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DECISIÓN AMPARO ROL C8412-20</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)</p>
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Requirente: Santiago Ortúzar Decombe</p>
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Ingreso Consejo: 24.12.2020</p>
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RESUMEN</p>
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Se acoge parcialmente el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, requiriendo la entrega de los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, en base a los cuales se estableció la equivalencia terapéutica del producto consultado, debiendo, previamente, tarjar cualquier antecedente que de cuenta de la formula de aquel, así como también todo dato personal de contexto contenidos en ellos.</p>
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Lo anterior por tratarse de información pública, por cuanto los antecedentes requeridos constituyen el fundamento de la resolución exenta N° 3686/2021, de fecha 15 de febrero de 2021, por medio de la cual se ordenó la inscripción del producto farmacéutico consultado en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el N° F-25983/21. Además, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales del tercero involucrado, toda vez que sus alegaciones no resultan suficientes para acreditar dicho perjuicio.</p>
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Se rechaza el amparo respecto de la entrega de aquella información referida a la</p>
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fórmula de los productos que pudiere encontrarse contenida en los documentos</p>
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solicitados, pues la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión</p>
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cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características,</p>
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fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de</p>
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las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Lo anterior, siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparos Roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019).</p>
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En igual sentido se resolvieron los amparos Roles C5023-20 y C6200-20, sobre idéntica información respecto de diferente producto farmacéutico.</p>
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En sesión ordinaria N° 1173 del Consejo Directivo, celebrada el 15 de abril de 2021, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo Rol C8412-20.</p>
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VISTO:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: Con fecha 12 de noviembre de 2020, don Santiago Ortúzar Decombe solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile - en adelante también ISP-, "En relación a la solicitud de registro simplificado del día 28 de agosto del presente año, ingresada por MSN Labs Chile SpA respecto del fármaco "Rivaroxaban comprimidos recubiertos 20 mg", número de referencia 1431433, solicito que tenga a bien darme acceso a los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, presentados al ISP por MSN Labs Chile SpA para acreditar la Equivalencia Terapéutica de dicho fármaco."</p>
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2) RESPUESTA: El Instituto de Salud Pública de Chile mediante resolución exenta N° 2914, de fecha 9 de diciembre de 2020, denegó el acceso a lo requerido atendida la oposición manifestada por el tercero a quien se refiere la información solicitada, tras la aplicación del procedimiento establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia.</p>
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En tal sentido, informó que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos puso en conocimiento, por correo electrónico, el día 25 de noviembre de 2020, al tercero involucrado la solicitud de acceso presentada, este por medio de presentación de fecha 26 de noviembre de 2020, se opuso a la entrega, "por considerar que estos estudios son confidenciales de la compañía que desarrolla e invierte en los mismos, y que solamente corresponde su acceso y evaluación por las autoridades sanitarias de los países donde se solicita el registro sanitario".</p>
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3) AMPARO: Con fecha 24 de diciembre de 2020, don Santiago Ortúzar Decombe dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, fundado en la respuesta negativa a la solicitud.</p>
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4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación el presente amparo, confiriendo traslado a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile mediante Oficio N° E1100, de fecha 14 de enero de 2020, para que formule sus descargos y observaciones.</p>
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El órgano reclamado por medio de ordinario N° 114, de fecha 21 de enero de 2021, reiteró lo señalado en su respuesta, en orden a que atendida la oposición manifestada por el tercero a quien se refiere la información, deben denegar el acceso a esta en conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia.</p>
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5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INVOLUCRADO: En conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación acordó conferir traslado del amparo deducido a MSN LABS CHILE SPA, mediante Oficio N° 3466, de fecha 5 de febrero de 2021, en su calidad de tercero a quien se refiere la información solicitada, a fin de que presente sus descargos y observaciones a este amparo.</p>
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MSN LABS CHILE SPA por medio de escrito ingresado con fecha 22 de febrero de 2021 a este Consejo, señaló que se opuso a la entrega de la información solicitada ante el órgano reclamado por cuanto tiene carácter de confidencial, pues desarrolla e invierte en su generación, por lo que, sólo corresponde su acceso y evaluación a las autoridades sanitarias de los países donde se solicita el registro respectivo. En la especie, lo pedido obra en poder del ISP ya que se la proporcionaron en el marco del procedimiento dispuesto en los artículos 43 y siguientes del decreto supremo N° 3, año 2011, del Ministerio de Salud, por el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano - en adelante D.S. N° 3-.Es del caso señalar que aquella es el resultado de una larga serie de estudios clínicos, bioanálisis y cálculos farmacocinéticos, los cuales implican un despliegue relevante de esfuerzos económicos, profesionales y logísticos con el fin de obtener resultados validables y fiables. Así, se requieren los datos más cruciales, relevantes y reservados del informe de estudio de bioequivalencia que se presenta ante el Instituto de Salud Pública para obtener su registro y ulterior aprobación. Además, da cuenta a qué corresponde la bioequivalencia, los estudios clínicos (Estudio de Bioequivalencia y sus resultados y Analítica y Farmacocinética), y la biodisponibilidad. Concluyendo que su divulgación "no sólo comprometería gravemente la esfera de protección de datos personales de aquellos participantes en los estudios clínicos, sino que asimismo reviste el carácter de reservada con arreglo al numeral 2° del artículo 21 de la Ley N° 20.285 respecto de los derechos de carácter comercial o económico".</p>
