Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C7986-20

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Reclamante:	VERONICA VALDERRAMA HUUS
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenándose la entrega de los estudios preclínicos, clínicos fase I, II y III, de inmunogenicidad y estudios comparativos, que se utilizaron para avalar la seguridad y eficacia del producto que se indica. Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto del cual se ha desestimado la afectación de los derechos económicos y comerciales del tercero interviniente.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	3/22/2021
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Francisco Javier Leturia Infante -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C5698-18 C3184-16 C5172-19 C3301-20 C60-20
Jurisprudencia a:	C8495-20 C5725-21 C7664-21 C12093-22 C12816-22
Recursos relacionados:
Descriptores jurídicos:	- Procedimiento de acceso a la información >> Plazo del procedimiento >> Otros
Descriptores analíticos:	Salud

DECISIÓN AMPARO ROL C7986-20   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: Verónica Valderrama Huus Ingreso Consejo: 05.12.2020 RESUMEN Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenándose la entrega de los estudios preclínicos, clínicos fase I, II y III, de inmunogenicidad y estudios comparativos, que se utilizaron para avalar la seguridad y eficacia del producto que se indica. Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto del cual se ha desestimado la afectación de los derechos económicos y comerciales del tercero interviniente. En virtud del principio de divisibilidad, se deberán tarjar los antecedentes relativos a la fórmula de los productos y sus procesos de elaboración, toda vez que, siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparo roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019), la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Asimismo, el órgano deberá reservar los datos personales y sensibles de contexto, que allí se contengan, ello en conformidad con lo dispuesto en la Ley sobre Protección de la Vida Privada. En sesión ordinaria N° 1163 del Consejo Directivo, celebrada el 9 de marzo de 2021, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C7986-20. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 16 de octubre de 2020, doña Verónica Valderrama Huus solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante, indistintamente ISP- la siguiente información: «información respecto antecedentes que sirvieron de fundamento para al Acta N° 5/19, Quinta sesión de trabajo para evaluación de Productos Farmacéuticos nuevos, de fecha 23 de mayo de 2019, respecto del producto EVERPRESSIN SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg/5mL, presentado por Exeltis Chile SpA. En especial, se requiere: 1.1) Informe jurídico e Informe externo de Seguridad y eficacia del producto EVERPRESSIN SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg/5mL, presentado por Exeltis Chile SpA, bajo la categoría de Producto Farmacéutico ordinario de acuerdo al artículo 53, letra d) del DS N° 3; y 1.2) Los estudios preclínicos, clínicos fase I, II y III, de inmunogenicidad y estudios comparativos, que se utilizaron para avalar la seguridad y eficacia del producto. 2) PRORROGA DE PLAZO: Por oficio, de fecha 11 de noviembre de 2020, el órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia. 3) OPOSICIÓN DE TERCERO: Mediante presentación, de fecha 27 de octubre de 2020, el ISP comunicó al tercero su derecho de ejercer oposición a la entrega de la información requerida. Al respecto, mediante presentación, de fecha 4 de noviembre de 2020, el tercero manifestó su oposición a la entrega de los antecedentes peticionados, por tratarse de información sensible y confidencial. 4) RESPUESTA: Mediante presentación, de fecha 19 de noviembre de 2020, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió a dicho requerimiento de información, denegando parcialmente su entrega. Al respecto, entregó copia de lo peticionado en el numeral 1.1) de la parte expositiva del presente Acuerdo, esto, la copia del informe jurídico y los informes de seguridad y eficacia del producto farmacéutico que indica. En cuanto a lo requerido en el numeral 1.2) de la parte expositiva del presente Acuerdo, correspondiente a los estudios preclínicos y clínicos del producto farmacéutico consultado, denegó su entrega, en virtud de la oposición deducida por tercero - el titular del producto de la petición-, en conformidad al procedimiento establecido en el artículo 20° de la Ley de Transparencia, por considerar que los antecedentes requeridos son sensibles y confidenciales, en los términos