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Rodrigo Velasco Alessandri con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C5023-20 / C6200-20

Consejo para la Transparencia, 05/01/2021

Se acogen parcialmente los amparos interpuestos en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, con base en los cuales se estableció la Equivalencia Terapéutica de los tres productos consultados, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que dé cuenta de la fórmula de aquellos. Lo anterior al tratarse de información pública, por cuanto los informes en comento constituyen fundamentos de las resoluciones exentas N° 19748/2019; 25200/2019 y 25204/2019, de fechas 4 de septiembre de 2019 y 5 de noviembre de 2019, por medio de las cuales se ordenó la inscripción de los productos farmacéuticos respectivos en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo los números F-25030/19, F-25114/19 y F-25115/19. A su turno, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales de la empresa Dr. Reddy's Laboratories Chile SpA., toda vez que sus alegaciones no resultan suficientes para acreditar dicho perjuicio, reclamando únicamente la existencia de obligaciones legales y cláusulas contractuales en el contexto de su relación con el fabricante extranjero de los productos, sin evacuar posteriormente descargos, en esta sede. Se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". Previa entrega, se deben tarjar los antecedentes relativos a la fórmula de los productos, pues siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Igualmente, se ordena al órgano tarjar todo dato personal de contexto que puedan contener los documentos cuya entrega se ordena, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros. Se rechazan los amparos respecto de la entrega de aquella información referida a la fórmula de los productos que pudiere encontrarse contenida en los documentos solicitados, por afectarse los derechos comerciales y económicos del tercero interesado Dr. Reddy's Laboratories Chile SpA. Se representa al órgano la infracción al artículo 14 de la Ley de Transparencia, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), del mencionado cuerpo legal, al no haber conferido respuesta a la solicitud de acceso a la información dentro del plazo legal.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Parcialmente

Descriptores analíticos:

Tema
Materia
Tipo de Documento

Reclamaciones contra esta decisión (Ver estado procesal):



Consejeros:

  • Bernardo Navarrete Yáñez (Unánime)
  • Francisco Javier Leturia Infante (Unánime)
  • Gloria de la Fuente González (Unánime)
  • Natalia González Bañados (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPAROS ROLES C5023-20 y C6200-20

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile

Requirente: Rodrigo Velasco Alessandri

Ingreso Consejo: 18.08.2020

RESUMEN

Se acogen parcialmente los amparos interpuestos en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, con base en los cuales se estableció la Equivalencia Terapéutica de los tres productos consultados, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que dé cuenta de la fórmula de aquellos.

Lo anterior al tratarse de información pública, por cuanto los informes en comento constituyen fundamentos de las resoluciones exentas N° 19748/2019; 25200/2019 y 25204/2019, de fechas 4 de septiembre de 2019 y 5 de noviembre de 2019, por medio de las cuales se ordenó la inscripción de los productos farmacéuticos respectivos en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo los números F-25030/19, F-25114/19 y F-25115/19.

A su turno, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales de la empresa Dr. Reddy's Laboratories Chile SpA., toda vez que sus alegaciones no resultan suficientes para acreditar dicho perjuicio, reclamando únicamente la existencia de obligaciones legales y cláusulas contractuales en el contexto de su relación con el fabricante extranjero de los productos, sin evacuar posteriormente descargos, en esta sede.

Se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental".

Previa entrega, se deben tarjar los antecedentes relativos a la fórmula de los productos, pues siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero.

Igualmente, se ordena al órgano tarjar todo dato personal de contexto que puedan contener los documentos cuya entrega se ordena, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros.

Se rechazan los amparos respecto de la entrega de aquella información referida a la fórmula de los productos que pudiere encontrarse contenida en los documentos solicitados, por afectarse los derechos comerciales y económicos del tercero interesado Dr. Reddy's Laboratories Chile SpA.

