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DECISIÓN AMPARO ROL C186-15</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).</p>
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Requirente: Jasmín Arribada Beaumont.</p>
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Ingreso Consejo: 21.01.2015.</p>
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En sesión ordinaria N° 618 del Consejo Directivo, celebrada el 19 de mayo de 2015, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo Rol C186-15.</p>
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VISTO:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: El 02 de diciembre de 2014, doña Jasmín Arribada Beaumont solicita al Instituto de Salud Pública de Chile - en adelante también ISP-, "la siguiente información respecto al producto farmacéutico VITANGO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 200 mg (N-532/13). La información que necesito en particular son las especificaciones del principio activo EXTRACTO SECO DE RAICES DE RHODIOLA ROSEA (1,5:5:1)".</p>
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2) TRASLADO: El Instituto de Salud Pública de Chile, mediante ordinario No 2032, de 09 de diciembre de 2014 y, conforme a lo dispuesto por el artículo 20 de la Ley de Transparencia, comunica a Pharma Investi de Chile S.A. - tercero involucrado- la solicitud de información de la requirente y su derecho a oponerse a la entrega de la misma.</p>
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3) OPOSICIÓN DE TERCERO INTERESADO: Mediante presentación de 16 de diciembre de 2014, Pharma Investi de Chile S.A., se opone a la entrega de la información requerida, solicitando que esta se declare como reservada o secreta, en virtud de la causal establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en particular, lo siguiente:</p>
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a) Que los antecedentes solicitados constituyen información especialmente sensible para Pharma Investi de Chile S.A. y que pertenece al licenciante del producto Dr. Wilmar Schwabe GmbH, Alemania, quien ha depositado su confianza ellos, le ha otorgado la información solicitada -especificaciones del principio activo- que corresponde a un desarrollo propio del licenciante, dado su conocimiento, experiencia y alta tecnología en la obtención de extractos naturales en concentración efectiva y de alta pureza. Por tanto, su acceso, conocimiento y utilización por parte de terceros puede ocasionarles grandes perjuicios, pues es información confidencial de un alto valor estratégico, que en definitiva, daría cuenta de la formulación de uno de sus productos, la que, además, de hacerse pública, dejaría en evidencia los procesos de desarrollo que poseen, afectando con ello su capacidad para competir en el mercado. Por lo expuesto, la información solicitada, no debe bajo ningún respecto ser pública.</p>
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b) Hacen presente, que la propia Ley de Transparencia protege, de forma particular, este tipo de información estableciendo una causal de secreto o reserva especial, contenida en su artículo 21, N° 2.</p>
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c) Que lo requerido corresponde a la información base de la fórmula, a partir de la cual fabrican uno de sus productos, la que, desde luego, es mantenida bajo el más estricto recelo, sólo se otorga al ISP, con el objeto de dar cumplimiento a las directrices y normas sanitarias que se encuentran vigentes en Chile. De la naturaleza de lo pedido, queda en evidencia que su divulgación, supone dar cuenta a terceros de los esfuerzos desplegados por Pharma Investi y sus licenciantes para formular, desarrollar y comercializar sus productos, dejando, de esta forma, en evidencia importantes secretos industriales, afectando gravemente los "derechos de carácter comercial o económico" que poseen.</p>
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d) Citan jurisprudencia de este Consejo, en particular, decisión recaída en el amparo rol C501-09, de fecha 26 de febrero de 2010, en la que se establecieron criterios, a través de los cuales, determinar si la divulgación de una información empresarial, supone una afectación a los derechos comerciales y económicos de una persona. De aquellos, queda de manifiesto que la información requerida -las especificaciones de principio activo-, que se refiere a las características de pureza y concentración del activo en el producto en cuestión, se trata de aquella protegida por el "secreto empresarial" de una determinada compañía y, en virtud de ello, susceptible de ser rechazada su entrega a terceros.</p>