previstos en la causal de reserva prevista en el artículo 21 N° 2 del precipitado cuerpo normativo. Asimismo, estimó que la información peticionada no es de aquella que pueda ser considerada como información pública, atendido que los estudios preclínicos y clínicos son documentos elaborados por la empresa del titular del registro sanitario consultado, los que se acompañan al organismo única y exclusivamente en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, con miras a la obtención de una autorización, como lo es el registro sanitario, a fin de distribuir y comercializar el producto farmacéutico. A fin de refrendar lo anterior, citó jurisprudencia emanada de esta Corporación sobre la materia consultada. 5) AMPARO: El 5 de diciembre de 2020, doña Verónica Valderrama Huus dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en la denegación parcial de los antecedentes consultados, específicamente de lo peticionado en el numeral 1.2) de la parte expositiva del presente Acuerdo. Sobre lo anterior, expuso que el Acta N° 5/19 es un acto administrativo generador de derechos, que concluye que el producto cumple con todos los requisitos de seguridad y eficacia. Al respecto, ilustró que un registro sanitario es un procedimiento de evaluación técnica, reglado, el cual se inicia con una resolución de admisibilidad, y se le otorga una referencia, constituyendo un conjunto de actos jurídicos ordenados con un propósito, y como todo procedimiento administrativo, la ley les otorga derechos a las personas. Asimismo, cuestionó las razones por las cuales el titular del procedimiento del registro sanitario se opuso a la entrega de la información solicitada, en orden a la afectación de sus derechos comerciales y económicos. Por otra parte, hizo presente que el organismo no dio aplicación a los Principios de Máxima Divulgación y Divisibilidad, consagrados en el artículo 11° de la Ley de Transparencia. Acto seguido, puntualizó que la develación de los antecedentes peticionados permite verificar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios, en especial los estudios de seguridad y eficacia, requisitos estrictamente jurídicos del mismo, exigidos por el Decreto Supremo N° 3 del MINSAL, en particular, a la forma en que la Autoridad Sanitaria ha emitido el acto administrativo en cuestión. 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E21236, de fecha 19 de diciembre de 2020, solicitándole que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos de el/los tercero(s); (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el/los tercero(s), incluyendo copia de la(s) respectiva(s) comunicación(es), de los documentos que acrediten su notificación, de la(s) oposición(es) deducida(s) y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta(s) ingresó(aron) ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Mediante presentación, de fecha 4 de enero de 2021, el órgano recurrido evacuó sus descargos y observaciones, reiterando, en síntesis, lo expuesto en su respuesta. Al respecto, sostuvo que en la especie resulta aplicable la causal de reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por cuanto la entrega de la información afecta los derechos del titular del registro sanitario, especialmente tratándose de sus derechos de carácter comercial, toda vez que la autorización que constituye el sistema sanitario registral en Chile, además de ser un permiso para comercializar los productos farmacéuticos, es también, un activo patrimonial. Adicionalmente, hizo presente la oposición deducida por el tercero interesado -titular del medicamento-, en virtud del procedimiento contemplado en el artículo 20° de la Ley de Transparencia. Por otra parte, precisó que el tercero presentó del orden de 53 estudios, con todos los antecedentes clínicos de eficacia y seguridad para respaldar su solicitud, lo que significa el compromiso de recursos financieros, así como la obligación de mantener en reserva los antecedentes técnicos contenidos en los mismos. Sobre lo anterior, hizo presente jurisprudencia emanada de esta Corporación y fallo de la Ilustrísima Corte de Apelaciones sobre la materia. Por último, acompañó copia de la comunicación efectuada al tercero involucrado y la oposición formulada. 7) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25° de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio N° E2393, de fecha 28 de enero de 2021, a fin de que haga mención expresa a los derechos que le asisten, y que pudieran verse afectados con la publicidad de la información solicitada. Mediante presentación, de fecha 29 de enero de 2021, el tercero interesado se opuso a la entrega de los antecedentes consultados, en los siguientes términos: 7.1) Primeramente, argumentó que lo peticionado no se circunscribe dentro de los soportes documentales consignados en el artículo 10° inciso 2° de la Ley de Transparencia. Al respecto, puntualizó que se está pidiendo acceso a antecedentes proporcionados por un particular, a efectos de obtener un registro sanitario para un producto farmacéutico, conforme a normativa que indica. 