Se representa al órgano la infracción al artículo 14 de la Ley de Transparencia, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), del mencionado cuerpo legal, al no haber conferido respuesta a la solicitud de acceso a la información dentro del plazo legal.

En sesión ordinaria N° 1146 del Consejo Directivo, celebrada el 5 de enero de 2021, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de las solicitudes de amparo al derecho de acceso a la información Roles C5023-20 y C6200-20.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 26 de junio de 2020, don Rodrigo Velasco Alessandri solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información: "En relación con los Registros 1.- ISP F-25030/19, correspondiente al fármaco "RIVAXORED COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg"; 2.- ISP F-25114/19, correspondiente al fármaco RIVAXORED COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 15 mg"; y, 3.- ISP F-25115/19, correspondiente al fármaco "RIVAXORED COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg", todos cuya titularidad se encuentra inscrita a nombre de la sociedad DR. REDDY'S LABORATORIES CHILE SpA, solicito que por favor me hagan llegar los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, presentados al ISP por DR. REDDY'S LABORATORIES CHILE SpA, con base en los cuales se estableció la Equivalencia Terapéutica de dichos tres productos (identificados, como ya se indicó, con los códigos de registro F-25030/19, F-25114/19 y F-25115/19)".

2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por carta N° 4618 de fecha 27 de julio de 2020, el órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia.

3) RESPUESTA: El 9 de septiembre de 2020, a través de Resolución Exenta N° 2171, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió extemporáneamente al requerimiento de información, indicando que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos emitió el Ordinario N° 1509, de fecha 14 de agosto de 2020, mediante el cual se comunicó a Dr. Reddy'S Laboratories Chile SpA., tercero involucrado, sobre la facultad que le asiste para oponerse a la entrega de la información, en la forma y plazos dispuestos por el artículo 20, inciso segundo, de la Ley N° 20.285.

El tercero, en respuesta, se opuso a la entrega de la información, señalando que, tal como consta en la Resoluciones Exentas del ISP N° 19748/2019; 25200/2019 y 25204/2019, ostenta la calidad de titular e importador bajo la licencia del fabricante "Dr. Reddy's Laboratories Limited Unit II", lo que significa que los productos registrados ante esa autoridad sanitaria fueron desarrollados y fabricados por un tercero. Agrega que, si bien son una subsidiaria del propietario de los medicamentos, al ser una persona jurídica diferente, y que mantiene una licencia con ellos, se encuentran sujetos a diversas obligaciones legales, dentro de las cuales está la protección de toda la información provista por el licenciante y fabricante para la obtención de los medicamentos.

Igualmente, la información solicitada corresponde al "Know how" de la empresa, que la diferencia de sus competidores, constituyendo un activo para ellos, activo que, atendido las obligaciones contractuales vigentes con el licenciante, están en la obligación de proteger, especialmente, frente a la circunstancia de una eventual liberación o publicación, ya que, indudable e irreparablemente, puede generar perjuicios al patrimonio o "derechos de carácter comercial o económico" del fabricante y licenciante, como al tercero, en su calidad de titular de los registros.

En consecuencia, deducida oposición a la entrega de información por el tercero a que ésta se refiere o afecta, sólo toca al Servicio examinar si ésta ha sido opuesta en tiempo y forma, de conformidad con lo establecido en el artículo 20, inciso tercero, de la Ley N° 20.285, sin que pueda avocarse al examen del mérito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos para sostener el bloqueo de la petición.

Por lo tanto, habrá de denegarse la solicitud de acceso a la información presentada con fecha 26 de junio de 2020, en atención a los fundamentos de hecho y de derecho expuestos.

