluidos en el listado, por lo que se procedió a acreditar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al comprobarse la trazabilidad de los antecedentes acompañados por el solicitante del producto farmacéutico acriptega comprimidos recubiertos, verificándose que la información presentada está disponible en la web de la OMS para los medicamentos precalificados: https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170 (página visitada con fecha: 22.11.2019), fecha precalificación: 18-12-2018. Sitio de fabricación aprobado en la precalificación, y en solicitud en registro a Chile: Mylan laboratories Ltd, Plot No 11, 12 13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase II, Sector III, Pithampur, District Dhar, Madya Pradesh, 4S4 775, India. Se corrobora fabricante y fórmula de CPP de origen N° 7/2017 vigente hasta el 21-11-2021, con encargado de programa de precalificados OMS Dr. Matthias.

En síntesis, no existen propiamente estudios clínicos fase III y comparativos, sino que, como ya se indicó, la calidad, seguridad y eficacia se acreditó en razón de los antecedentes de que dan cuenta el informe de Biofarmacia.

5) AUSENCIA DE DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero involucrado, esto es, a la empresa Pharmaris Chile SpA., mediante oficio N° E15459, de fecha 10 de septiembre de 2020.

A la fecha, no consta que el tercero interesado haya evacuado descargos en esta sede.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, el artículo 14 de la Ley de Transparencia dispone que la autoridad o jefatura del organismo requerido deberá pronunciarse sobre la solicitud, sea entregando la información solicitada o negándose a ello en un plazo máximo de veinte días hábiles, contados desde la recepción de la misma. No obstante ello, en el presente caso la solicitud en análisis no fue respondida dentro del término legal señalado. En razón de lo anterior, este Consejo representará a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile en lo resolutivo de la presente decisión, la infracción tanto a la precitada disposición, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), de la Ley de Transparencia.

2) Que, el presente amparo tiene por objeto la entrega de información del producto farmacéutico consignado en el numeral 1°, de lo expositivo, consistente en:

a) "El informe jurídico y de biofarmacia";

b) "Los estudios clínicos fase III y estudios comparativos que permitan avalar la seguridad y eficacia del producto, requeridos por la ley sanitaria vigente".

3) Que, a modo de contexto, cabe tener presente lo siguiente:

a) El artículo 96 del Código Sanitario, establece que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos". A su turno, el artículo 97 del mismo código, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado".

b) De acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, en particular, en su artículo 18: "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país". Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud". Luego, el artículo 46 sostiene que: "Al declararse la admisibilidad del procedimiento de registro, se remitirán los antecedentes a la dependencia correspondiente, de acuerdo a la naturaleza de los mismos, para su posterior análisis, por separado". Seguidamente, el artículo 47 dispone lo siguiente: "De ser favorable las evaluaciones practicadas por las instancias mencionadas, y dentro del plazo total de seis meses contados desde la fecha de pago del arancel correspondiente, se otorgará el registro sanitario del producto solicitado, mediante la dictación de una resolución, la que será notificada formalmente a quien figura como solicitante".

c) En la especie, el producto consultado en el numeral 1°, de lo expositivo, obtuvo registro sanitario con fecha 27 de mayo de 2020, Registro N° F-25412/20, mediante la resolución exenta N° 13072/20.

4) Que, expuesto lo anterior, cabe consignar que la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que los documentos contenidos en el expediente requerido constituyen los fundamentos que tuvo a la vista el órgano para en definitiva ordenar la inscripción del producto farmacéutico respectivo en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, cuya ficha se puede observar en el siguiente link: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-25412/20. En efecto, el artículo 8° inciso 2°, de la Constitución Política de la República, dispone que: "Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5°, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encuentre sujeta a causales de reserva.

5) Que, en un primer orden de ideas, el ISP si bien en su respuesta, denegó la entrega de lo solicitado por la causal de reserva del artículo 21 N° 1, letra b), de la Ley de Transparencia, luego, con ocasión de sus descargos, refirió que aquella ya no procedía atendido que el producto consultado había obtenido registro sanitario, no advirtiendo el órgano impedimento alguno para su entrega. Por este motivo, dicha causal será desestimada.

