Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C569-12

Reclamante:	RODOLFO JOSÉ NOVAKOVIC CERDA
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se dedujo amparo en contra del Instituto de Salud Pública (ISP), fundado en que la información entregada no corresponde a la solicitada sobre lo que se ha dispuesto que hierbas como el ginseng y la esquizandra son ingredientes que pueden ser incorporados a los alimentos, mientras que los ingredientes herbarios astrágalo y Ginkgo biloba estarían siendo considerados como fitofármacos, solicita a dicho órgano que le proporcione la información relativa a la farmacocinética clínica para los ingredientes herbarios indicados. El Consejo acogió el amparo ya que señaló que no existiendo antecedentes en virtud de los cuales se derive que los ingredientes herbarios Ginseng, esquizandra y astrágalo actúan como principios activos en algún medicamento de aquellos registrados por el ISP, no cabe sino concluir, en razón de lo indicado que, el organismo reclamado no dispone de la información farmacocinética referida a tales ingredientes vegetales, por lo que no resulta posible requerir al organismo reclamado la entrega de lo solicitado.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	8/9/2012
Consejeros:	-
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C382-09 C294-11
Jurisprudencia a:	C686-12 C822-12
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Descriptores analíticos:	Salud

DECISIÓN AMPARO ROL C569-12 Entidad pública: Instituto de Salud Pública (ISP) Requirente: Rodolfo Novakovic Cerda Ingreso Consejo: 16.04.2012 En sesión ordinaria Nº 363 del Consejo Directivo, celebrada el 8 de agosto de 2012, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C569-12. <h3> VISTO:</h3> Los artículos 5º, inc. 2º, 8º y 19 Nº 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de las Leyes Nº 20.285 y Nº 19.880; lo previsto en el D.F.L. Nº 1-19.653, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley Nº 18.575; el D.F.L. N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, de 1979 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469; el Decreto N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que Aprueba el Reglamento sanitario de los alimentos; el Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; y los D.S. Nº 13/2009 y Nº 20/2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el Reglamento del artículo primero de la Ley Nº 20.285, en adelante el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. <h3> TENIENDO PRESENTE:</h3> 1) CONTEXTO PREVIO: El presente caso se plantea con ocasión de un pronunciamiento del Instituto de Salud Pública –en adelante, indistintamente, el ISP–, respecto del régimen de control aplicable al producto Huang He. Al efecto dicha entidad determinó que el mencionado producto corresponde a un medicamento y no a un alimento, atendido que, si bien 3 de sus ingredientes, entre los que se contempla la raíz de ginseng y el fruto de la esquizandra, se encuentran dentro de los rangos autorizados en alimentos, los otros dos, a saber, las hojas de Ginkgo biloba y de astrágalo, no tienen límites definidos para su uso en suplementos alimentarios. De esta forma, estos últimos ingredientes no pueden emplearse en esa clase de alimentos, más aún que en la literatura consultada no se encontraron usos alimenticios para dichos vegetales. Finalmente, el ISP señaló que dicho producto era presentado con propiedades terapéuticas al público en general, las que son propias de los medicamentos. Lo anterior dio lugar a diversos requerimientos efectuados por el Sr. Rodolfo Novakovic Cerda, en orden a establecer las características de los ingredientes de dicho producto. 2) SOLICITUD DE ACCESO: En el contexto anterior, don Rodolfo Novakovic Cerda, mediante un requerimiento de 26 de marzo de 2012, y atendido que el Instituto de Salud Pública ha dispuesto que hierbas como el ginseng y la esquizandra son ingredientes que pueden ser incorporados a los alimentos, mientras que los ingredientes herbarios astrágalo y Ginkgo biloba estarían siendo considerados como fitofármacos, solicita a dicho órgano que le proporcione la información relativa a la farmacocinética clínica para los ingredientes herbarios indicados, requiriendo, específicamente, la siguiente documentación: a) “Atendido que al administrar un fármaco durante un tiempo prolongado es importante determinar la eliminación (…), requiere conocer el CL (Clearance), la concentración de estado estable (CSS), la dosificación, concentración en la cual se alcanza la mitad de la velocidad máxima de eliminación; la velocidad de eliminación, relación entre eliminación plasmática y sanguínea, CL del órgano en particular (sea hígado, renal) etc.”