4) AMPAROS: El 18 de agosto de 2020 y 30 de septiembre de 2020, don Rodrigo Velasco Alessandri dedujo amparos a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado, el primero, en que no recibió respuesta a su solicitud, mientras que el segundo, en la respuesta negativa a la solicitud por oposición de un tercero. Además, el reclamante hizo presente el carácter excepcional de las causales de oposición, las que deben ser debidamente fundadas, de manera no sólo de asegurar el debido derecho a defensa por parte de quien ha visto denegada su petición, sino que para justificar claramente la denegatoria, en el marco de principios y derechos fundamentales que dan sustrato al acceso a la información en manos de la administración.

Luego, se refiere a la bioequivalencia, secreto empresarial, datos de prueba e interés público, explicando que el tercero hace un intento por proteger la información con un estatuto similar al de la figura del Secreto Empresarial, definido en la Ley N° 19.039, la que en su artículo 86 dice: "se entiende por secreto empresarial todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva". Sin embargo, no se ve cómo se podría vulnerar el ámbito de resguardo propio del secreto empresarial ni el "Know How". Lo que se ha solicitado son los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, en base a los cuales de estableció la Equivalencia Terapéutica de los fármacos, es decir, se han solicitado aquellos antecedentes que validan la calidad de bioequivalentes de tres fármacos, considerando además que los productos farmacéuticos alternativos que deban demostrar su bioequivalencia respecto de un medicamento referente, tendrán que probarla al ISP antes de entrar al mercado, debiendo entregar los antecedentes científicos necesarios para que se valide su bioequivalencia y se respalde además su eficacia y seguridad.

De los antecedentes tenidos a la vista tampoco puede apreciarse que el tercero haya advertido, al momento de su entrega al ISP, que los datos aportados para certificar la bioequivalencia eran reservados o secretos, y que por tanto constituían Secreto Empresarial o "Know How" distintivo.

La información tampoco podría ser tenida por dato de prueba según los términos del artículo 89 de la Ley N° 19.039, pues dicho artículo entrega tal carácter, protegiéndolos con la reserva, únicamente a "los datos de prueba u otros presentados a la autoridad, que tengan naturaleza de no divulgados y relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente".

Lo anterior, desde que se trata de bioequivalentes que precisamente no utilizan una nueva entidad química, las que están definidas en el artículo 90 de la Ley N° 19.039 como "aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda, o que no haya sido comercializado en el territorio nacional antes de la solicitud de registro o autorización sanitaria". Los fármacos objeto de la solicitud declaran utilizar como principio activo el Rivaroxaban, principio con registro vigente en el ISP.

Si se estimara que estamos frente a datos de prueba, habría que atender de todos modos al hecho de que el inciso final del mismo artículo 89 les otorga dicha calidad, exclusivamente, si el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba ha sido señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitaria.

Sin embargo, aun cuando los datos de prueba hayan sido identificados como no divulgados en la solicitud de registro al ISP, tales datos pueden y deben ser entregados.

Las causales de reserva o secreto no solo deben interpretarse y aplicarse restrictivamente, sino que además deben ser matizadas a la luz de los demás bienes jurídicos que pueden estar implicados. Así es como la jurisprudencia ha identificado y aplicado los test de daños y de proporcionalidad, a fin de resolver los conflictos que pueden suscitarse entre distintos bienes jurídicos protegidos.

Pero el legislador también terció en este campo, estableciendo el artículo 91 de la Ley N° 19.039 que ciertas circunstancias hacen caer la reserva de la información presentada a la autoridad para la obtención de registros o autorizaciones sanitarios, entre ellas, las razones de salud pública.

Finalmente, la sola mención de la casual legal de secreto o reserva no habilita a un tercero a oponerse a la publicación de información, tampoco la mera existencia de un posible daño entrega un fundamento plausible a tal oposición, más aún, si las circunstancias del caso nos encaminan hacia la protección de bienes jurídicos superiores, como lo es la salud de las personas.

5) SISTEMA ANTICIPADO DE RESOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS (SARC): Este Consejo acordó admitir a tramitación el amparo Rol C5023-20 y derivarlo a SARC, a fin de obtener por parte del órgano requerido la entrega de la información solicitada. Atendido que el órgano manifestó no acogerse al SARC, dicha instancia se tuvo por fracasada.

