<p>
DECISIÓN AMPARO ROL C5799-19</p>
<p>
</p>
<p>
Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile</p>
<p>
Requirente: Alfonso Reutter</p>
<p>
Ingreso Consejo: 13.08.2019</p>
<p>
RESUMEN</p>
<p>
Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), ordenando la entrega del registro sanitario, especificaciones técnicas del producto terminado y cualquier otro documento oficial de modificación, de los registros F-21764/15, F-21788/15 y F-13385/18, debiendo el Servicio tarjar previamente, cualquier antecedente que diga relación con la fórmula del producto farmacéutico respectivo, y todo dato personal de contexto.</p>
<p>
Lo anterior al tratarse de información pública que obra en poder del órgano y que ha servido de fundamento para la inscripción de los productos en el registro sanitario.</p>
<p>
A su turno, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales del tercero interesado, quien además no presentó descargos en esta sede, con excepción de los antecedentes relativos a la fórmula del producto respectivo, pues siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. </p>
<p>
Se representa al organismo el hecho de no haber otorgado respuesta dentro del plazo legal establecido para ello.</p>
<p>
En sesión ordinaria N° 1117 del Consejo Directivo, celebrada el 28 de julio de 2020, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C5799-19.</p>
<p>
VISTOS:</p>
<p>
Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
<p>
TENIENDO PRESENTE:</p>
<p>
1) SOLICITUD DE ACCESO: El 1 de julio de 2019, don Alfonso Reutter solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile, la siguiente información:</p>
<p>
"Registro sanitario</p>
<p>
Última renovación</p>
<p>
Rotulados gráficos</p>
<p>
Folleto al paciente</p>
<p>
Folleto al profesional</p>
<p>
Especificaciones producto terminado</p>
<p>
Y cualquier otro documento oficial de modificación de los siguientes registros</p>
<p>
F-21764/15 Linezolid Solución Inyectable 2 mg/ml</p>
<p>
F-21788/15 Piperacilina/Tazobactam Polvo para Solución Inyectable 4,5 g</p>
<p>
F-13385/18 Prosafe Emulsión Inyectable 1%".</p>
<p>
2) AUSENCIA DE RESPUESTA Y AMPARO: El 13 de agosto de 2019, don Alfonso Reutter dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que no recibió respuesta a su solicitud.</p>
<p>
3) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E14432, de 8 de octubre de 2019, solicitando que: (1°) indique las razones por las cuales la solicitud de información no habría sido atendida oportunamente; (2°) en caso de haber dado respuesta al requerimiento de información, acredite dicha circunstancia, acompañando copia de la respuesta y los antecedentes que acrediten la fecha y medio de despacho de ésta, de conformidad a lo establecido en el artículo 17, inciso 2°, de la Ley de Transparencia y en el numeral 4.4., de la Instrucción General N° 10 del Consejo para la Transparencia, sobre el procedimiento administrativo de acceso a la información; (3°) se refiera a la eventual concurrencia de alguna circunstancia de hecho que haga procedente la denegación de la información requerida; (4°) se pronuncie acerca de la eventual concurrencia de algunas de las causales constitucionales o legales de secreto o reserva que harían procedente la denegación de la información solicitada; y, (5°) de encontrarse disponible la información reclamada, remita la misma al solicitante, con copia a este Consejo, a fin de evaluar la finalización del presente amparo, a través del Sistema Anticipado de Resolución de Controversias (SARC).</p>
<p>
Mediante Ord. N° 02675, del 11 de noviembre de 2019, el órgano reclamando presentó descargos, en los que, en síntesis, señaló que a través de la Resolución Exenta N° 2613, de fecha 8 de octubre de 2019, que "Deniega parcialmente la solicitud de acceso a la información formulada por Alfonso Reutter, bajo el folio AO005T0003658", se pronunció en relación al requerimiento, notificando al destinatario con fecha 17 de octubre de 2019.</p>
<p>
Indica que, apoyado en lo dispuesto en las letras d) y e), del artículo 11 de la Ley N° 20.285, que establece los principios de máxima divulgación y de divisibilidad de la información y transparencia, procedió, en el caso de la información de las fechas de renovación de los registros sanitario, rotulado gráfico y folletos paciente y profesional, a instruir su entrega en las condiciones solicitadas por el interesado, y denegó el acceso a la información respecto al registro sanitario y especificaciones técnicas del producto terminado y cualquier otro documento oficial de modificación de los registros: F-21764/15, Linezolid Solución Inyectable 2 mg./ml; F-21788/15, Piperacilina/Tazobactam Polvo para Solución y F-13385/18, Profase Emulsión Inyectable 1%.</p>
<p>