. b) “Volumen de distribución: que relaciona la cantidad del ingrediente herbario en el organismo con la concentración C que posee en sangre o en plasma, según el líquido que se mida. Para cada uno de los cuatro ingredientes herbarios mencionados, se requiere la ecuación que describa la disminución de la concentración plasmática en el tiempo, cuya curva tiene la forma C = (dosis/V) x esp (-K t), etc”. c) “Requiere la SEMI VIDA, de los cuatro ingredientes mencionados, cuya expresión tiene la forma t1/2 = 0,693 x Vss/CL, que relaciona la eliminación (CL) con el volumen de distribución en Estado Estable (Vss)”. d) “Grado y tasa de biodisponibilidad, donde se determina la diferenciación entre la tasa (velocidad) y el grado de absorción de cada uno de los ingredientes herbarios mencionados (…). Se requiere conocer, para los cuatro ingredientes señalados, la razón de extracción (Eh) al pasar por el hígado y por tanto, la Fmax (máxima disponibilidad) que existirá de dichos ingredientes herbarios después de ingeridos vía oral, suponiendo la siguiente expresión: Fmax = 1 - Eh - 1 - (CLhigado/Qhigado), así como se requiere los parámetros para el metabolismo saturable, correspondiente a cada una de estas cuatro hierbas, etc.”. 3) RESPUESTA: La Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, mediante el Ordinario N° 610, de 12 de abril de 2012, respondió a dicho requerimiento de información, señalando, al efecto, lo siguiente: a) Respecto de la farmacocinética clínica de los ingredientes solicitados, señala que toda solicitud de registro sanitario debe cumplir con lo establecido en el D.S. Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que establece el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, con el fin de avalar la calidad, seguridad y eficacia de un producto. b) En el caso particular de los fitofármacos, indica que el artículo 40 de dicho cuerpo reglamentario regula algunos alcances respecto de su registro, atendida su naturaleza. Además, manifestó que “los fitofármacos en particular corresponden a especialidades farmacéuticas cuyos ingredientes activos provienen de plantas, y como es bien sabido, para cada uno de ellos pudiera haber uno o más principios activos que ejerzan el efecto terapéutico (fitocomplejo), se requiere que la preparación vegetal empleada sea extracto seco, extracto fluido, extracto blando, polvo u otra que esté estandarizado en el principio activo que produce el efecto o un marcador. Esta sustancia activa, dependiendo de la droga vegetal, pudiera tener o no algún tipo de estudio farmacocinético, farmacodinámico y de biodisponibilidad”. c) La información más completa con la que cuenta respecto de un ingrediente vegetal corresponde a las monografías de la OMS (WHO Monographs on Selected Medicinal Plants), y a través de ellas se puede acceder a la información científica más actual. Conforme a ello, adjunta algunas referencias bibliográficas de trabajos científicos que hacen referencia a estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos para cada una de las drogas vegetales mencionadas (13 referencias). 4) AMPARO: El 16 de abril de 2012, don Rodolfo Novakovic Cerda dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que la información entregada no corresponde a la solicitada. Además, el reclamante hizo presente que su solicitud se enmarca dentro de la Ley de Transparencia, por cuanto, a su juicio, no puede un determinado ingrediente ser considerado como fitofármaco o fármaco sin que se conozcan aquellos cuatro parámetros farmacocinéticos, y atendido que el ISP ha considerado al astrágalo y Ginkgo biloba como fitofármacos, a juicio del solicitante, resulta evidente que dicho organismo cuente con las expresiones matemáticas solicitadas. Por otra parte, si la esquizandra y el Ginseng fueron descartados como fitofármacos según lo manifestado por el peticionario, resulta lógico suponer que debieron disponer de los estudios clínicos y el comportamiento de los cuatro parámetros farmacocinéticos, antes de haberse pronunciado que aquellos son ingredientes alimenticios. 