Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C668-11

Volver

Reclamante:	TOMÁS ECHÁVARRI PEÑA
Reclamado:	SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO (SAG)
Resumen del caso: Se deduce amparo en contra del Servicio Agrícola y Ganadero por negarse a suministrar información relativa a la autorización del plaguicida Rizolex 50 WP solicitada por la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. El Consejo acoge parcialmente el amparo deducido y ordena al organismo público entregar la información que detalla ya que no puede resultar constitutiva de secreto empresarial la información que la Administración ordena informar en las etiquetas del producto, pues ésta se encuentra, precisamente, destinada al conocimiento del público, y a su disposición permanente en el archivo que el citado artículo ordena crear.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	12/30/2011
Consejeros:	-
Legislación aplicada:	DFL 3 2006 - Ley de Propiedad Industrial Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C501-09 C573-09 C887-10 C338-11 C515-11
Jurisprudencia a:
Recursos relacionados:
Descriptores jurídicos:	- Información elaborada con fondos públicos o que obra en poder >> Elaboración de información >> Otros
Descriptores analíticos:	Industria (Productividad)

DECISIÓN AMPARO ROL C668-11 Entidad pública: Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) Requirente: Tomás Echávarri Peña Ingreso Consejo: 02.06.2011 En sesión ordinaria Nº 304 del Consejo Directivo, celebrada el 21 de diciembre de 2011, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C338-11. <h3> VISTOS:</h3> Los artículos 5º, inc. 2º, 8º y 19 Nº 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de las Leyes Nº 20.285 y Nº 19.880; lo previsto en el D.F.L. Nº 1-19.653, del Ministerio Secretaria General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley Nº 18.575; el D.F.L. N° 3/2006, del Ministerio de Economía, que establece la Ley de Propiedad Industrial; y los D.S. Nº 13/2009 y Nº 20/2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el Reglamento del artículo primero de la Ley Nº 20.285, en adelante el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. <h3> TENIENDO PRESENTE:</h3> 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 6 de abril de 2011 don Tomás Echávarri Peña solicitó al Servicio Agrícola y Ganadero (en adelante, indistintamente, el Servicio o SAG) la siguiente información relativa a la autorización del plaguicida Rizolex 50 WP solicitada por la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. en 2003, cuya renovación requirió en 2008: a) Condiciones en las que fue originalmente autorizado por el SAG, de acuerdo a lo indicado en su Resolución Exenta N° 3.670, de 1999, que establece las normas para la evaluación y autorización de plaguicidas; b) Antecedentes e información entregada al Servicio con motivo de la solicitud original de registro del producto, de conformidad con los numerales 4, 6, 28 y 29 de la citada Res. N° 3.670 [que regulan las observaciones que podrán presentar terceros a la solicitud de autorización y enumeran los antecedentes o estudios que deberá presentar el peticionario al SAG]; c) Antecedentes entregados al Servicio a propósito de la solicitud de renovación de la inscripción del citado plaguicida, presentada el 23 de septiembre de 2008; d) Ensayos realizados con el producto, estación experimental utilizada, dosis aplicadas, forma y época de aplicación, variedades en que se aplicó, etc. e) Toda otra información que, sin ser de carácter reservado, tenga derecho a conocer en virtud de la Ley de Transparencia. 2) RESPUESTA: El 19 de mayo de 2011 el Director Nacional (S) del Servicio Agrícola y Ganadero, mediante Carta N° 6324, denegó el acceso a la información solicitada, en razón de la oposición de la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. 3) AMPARO: El 2 de junio de 2011 el solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información, argumentando que la denegación del Servicio resulta infundada, pues no se indican los derechos que el tercero vería afectados por su comunicación ni la magnitud de su daño. Asimismo, hizo presente que: a) La Resolución N° 3.670, de 1999, ordena a los peticionarios remitir al SAG información acerca de las condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado, instrucciones de uso, cultivo, dosis, métodos de aplicación, acompañar un proyecto del etiquetado con que se expenderá en el país, entre otros antecedentes. b) Desea saber si efectivamente se entregó la información, y en caso de haber sido así, qué se dijo en lo que se refiere a los puntos 28.3.5 [relativo a los requisitos técnicos del producto, particularmente los datos sobre su aplicabilidad, producto de los resultados de sus ensayos de eficacia] y 29.7 de la Res. N° 3.670 [proyecto de etiqueta con que se expenderá el plaguicida]. c) Lo solicitado es información que se vincula con la salud humana, la fauna, flora y medio ambiente, por lo que su conocimiento permite tomar los resguardos que correspondan. Su relevancia radica en que, de conformidad con el artículo 34 de la Ley de Protección Agrícola, los usuarios de plaguicida deben emplear estos productos de acuerdo a las normas técnicas señaladas en sus etiquetas. 