6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación los amparos, confiriendo traslado a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E15323, del 8 de septiembre de 2020, respecto del reclamo Rol C5023-20.

Por medio de Ord. N° 1695, del 21 de septiembre de 2020, el órgano formuló descargos, en los que, en síntesis, manifestó que la información solicitada fue objeto de denegación total, por existir expresa oposición del tercero titular de los tres registros farmacéuticos consultados, todo lo cual consta en la Resolución Exenta N° 2171, cuyos fundamentos reitera.

Agrega que el artículo 5 del Decreto Supremo N° 3, del año 2010, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano, define los antecedentes solicitados por el requirente de la siguiente manera: "32) Estudio de equivalencia terapéutica: Estudio comparativo (clínico, de biodisponibilidad, farmacodinámico o "in vitro") entre un producto farmacéutico de referencia o comparador y otro en estudio. (...) 36) Estudios de biodisponibilidad: Estudios farmacocinéticos que, a través de un diseño experimental preestablecido, permiten determinar la biodisponibilidad de un principio activo. 37) Estudios farmacocinéticos: Ensayos "in vivo" que, mediante diseños experimentales preestablecidos, permiten establecer la cinética de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de los principios activos y metabolitos de un producto farmacéutico".

De ello deriva, que todos estos documentos se encuentran relacionados con el proceso de acreditación de equivalencia farmacéutica, la cual conforme lo señalado en el número 26 del mismo artículo, implica acreditar que se trata de "Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad".

Por tanto, resulta obvio que, en la elaboración de los documentos requeridos, se encuentra desarrollada y analizada en detalle la fórmula de los productos farmacéuticos en comento, para poder probar que cuentan con los atributos suficientes para cumplir con el mandato legal contenido en el artículo 221 del Decreto N° 3 y demás normas atingentes a la materia y que se les conceda la condición de equivalentes terapéuticos, una vez que se comprueba que su formulación actúa de la misma manera que otro producto al que se compara.

A este respecto, el cumplimiento de las disposiciones sobre equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos es una política impulsada por el Gobierno, de manera de asegurar que la población tenga mayor accesibilidad a medicamentos que cuenten con probada calidad, seguridad y eficacia a un menor costo, labor en la cual el Instituto ha tenido enormes dificultades en orden a que los titulares de los registros sanitarios cumplan con ella, considerando el alto precio de los estudios que deben realizarse para acreditar dicha condición, los que bordean aproximadamente los $50.000.000.

Por tanto, la posibilidad de que, por esta vía, un tercero que ha cumplido con la normativa sanitaria vigente, deba entregar el fruto de su investigación y cuantiosa inversión, a manos de un tercero del cual se ignora el uso que pretenda darle a esta información, se constituye como una circunstancia que en nada incentiva a dichos titulares a continuar implementando los procesos de bioequivalencia, más aún si se considera que el solicitante podría eventualmente asesorar o representar a un competidor del titular de los registros sanitarios señalados en el requerimiento.

No obstante que consideramos que el cumplimiento de las normas de transparencia en el ejercicio de la función pública, son de la mayor relevancia, y que el control público de nuestra labor es una herramienta de mejora para nuestro trabajo diario, estimamos que la entrega de la información solicitada atentaría no solo a los derechos expresados por el tercero en su oposición, sino que también constituirá necesariamente un freno a que otros titulares de productos farmacéuticos cumplan con la normativa, lo que consecuencialmente terminará perjudicando a la población de nuestro país.

A su vez, respecto del amparo Rol C6200-20, por medio de Oficio E17962, del 21 de octubre de 2020, se confirió traslado a la mencionada Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, la que, mediante Ord. N° 2173, de fecha 5 de noviembre de 2020, presentó descargos, en los que reitera los argumentos manifestados al evacuar traslado respecto del amparo Rol C5023-20, cuya acumulación solicita.