5) DESCARGOS U OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de este Consejo acordó admitir a tramitación el presente amparo, trasladándolo mediante el Oficio N° 1.496, de 7 de mayo de 2012, a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública, quien a través del Ordinario N° 995, de 14 de junio de 2012, presentó sus descargos y observaciones, señalando, en síntesis que: a) En la respuesta entregada al solicitante se orientó acerca de la regulación de los fitofármacos, las características farmacognósticas y fotoquímicas de las drogas de origen vegetal y de la información disponible respecto de los ingredientes vegetales consultados. Adicionalmente le proporcionaron una nómina de referencias bibliográficas de trabajos científicos actuales sobre estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos. b) Para un mayor entendimiento, señala que una planta medicinal está compuesta de varios principios activos y uno o varios de ellos pueden ejercer el efecto terapéutico (fitocomplejo). Esta sustancia activa, dependiendo de la droga vegetal, puede o no tener algún tipo de estudio farmacocinético y de biodisponibilidad. c) Por otra parte, manifiesta que el ISP registra medicamentos, para lo cual deben regirse por el citado Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, y en el caso particular de los fitofármacos, deben regirse por el artículo 40 del mencionado Reglamento. Agrega que las materias primas en general, y en particular las plantas medicinales, no son de competencia de dicha institución. Por tanto, señala que, de acuerdo a lo establecido en la Ley de Transparencia, sólo deben dar cuenta de los productos que se encuentran regulados, por lo que no habría razón para entregar una información tan detallada de una droga de origen vegetal considerada, en estas circunstancias, como materia prima. d) Por otra parte, señala que, en respuesta a la Consulta OIRS N° 21.346, del Sr. Novakovic, por la que requería información de los vegetales Ginkgo biloba, astrágalo y esquizandra, se le indicó que no existen medicamentos registrados que contengan alguna preparación que incluya el astrágalo como principio activo y que su uso medicinal está descrito en los textos oficiales de la OMS para las raíces Astragalus Membranaceus (Fisch) Bungue y Astragalus Mongholicus Bungue. e) Asimismo, señala que el recurrente habría efectuado alrededor de 20 consultas y un número cercano a 10 solicitudes de acceso en temas relacionados con esta misma materia, los que han sido respondido detalladamente entregándole valiosa información respecto de las plantas medicinales. f) De esta forma, en relación a la información solicitada, indica finalmente, que ese Instituto no dispone de ella. <h3> Y CONSIDERANDO:</h3> 1) Que, a efectos de contextualizar la información requerida en el presente amparo, cabe tener a la vista el siguiente marco normativo, aplicable a la misma: a) El artículo 59, letra b), N° 2, del D.F.L. N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, de 1979 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469, establece que al ISP le corresponde autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud. b) El Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, establece lo que sigue: i. En su artículo 5° se definen los estudios de biodisponibilidad como aquellos estudios farmacocinéticos que, a través de un diseño experimental preestablecido, permiten determinar la biodisponibilidad de un principio activo. La biodisponibilidad es la cantidad de un principio activo proveniente de una forma farmacéutica, que llega a la circulación sistémica y la velocidad con que esto ocurre. Los estudios farmacocinéticos son los ensayos "in vivo" que, mediante diseños experimentales preestablecidos, permiten establecer la cinética de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de los principios activos y metabolitos de un producto farmacéutico y la materia prima es toda sustancia, de calidad definida, que interviene directamente en la fabricación de la forma farmacéutica, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de fabricación. ii. A su vez, su artículo 7° previene que “producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado./ Se consideran productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales”. iii. Dentro de las especialidades farmacéuticas figuran los fitofármacos, definidos como aquellos cuyos ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal y están debidamente estandarizados (artículo 14). iv. Por otra parte, el registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia (artículo 18). Para ello