4) DESCARGOS U OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de este Consejo acordó admitir a tramitación este amparo, trasladándolo al Director Nacional (S) del SAG, mediante Oficio N° 1.383, de 8 de junio de 2011; quien a través de su Oficio Ord. N° 8.060, de 29 de junio de 2011, presentó sus descargos u observaciones, señalando, en síntesis, que: a) De conformidad con el artículo 20 de la Ley de Transparencia y sin efectuar una calificación de fondo, denegó el acceso a la información producto de la oposición del tercero. b) En virtud de la precisión efectuada por el requirente en su presentación de amparo –letra b) del N° 3 precedente–, visto que la etiqueta es un documento de público conocimiento y los antecedentes solicitados corresponden a elementos de la etiqueta, mediante su Carta N° 8.029, de 29 de junio de 2011, envió al reclamante los “datos sobre la aplicación” del plaguicida (dosis aplicables, periodos de carencia, efectos sobre cultivos, fitotoxicidad, usos aprobados –punto 28.3.5 de la Res. N° 3.670–) y acompañó el “proyecto de etiqueta” presentado por la empresa para su aprobación (punto 29.7 de la Res. N° 3.670). c) Acompaña copia de los siguientes documentos: (i) Carta N° 5909, de 12 de mayo de 2011, mediante la que el Servicio comunicó a la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. su derecho de oposición; (ii) Carta de 16 de mayo de 2011, a través de la que se informó al Servicio la oposición a la entrega de la información, porque la publicidad de lo pedido afectaría su desarrollo comercial, en los términos del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia; (iii) Índice que individualiza el nombre de los documentos presentados por Valent Biosciences de Chile S.A. en el procedimiento de autorización del plaguicida “Rizolex 50 XP” y su renovación; y (iv) Documentos presentados por la citada empresa. 5) DESCARGOS U OBSERVACIONES DEL TERCERO: Mediante Oficio N° 1.384, de 8 de junio de 2011, el Director General del Consejo para la Transparencia remitió los antecedentes del presente amparo al Representante Legal de Valent Biosciences de Chile S.A. para que formulase su descargos y observaciones; quien contestó al mismo el 23 de junio de 2011, señalando, en síntesis, que: a) La información suministrada al Servicio Agrícola Ganadero para la inscripción y autorización del producto Rizolex 50 WP, así como para su renovación, es el resultado de años de trabajo e investigaciones, por lo que forma parte de su know how. b) La reserva de la composición química del producto, la proporción y concentración de sus ingredientes activos, el origen de la sustancia activa, entre otras características del producto, reporta a su compañía una ventaja competitiva, por lo que corresponden a secretos empresariales, de conformidad con la Ley de Propiedad Industrial y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial de Comercio (ADPIC). c) El numeral 26 de la Resolución N° 3.670, de 1999, dispone que la información científica proporcionada por el solicitante para la autorización de un plaguicida, que no sea de dominio público, o no haya sido publicada en revistas científicas o de divulgación, será confidencial. d) Toda información relacionada con dosis, forma de aplicación, etiqueta y toxicidad, se encuentra especificada en la etiqueta del producto y en la autorización otorgada por el SAG, siendo innecesario el acceso a los estudios y ensayos entregados al órgano. e) En suma, (i) la información requerida no es de dominio público ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza; (ii) su reserva proporciona a la empresa una evidente ventaja competitiva; (iii) su publicidad puede afectar significativamente el desenvolvimiento competitivo de la empresa; (iv) y la información ha sido objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto, dada la confidencialidad consagrada en el numeral 26 de la Resolución N° 3.670 de 1999, del SAG. f) Confiere poder a los abogados doña María Fernanda Brahm Morales, don Iván Poklepovic Meersohn y don Ignacio Díaz Sahr. 6) TÉNGASE PRESENTE DEL RECLAMANTE: El 12 de julio de 2011 el reclamante hizo presente a este Consejo lo siguiente: a) Aclara que lo solicitado no importa la comunicación de la composición química del producto, la proporción y concentración de sus ingredientes activos o el origen de substancias activas. La información requerida corresponde a aquella considerada para la autorización emitida por el Servicio, particularmente aquella que se relacione con sus condiciones de uso. b) De conformidad con la Resolución N° 3.670, del SAG, para la autorización del producto la empresa debió presentar al Servicio un conjunto de antecedentes que no dicen relación con la composición del producto, sino con otros antecedentes de carácter público, a saber: i) Información sobre sus efectos, usos y aplicación: modo de acción sobre los organismos nocivos para las plantas, datos sobre la aplicación del producto, tales como sus efectos, condiciones de uso, dosis, tiempo de reingreso, etc.; y datos sobre el manejo del plaguicida respaldada con la hoja de seguridad emitida por el formulador. ii) Documentos de respaldo sobre la efectividad del producto: literatura técnica de la substancia activa, etiquetas y folletos originales, certificados de inscripción y libre venta en el país de origen, estudios experimentales que demuestren su eficacia, estudios toxicológicos y ambientales, entre otros. c) Afirma que requiere la información con motivo de los daños que habría ocasionado el producto en sus cosechas, por una supuesta falta de información en la etiqueta del producto. 