7.2) A continuación, esgrimió la concurrencia en la especie de la causal de reserva consagrada en el artículo 21° N° 2 de la Ley de Transparencia, por afectar sus derechos de carácter comercial y económicos. Sobre este punto, señaló que, sin perjuicio de que se trate de información que eventualmente pueda obrar en poder del organismo, se trata de información privada, de propiedad privada, que ha sido proporcionada únicamente para los efectos de tramitarse la solicitud de registro sanitario. En el mismo orden de ideas, citó jurisprudencia emanada de esta Corporación sobre la entrega de estudios clínicos en poder del ISP. 7.3) Acto seguido, señaló que los antecedentes peticionados tienen el carácter de reservados, pues fueron proporcionados por un particular para los efectos de obtener un registro sanitario para un producto farmacéutico. Sobre lo anterior, hizo presente que el artículo 89° de la Ley N° 19.039 consagra expresamente que cuando «el Instituto de Salud Pública requiera la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente». Lo anterior, en conformidad de lo dispuesto en el artículo 86° del citado cuerpo normativo: «se entiende por secreto empresarial todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva». 7.4) Adicionalmente, afirmó que la solicitante no tiene ningún interés que se encuentre jurídicamente protegido y tutelado por la Ley de Transparencia. Al efecto, expuso que la peticionaria es representante de empresa de la competencia que indica. A fin de refrendar lo anterior, remitió copia de la inscripción que se indica en el Registro de Comercio de Santiago. Por tal motivo, concluyó que la entrega de información que tiene un valor comercial, que proporciona una ventaja competitiva a su titular, implica la entrega de información directamente a una empresa de la competencia, circunstancia no amparada por la Ley de Transparencia. Sobre este punto, citó jurisprudencia emanada por la Ilustrísima Corte de Apelaciones sobre el interés legítimo de la petición. Al respecto, señaló que la entrega de la información puede afectar los intereses de su representado, y tiene por objeto la afectación de la situación, el desarrollo y la gestión empresarial, financiaría y comercial del titular del producto farmacéutico. Y CONSIDERANDO: 1) Que, el presente amparo se funda en la denegación parcial de los antecedentes consultados por la peticionaria, referente a la entrega de los estudios preclínicos y clínicos -fase I, II y III-, de inmunogenicidad y estudios comparativos, que se utilizaron para avalar la seguridad y eficacia del producto que se indica. Al efecto, el órgano ISP se opuso a su entrega, en virtud de la oposición formulada por tercero, en conformidad del procedimiento establecido en el artículo 20° de la Ley de Transparencia. Adicionalmente, argumentó que en la especie resulta aplicable la causal de reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por cuanto la entrega de dicha información afecta los derechos del titular del registro sanitario, especialmente sus derechos de carácter comercial, toda vez que la autorización que constituye el sistema sanitario registral, además de ser un permiso para comercializar los productos farmacéuticos, es también, un activo patrimonial. A su vez, refirió que los estudios clínicos son documentos elaborados por la empresa del titular del registro sanitario, los cuales se acompañan al organismo únicamente en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, a fin de obtener la autorización correspondiente. 2) Que, por su parte, el tercero interesado se opuso a la entrega de los estudios peticionados, por tratarse de información sensible y confidencial. Al respecto, argumentó que, sin perjuicio de que se trate de información que pueda obrar en poder del organismo, se trata de antecedentes confidenciales -de propiedad privada-, que han sido proporcionados únicamente para los efectos de tramitarse la solicitud de registro sanitario. Sobre este punto, hizo presente lo dispuesto en los artículos 86° y 89° de la Ley N° 19.039, que establece normas aplicables a los privilegios industriales y protección de los derechos de propiedad industrial. A su vez, señaló que la parte activa no tiene un interés jurídicamente protegido y tutelado por la Ley de Transparencia, en virtud a circunstancias que indica. En tal contexto, indicó que la entrega de la información -que tiene un valor comercial y otorga una ventaja comparativa- puede afectar los intereses de la empresa, y tiene por objeto la afectación de la situación, el desarrollo y la gestión empresarial, financiaría y comercial del titular del producto farmacéutico. 