7) PRONUNCIAMIENTO DEL RECLAMANTE: En virtud de lo anterior, este Consejo, mediante oficio E17440, de 15 de octubre de 2020, solicitó al reclamante manifestar su conformidad o disconformidad respecto de la información proporcionada por el órgano, y en el último caso, detallar qué información de la solicitada no le habría sido entregada.

A través de correo electrónico de fecha 22 de octubre de 2020, el reclamante manifestó que entiende que, en principio, el fundamento del amparo Rol C5023-20 -ausencia de respuesta dentro del plazo legal- ha quedado sin apoyo factico ante la respuesta fuera de plazo del Instituto de Salud Pública, contenida en la Resolución Exenta Nro. 02171. Sin embargo, adjunta los argumentos de fondo que, a su juicio, hacen improcedente la oposición del tercero, correspondientes a aquellos que fundaron el amparo.

8) COMPLEMENTACIÓN DE DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación, a través de correo electrónico de fecha 11 de noviembre de 2020, solicitó al órgano complementar sus descargos, en el sentido de que: (1°) Acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación al tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; (2°) Remita una casilla electrónica, de contar con ella, del tercero afectado. A través de correo electrónico de fecha 13 de noviembre de 2020, el órgano reclamado dio cumplimiento a lo requerido.

9) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado de los amparos al tercero interesado, mediante Oficio E20056, de 18 de noviembre de 2020. A la fecha de la presente decisión, no existe constancia de que el tercero interesado haya efectuado presentación alguna formulando observaciones o descargos, encontrándose vencido el plazo para ello.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, en virtud del principio de economía procedimental, contenido en el artículo 9 de la ley N° 19.880, que establece las bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado, se exige a estos últimos responder con la máxima economía de medios y con eficacia, evitando trámites dilatorios, por lo tanto, atendiendo al hecho de que, respecto de las solicitudes que han motivado los amparos Roles C5023-20 y C6200-20, existe identidad respecto del reclamante y del órgano requerido, este Consejo, para facilitar su comprensión y resolución, ha decidido acumularlos, resolviéndolos por medio de su revisión en conjunto.

2) Que, el artículo 14 de la Ley de Transparencia dispone que la autoridad o jefatura del organismo requerido deberá pronunciarse sobre la solicitud, sea entregando la información solicitada o negándose a ello en un plazo máximo de veinte días hábiles, contados desde la recepción de la misma, o en los casos procedentes, luego de vencido el periodo de prórroga ejercido en los términos establecidos por la mencionada norma. No obstante ello, en el presente caso la solicitud en análisis no fue respondida dentro del término legal señalado. En razón de lo anterior, este Consejo representará a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile en lo resolutivo de la presente decisión, la infracción tanto a la precitada disposición, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), de la Ley de Transparencia.

3) Que, el presente amparo dice relación con la falta de entrega de la información correspondiente a los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, con base a los cuales el ISP estableció la Equivalencia Terapéutica de tres productos consultados. Por su parte, el órgano en su respuesta denegó el acceso a la información, en aplicación de lo dispuesto por el artículo 20, inciso tercero, de la Ley N° 20.285, al existir oposición del tercero titular de los registros sanitarios. Específicamente, el tercero manifestó que una eventual publicación de la información, indudable e irreparablemente, puede generar perjuicios al patrimonio o "derechos de carácter comercial o económico" del fabricante y licenciante, como al mismo tercero, en su calidad de titular de los registros.