deben cumplirse los requisitos generales y especiales que, respecto de cada especialidad farmacéutica se regulan. En el primer caso, se exige, entre otros, que se declare y compruebe mediante estudios farmacocinéticos, ensayos de disolución o de difusión u otro tipo de estudios apropiados, debidamente respaldados, la condición que se utilice una forma farmacéutica de liberación modificada, tales como retardada o entérica, prolongada y otras (artículo 32 N° 5). v. En lo que respecta a los requisitos específicos que deben cumplirse para el caso de registro de fitofármacos, el artículo 40 previene que “a) La seguridad deberá ser avalada con la presentación de estudios pre-clínicos, toxicológicos en animales y clínicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada con estudios clínicos fase II y III. En los casos en que exista información proveniente de literatura oficial de los diferentes organismos internacionales o extranjeros, tales como OMS, FDA o EMEA; al momento de solicitar un registro sanitario, esta se aceptará como válida en reemplazo de la anterior. b) Las solicitudes de registro deberán ceñirse a lo establecido en los requisitos generales del registro, con las siguientes reglas especiales: b.1.) No se requerirá la presentación de estudios de equivalencia terapéutica al momento de su registro o en sus posteriores modificaciones. b.2.) Se deberá incluir la descripción del proceso de fabricación. b.3.) Su denominación genérica corresponderá a la denominación taxonómica botánica del vegetal que aporta el o los ingredientes activos. b.4.) La expresión de su fórmula cuali-cuantitativa deberá incluir: el tipo de preparación vegetal empleada, tales como extracto seco, extracto fluido, extracto blando, polvo u otro; seguido de la o las partes del vegetal que se emplean, más su nombre científico con su concentración y su equivalencia en un marcador vegetal, cuando corresponda. b.5.) No podrán incluir sustancias estupefacientes o psicotrópicas, ni mezclas con medicamentos alopáticos. b.6.) La identidad y pureza de los componentes se establecerá de acuerdo con lo que dispongan las farmacopeas o las fuentes de información científica internacionales o extranjeras, debiendo presentarse la correspondiente validación de la metodología analítica propuesta. b.7.) La metodología analítica para la evaluación del producto terminado así como sus materias primas deberá aparecer en alguna de las farmacopeas oficialmente aceptadas en nuestro país o en fuentes de información científica extranjeras o se deberá presentar la correspondiente validación de la metodología analítica propuesta. b.8.) Deberán cumplir con las especificaciones de producto terminado de acuerdo a la forma farmacéutica en que ellos se presenten, sin embargo podrá exceptuarse la valoración del o los principios activos en el producto terminado, reemplazándose ésta por la valoración del marcador vegetal específico. b.9.) No se considerarán fitofármacos los productos que contienen principios activos aislados o sintéticos, aunque sean preparados de materia prima de origen vegetal”. c) Por su parte, el Decreto N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprobó el Reglamento Sanitario de los Alimentos, previene lo siguiente: i. Define alimento o producto alimenticio como cualquier substancia o mezclas de substancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas y todos los ingredientes y aditivos de dichas substancias; y materia prima alimentaria es toda sustancia que para ser utilizada como alimento, precisa de algún tratamiento o transformación de naturaleza química, física o biológica (artículo 2°). ii. Corresponderá a los Servicios de Salud el control sanitario de los alimentos y velar por el cumplimiento de las disposiciones relativas a esta materia del Código Sanitario y del presente reglamento, todo ello de acuerdo con las normas e instrucciones generales que imparta el Ministerio de Salud (artículo 4°). iii. A su vez, el artículo 540 dispone que sólo podrán considerarse alimentos para deportistas aquellos que cumplan con los requisitos de alguna de las propiedades nutricionales que indica. El literal l) de dicha disposición establece que se podrán incorporar, en las cantidades máximas por porción de consumo habitual que se establecen, como ingredientes alimentarios, las siguientes hierbas, y/o extractos de las mismas: Raíz de Panax Ginseng C.A. Meyer (Ginseng Coreano, Ginseng Asiático o Ginseng Oriental, en 1,0 g de raíz; Fruto de Schizandra Chinesis (Turcz.) Baill. (Chisandra) un, 1,5 g de fruto; y la Raíz y risoma de Eleuterococcus Senticosus Rupr. et Maxim. (Ginseng Siberiano) 2,0 g de raíz y rizoma. 