7) MEDIDA PARA MEJOR RESOLVER EVACUADA POR VALENT BIOSCIENCES DE CHILE S.A.: En sesión ordinaria N° 285, de 28 de septiembre de 2011, el Consejo Directivo de esta Corporación acordó requerir al Representante Legal de Valent Biosciences de Chile S.A., como medida para mejor resolver, que identifique en los estudios que contengan: (a) Información sujeta a los títulos de protección adquiridos conforme a la Ley de Propiedad Industrial; (b) Datos de prueba relativos a la seguridad y eficacia de un producto químico-agrícola que utilice una nueva entidad química, que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, en los términos del artículo 89 de la Ley de Propiedad Industria; y (c) Los conocimientos sobre productos cuya reserva le otorga una ventaja competitiva, en los términos del artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial. Dicha medida fue contestada el 28 de octubre pasado, informando lo siguiente: a) Hace presente que el producto Rizolex 50 WP es el único plaguicida autorizado en Chile que contiene el principio o sustancia activa Tolclofos Metilo, la cual se encuentra debidamente aprobado y registrado en el SAG bajo el N° 2519, desde 1998. b) Explica que para registrar y comercializar un plaguicida se debe obtener y acompañar una serie de estudios del producto que demuestren su eficacia y seguridad, además de ensayos que avalen su composición, pureza y la actividad de su principio activo. En el presente caso, dichos estudios fueron realizados conforme a los parámetros y normas estandarizadas internacionales (EPA y OCDE), uno de los cuales tiene un valor aproximado de 1,2 millones de euros. c) Afirma que si otro fabricante desea comercializar en Chile un plaguicida con el mismo principio activo, deberá invertir el mismo dinero tiempo y esfuerzos en lograr que su producto cumpla con los mismos parámetros exigidos por el SAG. d) Señala que los estudios analíticos, sobre seguridad del producto para especies mamíferas y ensayos de impacto ambiental, así como sus estudios de eficacia, se realiza tomando como base los parámetros y requerimientos de información establecidos en normas estandarizadas. Éstas establecen la información que deberá detallarse en cada ensayo a realizar, pero no hacen referencia específica a la metodología a emplear, lo que queda a criterio de cada laboratorio. Por lo tanto, el laboratorio realizará cuantos ensayos sean necesarios para llegar al resultado requerido, lo que se denomina tradicionalmente “Adaptación del Método”. De ello se da cuenta en los informes detallando todas las condiciones experimentales necesarias para obtener el resultado, incluso cualquier modificación que se haya hecho a la norma que se utilizó de guía y las razones por la cual se hicieron estas modificaciones. Esto se encuentra debidamente informado en la sección de “Materiales y Métodos”, presente en cada uno de los informes. e) Sostiene que dicho trabajo debe ser secreto, pues constituye una ventaja competitiva que, de ser publicada, permitiría a terceros no incurrir en los mismos costos para obtener los estudios científicos requeridos por la autoridad, bastando utilizar éstos como una verdadera “receta de cocina” para reproducir los materiales y métodos empleados por sus laboratorios. f) Agrega que los estudios analíticos detallan la caracterización e identificación del principio activo y sus impurezas, lo que entrega la posibilidad de una posterior síntesis del principio activo siguiendo los estándares productivos de la empresa dueña de la molécula, afectando su propiedad industrial. Asimismo, los ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos incluyen tablas de resultados individuales, por grupo de dosis o incluso por individuo, lo que de conocerse, podría ser fácilmente replicado por otro laboratorio sin incurrir en el costo de realizar los ensayos respectivos. g) En suma, sostiene que los estudios identificados entre los numerales 21 a 78 del listado adjunto a esta decisión, ambos inclusive, se refieren a datos de prueba relativos a la seguridad y eficacia de un producto químico-agrícola que utiliza una nueva entidad química, que no ha sido previamente aprobada por la autoridad competente, en los términos indicados en la letra b) de la MPMR decretada por el Consejo. h) Por su parte, afirma que los estudios individualizados entre los numerales 2 a 10, 12 a 51, 53 a 69, y 71 a 78 del listado adjunto a esta decisión, incluidos ellos, contienen conocimientos cuya reserva le otorga una ventaja competitiva, en los términos del artículo 86 de la Ley de Propiedad Industria –letra c) de la MPMR decretada por el Consejo–, pues quienes deseen incorporar al mercado un plaguicida que cumpla la misma función, de conocer estos antecedentes se limitarán a reproducir los estudios y ensayos ya aprobados por el SAG, utilizando las