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DECISIÓN AMPARO ROL C5172-19</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).</p>
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Requirente: José Weisser García.</p>
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Ingreso Consejo: 17.07.2019.</p>
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RESUMEN</p>
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Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), ordenando la entrega del expediente consultado, debiendo el servicio tarjar previamente, cualquier antecedente que diga relación con la fórmula del producto farmacéutico respectivo, y todo dato personal de contexto.</p>
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Lo anterior al tratarse de información pública, por cuanto los documentos contenidos en el expediente solicitado constituyen fundamentos de la resolución exenta RW N° 6458/15, de 20 de abril de 2015, por medio del cual se ordenó la inscripción del producto farmacéutico respectivo en el Registro Nacional de Productos Farmaceutics, bajo el N° B-2495/15.</p>
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A su turno, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales de la empresa Qualitec Farmacéutica Ltda., toda vez que sus alegaciones no resultaron suficiente para acreditar dicho perjuicio. Aquello, con excepción de los antecedentes relativos a la fórmula del producto respectivo, pues siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero.</p>
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Se representa al organismo el hecho de no haber otorgado respuesta dentro del plazo legal establecido para ello.</p>
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En sesión ordinaria N° 1114 del Consejo Directivo, celebrada el 14 de julio de 2020, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo rol C5172-19.</p>
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VISTO:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N°12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N°20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N°19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N°1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N°18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N°13, de 2009 y N°20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N°20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: El 27 de mayo de 2019, don José Weisser García solicitó a la Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, lo siguiente: "copia íntegra del expediente administrativo que derivó en el registro sanitario B-2495/15 del producto "Alxoid Suspensión Inyectable 30.000 UT" (referencia de Trámite RF517719) a nombre de Qualitec Farmacéutica Ltda. Esto es el expediente completo, solicitud, antecedentes técnicos, aportados, informes técnicos, ordinarios, cartas, recursos si los hubiere, resoluciones, etc.".</p>
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2) AUSENCIA DE RESPUESTA Y AMPARO: El 17 de julio de 2019, el solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del referido órgano de la Administración del Estado, fundado en no haber recibido respuesta a su solicitud.</p>
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3) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante oficio N° E12749, de fecha 9 de septiembre de 2019, requiriendo entre otras cosas, que: (1°) explique las razones por las cuáles la comunicación de la prórroga del plazo fue realizada de manera extemporánea y por qué la solicitud de información no habría sido atendida oportunamente; (2°) en caso de haber dado respuesta al requerimiento de información, acredite dicha circunstancia, acompañando copia de la respuesta y los antecedentes que acrediten la fecha y medio de despacho de ésta, de conformidad a lo establecido en el artículo 17, inciso 2°, de la Ley de Transparencia y en el numeral 4.4., de la Instrucción General N° 10 del Consejo para la Transparencia, sobre el procedimiento administrativo de acceso a la información; (3°) se refiera a la eventual concurrencia de alguna circunstancia de hecho que haga procedente la denegación de la información requerida; y, (4°) se pronuncie acerca de la eventual concurrencia de algunas de las causales constitucionales o legales de secreto o reserva que harían procedente la denegación de la información solicitada.</p>
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Posteriormente, por medio de ordinario N° 2362, de 30 de septiembre de 2019, el órgano en síntesis, refirió lo siguiente:</p>
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a) La sociedad Qualitec Farmacéutica Ltda., según lo informado por Correos de Chile, no fue debidamente notificado de la solicitud, por haberse cambiado de domicilio, circunstancia que no fue comunicada al servicio por la misma. Por dicha razón, se encuentra realizando las averiguaciones acerca del domicilio de la empresa a fin de que esta pueda ejercer su derecho a oposición.</p>
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b) Lo expuesto precedentemente, resulta ser relevante en cuanto a los perjuicios que la entrega de la información pudiere generarle al titular del registro en su patrimonio, habida consideración que a la fecha el tercero no ha podido ejercer su derecho de oposición.</p>
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4) PRESENTACIÓN DE RECLAMANTE: Mediante correo electrónico de 9 de enero de 2020, el reclamante dedujo recurso de reposición y en subsidio recurso jerárquico en contra del ordinario N° 2362 de fecha 30 de septiembre de 2019 y en contra de la respuesta a la solicitud de información y, además, interpuso amparo respecto de la referida respuesta, de acuerdo a lo siguiente:</p>
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a) Habiendo transcurrido más de 120 días se le notificó la respuesta al amparo mediante el ordinario N° 2362 de fecha 30 de septiembre de 2019.</p>
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b) El órgano señalando en su respuesta que accedía a la entrega de lo requerido, en definitiva no entregó lo pedido, lo que es una vulneración al principio de protección de la confianza legítima por parte de la Administración Pública.</p>
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5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero involucrado, esto es, a la empresa Qualitec Farmacéutica Ltda., mediante oficio N° E6314, de fecha 6 de mayo de 2020.</p>