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4) RESPUESTA: El 30 de diciembre de 2014, el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante resolución exenta N° 3701, deniega la solicitud de acceso a la información, en virtud de lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, esto es, por oposición de Laboratorios Pharma Investi de Chile S.A., quienes fundamentan ésta en la circunstancia de que la documentación solicitada corresponde a información confidencial y que a la vez constituye un secreto empresarial, con el consecuente perjuicio comercial y económico atentando contra el derecho de propiedad.</p>
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5) AMPARO: El 21 de enero de 2015, don Carlos Fuentealba Maldonado, en representación de doña Jasmín Arribada Beaumont, deduce amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, fundado en la respuesta negativa a la solicitud de información, señalando, en síntesis, lo siguiente:</p>
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a) Que, los secretos empresariales en materia de productos farmacéuticos son objeto de una normativa especial contenida en el D.F.L. N° 3, del Ministerio de Economía, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N°</p>
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19.039, Ley de Propiedad Industrial - en adelante Ley de Propiedad Industrial-, Decreto N° 3 (2011), del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante Reglamento de productos farmacéuticos-, y resolución exenta N° 1.490, del Instituto de Salud Pública de Chile, que instruye al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos aplicar lo dispuesto en el artículo 20 del artículo primero de la Ley N° 20.285, respecto de las solicitudes de acceso a la información que indica, de fecha 06 de julio de 2012 - en adelante resolución N° 1.490-.</p>
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b) Que, la Ley de Propiedad Industrial establece los secretos empresariales en materia de productos farmacéuticos, disponiendo un sistema específico de protección consistente en otorgar la calidad de "Información No Divulgada" a algunos antecedentes que se acompañan en la solicitud de registro sanitario de productos farmacéuticos, siempre que siendo nuevas entidades químicas reúnan los requisitos indicados en los artículos 89, 90 y 91 de la ley indicada.</p>
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c) Que, el ISP, a efectos de aplicar el artículo 20 de la Ley de Transparencia, ha determinado en resolución N° 1490, qué otros antecedentes diferentes de los indicados precedentemente, gozan de la calidad de secretos empresariales. Dentro de los cuales, se excluyeron las "especificaciones" de un producto o de un principio activo de aquellos antecedentes que podían ser objeto de protección como secreto empresarial, es decir, se considera que las "especificaciones" de un producto pueden ser objeto de conocimiento público.</p>
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d) Este criterio ha sido sistemáticamente aplicado por el ISP, de manera que cada vez que se han solicitado las "especificaciones" de un producto o principio activo, ha concedido la información, como consta de las resoluciones N° 2154, de fecha 04 de septiembre de 2013 y N° 2696, de fecha 14 de noviembre de 2014, que acompaña.</p>
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e) Indica que el artículo 5° N° 29 del Reglamento de productos farmacéuticos define qué son las especificaciones del producto farmacéutico, o de un principio activo contenido en un producto. Éstas constituyen un antecedente específico que debe ser acompañado a la solicitud de Registro Sanitario, sirviéndole de base a dicho acto administrativo. El que según lo prescrito en los artículo 18 y 19 del Reglamento indicado, es de carácter público independiente de los aspectos comerciales o de propiedad intelectual o industrial.</p>
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f) Que, las "especificaciones" de un producto corresponden a antecedentes del Registro Sanitario diferente de aquellos objetos de protección, enumerados expresamente por el ISP en la resolución N° 1490.</p>
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g) Sin perjuicio de lo ya señalado, destaca que, en general, para que ciertos antecedentes gocen de protección y no se divulguen deben reunir determinados requisitos, que en la especie no concurren, a saber, debe ser información que tenga la calidad de secreta, tener valor comercial por ser secreta y haber sido objeto de esfuerzos razonables para mantenerla secreta. Las especificaciones del principio activo solicitado, corresponden a antecedentes públicos, generalmente conocidos y fácilmente accesibles para personas introducidas en los círculos en que corresponden a antecedentes técnicos disponibles en literatura médico científica. Se trata de un producto importado, que se encuentra en el mercado, con registro sanitario otorgado por el IPS el 17 de diciembre de 2013. El medicamento es de origen natural y es ampliamente utilizado en Europa y Asia desde hace muchos años.</p>