variables y el método contenidos en ellos, ahorrando el trabajo implícito en la “adaptación del método” al que la compañía debió incurrir. Además, enfatiza que los estudios individualizados entre los numerales 13 a 20 del listado adjunto a este informe, contienen información en virtud de la cual es posible reconstruir la molécula sintetizada por el fabricante con los mismos estándares de calidad, pues se detalla la caracterización e identificación del principio activo y sus impurezas. Agrega que da cuenta de sus esfuerzos por mantener en secreto estos antecedentes que la mayoría de los informes contienen la leyenda “confidencial” en su portada y que éstos fueron acompañados bajo la garantía de secreto que otorgaba el art. 17 de la Resolución Exenta 1178, de 1984, del SAG, reiterada por el art. 26 de su Resolución 3670, de 1999. Agrega que dicha información sólo es conocida por los organismos reguladores y que el valor comercial de su secreto radica en la lentitud y onerosidad que supone su obtención mediante los estudios científicos requeridos, pues si bien su principio activo puede ser replicable, con su comunicación se posibilitaría replicar sin costos la formula que permite cumplir con los estándares de eficacia y seguridad acreditados ante los organismos regulatorios. Según informó el SAG, los documentos con la leyenda “confidential” son los siguientes: N°s 7, 9, 10, 13, 14, 18, 19, 21, 22, 24, 25, 27, 28, 29, 30, 34, 37, 39, 50, 53, 56, 57, 58, 60, 61, 66, 67, 68, 69, 71, 72, 73, 74, 75, 76 y 77. i) Afirma que los siguientes documentos pueden ser entregados al reclamante: i) N° 1 Resumen Ejecutivo RYZOLEX50 WP ii) N° 11 pH of Tolclofos-methyl, QP-90-0071 iii) N° 52. Proyecto de etiqueta iv) N° 70. Tybical Physico-chemical Properties of Rízolex 50% (w/w) Wettable Powder. QF-20-0077 v) N° 79. Symmary of General Toxicity Sudies of Rizolex. QT-30-014S vi) N° 80. Registration Status of Tolclofos-methyl. vii) N° 81. Folleto, Rizolex, Fungicida Nuevo para el Control de Enfermedades que lleva el Suelo. viii) N° 82. Etiqueta extranjera, país de origen, Japón ix) N° 83. Certificado Registro y Libre Venta en país de origen, Japón x) N° 84. Risolex Data Summary N° 3. QE-Sl-0924 xi) N° 85. Certificate of Analysis, Rizolex Technical Grade xii) N° 86. Certificate of Analysis, Rizolex 50 WP xiii) N° 87. Technical Data Sheet, Rizolex 50WP. TDS/Q-W002 xiv) Todos los documentos presentados por la empresa para la renovación del registro de Rizolex 50 WP, en 2008. 8) MEDIDA PARA MEJOR RESOLVER EVACUADA POR SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO: Por su parte, en la misma sesión individualizada en el numeral precedente, el Consejo Directivo de esta Corporación acordó requerir al SAG, como medida para mejor resolver, que informara lo siguiente: (i) si el plaguicida utiliza una entidad química no aprobada previamente; (ii) los estudios relativos a la seguridad y eficacia del producto que darían cuenta dicha entidad (iii) y los que exponen fórmulas o metodologías que permitirían reproducirla; (iv) si dichos estudios ya han sido publicados; y (v) aquellos estudios que sirven de base para la información del etiquetado del producto y si estos exponen datos sobre una nueva entidad química u otra información objeto de secreto empresarial. El 13 de diciembre, mediante Oficio N° 15.513, el Director Nacional del SAG, para dar respuesta a la citada medida para mejor resolver, expuso, en resumen, lo siguiente: a) Hace presente que cada plaguicida es considerado único y en su proceso de evaluación, los solicitantes deben presentar estudios, tanto del ingrediente activo como del producto, que exponen sus propiedades, eficacia y seguridad, entre otras materias, lo que es sometido a evaluación del servicio. b) Sostiene que en el desarrollo de un plaguicida existe información y datos de prueba elaborados bajo normas estandarizadas (OECD y EPA), que demuestran la esencialidad del compuesto, lo que involucra secretos industriales, que han tomado tiempo y recursos desarrollar. Ellos sirven de soporte para requerir el registro ante las autoridades de cada país, pues evidencian la identidad, eficacia y seguridad del compuesto. Al respecto, agrega que estos datos no son divulgados al público en general. c) Informa que además de los citados estudios, lo solicitantes de registro deben presentar un resumen ejecutivo que extracta en forma precisa, y uno de los antecedentes técnicos requeridos por la resolución del SAG que regula la evaluación y autorización de plaguicidas. En él se expone, entre otros antecedentes, la composición del ingrediente activo y del producto formulado en cuanto a pureza, impurezas y demás componentes de la formulación. d) Conforme a lo anterior, concluye que deben estimarse confidenciales los siguientes documentos (los que son individualizados conforme a la numeración del listado que se adjunta a la presente decisión): ? N° 1, por corresponder al resumen ejecutivo de las propiedades del compuesto y porque en él se detalla tanto la composición del ingrediente activo como del producto formulado, las que constituyen la fórmula del producto. ? N°s 2 a 10 y 12, que corresponden a los estudios de determinación de las propiedades físicas y químicas que