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Luego, por medio de escrito de 2 de junio de 2020, la empresa se opuso a la entrega de lo solicitado, alegando en resumen, lo que sigue:</p>
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a) La única información pública es la resolución de registro sanitario B-2495/15 del producto Alxoid Suspensión inyectable 30.000 UT, en virtud del artículo 5° de la ley 20.285.</p>
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b) El dossier de registro consiste en información técnica confidencial que es un activo, con carácter de secreto, e incluye de fórmulas, estabilidades, certificados analíticos, procesos de manufactura propias, etc., la que es evaluada por profesionales del Instituto de Salud Pública para otorgar el registro sanitario.</p>
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c) La compañía celebró un contrato de distribución con Inmunotek S.L. con fecha 8 de diciembre del 2014 para registrar y comercializar este producto en Chile. Dicho contrato contiene cláusulas de confidencialidad. Trasgredir esta cláusula es causal de término de contrato con el consecuente perjuicio económico para la compañía.</p>
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d) La persona que pide esta información, es el jefe de operaciones de Allergika Chile SPA, compañía que es competencia. Por ende, entregar esta información supone un perjuicio económico para la actividad comercial en Chile.</p>
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e) Se hace presente que la publicidad de esta información acarreará que este producto se vea dañado en su disponibilidad en el mercado por el término del contrato de distribución.</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que, previo a resolver, se desestimarán los recursos deducidos por el reclamante anotados en el numeral 4°, de lo expositivo, atendido que no se configuran los supuestos establecidos en el artículo 59 de la ley 19.880, que establece las bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado. Asimismo, respecto del amparo que se lee en el mismo numeral, cabe señalar que sus alegaciones se tendrán en cuenta para resolver el presente procedimiento, atendido que se refiere a la respuesta conferida por el órgano reclamado</p>
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2) Que, el artículo 14 de la Ley de Transparencia dispone que la autoridad o jefatura del organismo requerido deberá pronunciarse sobre la solicitud, sea entregando la información solicitada o negándose a ello en un plazo máximo de veinte días hábiles, contados desde la recepción de la misma. No obstante ello, en el presente caso la solicitud en análisis no fue respondida dentro del término legal señalado. En razón de lo anterior, este Consejo representará a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile en lo resolutivo de la presente decisión, la infracción tanto a la precitada disposición, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), de la Ley de Transparencia.</p>
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3) Que, el presente amparo tiene por objeto la entrega de copia del expediente administrativo que derivó en el registro sanitario B-2495/15 del producto anotado en el numeral 1°, de lo expositivo.</p>
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4) Que, a modo de contexto, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5°, N° 77). Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud".</p>
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5) Que, expuesto lo anterior, cabe consignar que la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que los documentos contenidos en el expediente requerido no son más que los fundamentos que tuvo a la vista el órgano para en definitiva ordenar la inscripción del producto farmacéutico respectivo en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el N° B-2495/15, por medio de la resolución exenta RW N° 6458/15, de 20 de abril de 2015, y cuya ficha se puede observar en el siguiente link: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2495/20. En efecto, el artículo 8° inciso 2°, de la Constitución Política de la República, dispone que: "Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5°, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encuentre sujeta a causales de reserva.</p>
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6) Que, según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo Rol C5698-18, de la revisión de la información solicitada, en la ficha del respectivo producto, este Consejo observa que el producto farmacéutico consultado es fabricado en España por Inmunotek. En este sentido, se debe hacer presente que el registro sanitario B-2495/20, respecto de los productos farmacéuticos Alxoid Suspensión Inyectable 30.000 UT, señala expresamente que se inscribe el producto a nombre del tercero involucrado, esto es, de Qualitec Farmacéutica Ltda, sólo para efectos de su importación y distribución en el país. De manera particular, se debe considerar la titularidad de dichas empresas, respecto de los antecedentes que dicen relación con las especificaciones del producto.</p>
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7) Que, en la especie, se alegó la causal de reserva del artículo 21 N° 2, de la Ley de Transparencia, respecto de la cual este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).</p>
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8) Que, el tercero alegó la existencia de cláusulas de confidencialidad, respecto de las cuales se debe tener presente que conforme con lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental".</p>
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9) Que, asimismo, de lo expuesto por el tercero interesado, se extrae que la publicidad de la mayoría de la información contenida en el expediente solicitado no tiene el mérito de afectar el desenvolvimiento competitivo de la empresa, toda vez que no se ha explicado en forma pormenorizada cómo su comunicación puede afectar su ventaja competitiva en el mercado. Al respecto se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, lo cual en la especie no ocurre. Por otra parte, si el solicitante forma parte de una empresa que compite con el tercero interesado, si bien aquello no fue debidamente acreditado, aun cuando fuera efectivo, su condición no es óbice para entregar lo pedido, en tanto constituiría una discriminación a la luz de lo dispuesto en los artículos 11 letra g) y 19 de la Ley de Transparencia. Además, se debe tener en consideración la reserva de la información que se indicará en los considerados siguientes.</p>