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El conocimiento por terceros de la información solicitada, no le otorga una posición de desventaja competitiva ni provoca perjuicios al titular del registro sanitario, toda vez que el ingreso al mercado de productos competencia no depende del acceso o no al conocimiento de las especificaciones requeridas, en atención que el producto se encuentra libremente en el mercado, de manera que el conocimiento de las especificaciones no afecta significativamente el desenvolvimiento competitivo de su titular.</p>
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Con todo, debe tenerse presente que la ventaja competitiva que la información o secreto da al titular debe ser fruto de esfuerzos importantes para su obtención, como inversión de tiempo o dinero, condiciones que en la especie no concurren.</p>
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h) No se trata de información que se posea de manera exclusiva, toda vez que, pertenece a un proveedor extranjero que comercializa libremente dicho producto, el cual se encuentra en el mercado desde varios años. Además, se debe tener presente, que se trata de un producto de origen natural, cuyo uso es indicado en su Registro Sanitario como "Medicamento tradicional a base de plantas usado para el alivio de los síntomas asociados al estrés y trabajo excesivo, tales como fatiga, agotamiento e irritabilidad. Basado exclusivamente en su uso tradicional". En efecto, la planta Rhodiola Rhosea, también conocida como Raíz del Ártico o Raíz de Oro se ha utilizado durante cientos de años en la medicina tradicional en regiones frías de Europa y Asia. Fue descrita por Carlos Linneo y publicado en Species Plantarum en el siglo XVIII (1753).</p>
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6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante oficio N° 738, de 27 de enero de 2015, quien presentó sus descargos y observaciones a través de ordinario N° 267, de 23 de febrero de 2015, señalando, en síntesis, lo siguiente:</p>
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a) Reiteran que la oposición efectuada por Pharma Investi Chile S.A., en virtud de lo establecido en el artículo 20, inciso tercero de la Ley de Transparencia, se realizó en tiempo y forma, por lo que, mediante resolución exenta N° 3701 de fecha 30 de diciembre de 2014, denegaron el acceso a la información solicitada por la reclamante.</p>
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b) Que, con respecto a la procedencia del traslado otorgado al tercero involucrado, mediante memorando N° 193, de fecha 10 de febrero de 2015, solicitan al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos informar sobre si aquello correspondía o no, en atención a los requisitos señalados en la resolución N° 1490 de fecha 6 de julio de 2012, y si, efectivamente, los antecedentes constituyen un secreto de carácter empresarial que perjudicaría comercial y económicamente a la empresa titular del registro sanitario. Dicho Departamento, a través de memorando N° 235, de fecha 18 de febrero de 2015, informa, en síntesis, lo siguiente:</p>
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i. La información requerida en la solicitud de acceso, se ajusta a los requisitos de la resolución N° 1490, de fecha 06 de julio de 2012, porque las especificaciones del "principio activo" están relacionadas con la manufactura y control de calidad del producto, tal como lo indica el N° 1, letra b) de la parte resolutiva de la resolución indicada.</p>
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ii. Que respecto a lo señalado en el amparo, referente a la entrega de especificaciones en otras solicitudes de acceso por parte del ISP, informa que los requerimientos adjuntados corresponden a "especificaciones del producto terminado", documento que no está restringido de acuerdo a lo estipulado en la resolución citada.</p>
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iii. El producto Vitango comprimidos recubiertos 200 mg, N-532/13, corresponde a un producto terminado bajo licencia de Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG, Alemania, quien es el fabricante tanto del producto terminado como del principio activo, no están dentro de los documentos del registro que se puedan entregar a la solicitante, sin la previa autorización del titular.</p>
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c) Indican que la resolución N° 1490, instruye al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos dar la tramitación que dispone el artículo 20 de la Ley de Transparencia, respecto de todas las solicitudes de acceso a la información pública, referidas a las siguientes materias:</p>
