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DECISIÓN AMPARO ROL C196-20</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile</p>
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Requirente: José Antonio Weisser Garcia</p>
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Ingreso Consejo: 13.01.2020</p>
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RESUMEN</p>
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Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, respecto de los antecedentes del expediente administrativo que derivó en el registro sanitario B-2495/15 del producto "ALXOID Suspensión Inyectable 30.000 UT" (referencia de Trámite RF517719) a nombre de QUALITEC Farmacéutica LTDA., por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para su inscripción en el registro sanitario.</p>
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Se rechaza respecto a la información del expediente que diga relación o contenga datos que den cuenta de las especificaciones, principio activo o fórmula del producto farmacéutico consultado.</p>
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Aplica criterio contenido en la decisiones de amparos roles C663-17, C5698-18 y C3184-16.</p>
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En sesión ordinaria N° 1106 del Consejo Directivo, celebrada el 16 de junio de 2020, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C196-20.</p>
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VISTOS:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: El 27 de mayo de 2019, don José Antonio Weisser García solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información: "Copia íntegra del expediente administrativo que derivó en el registro sanitario B-2495/15 del producto "ALXOID Suspensión Inyectable 30.000 UT" (referencia de Trámite RF517719) a nombre de QUALITEC Farmacéutica LTDA. Esto es el expediente completo, solicitud, antecedentes técnicos, aportados, informes técnicos, ordinarios, cartas, recursos si los hubiere, resoluciones, etc".</p>
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2) PRORROGA DE PLAZO: Por Carta - NUM. 0, de 27 de junio de 2019l órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia.</p>
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3) RESPUESTA: El 7 de enero de 2020, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió a dicho requerimiento de información remitiendo copia de los descargos proporcionados al caso C5172-19. Para dichos descargos, el órgano señaló que no es posible acceder a la entrega de la información ya que no se pudo notificar vía postal al tercero involucrado para que ejerciera su derecho a oposición.</p>
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4) AMPARO: El 13 de enero de 2020, don José Antonio Weisser García dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que respuesta negativa a su solicitud.</p>
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5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E3678, de 13 de marzo de 2020, solicitante que: (1°) aclare lo señalado en su respuesta a la solicitud de información código AO005T0003547, debido a que en dicha respuesta se indica que "se encontrará adjunto la información del dossier de registro de la solicitud RF517719", sin embargo, se acompaña copia de los descargos efectuados para el caso C5172-19, en donde se deniega la entrega de la información; (2°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información solicitada; (3°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; y, (4°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación al tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación y de los documentos que acrediten su notificación.</p>
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A la fecha del presente acuerdo no consta que el órgano reclamado haya evacuado descargos.</p>
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6) TRASLADO Y AUSENCIA DE DESCARGOS DE TERCERO: Mediante Oficio N° E 6860, de 14 de mayo de 2020, este Consejo confirió traslado a la empresa QUALITEC FARMACEÚTICA LIMITADA, a fin de que evacuara sus descargos, haciendo mención expresa a los derechos que lo asisten, y que pudieran verse afectados con la publicidad de la información solicitada.</p>
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A la fecha del presente acuerdo no consta que el tercero haya presentado sus descargos en esta sede.</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que, el presente acuerdo se funda en respuesta negativa a la solicitud de información referida a expediente administrativo que derivó en el registro sanitario de producto que indica. Al respecto el órgano reclamado reservó la información señalando que no pudo notificar al tercero involucrado para que ejerciera su derecho a oposición.</p>
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2) Que, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encontrare sujeta a las excepciones establecidas en el artículo 21 de la Ley de Transparencia.</p>
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3) Que, a modo de contexto, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante reglamento de productos farmacéuticos-, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, juntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud".</p>
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4) Que, conforme a lo dispuesto en los artículos 5° y 10 de la Ley de Transparencia, el expediente solicitado tiene el carácter de público, por tratarse de documentos que obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el artículo 96 del Código Sanitario, y que le sirven de fundamento al acto administrativo que, en definitiva, ordena la inscripción del producto farmacéutico en cuestión en el registro sanitario. Lo anterior, salvo que concurra alguna causal de secreto o reserva legal, las que, por ser de derecho estricto y una excepción, deben aplicarse en forma restrictiva, debiendo ser acreditada por aquel que la invoca.</p>
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5) Que, según lo argumentado por el órgano recurrido, la información solicitada es de aquellas que puede afectar los derechos de terceros y que precisamente por no poder notificar al tercero, reservó la información. En razón de lo anterior este Consejo confirió traslado a la empresa QUALITEC FARMACEÚTICA LIMITADA, la que no evacuó descargos ante esta sede.</p>
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6) Que, las especificaciones de los productos farmacéuticos se refieren al documento técnico "que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo" (artículo 5, N° 29 del Reglamento de productos farmacéuticos). En este punto se debe hacer presente, que este Consejo, en decisión de amparo rol C186-15 concluyó que aquél "contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. De esta forma, queda acreditada la configuración de la causal de reserva o secreto establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en consecuencia, se rechazará el presente amparo".</p>
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7) Que, conforme a lo razonado en el citado amparo Rol C663-17, los documentos que dan cuenta de las especificaciones del producto consultado, entre otros, son los siguientes: certificados de productos farmacéuticos, especificaciones y método de análisis de producto terminado, estudio de estabilidad, informe de validación, registro gráfico de principio activo y validación proceso productivo. Por lo tanto, respecto de dichos documentos y en general de todos aquellos que den cuenta de las especificaciones del producto consultado; este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación. En consecuencia, y en virtud de la facultad conferida a esta Corporación, por el artículo 33, letra j), de la Ley de Transparencia, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de dicha ley, razón por la cual, se rechazará el presente amparo respecto de aquella documentación.</p>
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8) Que, por otra parte, se acogerá el amparo respecto de todo otro antecedente contenido en el expediente solicitado que no diga relación o no contenga datos que den cuenta de las especificaciones o fórmula del producto farmacéutico consultado.</p>
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9) Que, en consecuencia, tratándose de información que obra en poder del órgano reclamado, y no habiéndose alegado otras causales de reserva que ponderar, este Consejo procederá a acoger parcialmente el presente amparo, ordenando la entrega de la información solicitada, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. Asimismo, se deberán tarjar los datos relativos a las especificaciones del producto farmacéutico, en atención a lo razonado en los considerandos precedentes.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don José Antonio Weisser García, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.</p>
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II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente;</p>
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a) Entregar al reclamante copia de todo antecedente contenido en el expediente del registro sanitario B-2495/15 del producto "ALXOID Suspensión Inyectable 30.000 UT" (referencia de Trámite RF517719) a nombre de QUALITEC Farmacéutica LTDA, debiendo el órgano tarjar, previamente, cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de las especificaciones, certificación, método de análisis, principio activo o fórmula del producto farmacéutico consultado como todo otro antecedente sobre las características del producto. Asimismo, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros</p>
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b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 10 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.</p>
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c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.</p>
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III. Encomendar a la Directora General y al Director Jurídico de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Antonio Weisser García, a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile y a la empresa QUALITEC Farmacéutica LTDA, como tercero interesado.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González, don Marcelo Drago Aguirre y don Francisco Leturia Infante.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico del Consejo para la Transparencia don David Ibaceta Medina.</p>