Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C328-20

Reclamante:	CATALINA GAETE SALGADO
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se rechaza el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública, referido a la entrega de la opinión técnica para evaluar el dossier técnico de solicitud de registro sanitario del producto Cannabiol (R) Solución Oleosa. Lo anterior, por cuanto la publicidad de lo requerido implicaría divulgar información sobre las especificaciones técnicas del producto farmacéutico consultado, lo que afecta los derechos comerciales y económicos del tercero involucrado. Aplica criterios contenidos en las decisiones amparos roles C3184-16 y C5698-18.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	5/28/2020
Consejeros:	-Marcelo Drago Aguirre -Gloria Alejandra de la Fuente González -Francisco Javier Leturia Infante
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C5698-18 C3184-16
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Descriptores jurídicos:	- Municipalidades >> Normas y actos municipales >> Otros
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DECISIÓN AMPARO ROL C328-20   Entidad pública: Instituto de Salud Pública (ISP). Requirente: Catalina Gaete Salgado. Ingreso Consejo: 21.01.2020. RESUMEN Se rechaza el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública, referido a la entrega de la opinión técnica para evaluar el dossier técnico de solicitud de registro sanitario del producto Cannabiol (R) Solución Oleosa. Lo anterior, por cuanto la publicidad de lo requerido implicaría divulgar información sobre las especificaciones técnicas del producto farmacéutico consultado, lo que afecta los derechos comerciales y económicos del tercero involucrado. Aplica criterios contenidos en las decisiones amparos roles C3184-16 y C5698-18. En sesión ordinaria N° 1100 del Consejo Directivo, celebrada el 26 de mayo de 2020, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante e indistintamente, el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo rol C328-20. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 3 de junio de 2019, doña Catalina Gaete Salgado solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), la siguiente información: "Acceso y copia de los siguientes documentos: Opinión técnica entregada en la oficina de partes del ISP para evaluar el dossier técnico de solicitud de registro sanitario del producto Cannabiol (R) Solución Oleosa. No cuento con la fecha exacta del documento, pero como rango de búsqueda puedo sugerir una fecha entre marzo y agosto de 2018, en el contexto de la tramitación de registro del producto antes mencionado. El autor de este documento es Knop Laboratorios, posiblemente en conjunto con la Agencia Inhouse". 2) RESPUESTA: El 6 de enero de 2020, el Instituto de Salud Pública, mediante Resolución Exenta N° 00005, respondió a dicho requerimiento de información, comunicó que quedó impedida de entregar la información según lo prescrito en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, esto es, por la oposición del tercero. Así, indica que el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, mediante Oficio que indica comunicó a Knop Laboratorios S.A., en su calidad de tercero involucrado en la información requerida, la solicitud de acceso presentada, conforme lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. En este contexto, expresa que el tercero involucrado dio a conocer su oposición a la solicitud de acceso, en atención a lo siguiente: "i) La información requerida se refiere al producto Cannabiol Solución Oleosa, el cual está actualmente en trámite de registro; y, ii) Se ha pedido la opinión técnica entregada en la Oficina de Partes del ISP, para evaluar el dossier Técnico de la solicitud de registro sanitario del producto. Esos datos se encuentran directamente relacionados con el conocimiento y expertiz que ha ganado la empresa en el desarrollo de Cannabiol Solución Oleosa. Entre los documentos que se desean obtener por parte del solicitante se encuentran: Fórmula cuali-cuantitativa del producto, detalles y etapas de su proceso productivo, sus especificaciones de calidad y metodologías de análisis desarrolladas, implementadas y validadas para su cuantificación y análisis, siendo todo ello, patrimonio de la empresa confidencial y únicamente divulgado ante la entidad regulatoria para trámites de registros sanitarios (...)" 3) AMPARO: El 21 de enero de 2020, la solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del referido órgano de la Administración del Estado, fundado en la respuesta negativa a su solicitud de información. 4) AUSENCIA DE DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública, mediante Oficio N°E1819, de fecha 10 de febrero de 2020m solicitándole que: (1°) indique las razones por la cual la solicitud de información no habría sido atendida oportunamente; (2°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (3°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos de el/los tercero(s); (4°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el/los tercero(s), incluyendo copia de la(s) respectiva(s) comunicación(es), de los documentos que acrediten su notificación, de la(s) oposición(es) deducida(s) y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta(s) ingresó(aron) ante el órgano que usted representa; y, (5°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Por correo electrónico de fecha 5 de marzo de 2020, se le concedió a la reclamada un plazo extraordinario de 3 días hábiles para que evacuara sus descargos. No obstante, a la fecha del presente acuerdo, el órgano requerido no ha remitido sus descargos en esta sede. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: En virtud de lo previsto en los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento, este Consejo, mediante Oficio N° E4890, de fecha 6 de abril de 2020, confirió traslado de este amparo y notificó al tercero eventualmente afectado con la entrega de la información solicitada, esto es, Knop Laboratorios S.A., a fin de que presentara sus descargos y observaciones, haciendo mención expresa a los derechos que le asisten y que pudieran verse afectados con la publicidad de la información requerida. Mediante correo electrónico de fecha 17 de abril de 2020, el tercero involucrado remite carta de oposición, indicando, en síntesis, lo siguiente: La información requerida, señala "se refiere al producto Cannabiol Solución Oleosa, el cual está actualmente en proceso de registro, en especial en 4 estudios clínicos que mi representada ha debido patrocinar (...)". Expresa, además, que "la información requerida forma parte del ´know how´ de la empresa, de la cual la solicitante pretende obtener acceso directo al querer analizar el expediente del producto (...)", encontrándose lo datos solicitados directamente relacionados con el conocimiento técnico que ha ganado la empresa en el desarrollo del producto. En este sentido, advierte que entre los productos que desea obtener la solicitante se encuentran: "Fórmula cuali-cuantitativa del producto, detalles y etapas de su proceso productivo, sus especificaciones de calidad y metodologías de análisis desarrolladas, implementadas y validadas para su cuantificación y análisis, así como también, los sustentos clínicos desarrollados como estudios farmacocinéticos del producto, estudios clínicos de patrocinio directo, antecedentes de farmacovigilancia de la aplicación de nuestro producto en poblaciones controladas y otros informes clínicos de expertos. Esto es patrimonio de la empresa para lo cual se invirtieron horas, recursos humanos y financieros, de manera de poder llevar a cabo este proceso. Por consiguiente, su contenido es confidencial y únicamente divulgado ante la entidad regulatoria para trámites de registro necesarios (...)". Unido a lo anterior, refiere que "la información sobre los estudios clínicos del producto, al estar relacionados con el know how de la empresa, revisten el carácter de datos privados (...)", agregando que la obtención de la información ha significado una cuantiosa inversión. En definitiva, señala que de revelarse el contenido del dossier técnico solicitado, "la solicitante tendría acceso a la fórmula, especificaciones de fabricación, método de fabricación, monografías clínicas, entre otros puntos. No cabe duda alguna que la confección de un dossier técnico de un producto farmacéutico supone la realización de una inversión en cuanto a recursos humanos y económicos importante, de manera que su divulgación no sólo afectaría a los derechos económicos de esta parte, sino que, a su vez, vulneraría los derechos de todos los patrocinadores que han invertido en su realización (...). Y CONSIDERANDO: 1) Que, previo a pronunciarse sobre el fondo del presente reclamo, se debe hacer presente que el artículo 14 de la Ley de Transparencia dispone que la autoridad o jefatura del organismo requerido deberá pronunciarse sobre la solicitud, sea entregando la información solicitada o negándose a ello, en un plazo máximo de veinte días hábiles, contados desde la recepción de la misma. En el presente caso, consta que esta solicitud se presentó con fecha 3 de junio de 2019, por lo que el plazo con que contaba el órgano para pronunciarse vencía el 1° de julio de 2019. No obstante ello, la solicitud en análisis fue respondida el 6 de enero de 2020, esto es, vencido en exceso el plazo legal. Lo anterior, constituye una infracción tanto a la precitada disposición, como al principio de oportunidad consagrado en el artículo 11, letra h), del cuerpo legal citado. 2) Que, el presente amparo se funda en la respuesta negativa por parte del Instituto de Salud Pública, a la solicitud de información de la reclamante. En efecto, dicho requerimiento se refiere a la entrega de la opinión técnica emitida y presentada ante el ISP por el laboratorio que se indica, para evaluar el dossier técnico con relación al registro farmacéutico del producto Cannabiol Solución Oleosa. Al respecto, el ISP denegó la entrega de la información solicitada fundado en la oposición del tercero, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. Además, el tercero se opuso a la entrega de lo requerido, por configurarse la causal de reserva prescrita en el artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia. 3) Que, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encontrare sujeta a las excepciones establecidas en el artículo 21 de la Ley de Transparencia. 4) Que, a modo de contexto, de acuerdo a lo establecido en el Decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante reglamento de productos farmacéuticos-, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). Por su parte el artículo 28 inciso 2°, establece que la "Los requisitos generales de registro comprenden aspectos administrativos, de información técnica, de calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia clínica del producto farmacéutico a registrar (...)" (énfasis agregado). Así, los requisitos de información técnica y calidad farmacéutica están contemplados en los artículos 31° y 32° del citado Decreto. 5) Que, según lo argumentado por el órgano recurrido, la información solicitada es de aquellas que puede afectar los derechos de terceros, por lo que confirió traslado a Knop Laboratorios S.A., la que se opuso a la entrega de aquella, argumentando, en síntesis, que se trata de documentos que contienen la fórmula cuali-cuantitativa del producto, detalles y etapas de su proceso productivo, sus especificaciones de calidad y metodologías de análisis desarrolladas, implementadas y validadas para su cuantificación y análisis, así como también, los sustentos clínicos desarrollados como estudios farmacocinéticos del producto, estudios clínicos de patrocinio directo, antecedentes de farmacovigilancia de la aplicación del producto en poblaciones controladas y otros informes clínicos de expertos, agregando que se trata de contenido confidencial y únicamente divulgado ante la entidad regulatoria para trámites de registro necesarios, y que su publicidad afectaría sus derechos económicos y comerciales, esto es, que se configura en la especie la causal de reserva prescrita en el artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia. 6) Que, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). 