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i. Fórmula o composición cuali-cuantitativa de un producto farmacéutico, con excepción de aquella que deba estar señalada obligatoriamente en los respectivos rótulos.</p>
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ii. Información científica o técnica acompañada a una solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico sólo en lo referido a manufactura y control de calidad.</p>
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iii. Metodología analítica de un producto farmacéutico en conjunto con la validación del proceso productivo y la validación de la metodología indicada.</p>
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iv. Estudio de estabilidad para validar período de eficacia del producto farmacéutico.</p>
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d) A mayor abundamiento, el artículo 178 del Reglamento de productos farmacéuticos, prescribe que "Los requerimientos de calidad de las especialidades farmacéuticas serán los establecidos en las especificaciones del producto y los métodos de control que se utilizarán serán los aprobados al otorgarse el respectivo registro sanitario o en sus modificaciones posteriores." Asimismo, el artículo 179 de la norma citada señala: "Los requerimientos de la calidad de las materias primas destinadas a la fabricación de productos farmacéuticos, serán los declarados en las especificaciones del registro sanitario, siendo responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos de producción de medicamentos, el control de calidad y el cumplimiento de las demás exigencias, antes de su distribución."</p>
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e) La normativa expuesta, señala con claridad la relación que existe entre los requerimientos de calidad de las especialidades farmacéuticas y los productos farmacéuticos, por lo tanto, en atención a lo expuesto, el ISP, al momento de notificar a Pharma Investi Chile S.A., sobre la solicitud efectuada por la reclamante, dio pleno y estricto cumplimiento a lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, puesto que tal como se indica en el memorando N° 235 de fecha 18 de febrero de 2015, las especificaciones del principio activo extracto seco de raíces de rhodiola rosea (1;5:5:1) del producto farmacéutico Vitango comprimidos recubiertos 200 mg, están relacionadas con la manufactura y control de calidad del producto, siendo este uno de los requisitos enumerados en la resolución N° 1490.</p>
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7) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INVOLUCRADO: En conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación acordó conferir traslado del amparo deducido a Pharma Investi de Chile S.A., mediante oficio No 739, de 27 de enero de 2015, en su calidad de tercero a quien se refiere la información solicitada, a fin de que presente sus descargos y observaciones al presente amparo, haciendo mención expresa de los derechos que le asisten y que pudieran verse afectados con la publicidad de la información solicitada. Ésta, a través de escrito ingresado el 13 de febrero de 2015, formula sus observaciones y descargos señalando, en síntesis, lo siguiente:</p>
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a) Las "especificaciones técnicas" de un producto farmacéutico, se encuentra definido en el artículo 5°, N° 29 del Reglamento de productos farmacéuticos, y, muy por el contrario a lo que señala la reclamante, contiene información particularmente sensible para los titulares que han de aportarlos al proceso de registro sanitario de un determinado producto y no sólo describen información general respecto de un determinado principio activo. En dicho documento se detallan de manera pormenorizada las características que ha de cumplir el principio activo de que se trate para producir el efecto terapéutico deseado, señalándose, por ejemplo, su dosificación y los límites tolerables en que esta puede variar.</p>
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b) No es lo mismo sostener que las especificaciones del principio dan cuenta de su identidad (lo que en la especie equivaldría a que el documento sólo señalara que el producto "Vitango" contienen "extracto seco de raíces de rhodiola rosea") a sostener, como ocurre en los hechos, que el producto "Vitango" cuenta con dicho principio activo, que se permite su desintegración durante un tiempo determinado, cuál es su uniformidad de masa tolerada, cuál es su dosificación y sus variaciones máximas permitidas, cuales son los pigmentos que la autoridad tolera y cuál es el parámetro microbiológico aceptado por el ISP. Este tipo de información, es de entrega obligatoria a la autoridad, en virtud de lo establecido en el artículo 32 N° 2, del Reglamento de productos farmacéuticos.</p>