6) Que, por otra parte, el tercero interesado, se opuso a la entrega de la información requerida, por considerarla confidencial, por cuanto el producto farmacéutico consultado se encuentra registrado en Chile bajo licencia de Mylan Pharmaceuticals Private Limited. Por lo tanto, indica que como titular del registro mantiene un contrato de confidencialidad con el licitante, que no les autoriza a entregar información de este producto.

7) Que, siguiendo lo razonado por este Consejo en las decisiones de amparo Roles C663-17 y C5698-18, de la revisión de la información solicitada, en la ficha del respectivo producto, se observa que aquel es fabricado en India por Mylan Laboratories Limited. En este sentido, se debe hacer presente que el registro sanitario F-25412/20, respecto de los productos farmacéuticos Acriptega 50/300/300 Comprimidos Recubiertos, señala expresamente que se inscribe el producto a nombre del tercero involucrado, esto es, de Pharmaris Chile SpA., sólo para efectos de su importación. De manera particular, entonces, se debe considerar la titularidad de dicha empresa, respecto de los antecedentes que dicen relación con las especificaciones del producto.

8) Que, en la especie, el tercero interesado alegó, como se dijo, la existencia de cláusulas de confidencialidad que le impedirían entregar lo requerido. Al respecto, se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental".

9) Que, asimismo, en lo que atañe a la causal de reserva del artículo 21 N° 2, de la Ley de Transparencia, este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). Al efecto, de lo expuesto por el tercero interesado en su oposición, se extrae que la publicidad de la información solicitada no tiene el mérito de afectar el desenvolvimiento competitivo de la empresa, toda vez que no se ha explicado en forma pormenorizada cómo su comunicación puede afectar su ventaja competitiva en el mercado. Al respecto se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, lo cual en la especie no ocurre. Por otra parte, la empresa no ha evacuado descargos en sede de fondo, para efectos de ponderar nuevos antecedentes, de manera tal que, no se advierten impedimentos para entregar la mayoría de la información solicitada.

10) Que, en efecto, en el evento de contar los antecedentes solicitados, con información relativa a la fórmula del producto, siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo rol C5698-18, mantener en reserva aquella, permitirá que el titular siga explotando comercialmente, el producto en cuestión, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de dichos antecedentes, puede afectar, significativamente, el desenvolvimiento competitivo de sus titulares.

11) Que, según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo rol C3184-16, "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero".

12) Que, la referida decisión C5698-18 antes citada, fue confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 -causa rol 414-2019-, donde expresó en síntesis que: "(...) la información y antecedentes que el ISP estará en condiciones de entregar a la peticionaria conforme a la Decisión de Amparo dicen relación con aquellos que en su oportunidad BPH acompañó con su solicitud de Registro del producto farmacéutico para que ese órgano procediera a su evaluación y, en general, corresponden a certificaciones o antecedentes para verificar quienes intervinieron en su producción y distribución los que estarán a disposición del público por lo que revestidos de estas características, no cabe atribuirles el carácter de reservados o confidenciales de forma tal que su conocimiento por terceros pueda constituir una violación del secreto empresarial de los productos o bien, afectar los intereses comerciales o económicos, el derecho de propiedad industrial, intelectual o limitar el ejercicio de una actividad comercial o empresarial de la reclamante, lo que queda ratificado cuando el CPLT acogiendo la divisibilidad de la información acoge parcialmente lo pedido por la peticionaria disponiendo que el ISP debe proceder a tarjar lo que se precisa en el Numeral II letra a) de los resolutivo en especial aquello que dice relación con la fórmula del producto farmacéutico y los datos personales del contexto que puedan contener (...)".

13) Que, en mérito de lo expuesto precedentemente, cabe concluir que la información relativa a la fórmula contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración del producto, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero, motivos por los cuales, en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, en forma precautoria, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de dicha ley, por lo que este Consejo procederá a rechazar el amparo, respecto de aquella información referida a la fórmula del producto farmacéutico que pudiere encontrarse contenida en el informe jurídico y de biofarmacia consultado, a menos que dicha fórmula se encuentre publicada en la web que se indicará más adelante; acogiéndose el amparo en todo lo demás que dice relación con dichos informes, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley, como así también, se deberán tarjar los datos relativos a la fórmula del producto farmacéutico, en el evento de contenerse en los informes consultados y no encontrarse publicados en la web https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170, en atención a lo razonado en los considerandos precedentes.