7) Que, en lo relativo a los requisitos contemplados en las letras a) y b) de los referidos criterios, cabe señalar que la información solicitada tiene este carácter, ello, en atención a la alegación por parte de la reclamada, en su carta de oposición consignada en el numeral 5° de lo expositivo del presente acuerdo, respecto a la confidencialidad de lo solicitado y que, información asociada a la fórmula del producto y otras especificaciones técnicas, únicamente se divulga ante la entidad regulatoria con ocasión del registro sanitario, así como el hecho de la oposición a la entrega de los antecedentes requeridos en todas las etapas, administrativa y ante este Consejo, oposición que se aprecia expuesta en los numerales 2° y 5° de lo expositivo. 8) Que, respecto al criterio establecido en la letra c), anteriormente expuesto, cabe tener presente, primeramente, que las especificaciones de los productos farmacéuticos se refieren al documento técnico "que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo" (artículo 5, N° 29 del Reglamento de productos farmacéuticos). Así mismo, según lo dispuesto en el numeral 44 artículo 5° del referido Reglamento "44) Fórmula patrón o fórmula maestra: Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas y sus cantidades, así como los materiales de envase empaque, junto con una descripción de los procedimientos y precauciones requeridos para producir una cantidad específica de un producto terminado, consignando, además, las instrucciones de fabricación y los controles en proceso", información esencial que se refiere al total de materias primas utilizadas en la elaboración de un producto farmacéutico, con las cantidades respectivas, tanto respecto del principio activo como de los excipientes, sus procesos de fabricación y posteriores controles. 9) Que, en este contexto, es relevante señalar que la entrega de información como la fórmula, especificaciones técnicas y el proceso de elaboración del producto, contenida en los documentos de opinión técnica solicitados, tal como lo señalare detalladamente el tercero involucrado en su carta de oposición, permitiría, tal como se razonó en la decisión amparo Rol C5698-18, respecto a una solicitud de similar naturaleza donde se rechaza la entrega de información del expediente de registro sanitario que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado, "14) (...) permitiría conocer información referida a la producción, estudios, análisis o certificación de las respectivas empresas involucradas en la elaboración de los productos farmacéuticos consultados. En dicho contexto, mantener en reserva la información relativa a la fórmula, permitiría que el titular siga explotando comercialmente, el producto en cuestión, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de dichos antecedentes puede afectar, significativamente, el desenvolvimiento competitivo de sus titulares (...)" (énfasis agregado). En esta línea, en la decisión amparo Rol C3184-16, se señaló de manera taxativa que "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero (...)" (énfasis agregado). Ambos razonamientos son aplicables análogamente a la información objeto del presente amparo, por lo que cabe concluir que la divulgación de la información contenida en los documentos cuya entrega se solicita; fórmula, especificaciones de fabricación, método de fabricación, monografías clínicas, entre otros, ocasionaría una pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectando sus derechos comerciales y económicos, por lo que este Consejo rechazará el amparo, teniéndose por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia. 10) Que, por último, este Consejo estima necesario hacer presente al órgano reclamado que la circunstancia de no evacuar descargos constituye una falta de colaboración que entorpece y dilata el procedimiento de acceso a la información pública. Por lo anterior, se le recomienda que en lo sucesivo adopte las medidas administrativas necesarias a fin de evitar la reiteración de las circunstancias ya descritas. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Rechazar el amparo deducido por doña Catalina Gaete Salgado en contra del Instituto de Salud Pública, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Representar a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública la infracción al artículo 14 de la Ley de Transparencia, así como al principio de oportunidad previsto en el artículo 11, letra h), del mismo cuerpo legal, al no haber respondido la solicitud de información dentro de los plazos legales. Asimismo, se le representa la falta de colaboración en la tramitación del presente amparo, especialmente respecto de la falta de respuesta al oficio de traslado enviado por este Consejo, traduciéndose ello en una infracción a lo dispuesto en el artículo 34 y a los principios de facilitación, oportunidad y responsabilidad, previstos en el artículo 11, literales f), h) y j), respectivamente, de la Ley de Transparencia. Lo anterior, con la finalidad de que se adopten las medidas necesarias para que, en lo sucesivo, no se reiteren tales infracciones. III. Encomendar a la Directora General y al Director Jurídico de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña Catalina Gaete Salgado, a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública, y a Knop Laboratorios S.A., en su calidad de tercero. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y sus Consejeros doña Gloria de la Fuente González, don Marcelo Drago Aguirre y don Francisco Leturia Infante. Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico del Consejo para la Transparencia don David Ibaceta Medina.