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c) La información que se ha requerido es de aquellas que permitirían a cualquier tercero conocer el detalle parte de la "receta" que es informada al ISP por el titular del registro sanitario que se pretende, posibilitando por tanto el que se puedan obtener idénticos resultados a los alcanzados por el dueño de la información, ahorrándose los esfuerzos técnicos necesarios desplegados por el laboratorio registrante. Es por esta razón, que el laboratorio licenciante del producto comercializado por Pharma Investi, ha sujetado a ésta a una especial obligación de confidencialidad y reserva, de cada uno de los antecedentes técnicos que le fueran proporcionados. En efecto, el numeral 15 del artículo 6° del contrato de licencia suscrito entre los laboratorios Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co. KG. Y Mega Pharma S.A. - matriz de la cual depende Pharma Investi de Chile S.A. - expresamente se señala que Pharma Investi no podrá, de modo alguno, permitir la publicidad por parte de terceros de la información que sobre "Vitango" o su licenciante se haya entregado en cumplimiento del mencionado contrato de licencia.</p>
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d) Las especificaciones del principio activo no corresponden a antecedentes públicos, generalmente conocidos y fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión, ello toda vez que aun cuando sea de conocimiento popular el uso de la planta "rhodiola rhosea" para el alivio de síntomas asociados a trastornos del ánimo o la depresión, no puede sostenerse que "las especificaciones" que el laboratorio licenciante del producto comercializado en Chile por Pharma Investi ha determinado, sean igualmente conocidas. Pues, no es lo mismo conocer los "ingredientes" de una determinada receta a conocer la proporción en que estos deben ser mezclados o las cantidades en que deben ser utilizados. En esto último, es en lo que precisamente reporta una importante ventaja competitiva, motivo por el cual, debe ser rechazado el amparo deducido.</p>
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e) La información requerida es comercialmente estratégica y fue aportada al ISP durante el proceso de registro de uno de sus productos farmacéuticos, y que ha sido mantenida en secreto a fin de evitar que terceros competidores se hagan de ella. Por ello, no debe bajo ningún respecto ser pública. Pues, fue el propio órgano reclamado, que en la resolución N° 1.490, da cuenta que no es posible limitar la concepción de "secreto empresarial" - establecida en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial - a aquellos antecedentes que fueran beneficiados con la protección de "Información no Divulgada" establecida a partir de lo dispuesto en el artículo 89 de la ley citada. Toda vez que aun cuando no cuenten con la protección legal que se comenta - habida cuenta de que no se cumplen los requisitos legales para ello - es perfectamente posible que una determinada información o antecedente constituya efectivamente un "conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva".</p>
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f) La propia Ley de Transparencia se encarga de proteger, de forma particular, dicho tipo de información al establecer una causal de secreto o reserva especialmente consagrada a propósito de este tipo de información, la cual se encuentra contenida en el numeral 2° del artículo 21 de la ley indicada. Habida cuenta de la naturaleza de los antecedentes aportados durante el proceso de registro de su producto "Vitango" - donde las especificaciones de su principio activo es un documento especialmente exigido por la regulación farmacéutico vigente-, queda desde ya en evidencia como la divulgación de los antecedentes requeridos por el solicitante, suponen dar cuenta a terceros de los esfuerzos científicos y técnicos desplegados por el licenciante del producto comercializado por Pharma Investi - a quien se le ha encargado contractualmente su específica custodia - para el desarrollo de uno de sus productos, por lo que al develarla, se dejarían en evidencia importantes secretos industriales protegidos por mi representada, afectando gravemente con ello los "derechos de carácter comercial o económico", que en definitiva posee.</p>
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g) Es este Consejo el que ha determinado los criterios a partir de los cuales se puede determinar si la divulgación de determinada información empresarial supone una afectación a los derechos comerciales y económicos de una persona, a saber:</p>