4) Que, a modo de contexto, cabe tener presente lo siguiente:

a) El artículo 96 del Código Sanitario, establece que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos". A su turno, el artículo 97 del mismo código, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado".

b) De acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, en particular, en su artículo 18: "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país". Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud". Luego, el artículo 46 sostiene que: "Al declararse la admisibilidad del procedimiento de registro, se remitirán los antecedentes a la dependencia correspondiente, de acuerdo a la naturaleza de los mismos, para su posterior análisis, por separado". Seguidamente, el artículo 47 dispone lo siguiente: "De ser favorable las evaluaciones practicadas por las instancias mencionadas, y dentro del plazo total de seis meses contados desde la fecha de pago del arancel correspondiente, se otorgará el registro sanitario del producto solicitado, mediante la dictación de una resolución, la que será notificada formalmente a quien figura como solicitante".

c) En la especie, los productos consultados obtuvieron los registros sanitarios N° F-25030/19, F-25114/19 y F-25115/19, mediante las Resoluciones Exentas del ISP N° 19748/2019; 25200/2019 y 25204/2019, de fechas 4 de septiembre de 2019 y 5 de noviembre de 2019, respectivamente.

5) Que, expuesto lo anterior, cabe consignar que la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que los documentos contenidos en el expediente requerido constituyen los fundamentos que tuvo a la vista el órgano para en definitiva ordenar la inscripción de los productos farmacéuticos en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, disponibles en el link: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-25030/19; http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-25114/19; y, http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-25115/19 . En efecto, el artículo 8° inciso 2°, de la Constitución Política de la República, dispone que: "Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5°, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encuentre sujeta a causales de reserva.

6) Que, sin perjuicio de lo anterior, el órgano reclamado denegó el acceso a la información por oposición del tercero titular de los registros, quien ante el ISP argumentó que ostenta la calidad de titular e importador de los productos bajo la licencia del fabricante "Dr. Reddy's Laboratories Limited Unit II", por quien fueron desarrollados y fabricados, por lo que, si bien el tercero interesado es una subsidiaria del propietario de los medicamentos, al ser una persona jurídica diferente, y que mantiene una licencia con ellos, se encuentran sujetos a diversas obligaciones legales, incluyendo la protección de toda la información provista por el licenciante y fabricante. Igualmente, la información correspondería al "Know how" de la empresa, diferenciándola de sus competidores, constituyendo un activo que, atendido las obligaciones contractuales vigentes con el licenciante, están en la obligación de proteger.

7) Que, en este contexto, respecto de las alegaciones formuladas, se debe señalar que en las fichas de los respectivos productos, se observa que aquellos son fabricados en India por "Dr. Reddy's Laboratories Limited Unit II", sin embargo, respecto de los registros sanitarios se señala expresamente que se inscriben a nombre del tercero involucrado, Dr. Reddy's Laboratories Chile SpA., en su calidad de importador, por lo que, se debe considerar la titularidad de dicha empresa, respecto de los antecedentes que dicen relación con las especificaciones de los productos.

8) Que, luego, como se señaló, dicho tercero interesado alegó que se encuentra sujeto a diversas obligaciones legales, incluyendo la protección de toda la información provista por el licenciante y fabricante de los productos, lo que impedirían dar publicidad a los antecedentes solicitados, lo que se suma al hecho de existir obligaciones contractuales vigentes con el licenciante, que implican la obligación de proteger aquello que correspondería al "know how" de la empresa fabricante. Al respecto, se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". Dicha hipótesis, resulta igualmente aplicable al presente caso, respecto de las alegaciones del tercero interesado referidas a la existencia de obligaciones legales y contractuales, en el marco de su relación con el fabricante, que impedirían, per se, la entrega de la información requerida, debiendo ser desestimadas dichas defensas.

9) Que, asimismo, en lo que atañe a la causal de reserva del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). Al efecto, de lo expuesto por el tercero interesado en su oposición, se extrae que la publicidad de la información solicitada no tiene el mérito de afectar el desenvolvimiento competitivo de la empresa, toda vez que, no se ha explicado en forma pormenorizada cómo su comunicación puede afectar su ventaja competitiva en el mercado. Al respecto, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, lo cual en la especie no ocurre. Por otra parte, la empresa no ha evacuado descargos en esta sede, para efectos de ponderar nuevos antecedentes, de manera tal que, no se advierten impedimentos para entregar, en términos generales, la información solicitada.