Señala que, conforme el artículo 21, número 2, de la Ley de Transparencia, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, mediante el Oficio Ord. N° 1692 del 5 de julio de 2019, puso en conocimiento de la Comercializadora Aleffarma Ltda., en su calidad de tercero involucrado en la información requerida, la solicitud de acceso y la facultad que le asiste para oponerse a la entrega de dicha información. En la presentación efectuada por el tercero involucrado, este dio a conocer su oposición a la solicitud de acceso a la información requerida, señalando, en síntesis, que la información solicitada dice relación con antecedentes sensibles y estratégicos de esas sociedades, cuya divulgación les ocasionaría graves perjuicios.</p>
<p>
4) DESCARGOS U OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: Mediante Oficio E8940, de fecha 11 de junio de 2020, esta Corporación confirió traslado al tercero interesado comunicado por el órgano reclamado, Comercializadora Aleffarma Ltda., de acuerdo con lo previsto en el artículo 25 de la Ley de Transparencia y en el artículo 47 del Reglamento de dicha ley, a fin de que presente sus descargos u observaciones.</p>
<p>
A la fecha del presente acuerdo, no consta que el tercero hubiere formulado descargos u observaciones en esta sede.</p>
<p>
Y CONSIDERANDO:</p>
<p>
1) Que, en primer lugar, se debe señalar que el artículo 14 de la Ley de Transparencia dispone que la autoridad o jefatura del organismo requerido deberá pronunciarse sobre la solicitud, sea entregando la información solicitada o negándose a ello en un plazo máximo de veinte días hábiles, contados desde la recepción de la misma. No obstante, en el presente caso la solicitud en análisis no fue respondida dentro del término legal señalado. En razón de lo anterior, este Consejo representará a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile en lo resolutivo de la presente decisión, la infracción tanto a la precitada disposición, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), de la Ley de Transparencia.</p>
<p>
2) Que, luego, el objeto del presente amparo dice relación con la entrega parcial de la información solicitada, proporcionando el órgano aquella correspondiente a las fechas de renovación de los registros sanitarios, rotulado gráfico y folletos paciente y profesional, denegando el acceso a la información respecto al registro sanitario y especificaciones técnicas del producto terminado y cualquier otro documento oficial de modificación de los registros. Lo anterior, en virtud del artículo 21, número 2, de la Ley de Transparencia, ya que le confirió traslado al tercero interesado, quien se opuso a la entrega.</p>
<p>
3) Que, a modo de contexto, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5°, N° 77). Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud".</p>
<p>
4) Que, expuesto lo anterior, cabe consignar que la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que los documentos requeridos no son más que los fundamentos que tuvo a la vista el órgano para en definitiva ordenar la inscripción de los productos farmacéuticos respectivos en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo los números F-21764/15, F-21788/15 y F-13385/18, por medio de resolución N° 5535 del 6 de abril de 2015, en el caso de los dos primeros, y N° 11539 del 29 de diciembre de 2003 respecto del tercero, encontrándose sus fichas en: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/. A su vez, el artículo 8, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, dispone que: "Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo, y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encuentre sujeta a causales de reserva.</p>
<p>
5) Que, en la especie, para justificar la entrega parcial de la información, se mencionó la causal de reserva del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, respecto de la cual este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar, en este caso, los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).</p>
<p>
6) Que, en este caso, no se ha explicado en forma pormenorizada, ni menos demostrado, cómo la comunicación de la información solicitada puede afectar al tercero titular de los registros, quien además no presentó descargos ni observaciones en esta sede. Al respecto, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, lo cual en la especie no ocurre.</p>
<p>
7) Que, no obstante, siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo rol C5698-18, se debe hacer presente que la entrega de la fórmula y el proceso de elaboración de los medicamentos permitiría conocer información referida a la producción, estudios, análisis o certificación de las respectivas empresas involucradas en la elaboración de los productos farmacéuticos consultados. En dicho contexto, mantener en reserva la información relativa a la fórmula, permitirá que el titular siga explotando comercialmente los productos en cuestión, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que la publicidad de dichos antecedentes, puede afectar de manera significativa, el desenvolvimiento competitivo de sus titulares.</p>