caracterizan el ingrediente activo. ? N°s 13 a 20 y 69, que exponen la metodología analítica para la determinación del ingrediente activo, sus impurezas y residuos. ? N°s 21 a 39 y 44 a 46; que informan las pruebas toxicológicas efectuadas al ingrediente activo, cuyas materias están asociadas a los efectos de la sustancia y su seguridad. ? N°s 40 a 43 y 53 a 55, que contienen pruebas para determinar el comportamiento de la sustancia activa en el medio ambiente. ? N°s 47 a 51, 56 a 68 y 76 a 78, que dan cuenta de las pruebas ecotoxicológicas asociadas a los efectos del producto en otros organismos animales de la naturaleza. ? N°s 71 a 75 y 79, que exponen las pruebas toxicológicas efectuadas al producto formulado cuyas materias están asociadas a los efectos del producto y su seguridad. ? N° 85, que contiene el certificado de análisis del ingrediente activo, grado técnico que evidencia la pureza del compuesto y la identificación y contenido de las impurezas relevantes y no relevantes. Ello forma parte de la fórmula propia del compuesto. ? N° 86 que contiene el certificado de análisis del producto (Rizolex 50 WP), que evidencia el contenido de ingrediente activo y la identificación y contenido de los demás componentes de la formulación, coformulantes. Ello corresponde a la fórmula propia del plaguicida. e) Afirma que los documentos individualizados en los N° 11, 52, 70, 80 a 84 y 87 del listado adjunto no pueden calificarse como confidenciales, así como aquellos presentados por empresa para la renovación del registro del plaguicidas el año 2008 y aquellos emitidos por el SAG respecto a su renovación. <h3> CONSIDERANDO:</h3> 1) Que lo solicitado por el reclamante es el conjunto de antecedentes conocidos por el SAG durante el procedimiento de autorización del plaguicida “Rizolex 50 XP” y su renovación. En particular (a) aquellos que dan cuenta de las condiciones con que fue aprobado el producto por parte del Servicio; (b) los presentados por la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. o terceros durante el proceso de autorización; y (c) aquellos documentos que dan cuenta de los ensayos realizados al producto. Sin embargo, el reclamante excluye expresamente, según aclaró en su presentación de 12.07.2011, toda información relativa a la composición química del producto, la proporción y concentración de sus ingredientes activos o el origen de sus substancias activas. 2) Que, según dispone el artículos 3°, letra m), de la Ley N° 18.755, de 1989, que establece normas sobre el Servicio Agrícola y Ganadero, corresponde a este organismo público aplicar y fiscalizar el cumplimiento de las normas legales y reglamentarias sobre producción y comercio de plaguicidas. 3) Que el Decreto Ley N° 3.557, de 1981, sobre protección agrícola, establece que son plaguicida todo «compuesto químico, orgánico o inorgánico, o substancia natural que se utilice para combatir malezas o enfermedades o plagas potencialmente capaces de causar perjuicios en organismos u objetos» (art. 3°, letra k). Dicho productos deben distribuirse «con etiquetas en que se indique en español, en forma indeleble, la composición del producto, las instrucciones para su uso correcto y seguro, la forma de eliminar los envases vacíos, las precauciones que deban adoptarse, el nombre del fabricante o importador, y las demás menciones que se establezcan por resolución del Servicio» (art. 32). Su fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación se regulará mediante resolución exenta del Servicio Agrícola Ganadero (art. 35, inciso 1°), quien, a su vez, deberá mantener «un archivo público actualizado, a lo menos semestralmente, que detalle los productos, prohibidos y registrados, y, respecto de estos últimos, señale las menciones de su etiqueta o de su folleto adjunto» (art. 35, inciso 2°). 4) Que la Resolución Exenta N° 3.670, de 1999, del SAG, que norma la evaluación y autorización de plaguicidas, junto con detallar la información que deberán aportar los particulares al Servicio para evaluar sus solicitudes de autorización (punto 3 y 28), encomienda al Servicio fiscalizar la sustancia activa (punto 7), facultándolo para solicitar muestras de ella o del plaguicida (punto 23). Agrega que se autorizarán aquellos plaguicidas “cuyos usos hayan sido comprobados en el país”, para lo que se considerará el ensayo oficial realizado en el país por Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio o certificada su eficacia por profesionales debidamente acreditados por éste (punto 10). La autorización tendrá una duración de 5 años renovable por igual periodo. Con todo, el Servicio podrá caducar la autorización si la documentación acompañada no sea veraz o no cuenta con el respaldo técnico exigido (punto 16). En cuanto al tratamiento reservado de la información, dicha norma reglamentaria establece que «la información científica proporcionada por el solicitante para la autorización de un plaguicida, que no sea de dominio público, o no haya sido publicada en revistas científicas o de divulgación, será confidencial. Sin embargo, el Servicio u otros organismos oficiales del Estado podrán utilizarla con fines de control de calidad, de preservación de la salud humana o animal y prevención de la contaminación ambiental. En todo caso, esta información científica sólo podrá ser utilizada por agencias oficiales para resolver situaciones calificadas, según lo demanden los intereses nacionales» (punto 26). 