2) Que, de conformidad con las normas precedentemente expuestas, los productos farmacéuticos, dentro de los que se encuentran las materias primas activas y los fitofármacos, requieren ser registrados por ISP, cumplir con los requisitos de carácter general, uno de los cuales consiste en que los interesados acrediten la forma farmacéutica utilizada, pudiendo, para tales efectos, acompañar estudios farmacocinéticos, ensayos de disolución o de difusión u otro tipo de estudios apropiados, debidamente respaldados. Ello difiere de aquellos alimentos o materias primas de carácter alimentario, los que quedan bajo la supervisión de los Servicios de Salud correspondientes. En el caso de la especie, la utilización del Ginseng y de la esquizandra se encuentra especialmente regulada como ingredientes de carácter alimenticio en alimentos para deportistas. 3) Que, por su parte, este Consejo ha procedido a revisar diversos documentos remitidos por el ISP, entre ellos, su Ordinario N° 418, de 14 de marzo de 2012 –en respuesta a un requerimiento anterior del mismo reclamante–, y del Ordinario N° 748, de 30 de abril de 2012 –dirigido a otro solicitante, respecto del producto Huang He-, los que se refieren a la materia objeto del presente amparo y de los cuales es posible extraer lo siguiente: a) En el caso del Ginseng y de la esquizandra, si bien se ha autorizado su uso, bajo determinadas concentraciones, como alimento para deportistas, el ISP ha señalado que igualmente está permitida su utilización como ingrediente cosmético. En este sentido, revisado por este Consejo el enlace http://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/Listado_de_Ingredientes_permitidos_en_productos_cosm%C3%A9ticos.pdf, es posible apreciar que de ellos, solamente el Ginseng se encuentra asociado como ingrediente de un producto cosmético. b) Por otra parte, el ISP manifestó que esos ingredientes pueden constituir principios activos farmacéuticos. Sin embargo, ha indicado asimismo que no ha montado técnicas para determinar preparaciones que las contengan en alimentos o medicamentos, así como tampoco las ha analizado respecto de estos últimos. c) Tratándose del astrágalo y del Ginkgo biloba, si bien ninguno de ellos se encuentra autorizado expresamente como alimento, sí son ingredientes de uso cosmético, encontrándose registrado el Ginkgo biloba como producto, así como principio activo, según se puede apreciar de link precedentemente citado. d) En cuanto al uso medicinal de dichas hierbas, manifiesta que el extracto de raíces de Astragalus membranaceus se emplea en la medicina tradicional china y tanto ella como sus extractos tienen usos medicinales descritos en farmacopeas y en sistemas de medicina tradicional, contando con una monografía oficial de la OMS. Por su parte, el extracto de hojas de Ginkgo biloba es un principio activo propio de los productos farmacéuticos. Conforme a ello, en el año 2004, el ISP efectuó el Informe analítico por principio activo N° 4/2004, bajo el Programa Control de Estantería, en relación a productos farmacéuticos autorizados que se encontraban en el mercado que contenían como único principio activo, preparaciones vegetales de Ginkgo biloba en formas de administración oral, cápsulas y comprimidos. Asimismo, manifestó que tiene varios medicamentos aprobados que presentan este ingrediente como único principio activo o bien, se encuentra presente en algunas asociaciones con otros principios activos, a diferencia del astrágalo, respecto del cual no existen medicamentos registrados que lo incluya. 4) Que, en virtud de lo señalado precedentemente, el ISP no dispone dentro de su registro sanitario algún producto con propiedades farmacéuticas cuyo componente activo sean el Gingseng o la esquizandra, más aún si, según lo ha indicado, tampoco se han dispuesto estudios para determinar preparaciones que las contengan en alimentos o medicamentos. En este entendido, no existiendo un registro sanitario en el que dichos ingredientes figuren como principios activos, difícilmente puede existir un informe farmacocinético que se refiera a los mismos, ya que la existencia de este documento está supeditada al cumplimiento de uno de los requisitos para efectuar un registro ante el ISP. 5) Que, por su parte, respecto al astrágalo y al Ginkgo biloba –cuyos efectos terapéuticos han sido reconocidos por el ISP–, sólo este último ha sido incluido en el registro como principio activo en algunos medicamentos, de modo que, conforme con las definiciones antes descritas, corresponde a un fitofármaco para cuyo registro se ha debido acreditar la forma farmacéutica utilizada con alguno de los documentos que el artículo 32, N° 5, del Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud contempla, entre los que figura, el informe o estudio farmacocinético. 