Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C8263-20

Reclamante:	MARIA JOSE GUEVARA MANRIQUEZ
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se rechaza el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, referente a la entrega de antecedentes sobre la edad máxima que el Instituto de Salud Pública autorizó el uso de la Vacuna hexavalente Hexaxim que se indica; y, el rango de edades en que se recomienda utilizar dicha vacuna en su prospecto. Lo anterior, por cuanto la información solicitada no obra en poder de la reclamada, tras haberse esgrimido la inexistencia de información adicional y distinta a la ya entregada; no disponiendo este Consejo de antecedentes que permitan desvirtuar lo expresado por la reclamada, en cuanto a la inexistencia material de lo solicitado.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	3/19/2021
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Francisco Javier Leturia Infante -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C533-09
Jurisprudencia a:
Recursos relacionados:
Descriptores jurídicos:	- Procedimiento de acceso a la información >> Plazo del procedimiento >> Otros
Descriptores analíticos:

DECISIÓN AMPARO ROL C8263-20   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: María José Guevara Manríquez Ingreso Consejo: 17.12.2020 RESUMEN Se rechaza el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, referente a la entrega de antecedentes sobre la edad máxima que el Instituto de Salud Pública autorizó el uso de la Vacuna hexavalente Hexaxim que se indica; y, el rango de edades en que se recomienda utilizar dicha vacuna en su prospecto. Lo anterior, por cuanto la información solicitada no obra en poder de la reclamada, tras haberse esgrimido la inexistencia de información adicional y distinta a la ya entregada; no disponiendo este Consejo de antecedentes que permitan desvirtuar lo expresado por la reclamada, en cuanto a la inexistencia material de lo solicitado. En sesión ordinaria N° 1165 del Consejo Directivo, celebrada el 16 de marzo de 2021, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C8263-20. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 18 de noviembre de 2020, doña María José Guevara Manríquez solicitó a al Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante, indistintamente ISP- la siguiente información: 1.1) Vacunas hexavalentes autorizadas en Chile Rango de edades en que ISP autoriza el uso de la Vacuna hexavalente Hexaxim y otras hexavalentes si hubieren; 1.2) Rango de edades en que se recomienda utilizar Vacuna Hexaxim en su prospecto y otras si hubieren; 1.3) En qué se basa ISP para autorizar las edades mínimas y máximas de las vacunas; 1.4) Si una vacuna quisiera utilizarse en otro rango de edad, más allá del autorizado: ¿Qué procedimientos legales y científicos se debería hacer para ello? Entendiendo que la autorización de una vacuna paso por distintas fases de investigación antes de ser autorizado su uso. Entiende que sólo a través de investigaciones se podría aumentar el rango de edad para suministrarla? 1.5) ¿Cuál es el rol fiscalizador del Instituto de Salud Pública en estos casos, cuando una vacuna se utiliza más allá de sus recomendaciones? 1.6) ¿Qué significa que el Instituto de Salud Pública autorice en un rango de edades el uso de vacunas o medicamentos? 1.7) ¿Qué le puede suceder a una persona niño, niña, joven, adulto mayor... si esa vacuna o medicamento se utiliza fuera de sus autorizaciones, interacciones, edades etc ? y 1.8) ¿la vacuna de fiebre amarilla, por qué se puede utilizar sólo hasta los 60 años? 2) RESPUESTA: Mediante presentación, de fecha 30 de noviembre de 2020, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió a dicho requerimiento de información, en los siguientes términos: 2.1) Primeramente, ilustró que el ISP ha autorizado sólo una vacuna hexavalente, la cual consignó. 2.2) Con respecto al rango de edades en que el Instituto autoriza y recomienda el uso de la referida vacuna, informó que, mediante resolución N° 4768/20, de fecha 26 de febrero de 2020, ha autorizado la primovacunación y la vacunación de refuerzo a lactantes y niños pequeños desde las 6 semanas de edad contra la difteria, tétanos, tos ferina, entre otras patologías que indica. Agregó que la misma información se dispone en folleto de información al paciente y al profesional. 