5) Que, según los documentos acompañados por el SAG, la información requerida contiene: a) Resumen ejecutivo de la solicitud de autorización de 2003: Se pronuncia sobre cada uno de las exigencias indicadas en el considerando anterior. b) 87 estudios y certificaciones elaborados por laboratorios extranjeros. c) Antecedentes sobre la solicitud de renovación de autorización: (i) solicitud de 17.09.2008; (ii) proyecto de etiquetado; (iii) observaciones del Servicio al proyecto de etiquetado –3 oficios–; (iv) oficio que ordena la realización de un estudio de eficacia del producto, fundado en las denuncias formuladas por el reclamante; (v) estudio de eficacia del producto realizado en 2010. 6) Que el artículo 2° de la Ley de Propiedad Industrial (D.F.L. N° 3/2006, del Ministerio de Economía) establece que «[c]ualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera, podrá gozar de los derechos de la propiedad industrial que garantiza la Constitución Política, debiendo obtener previamente el título de protección correspondiente de acuerdo con las disposiciones de esta ley», como lo sería la patente de invención sobre el producto. Sin embargo, la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. no ha presentado ante este Consejo los títulos de protección a los que alude el citado artículo 2° de la Ley de Propiedad Industrial. 7) Que la Ley N° 19.996, de 2005, modificó la Ley de Propiedad Industrial para adecuar nuestro Ordenamiento Jurídico a los Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), incorporando en la esfera de protección de la propiedad intelectual la denominada “información no divulgada”. En efecto, el párrafo 2 del artículo 39 del ADPIC, relativo a dicha información, establece que los Estados deben prestar protección a la información que sea secreta, que tenga un valor comercial por ser secreta y que haya sido objeto de medidas razonables para mantenerla secreta. La referida protección se otorgó en nuestro sistema jurídico, por una parte, mediante el reconocimiento de los denominados “secretos empresariales”, para cuyo reconocimiento no es necesario obtener previamente un titulo de protección. Dichos secretos son definidos por el art. 86 de la Ley de Propiedad Industrial como «todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva». Según consta en la historia de la ley, esta norma vino a recoger implícitamente los elementos constitutivos del concepto de información no divulgada que incorporaba la norma internacional ya citada. Conforme a ello, este Consejo ha reconocido los siguientes criterios orientadores para determinar la afectación de los derechos económicos y comerciales de las personas por la divulgación de información empresarial (decisiones de amparos Roles A204-09, A252-09, A114-09, C501-09, C887-10, C515-11): a) La información debe ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; b) Debe tratarse de información secreta, es decir, que no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión; y c) La información debe tener un valor comercial por ser secreta, toda vez que poseer la información con ese carácter proporciona a su titular una ventaja competitiva o, a contrario sensu, su publicidad pueda afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo. 8) Que, en similar sentido, la jurisprudencia –citando a la doctrina– entiende que «el know how puede conceptualizarse como un conocimiento técnico, de carácter relativamente secreto, que tiene un valor económico y susceptible de ser objeto de contratos o de operaciones mercantiles (Sandoval, Ricardo. Derecho Comercial, Operaciones Mercantiles Modernas p. 249). En el ámbito internacional y doctrinario se le ha dado esa denominación, y actualmente, en nuestra legislación, se denomina secreto empresarial. / Los elementos esenciales de dicha figura son el conocimiento técnico, el carácter reservado del mismo y la valoración económica que involucra». (Corte de Apelaciones de Concepción. Sentencia Rol 831-2009. 15 de junio de 2011) 9) Que, por su parte, el artículo 89 de la Ley de Propiedad Industrial reconoce expresamente la protección de la “información no divulgada” al regular el régimen reserva de la información presentada al SAG respecto de la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, señalando que el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios: «Artículo 89.- Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente. La naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, y de diez años, para productos químico-agrícolas, contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda. Para gozar de la protección de este artículo, el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios». 