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10) Que, en efecto, siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo rol C5698-18, la entrega de la fórmula y el proceso de elaboración permitiría conocer información referida a la producción, estudios, análisis o certificación de las respectivas empresas involucradas en la elaboración de los productos farmacéuticos consultados. En dicho contexto, mantener en reserva la información relativa a la fórmula, permitirá que el titular siga explotando comercialmente, el producto en cuestión, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de dichos antecedentes, puede afectar, significativamente, el desenvolvimiento competitivo de sus titulares.</p>
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11) Que, según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo rol C3184-16, "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero".</p>
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12) Que, en el mismo sentido, resulta plausible sostener que los antecedentes relativos a la fórmula, es de aquella información que puede ser considerada como secreto industrial, según lo establecido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, a saber, todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva. Por lo tanto, respecto de aquellos documentos que den cuenta de la fórmula o proceso de elaboración del producto consultado, este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación.</p>
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13) Que, la referida decisión C5698-18 antes citada, fue confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 -causa rol 414-2019, donde expresó en síntesis que: "(...) la información y antecedentes que el ISP estará en condiciones de entregar a la peticionaria conforme a la Decisión de Amparo dicen relación con aquellos que en su oportunidad BPH acompañó con su solicitud de Registro del producto farmacéutico para que ese órgano procediera a su evaluación y, en general, corresponden a certificaciones o antecedentes para verificar quienes intervinieron en su producción y distribución los que estarán a disposición del público por lo que revestidos de estas características, no cabe atribuirles el carácter de reservados o confidenciales de forma tal que su conocimiento por terceros pueda constituir una violación del secreto empresarial de los productos o bien, afectar los intereses comerciales o económicos, el derecho de propiedad industrial, intelectual o limitar el ejercicio de una actividad comercial o empresarial de la reclamante, lo que queda ratificado cuando el CPLT acogiendo la divisibilidad de la información acoge parcialmente lo pedido por la peticionaria disponiendo que el ISP debe proceder a tarjar lo que se precisa en el Numeral II letra a) de los resolutivo en especial aquello que dice relación con la fórmula del producto farmacéutico y los datos personales del contexto que puedan contener (...)".</p>
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14) Que, en mérito de lo expuesto precedentemente, cabe concluir que una parte de la información solicitada -la relativa a la fórmula- contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración del producto, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero, motivos por los cuales, en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de dicha ley, por lo que este Consejo procederá a rechazar el presente amparo, sólo respecto de aquella documentación referida a la fórmula del producto farmacéutico, y se acogerá el amparo respecto de todo otro antecedente contenido en el expediente solicitado que no diga relación o no contenga datos que den cuenta de dicha información, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley, como así también, se deberán tarjar los datos relativos a la fórmula del producto farmacéutico, en atención a lo razonado en los considerandos precedentes.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don José Weisser García en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), por los fundamentos señalados precedentemente.</p>
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II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, que:</p>
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a) Entregue al solicitante copia del expediente administrativo que derivó en el registro sanitario B-2495/15 del producto "Alxoid Suspensión Inyectable 30.000 UT" (referencia de Trámite RF517719) a nombre de Qualitec Farmacéutica Ltda, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado, además de todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros.</p>
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b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 15 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.</p>
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c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.</p>
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III. Rechazar el amparo respecto de los datos relativos a la fórmula del producto farmacéutico, por configurarse la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, de acuerdo a lo expuesto precedentemente.</p>
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IV. Representar a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile la infracción a lo dispuesto en los artículos 11, letra h), y 14 de la Ley de Transparencia, toda vez que no dio respuesta a la solicitud de información dentro de plazo legal. Lo anterior, con la finalidad de que se adopten las medidas necesarias para que, en lo sucesivo, no se reitere tal infracción.</p>
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V. Encomendar a la Directora General y al Director Jurídico de este Consejo, indistintamente notificar la presente decisión a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, a don José Weisser García y a la empresa Qualitec Farmacéutica Ltda., en su calidad de tercero interesado en este amparo.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González y don Francisco Leturia Infante.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico del Consejo para la Transparencia don David Ibaceta Medina.</p>