2.3) En cuanto a la petición de información consignada en el numeral 1.3) de la parte expositiva del presente Acuerdo, reseñó que los requisitos para la aprobación de vacunas y cualquier otro producto farmacéutico se encuentran descritos en el decreto supremo N° 3: "Reglamento de Control de productos farmacéuticos de uso humano". A fin de ilustrar los requisitos y procedimientos, citó los artículos 28° y 36° del singularizado reglamento. 2.4) Sobre la petición de información consignada en el numeral 1.4) de la parte expositiva del presente Acuerdo, informó que el código sanitario no señala sanciones, ni procedimientos legales en relación a la prescripción de un medicamento en un rango de edad diferente al autorizado, así como tampoco hay mención de ello en la Guía de buenas prácticas del Ministerio de Salud. Al respecto, puntualizó que la prescripción es un acto de responsabilidad del profesional facultado para ello, por lo que la responsabilidad es propia de quien la prescribe. En tal sentido, hizo presente que el ISP da la autorización de comercialización de los productos farmacéuticos, pero no actúa supervisando las indicaciones individuales de los prescriptores. Acto seguido, puntualizó que sólo a través de investigaciones científicas se podría aumentar el rango de edad para suministrarla. A fin de reseñar lo anterior, citó lo prescrito en el artículo 65° del Reglamento de Control de productos farmacéuticos de uso humano. 2.5) Sobre el rol fiscalizador del ISP sobre la materia -numeral 1.5) de la parte expositiva de este Acuerdo-, afirmó que el dicho organismo no tiene atribuciones fiscalizadoras sobre prestadores de salud, sino que sobre los productos farmacéuticos, para lo cual posee diversos programas de fiscalización. 2.6) En cuanto al significado que el Instituto de Salud Pública autorice en un rango de edades el uso de vacunas o medicamentos -numeral 1.6) de la parte expositiva de este Acuerdo- expuso que, significa que en base a la evaluación de antecedentes de calidad, seguridad y eficacia presentados y los estudios de uso e indicaciones del producto, se concluye que, en ese rango de edad, el uso de la vacuna cuenta con respaldo científico para su seguridad y eficacia, en la indicación autorizada. 2.7) Con relación a la petición de información consignada en el numeral 1.7) de la parte expositiva del presente Acuerdo, refirió que, cuando un medicamento no está autorizado para poblaciones específicas, se debe a que no se han realizado estudios de eficacia y seguridad para esa población, por lo que no existe información de los efectos que esa vacuna o medicamente pueda provocar a las personas de ese grupo específico. Por tal motivo, expuso que no es posible autorizar su uso. Con respecto a la pregunta referida a que le podría suceder a una persona que no está dentro de las edades autorizadas, indicó que la incertidumbre sobre los efectos sólo puede ser controlada e informada mediante reportes de farmacología y control directo con el médico tratante, y nunca ser administrado sin autorización y supervisión médica, bajo la consideración de que el ISP no ha dado autorización para su uso en estas condiciones. 2.8) Con respecto al uso de la vacuna de fiebre amarilla en mayores de 60 años -numeral 1.8) de la parte expositiva del presente Acuerdo-, explicó que las personas mayores de dicha edad pueden tener un riesgo incrementado de reacciones adversas graves y potencialmente mortales, las cuales indicó, cuando se comparan con grupos de menor edad. Por lo tanto, razonó que, antes de decidir la vacuna, se debe evaluar tanto el riesgo de contraer la fiebre amarilla -localización, estación del año, duración de la exposición, entre otros factores que indica-, por lo que la vacuna sólo debe administrarse a aquellas personas que tienen un riesgo significativo de infectarse con el virus descrito. 2.9) A fin de complementar su presentación, proporcionó dos enlaces electrónicos que contienen información relativa a las vacunas. 3) AMPARO: El 17 de diciembre de 2020, doña María José Guevara Manríquez dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que la respuesta proporcionada sería parcial. Sobre lo anterior, puntualizó que, no se respondió con claridad las peticiones de información consignadas en los numerales 1.1) y 1.2) de la parte expositiva de este Acuerdo, con respecto al rango de edades en que ISP autoriza el uso de la Vacuna hexavalente Hexaxim y otras hexavalentes si hubieren; y, el rango de edades en que se recomienda utilizar el singularizado producto farmacéutico en su prospecto. Al respecto, puntualizó que no se señaló la edad máxima que autoriza su utilización. 