10) Que según se observa en los antecedentes acompañados por el Servicio, atendida la data del procedimiento objeto de estudio, al tiempo de la solicitud de autorización del plaguicida, el año 2003, la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. no se encontraba obligada a advertir acerca del carácter reservado o confidencial de la información provista al servicio, a diferencia de lo ocurrido a partir de la reforma de la Ley de Propiedad Industrial, de 2005. Por el contrario, de conformidad con el punto 26 de la Resolución N° 3.670, de 1996, el Servicio reconocía el carácter confidencial de la “información científica” proporcionada por el solicitante para la autorización de un plaguicida, que no sea de dominio público, o no haya sido publicada en revistas científicas o de divulgación. Así las cosas, debe necesariamente concluirse lo siguiente: a) Que no obstante la regla de confidencialidad contenida en la Res. N° 3.670, de 1999, es una disposición que carece de rango legal –por lo que en aplicación de los artículos 21 N° 5 y 1° transitorio de la Ley de Transparencia, ella no puede ser considerada como causal de secreto o reserva de la información–, ella ha servido de fundamento al cuidado que ha empeñado el tercero en mantener en reserva la información entregada a la Administración. b) Que atendida la data de entrega a la información al Servicio, no resultan aplicables en el presente caso los efectos que derivan de la no sujeción de lo dispuesto por el inciso final del artículo 89 de la Ley de Propiedad Industrial (esto es, el carácter público de aquella información respecto de la que no se ha invocado frente al órgano el carácter de “no divulgada”). Por lo tanto, no obstante sólo 36 de los 73 documentos que la empresa estima secretos contenían en 2003 la leyenda “confidential”, atendido lo indicado en el literal anterior, así como lo informado por el SAG, no es dable descartar el carácter secreto de dicha información por esa sola circunstancia. Además, aun cuando no se advierte en la solicitud de renovación de la autorización del plaguicida, formulada el año 2008, mención alguna al carácter de dato no divulgado de la información ya entregados al Servicio. Dicha solicitud no supuso la entrega de nuevos estudios sobre los componentes del producto, por lo que la empresa no requería pronunciarse sobre el particular. 11) Que, junto a los criterios ya establecidos por este Consejo para verificar la concurrencia del secreto empresarial, en el presente caso resulta orientador lo prescrito por el artículo 89 de la Ley sobre Propiedad Industrial, en orden a reconocer el carácter secreto de la información se refiera a datos sobre la seguridad y eficacia de un producto químico-agrícola cuando éste “utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente”. Ello resulta concordante con el criterio sostenido en la decisión Rol C573-09, de 03.09.2010, relativa a la comunicación de los fundamentos de la autorización del SAG de determinados fármacos, en la que se resolvió que se encuentra protegida por el secreto empresarial aquella información cuya comunicación permitiría copiar o reproducir el producto (a saber, la fórmula, metodología de fabricación, estudios de laboratorio y demostraciones de seguridad en relación al producto farmacéutico de uso veterinario). 12) Que, conforme a lo expuesto, el plaguicida sobre el que versa el presente amparo se conforma de una entidad química (v.gr., sustancia activa, aditivos e impurezas) que no han sido previamente aprobada por el SAG, y parte de los documentos presentados ante dicho servicio dan cuenta de certificaciones, ensayos e informes relativos a la composición, seguridad y eficacia de dicho producto. En ellos –los documentos individualizados por el SAG–, se exponen, directa o indirectamente, la composición y metodología de fabricación tanto del ingrediente activo como del producto formulado en razón de él, por lo que divulgación a terceros les permitiría aprovechar la metodología y conocimientos desarrollados por Valent Biosciences de Chile S.A. para su elaboración, sin incurrir en los costos asumidos por dicha empresa. Por lo tanto, la publicidad de estos documentos posibilitaría la reproducción, por parte de terceros, de la entidad química que compone el plaguicida sobre el que versa el presente amparo, aprovechando la inversión ya desarrollada por la empresa Valent Biosciences de Chile S.A. Por consiguiente, la publicidad de los documentos individualizados por el SAG afectaría los derechos económicos y comerciales de Valent Biosciences de Chile S.A. en los términos ya indicados, por lo que a su respecto resulta aplicable la hipótesis de secreto consagrada por el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, en relación al artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 13) Que, sin perjuicio de lo expuesto, visto que el tercero involucrado ha manifestado su consentimiento en divulgar 3 de los documentos identificados por el SAG como confidenciales (a saber: N°1, resumen ejecutivo; N° 85, certificado de análisis del ingrediente activo; y N° 86, certificado de análisis del producto), deberá estarse a lo manifestado por el primero, ordenándose su comunicación. 