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i. Que la información requerida no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. Como se señaló, aun cuando se conozcan antecedentes generales del principal ingrediente activo del producto - en la especie, el extracto seco de raíces de rhadiola rosea - no puede pretenderse que dicho conocimiento suponga asimismo conocer las especificaciones particulares que son exigidas por la autoridad de un determinado país para que dicho ingrediente activo satisfaga los requerimientos sanitarios a efectos de obtener el registro del producto farmacéutico al que componen. Prueba de lo que se viene sosteniendo, es que la propia reclamante - profesional del área de las Ciencias Químicas y Farmacéuticas, y que se desempeña en un Laboratorio competidor - se ve en la obligación de recurrir a los mecanismos de transparencia, para acceder a ellos.</p>
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ii. Que su mantenimiento en reserva proporcione a su poseedor una evidente mejora, avance o ventaja competitiva. Al impedir su conocimiento se está evitando que terceros, de modo ilegítimo, se aprovechen de los resultados de esfuerzos técnicos y científicos desarrollados por terceros para la fabricación de un determinado producto, preservando con ello la ventaja competitiva que le otorga el gozar - de forma legítima- de los resultados técnicos que le fueran licenciados por Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.</p>
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iii. Que su publicidad pueda afectar significativamente el desenvolvimiento competitivo de su titular. De hacerse público el documento donde se contienen las "especificaciones" del principio activo utilizado en la fabricación del producto "Vitango" -donde se contienen sus dosificaciones, márgenes de tolerancia, su agente de extracción y los resultados de los análisis de control de calidad del mismo demostrados ante la autoridad - terceros podrán replicarlos, sin haber efectuado los esfuerzos e investigaciones técnicas que evidentemente suponen, reproduciendo el producto comercializado por Pharma Investi en un mercado donde hasta la fecha, no tiene competencia.</p>
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iv. Que la información sea objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto. Lo que no sólo se traduce en la sujeción a una importante obligación de confidencialidad, contenida en el numeral 15 del artículo 6 del contrato de licencia suscrito - cuyo texto se acompaña-, sino además, en las oportunas oposiciones que Pharma Investi ha interpuesto en cada oportunidad en que terceros han querido acceder a ella.</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que, en virtud de lo establecido en el Reglamento de productos farmacéuticos, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). Proceso, que concluye con la dictación por parte de dicha autoridad de una resolución que otorga el registro sanitario correspondiente (artículo 48). Dentro de los antecedentes que se deben aportar para la obtención de dicho registro, están aquellos que acreditan la calidad farmacéutica del producto, entre los que se encuentran, la especificación y método de control de calidad, respecto a los principios activos utilizados en la fabricación del productos (artículo 32, N° 2, letra a).</p>
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2) Que, la información solicitada son las especificaciones del principio activo extracto seco de raíces de rhodiola rosea, respecto del producto farmacéutico Vitango, comprimidos recubiertos, 200 mg. Al respecto, el Reglamento de productos farmacéuticos, establece qué se entiende por especificaciones, a saber, es aquel documento que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo (artículo 5°, N° 29); por su parte, indica que principio activo es aquella sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la adquieren (artículo 5, N° 63).</p>
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3) Que, de lo expuesto precedentemente, se colige que lo pedido hace referencia a antecedentes que deben ser aportados por el laboratorio solicitante, para obtener su ingreso al registro sanitario que mantiene el IPS. En consecuencia, según lo dispuesto en el artículo 5° de la Ley de Transparencia, dicha información es pública, por tratarse de un documento que le sirve de sustento o complemento directo y esencial al acto administrativo que, en definitiva le otorga la autorización para inscribirse en el registro indicado, para el caso, resolución N° 26.492, de fecha 17 de diciembre de 2013. Lo anterior, es con la salvedad que concurra a su respecto alguna causal de reserva o secreto de aquellas establecidas en el artículo 21 de la Ley mencionada.</p>
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4) Que, según lo argumentado por el órgano recurrido, la información solicitada es de aquellas que puede afectar los derechos de terceros, por lo que confirió traslado a Pharma Investi de Chile S.A., quien, en tiempo y forma, se opuso a la entrega de esta. De este modo, de acuerdo a lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, el ISP queda impedido de proporcionar los antecedentes a la reclamante.</p>