3) Que, primeramente, sobre la materia, a modo de contexto, cabe tener presente que a) El artículo 96° del Código Sanitario, establece que: «el Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos». A su turno, el artículo 97° del precipitado código, dispone que: «El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado». b) De acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5°, N° 77). Por su parte el artículo 43°, establece que la «solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud». A su vez, el artículo 19° del citado decreto dispone que «El acto administrativo de registro sanitario es independiente de los aspectos comerciales o de propiedad intelectual o industrial de quienes lo requieren u obtienen, en los términos previstos por el artículo 49 de la Ley N° 19.039 sobre Propiedad Industrial". Luego, el artículo 20° del mismo instrumento, determina que «Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario». 4) Que, en virtud del marco normativo y regulatorio expuesto precedentemente, los estudios preclínicos y clínicos peticionados son de naturaleza pública toda vez que se configuran como antecedentes, presupuestos y fundamentos que el organismo tuvo a la vista a fin de ordenar la inscripción del producto farmacéutico que se consulta en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos. En este contexto, cabe tener presente que el artículo 8° inciso 2°, de la Constitución Política de la República, dispone que: «Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen». Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5°, inciso segundo y 10° de la Ley de Transparencia, se considera información pública «toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público» (énfasis agregado). 5) Que, acto seguido, en cuanto a la concurrencia de la causal de reserva consagrada en el artículo 21° N° 2 de la Ley de Transparencia esgrimida por el tercero interesado, este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). Al efecto, de lo expuesto por el tercero interesado en su oposición, se advierte que la publicidad de la información solicitada no tiene el mérito de afectar el desenvolvimiento competitivo de la empresa, toda vez que, no se ha explicado en forma pormenorizada y específica cómo su comunicación puede afectar su ventaja competitiva en el mercado. Sobre este punto, esta Corporación estima que el tercero interviniente no ha aportado suficientes antecedentes y elementos de juicio a fin de justificar la procedencia de la causal de reserva esgrimida, limitándose sólo a exponer que, su develación podría afectar la situación, el desarrollo y la gestión empresarial, financiaría y comercial del titular del producto farmacéutico, sin mayores fundamentos que ponderar. Al respecto, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, circunstancia que en la especie no se verifica (énfasis agregado). 6) Que, en cuanto a la alegación esgrimida por el tercero interesado, en orden a que en la especie no se verifica un interés legítimo que justifique el acceder a la información requerida, por cuanto el peticionario forma parte de una empresa que compite con el titular del producto farmacéutico, cabe tener presente que dicha condición no es óbice para entregar lo pedido, en tanto constituiría una discriminación a la luz de lo dispuesto en los artículos 11° letra g) y el 19° de la Ley de Transparencia. Al efecto, conforme al Principio de No Discriminación, los órganos de la Administración del Estado deberán entregar la información a todas las personas que la soliciten sin exigir expresión de causa o motivo. En consecuencia, la finalidad o motivación que persiga la requirente al solicitar la información no es determinante al momento de resolver su entrega o denegación. Además, se debe tener en consideración la reserva de la información que se indicará en los considerados siguientes, en cuanto a la formula y proceso de elaboración del producto farmacéutico consultado (énfasis agregado). 