4) SISTEMA ANTICIPADO DE RESOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS (SARC): Este Consejo acordó admitir a tramitación el presente amparo y derivarlo a SARC, a fin de obtener por parte del órgano requerido la entrega de la información solicitada. Mediante comunicación electrónica, de fecha 23 de diciembre de 2020, el órgano recurrido manifestó su intención de no acogerse a SARC, por lo que se tuvo por fracasado. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E264, de fecha 6 de enero de 2021, solicitándole que: (1°) se refiera a las alegaciones de la parte reclamante, quien sostiene que se le remitió información incompleta a su requerimiento; (2°) señale si la información reclamada obra en poder del órgano que representa, constando en alguno de los soportes documentales que señala el inciso segundo del artículo 10 de Ley de Transparencia; (3°) se refiera a la eventual concurrencia de alguna circunstancia de hecho que haga procedente la denegación de la información reclamada; y, (4°) se pronuncie acerca de la eventual concurrencia de algunas de las causales constitucionales o legales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información reclamada. Mediante presentación, de fecha 15 de enero de 2021, el ISP evacuó sus descargos y observaciones, en los siguientes términos: Primeramente, sobre el rango de edades en que se autoriza y en que se recomienda el uso de la vacuna que se indica, expuso que, se le indicó a la reclamante que al autorizarse el registro sanitario del producto farmacéutico Hexaxim, se autorizó la indicación de que dicho producto está indicado para la primovacunación y la vacunación de refuerzo en lactantes y niños pequeños desde las 6 semanas de edad contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, entre otras patologías que indica, información que se encuentra tanto en el folleto de información al paciente y al profesional. Al respecto, puntualizó que el organismo no autoriza rangos de edades para el uso de los productos farmacéuticos que se registran. A fin de refrendar lo anterior, hizo presente lo preceptuado en el artículo 18° del Decreto N° 3, del año 2010, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano: «el registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país» En el mismo orden de ideas, señaló que el proceso de obtención del registro sanitario -una vez cumplido-, habilitará a dicho producto para ser comercializado en el país, mas en dicho acto administrativo no se regula o define el rango de edad en que se autoriza la utilización de un producto farmacéutico, sino que da cuenta de que se ha acreditado suficientemente su calidad, seguridad y eficacia, siendo, por ende, procedente el otorgamiento de dicha autorización. En virtud de lo expuesto, argumentó que la respuesta remitida es la única posible, por cuanto se informó el aspecto que se consulta presente en el correspondiente registro sanitario. Sobre este punto, hizo presente que el organismo no tiene competencias para establecer el rango de edad en que un producto farmacéutico se utilizará, determinación que concierne al profesional que lo prescriba, quien tendrá en cuanta la información aprobada por el Servicio, que es la entregada a la peticionaria. 6) PRONUNCIAMIENTO DEL RECLAMANTE: En virtud de lo anterior, este Consejo, mediante Oficio N° E3455, de fecha 5 de febrero de 2021, solicitó al reclamante manifestar su conformidad o disconformidad respecto de la información que le habría remitido el órgano, y en caso de disconformidad, detallar qué información de la solicitada no le habría sido entregada. Mediante presentación, de fecha 15 de febrero de 2021, la peticionaria manifestó su disconformidad con los descargos evacuados por el ISP. Al respecto manifestó que no se indicó la edad máxima para la utilización de la vacuna consultada. Sobre lo anterior argumentó que las vacunas pasan por distintas fases antes de su aprobación y tienen edad mínima y edad máxima para su uso, dependiendo de los estudios clínicos previos a las que se sometió. Agregó que estas edades vienen definidas por estudios científicos y en base a eso el ISP autoriza. Y CONSIDERANDO: 1) Que, atendido el pronunciamiento de la reclamante, el presente amparo se funda en la falta de satisfacción de la peticionaria con la información proporcionada por el organismo, toda vez que ésta sería parcial, referida a la entrega de antecedentes sobre el rango de edades en que el Instituto de Salud Pública autorizó el uso de la Vacuna hexavalente Hexaxim que se indica; y, el rango de edades en que se recomienda utilizar dicha vacuna en su prospecto -numerales 1.1) y 1.2) de la parte expositiva del presente Acuerdo-. Al respecto, la peticionaria puntualizó que, con ocasión de sus presentaciones, el organismo no informó sobre la edad máxima para la utilización de la vacuna consultada. Por tal motivo, el presente Acuerdo se circunscribirá única y exclusivamente al análisis de las referidas peticiones de información. 