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5) Que, se debe tener presente, que mediante resolución N° 1.490, el ISP regula el procedimiento de traslado establecido en la Ley de Transparencia, pues sostienen que un error de calificación de la información, en el sentido de considerarla pública, podría generar un daño irreparable a su titular. Al respecto, distinguen aquella que tiene el carácter de "información no divulgada", en virtud de los artículos 89, 90 y 91 de la Ley de Propiedad Industria; de aquella que puede tener la naturaleza de "secreto empresarial", según lo establecido en el artículo 86 del mismo cuerpo normativo. En el primer caso, se niega de plano la solicitud, en el segundo caso, se aplica el procedimiento establecido en la Ley de Transparencia, a fin de que los terceros involucrados, hagan valer su derecho a oponerse en los casos en que así lo estimen fundado, cuando la solicitud de información se refiera a determinadas materias.</p>
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6) Que, para el caso, el ISP sostiene que lo requerido dice referencia con la "información científica o técnica acompañada a una solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico sólo en lo referido a manufactura y control de calidad", lo que se relaciona con las especificaciones del principio activo, según lo establecido en el artículo 32 N° 2, letra a) del Reglamento de productos farmacéuticos. La reclamante, contra argumenta aquello, señalando, que en la práctica, existen resoluciones en donde dicho Instituto ha entregado información de este tipo, sin otorgar traslado previo. Del examen de aquellas, se puede concluir que se refieren a "especificaciones de productos terminados", el que es definido en el Reglamento señalado como aquel que está en su envase definitivo, rotulado y listo para su distribución a cualquier título (artículo 5, N° 71), por lo que, no se trata de la misma información solicitada, que dice referencia a especificaciones del principio activo. De esta forma, se estima que procedía otorgar traslado al tercero involucrado por el órgano requerido.</p>
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7) Que, como se señaló, la reclamada denegó la entrega de la información solicitada, atendida la oposición de tercero - Pharma Investi de Chile S.A.-, ésta tiene su fundamento en la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues de la naturaleza de los antecedentes aportados durante el proceso de registro de su producto "Vitango" - donde las especificaciones de su principio activo es un documento especialmente exigido por la regulación farmacéutico vigente-, hacen evidente que la divulgación de los antecedentes requeridos por la solicitante, suponen dar cuenta a terceros de los esfuerzos científicos y técnicos desplegados por el licenciante del producto comercializado por ellos, lo que afectaría gravemente sus "derechos de carácter comercial o económico", que en definitiva posee.</p>
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8) Que de acuerdo a la causal de secreto o reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, la información solicitada tendrá el carácter de secreta o reservada "cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de su seguridad, su salud, la esfera de su vida privada o derechos de carácter comercial o económico". Por su parte, el artículo 7° N° 2 del Reglamento de la Ley señala que "se entenderá por tales aquellos que el ordenamiento jurídico atribuye a las personas, en título de derecho y no de simple interés". En consecuencia, un mero interés no es suficiente para justificar la reserva de la información solicitada, debiendo justificarse la existencia de un derecho que, de entregarse lo solicitado, se vería afectado.</p>
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9) Que en relación al derecho invocado por el tercero, este Consejo ha establecido en las decisiones recaídas en los amparos Roles C501-09, C887-10, C515-11 y C42-15, entre otras, los criterios que deben considerarse para determinar si la información que se solicita contiene información cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona. Así, la información debe: a) no ser generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) que su mantenimiento en reserva proporcione a su poseedor una evidente mejora, avance o ventaja competitiva; c) que su publicidad pueda afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo de su titular; y d) que sea objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto. De esta forma, a la luz de dicho criterio, corresponde analizar si en la especie, las alegaciones planteadas por Pharma Investi de Chile S.A., permiten configurar la citada reserva legal.</p>