7) Que, en efecto, siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo rol C5698-18, la entrega de la fórmula y el proceso de elaboración permitiría conocer información referida a la producción, estudios, análisis o certificación de las respectivas empresas involucradas en la elaboración de los productos farmacéuticos consultados. En dicho contexto, mantener en reserva la información relativa a la fórmula y su proceso de elaboración, permitirá que el titular siga explotando comercialmente, el producto en cuestión, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de dichos antecedentes, puede afectar, significativamente, su desenvolvimiento competitivo. Al efecto, según lo razonado por este Consejo en la decisión del amparo rol C3184-16 y C5698-18: «la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero». Por tal motivo, resulta plausible sostener que los antecedentes relativos a la fórmula, es de aquella información que puede ser considerada como secreto industrial, según lo establecido en el artículo 86° de la Ley de Propiedad Industrial, a saber, todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva. Por lo tanto, respecto de aquellos documentos que den cuenta de la fórmula o proceso de elaboración del producto consultado, este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación, en los términos preceptuados en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 8) Que, en virtud de lo expuesto precedentemente; advirtiéndose que los estudios preclínicos y clínicos peticionados se configuran como fundamento para la dictación de un acto administrativo, esto es, la inscripción del producto farmacéutico en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos; no habiéndose acreditado suficientemente la afectación de sus derechos comerciales y económicos por parte del tercero interesado, esta Corporación procederá a acoger el presente amparo, ordenando la entrega de los estudios requeridos. En virtud del Principio de Divisibilidad y la jurisprudencia sostenida por esta Corporación sobre la materia (C3184-16, C5698-18, C5172-19, C60-20, C3301-20, entre otras), el órgano recurrido deberá reservar, en forma previa a su entrega, aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico y/o al proceso de elaboración, por configurarse en la especie la causal de reserva consagrada en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 9) Que, asimismo, en forma previa a la entrega de la información el órgano reclamado deberá tarjar todos aquellos datos personales de contexto, como por ejemplo, la cédula de identidad, el domicilio particular, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el estado civil, el teléfono, el correo electrónico particular, entre otros. Adicionalmente, el órgano reclamado deberá tarjar los datos sensibles detallados en la información consultada. Lo anterior en aplicación de lo previsto en el artículo 19 N° 4 de la Constitución Política de la República, en concordancia de lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), y 4° de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33°, letra m), de la Ley de Transparencia. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger el amparo deducido por doña Verónica Valderrama Huus, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente; a) Entregue a la reclamante copia de los estudios preclínicos, clínicos fase I, II y III, de inmunogenicidad y estudios comparativos, que se utilizaron para avalar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico consultado. En virtud del Principio de Divisibilidad y la jurisprudencia sostenida por esta Corporación sobre la materia (C3184-16, C5698-18, C5172-19, C60-20, C3301-20, entre otras), el órgano recurrido deberá reservar en forma previa a su entrega, aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico y/o al proceso de elaboración, por configurarse en la especie la causal de reserva consagrada en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Asimismo, en forma previa a la entrega de la información el órgano reclamado deberá tarjar todos aquellos datos personales de contexto, como por ejemplo, la cédula de identidad, el domicilio particular, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el estado civil, el teléfono, el correo electrónico particular, entre otros. Adicionalmente, el órgano reclamado deberá tarjar los datos sensibles detallados en la información consultada. Lo anterior en aplicación de lo previsto en el artículo 19 N° 4 de la Constitución Política de la República, en concordancia de lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), y 4° de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33°, letra m), de la Ley de Transparencia. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Encomendar al Director General (S) y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña Verónica Valderrama Huus; a la Sra. Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile; y, al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y sus Consejeros don Francisco Leturia Infante y don Bernardo Navarrete Yáñez. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.