14) Que, en lo que atañe a los estudios clínicos fase III y estudios comparativos requeridos, el artículo 36 N° 5, del citado decreto N° 3, dispone que: "Toda solicitud de registro sanitario deberá incluir antecedentes de seguridad y eficacia, para lo cual se deberá acompañar la información científica referida a: Estudios clínicos fases I, II y III, que avalen la seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar. Se podrán presentar estudios clínicos de productos que no correspondan a la fórmula que se pretenda registrar, siempre que se haya acreditado su equivalencia farmacéutica y terapéutica, mediante los respectivos estudios". En este orden de ideas, el ISP señaló que el Servicio está facultado para reconocer como productos bioequivalentes aquellos incluidos en el listado que indica, por lo que se procedió a acreditar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al comprobarse la trazabilidad de los antecedentes acompañados por el solicitante del producto farmacéutico Acriptega Comprimidos Recubiertos, verificándose que la información presentada está disponible en la web de la OMS para los medicamentos precalificados: https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170. Por lo tanto, señala que no existen propiamente dichos estudios, sino que, la calidad, seguridad y eficacia se acreditó en razón de los antecedentes de que dan cuenta el informe de biofarmacia. Por lo tanto, en este caso, se debe seguir lo resuelto por este Consejo a partir de la decisión de amparo Rol C533-09, en donde se resolvió que la información cuya entrega puede ordenar, debe contenerse "en actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos" o en un "formato o soporte" determinado, según dispone el inciso segundo del artículo 10 de la Ley de Transparencia. Por tal motivo, y no existiendo antecedentes que permitan desvirtuar lo expuesto por la reclamada en esta sede -referido a la inexistencia material de la información consultada- no resulta procedente requerir al órgano que haga entrega de información que de acuerdo a lo señalado, no obraría en su poder. En razón de lo anteriormente expuesto, el amparo en esta parte será rechazado.

15) Que, finalmente, el solicitante en su pronunciamiento anotado en el numeral 3°, de lo expositivo, solicitó información no requerida originalmente, como el nombre o título de los estudios pre-clínicos y clínicos (sin distinguir sus fases), lo cual lleva a rechazar el amparo en dicha parte al extenderse a puntos no solicitados en un principio.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don Luis Ramiro Moya Gutiérrez en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), por los fundamentos señalados precedentemente.

II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, que:

a) Entregue al solicitante copia del informe jurídico y de biofarmacia solicitado en el numeral 1°, de lo expositivo, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado -en el evento de contenerse en los informes consultados y no encontrarse publicados en la web https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170-, además de todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros.

b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.

c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.

III. Rechazar el amparo por la inexistencia de los estudios clínicos fase III y estudios comparativos consultados; y, en forma precautoria, los datos relativos a la fórmula del producto farmacéutico requerido, en el evento de encontrarse presentes en el informe jurídico y de biofarmacia consultado, y no estar publicados en la web https://extranet.who.int/prequal/medicine/4170-, por el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia; y el nombre o título de los estudios pre-clínicos y clínicos (sin distinguir sus fases), por extenderse a un punto no solicitado originalmente, de acuerdo a lo expuesto precedentemente.

IV. Representar a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile la infracción a lo dispuesto en los artículos 11, letra h), y 14 de la Ley de Transparencia, toda vez que no dio respuesta a la solicitud de información dentro de plazo legal. Lo anterior, con la finalidad de que se adopten las medidas necesarias para que, en lo sucesivo, no se reitere tal infracción.

V. Encomendar al Director General (S) y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente notificar la presente decisión a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, a don Luis Ramiro Moya Gutiérrez y a la empresa Pharmaris Chile SpA., en su calidad de tercero interesado en este amparo.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González y don Francisco Leturia Infante.

Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.