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10) Que, según los antecedentes tenidos a la vista, Mega Pharma S.A. - casa matriz de la cual depende Pharma Investi de Chile S.A.-, suscribe, respecto del producto "Vitango", un contrato de licencia con el laboratorio Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., en donde se deja constancia que éste ha desarrollado y tiene los derechos, tanto de la fórmula como de los procesos de manufactura, como también de los componentes científicos, técnicos y el know-how relacionado al producto en cuestión. Por su parte, el licenciatario, tiene la obligación según cláusula expresa de mantener la confidencialidad de la información entregada, incluso hasta tiempo después de que éste concluya, cuyo incumplimiento es sancionado con el término del contrato.</p>
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11) Que, de lo anterior se puede concluir, que la información solicitada se trata de aquellas que no es generalmente conocida, ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información, pues aquello explica que se tenga que subscribir un contrato con derechos y obligaciones para poder acceder a ella. En el mismo sentido, las especificaciones del principio activo, según el IPS, es de aquella información que pude ser considerada, secreto industrial, según lo establecido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, a saber, todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva. A mayor abundamiento, si bien la identidad y características de la persona que solicita la información es indiferente para determinar la naturaleza pública de ésta, para determinar el cumplimiento de este criterio, resulta relevante que ella sea de profesión química y farmacéutica y se desempeñé como asesora de registro nacional de un laboratorio nacional, pues eso refuerza la idea que la información solicitada no sería de aquellas fácilmente accesibles para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información.</p>
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12) Que, con respecto a mantener en reserva la información solicitada, esta es una de las obligaciones impuestas por el licenciante, de esta forma podrá seguir explotando comercialmente el producto en cuestión. Lo que se relaciona, con el hecho de que la publicidad pueda afectar significativamente el desenvolvimiento competitivo de su titular, más si se toma en cuenta, que revisado el portal de sistema de consulta de productos registrados por el ISP, en lo referentes a productos vigentes con el principio activo correspondiente a rhodiola rosea, sólo nos figura Vitango. En consecuencia, en el mercado nacional sólo el tercero involucrado comercializaría un producto con esas características. Todo lo cual, también da cuenta de los razonables esfuerzos realizados por Pharma Investi S.A. para mantener su secreto y reserva, en particular, su oposición en tiempo, forma y de manera fundada, a la solicitud de acceso que da origen a este amparo.</p>
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13) Que tras la revisión de los antecedentes y los criterios que ha establecido este Consejo (ya descritos) para dar por configurada la causal de afectación analizada, esta Corporación concluye que las especificaciones del principio activo del extracto seco de raíces de rhodiola rosea, respecto del producto farmacéutico Vitango, comprimidos recubiertos, 200 mg., contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. De esta forma, queda acredita la configuración de la causal de reserva o secreto establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en consecuencia, se rechazará el presente amparo.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) Y POR LA LEY DE TRANSPARENCIA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Rechazar el amparo interpuesto por doña Jasmín Arribada Beaumont en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, por concurrir la causal de reserva o secreto establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por los fundamentos señalados precedentemente.</p>
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II. Encomendar al Director General de este Consejo y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar el presente acuerdo a doña Jasmín Arribada Beaumont, al Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al representante legal de Pharma Investi de Chile S.A.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por los Consejeros don Marcelo Drago Aguirre, don Jorge Jaraquemada Roblero y don José Luis Santa María Zañartu. La Presidenta del Consejo Directivo doña Vivianne Blanlot Soza no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Andrea Ruiz Rosas.</p>
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