<p>
8) Que, según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo rol C3184-16, "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero".</p>
<p>
9) Que, en el mismo sentido, resulta plausible sostener que los antecedentes relativos a la fórmula son de aquella información que puede ser considerada como secreto industrial, según lo establecido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, a saber, todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva. Por lo tanto, respecto de aquellos documentos que den cuenta de la fórmula o proceso de elaboración del producto consultado, este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación.</p>
<p>
10) Que, la referida decisión C5698-18 antes citada, fue confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 -causa rol 414-2019, donde expresó en síntesis que: "(...) la información y antecedentes que el ISP estará en condiciones de entregar a la peticionaria conforme a la Decisión de Amparo dicen relación con aquellos que en su oportunidad BPH acompañó con su solicitud de Registro del producto farmacéutico para que ese órgano procediera a su evaluación y, en general, corresponden a certificaciones o antecedentes para verificar quienes intervinieron en su producción y distribución los que estarán a disposición del público por lo que revestidos de estas características, no cabe atribuirles el carácter de reservados o confidenciales de forma tal que su conocimiento por terceros pueda constituir una violación del secreto empresarial de los productos o bien, afectar los intereses comerciales o económicos, el derecho de propiedad industrial, intelectual o limitar el ejercicio de una actividad comercial o empresarial de la reclamante, lo que queda ratificado cuando el CPLT acogiendo la divisibilidad de la información acoge parcialmente lo pedido por la peticionaria disponiendo que el ISP debe proceder a tarjar lo que se precisa en el Numeral II letra a) de los resolutivo en especial aquello que dice relación con la fórmula del producto farmacéutico y los datos personales del contexto que puedan contener (...)".</p>
<p>
11) Que, en mérito de lo expuesto precedentemente, cabe concluir que una parte de la información solicitada -la relativa a la fórmula- contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración del producto, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero, motivos por los cuales, en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21, N° 2, de dicha ley, por lo que este Consejo procederá a rechazar el presente amparo, sólo respecto de aquella documentación referida a la fórmula del producto farmacéutico, y se acogerá el amparo respecto de todo otro antecedente solicitado que no diga relación o no contenga datos que den cuenta de dicha información, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letra f), y 4 de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley, como así también, se deberán tarjar los datos relativos a la fórmula del producto farmacéutico, en atención a lo razonado en los considerandos precedentes.</p>
<p>
EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
<p>
I. Acoger el amparo deducido por don Alfonso Reutter en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.</p>
<p>
II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente:</p>
<p>
a) Hacer entrega al reclamante del registro sanitario, de las especificaciones técnicas del producto terminado y cualquier otro documento oficial de modificación de los registros F-21764/15, F-21788/15 y F-13385/18, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula de los productos farmacéuticos consultados, además de todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros.</p>
<p>
b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 10 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.</p>
<p>
c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.</p>
<p>
III. Representar a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile la infracción a lo dispuesto en los artículos 11, letra h), y 14 de la Ley de Transparencia, toda vez que no dio respuesta a la solicitud de información dentro de plazo legal. Lo anterior, con la finalidad de que se adopten las medidas necesarias para que, en lo sucesivo, no se reitere tal infracción.</p>
<p>
IV. Encomendar a la Directora General y al Director Jurídico de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Alfonso Reutter, a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado.</p>
<p>
En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
<p>
Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González y don Francisco Leturia Infante.</p>
<p>
Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico del Consejo para la Transparencia don David Ibaceta Medina.</p>