14) Que, atendido lo dispuesto por el artículo 35, inciso 2°, del D.L. N° 3.557, de 1981, sobre protección agrícola, no puede resultar constitutiva de secreto empresarial la información que la Administración ordena informar en las etiquetas del producto, pues ésta se encuentra, precisamente, destinada al conocimiento del público, y a su disposición permanente en el archivo que el citado artículo ordena crear. Ello explica que el SAG, con ocasión de sus descargos, haya informado al reclamante los “datos sobre aplicación” del producto, por versar éstos sobre antecedentes contenidos en la etiqueta del mismo (dosis aplicables, periodos de carencia, efectos sobre cultivos, fitotoxicidad, usos aprobados –punto 28.3.5 de la Res. N° 3.670–) y acompañó el “proyecto de etiqueta” presentado por la empresa para su aprobación (punto 29.7 de la Res. N° 3.670). Con todo, no es dable extender a priori el carácter público de dichos datos a los antecedentes o estudios presentados por los particulares para justificar su veracidad, pues según indica la citada Res. N° 3.670, que norma la evaluación y autorización de plaguicidas –punto 28.3.5–, dicha información deberá entregarse al SAG respaldada por los resultados de los “ensayos de eficacia oficiales”, los cuales, precisamente, son aquellos que contienen los datos a que el art. 89 de la Ley de Propiedad Industrial extiende su protección, en tanto información no divulgada. 15) Que, asimismo, si bien los antecedentes sobre la “toxicología” y “efectos sobre el ambiente” tanto de la sustancia activa del plaguicida como del producto pueden subsumirse en la categoría de información ambiental reglada por la Ley Nº 19.300, de Bases del Medio Ambiente, pues ellos han servido de base al Servicio para determinar que su uso no afecta los “elementos del medio ambiente” o sus “factores”, respecto de los cuales su artículo 31 bis reconoce el derecho de acceso. Tal conclusión no obsta a que en el presente caso concurran las excepciones al carácter público de la información ambiental a que se refiere la Ley de Transparencia. En efecto, según ha informado SAG, si bien los estudios individualizados con los N°s 21 a 39 y 44 a 46; N°s 40 a 43 y 53 a 55; N°s 47 a 51, 56 a 68 y 76 a 78, N°s 71 a 75 y 79, contienen información sobre las pruebas toxicológicas efectuadas al producto y su comportamiento en el medio ambiente. Ellos corresponden a materias asociadas a la “efectividad” del producto y su “seguridad”, respecto de la que el artículo 86 y 87 de la Ley de Propiedad Industrial ha prescrito su carácter secreto, ya que, en el presente caso, su comunicación daría lugar a los efectos y consecuencias descritos en el considerando 13° precedente. Por consiguiente, es dable concluir que el interés público involucrado en la comunicación de estos antecedentes se satisface con la comunicación del “resumen ejecutivo” de la información acompañada por la empresa al momento de su autorización (documento N° 1 del listado adjunto) y del “Sumario o Resumen de los estudios de toxicidad general del plaguicida Rizolex” (documento N° 79), los que son comunicados conforme manifestó su voluntad Valent Biosciences de Chile S.A. <h3> EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</h3> I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don Tomás Echávarri Peña en contra del Servicio Agrícola y Ganadero, de conformidad con las consideraciones precedentes. II. Requerir al Director Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero: a) Hacer entrega al reclamante de los siguientes documentos: i) Índice que individualiza el nombre de los documentos presentados por Valent Biosciences de Chile S.A. en el procedimiento de autorización del plaguicida “Rizolex 50 XP” y su renovación. ii) N° 1 Resumen Ejecutivo RYZOLEX50 WP iii) N° 11 pH of Tolclofos-methyl, QP-90-0071 iv) N° 52. Proyecto de etiqueta v) N° 70. Tybical Physico-chemical Properties of Rízolex 50% (w/w) Wettable Powder. QF-20-0077 vi) N° 79. Symmary of General Toxicity Sudies of Rizolex. QT-30-014S vii) N° 80. Registration Status of Tolclofos-methyl. viii) N° 81. Folleto, Rizolex, Fungicida Nuevo para el Control de Enfermedades que lleva el Suelo. ix) N° 82. Etiqueta extranjera, país de origen, Japón x) N° 83. Certificado Registro y Libre Venta en país de origen, Japón xi) N° 84. Risolex Data Summary N° 3. QE-Sl-0924 xii) N° 85. Certificate of Analysis, Rizolex Technical Grade xiii) N° 86. Certificate of Analysis, Rizolex 50 WP xiv) N° 87. Technical Data Sheet, Rizolex 50WP. TDS/Q-W002 xv) Todos los documentos presentados por la empresa para la renovación del registro de Rizolex 50 WP, en 2008, y aquellos emitidos por el SAG respecto a su renovación. b) Cumplir dicho requerimiento dentro del plazo de 5 días hábiles, contados desde que quede ejecutoriada la presente decisión, bajo el apercibimiento de proceder conforme disponen los artículos 45 y siguientes de la Ley de Transparencia. III. Encomendar al Director General de este Consejo notificar la presente decisión al representante de don Tomás Echávarri Peña y al Director Nacional del Servicio Nacional de la Discapacidad. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. En cambio, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la Ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Alejandro Ferreiro Yazigi y por los Consejeros doña Vivianne Blanlot Soza, don Jorge Jaraquemada Roblero y don José Luis Santa María Zañartu. No firma la Consejera Blanlot S. por estar ausente al momento de la suscripción del acuerdo. Certifica el Director General del Consejo para la Transparencia don Raúl Ferrada Carrasco.