6) Que, considerando que el estudio en cuestión puede presentarse de manera alternativa a otros medios de acreditación, tales como ensayos de disolución o de difusión u otro tipo de estudios, se concluye que no necesariamente el informe o estudio farmacocinético obre en poder de la reclamada, en tanto no es un documento que obligatoriamente deba ser presentado al solicitar el registro de un fitofármaco. 7) Que, el ISP manifestó en sus descargos que las materias primas en general y en particular, una planta medicinal, no resultan de competencia de dicha institución, de modo que sólo debe dar cuenta de los productos que se encuentran regulados, razón por la cual no habría fundamento para entregar una información tan detallada de una droga de origen vegetal, considerada en estas circunstancias, como materia prima. Así, considerando que no existen medicamentos registrados que contengan alguna preparación que incluya el astrágalo, el ISP proporcionó al recurrente una nómina de referencias bibliográficas de trabajos científicos actuales sobre estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos sobre los vegetales consultados, agregando que no dispone de la información específica solicitada. 8) Que, en consecuencia, no existiendo antecedentes en virtud de los cuales se derive que los ingredientes herbarios Ginseng, esquizandra y astrágalo actúan como principios activos en algún medicamento de aquellos registrados por el ISP, no cabe sino concluir, en razón de lo indicado precedentemente que, el organismo reclamado no dispone de la información farmacocinética referida a tales ingredientes vegetales. 9) Que, en relación con el Ginkgo biloba, y no obstante tratarse de un ingrediente vegetal que es utilizado como principio activo de productos farmacéuticos, cabe anotar que el informe farmacocinético –según se indicó en el considerando 5° anterior– no resulta ser obligatorio para quien ha requerido su registro. Teniendo ello presente y considerando, además, que la propia reclamada ha manifestado que no dispone de la información solicitada, dando aplicación a los criterios adoptados por esta Corporación en las decisiones de los amparos Roles A310-09, A337-09, C382-09 y C294-11, no resulta posible requerir al organismo reclamado la entrega de lo solicitado. 10) Que, no obstante lo resuelto en los considerandos anteriores y según lo dispuesto en los artículos 14 y 16 de la Ley de Transparencia –de los cuales se desprende que, cuando la información solicitada no obra en poder del órgano requerido o ella es inexistente, éste debe informar tal circunstancia al requirente–, este Consejo acogerá el presente amparo, sólo en cuanto el ISP no informó en su respuesta al requirente acerca de la inexistencia de la documentación solicitada, incurriendo con ello en una transgresión de las normas citadas, no obstante tener por cumplida dicha obligación con la remisión al reclamante de la copia del Ordinario N° 995, de 14 de junio de 2012, por el cual evacuó sus descargos ante este Consejo. <h3> EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</h3> I. Acoger el amparo deducido por don Rodolfo Novakovic Cerda, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, sólo en cuanto dicho órgano no informó en su respuesta acerca de la inexistencia de la documentación solicitada, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Encomendar al Director General de este Consejo notificar la presente decisión a don Rodolfo Novakovic Cerda, remitiéndole a éste copia del Ordinario N° 995, de 14 de junio de 2012, del Instituto de Salud Pública, y a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. En cambio, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la Ley Nº 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Alejandro Ferreiro Yazigi y por los Consejeros don Jorge Jaraquemada Roblero y don José Luis Santa María Zañartu. Se deja constancia que la Consejera doña Vivianne Blanlot Soza, no participó en esta sesión.