10) Que, sin embargo, el órgano reclamado, en sus descargos ha manifestado que en la elaboración de los documentos requeridos, se encuentra desarrollada y analizada en detalle la fórmula de los productos farmacéuticos, para poder probar que cuentan con los atributos suficientes para cumplir con el respectivo mandato legal necesario para que se les conceda la condición de equivalentes terapéuticos, ello, una vez que se comprueba que su formulación actúa de la misma manera que otro producto al que se compara. Al respecto, en el evento de contar los antecedentes solicitados con información relativa a la fórmula de los productos, siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo rol C5698-18, se debe afirmar que mantener en reserva aquella información permitirá que el titular siga explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de los antecedentes, puede afectar, significativamente, el desenvolvimiento competitivo de sus titulares.

11) Que, según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo rol C3184-16, "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero".

12) Que, la referida decisión C5698-18 antes citada, fue confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 -causa rol 414-2019-, donde expresó en síntesis que: "(...) la información y antecedentes que el ISP estará en condiciones de entregar a la peticionaria conforme a la Decisión de Amparo dicen relación con aquellos que en su oportunidad BPH acompañó con su solicitud de Registro del producto farmacéutico para que ese órgano procediera a su evaluación y, en general, corresponden a certificaciones o antecedentes para verificar quienes intervinieron en su producción y distribución los que estarán a disposición del público por lo que revestidos de estas características, no cabe atribuirles el carácter de reservados o confidenciales de forma tal que su conocimiento por terceros pueda constituir una violación del secreto empresarial de los productos o bien, afectar los intereses comerciales o económicos, el derecho de propiedad industrial, intelectual o limitar el ejercicio de una actividad comercial o empresarial de la reclamante, lo que queda ratificado cuando el CPLT acogiendo la divisibilidad de la información acoge parcialmente lo pedido por la peticionaria disponiendo que el ISP debe proceder a tarjar lo que se precisa en el Numeral II letra a) de los resolutivo en especial aquello que dice relación con la fórmula del producto farmacéutico y los datos personales del contexto que puedan contener (...)".

13) Que, en mérito de lo expuesto precedentemente, cabe concluir que la información relativa a las fórmulas contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración de los productos, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero, motivos por los cuales, en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21, N° 2, de dicha ley, por lo que este Consejo procederá a rechazar los amparos, respecto de aquella información referida a la fórmula de los productos farmacéuticos que pudiere encontrarse contenida en los informes solicitados; acogiéndose los amparos en todo lo demás que dice relación con los mismos, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letra f), y 4 de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley, como así también, como se anticipó, se deberán tarjar los datos relativos a la fórmula de los productos farmacéuticos, en el evento de contenerse en los informes consultados.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente los amparos deducidos por don Rodrigo Velasco Alessandri, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Requerir a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente:

a) Hacer entrega al reclamante, en relación con los registros sanitarios: F-25030/19 "Rivaxored Comprimidos Recubiertos 10 mg"; F-25114/19, "Rivaxored Comprimidos Recubiertos 15 mg"; y, F-25115/19, "Rivaxored Comprimidos Recubiertos 20 mg"; de la información correspondiente a: los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, con base en los cuales se estableció la Equivalencia Terapéutica de dichos productos.

Lo anterior, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula de los productos consultados, además de todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros.

b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.

c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.

III. Rechazar los amparos respecto de la entrega de aquella información referida a la fórmula de los productos que pudiere encontrarse contenida en los documentos solicitados, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

IV. Encomendar al Director General (S) y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Rodrigo Velasco Alessandri, a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y sus Consejeros don Francisco Leturia Infante y don Bernardo Navarrete Yáñez.

Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.