2) Que, primeramente, esta Corporación advierte que el órgano requerido, con ocasión de su respuesta, ilustró que mediante resolución N° 4768/20, de fecha 26 de febrero de 2020, se autorizó la Vacuna Hexavalente Hexaxim para la primovacunación y la vacunación de refuerzo a lactantes y niños pequeños desde las 6 semanas de edad contra la difteria, tétanos, tos ferina, entre otras patologías que indica. En tal sentido, hizo presente que la misma información se dispone en folleto de información al paciente y al profesional (énfasis agregado). 3) Que, acto seguido, en cuanto a las alegaciones esgrimidas por la peticionaria, en orden a que no se indicó la edad máxima para la utilización de la vacuna consultada, el Instituto de Salud Pública explicó que no obran antecedentes adicionales y distintos a los ya entregados a la parte activa. Al respecto, puntualizó que se informó el aspecto consultado, consignado en el respectivo registro sanitario otorgado para la autorización de la vacuna. Sobre este punto, clarificó que el organismo no tiene competencias para establecer el rango de edad en que un producto farmacéutico se utilizará, determinación que concierne al profesional que lo prescriba. Asimismo, expuso que el acto administrativo -registro sanitario- no se regula o define el rango de edad en que se autoriza la utilización de un producto farmacéutico, sino que da cuenta de que se ha acreditado suficientemente su calidad, seguridad y eficacia. 4) Que, en tal contexto, esta Corporación advierte que el órgano recurrido ha explicado -fundadamente-, tanto a este Consejo como a la peticionaria, las razones específicas por las cuales no obran en su poder antecedentes distintos a los ya remitidos a la peticionaria. Sobre este punto, en cuanto a la inexistencia material esgrimida, de acuerdo a los artículos 5° y 10° de la Ley de Transparencia es pública y por tanto, factible de ser objeto de un requerimiento de acceso a información pública aquella información que efectivamente obre en poder de los órganos de la Administración, no pudiendo requerirse la entrega de información inexistente. En efecto, el artículo 10° de la antedicha ley, dispone que toda persona tiene derecho a solicitar y recibir información de cualquier órgano de la Administración del Estado «cualquiera sea el formato o soporte en que se contenga (...)». En tal sentido y complementando lo anterior, el artículo 3°, letra d), del Reglamento del cuerpo legal citado, preceptúa que «toda persona tiene derecho a solicitar y recibir información que obre en poder de cualquier órgano de la Administración (...)» (énfasis agregado). 5) Que, sobre lo anterior, es menester tener en consideración lo resuelto por este Consejo a partir de la decisión de amparo Rol C533-09, en donde se resolvió que la información cuya entrega puede ordenar, debe contenerse «en actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos» o en un "formato o soporte" determinado, según dispone el inciso segundo del artículo 10 de la Ley de Transparencia. Por tal motivo, no resulta procedente requerir al órgano requerido que haga entrega de información que, de acuerdo con lo señalado, no obraría en su poder, como tampoco de aquélla que resulte inexistente materialmente. 6) Que, en virtud de lo expuesto precedentemente, habiéndose explicado las razones específicas que justifican la inexistencia de antecedentes adicionales y distintos a los ya proporcionados por el organismo; y, atendida la falta de antecedentes adicionales en el procedimiento de acceso en análisis, que permitan desvirtuar lo expresado por la reclamada en esta sede, en cuanto a su inexistencia material, se rechazará el presente amparo. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Rechazar el amparo deducido por doña María José Guevara Manríquez, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de la inexistencia esgrimida por el órgano recurrido. II. Encomendar al Director General (S) y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña María José Guevara Manrique; y, a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y sus Consejeros don Francisco Leturia Infante y don Bernardo Navarrete Yáñez. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.