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Agrega que la información aportada, contiene el conjunto de experiencias -también llamado know how- que resulta en la formulación del producto en su estado final, cuyos estudios son sometidos a consideración y análisis de la autoridad sanitaria. Es en exclusiva virtud del procedimiento establecido para obtener el Registro Sanitario ante el ISP que MSN Labs Chile SpA ha hecho entrega de aquella, en cumplimiento de la normativa legal vigente sobre la materia. Se trata de antecedentes que le otorgan una ventaja competitiva, resultando su divulgación "dañosa en términos patrimoniales y comerciales, toda vez que contiene información de alto valor estratégico para la compañía, afectando la capacidad de competir en el mercado, dado que contiene fórmulas y el conjunto de experiencias que son parte del secreto industrial de mi representada, en los términos del artículo 86 de la Ley N° 19.093". Citando jurisprudencia de este Consejo en tal sentido, haciendo presente que en este caso se cumplen todos los criterios establecidos para declarar lo pedido como reservado.</p>
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De este modo, sostiene que "la divulgación por vía administrativa de la totalidad de la información requerida por el solicitante de autos importaría un grave detrimento a mi representada pues, una vez ordenada su entrega, nada obsta que ésta sea reproducida o puesta en circulación sin limitación alguna, llegando a manos de competidores directos de MSN Labs Chile. Siendo esta información resultado de un costoso proceso dilatado en el tiempo que, como se expuso anteriormente, requiere de ingentes recursos humanos, logísticos y financieros para ser llevado con éxito a fin de obtener la autorización de las autoridades sanitarias respectivas, resultaría tremendamente conveniente para los competidores comerciales de mi representada actuar a través de interpósita persona -lo cual se desconoce en el caso de marras- utilizar mañosamente los mecanismos administrativos y judiciales que franquea la Ley N° 20.285 para obtener sin costo alguno la misma información, con el evidente detrimento comercial y patrimonial que ello comporta".</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que este amparo se funda en la respuesta negativa a la solicitud de acceso, al respecto el órgano reclamado alegó, que atendida la oposición manifestada por el tercero involucrado tras la realización del procedimiento dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, se encuentran impedidos de proporcionarla</p>
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2) Que, en cuanto a la información solicitada cabe tener presente lo dispuesto en el artículo 96 del Código Sanitario, en orden a que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos". A su turno, el artículo 97 del mismo código, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado".</p>
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3) Que, por su parte, el artículo 18 del D.S. N° 3, de 2011, dispone que "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país". Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. // Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, que deberá ordenarse de acuerdo al formato que apruebe el Director del Instituto mediante resolución. En el referido expediente se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud". Luego, el artículo 46 sostiene que: "Al declararse la admisibilidad del procedimiento de registro, se remitirán los antecedentes a la dependencia correspondiente, de acuerdo a la naturaleza de los mismos, para su posterior análisis, por separado". Seguidamente, el artículo 47 prescribe lo siguiente: "De ser favorable las evaluaciones practicadas por las instancias mencionadas, y dentro del plazo total de seis meses contados desde la fecha de pago del arancel correspondiente, se otorgará el registro sanitario del producto solicitado, mediante la dictación de una resolución, la que será notificada formalmente a quien figura como solicitante".</p>
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4) Que, el producto consultado obtuvo registro sanitario N° F-25983/21, mediante resolución exenta del ISP N° 3686/2021, de fecha 15 de febrero de 2021. En consecuencia, la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que constituye el fundamento que tuvo a la vista el órgano reclamado para, en definitiva, ordenar la inscripción del producto farmacéutico en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos. En efecto, el artículo 8 inciso segundo de la Constitución Política de la República, dispone que: "Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encuentre sujeta a causales de reserva.</p>
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5) Que, el órgano reclamado denegó el acceso a lo requerido por oposición del tercero involucrado, el que, en términos generales, argumentó que lo pedido no tendría la naturaleza de información pública y que se configura a su respecto la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, pues la publicidad de lo solicitado afectaría sus derechos comerciales y económicos, y que se tratarían de antecedentes amparados por el secreto empresarial establecido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial. En primer término, de acuerdo con lo razonado en el considerando anterior, se debe descartar la alegación referida a desconocer el carácter de público de la información reclamada.</p>
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6) Que, en cuanto a la causal de excepción alegada, se debe considerar que de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia y el artículo 7 N° 2 del Reglamento de la ley mencionada, un mero interés no es suficiente para configurar la reserva de lo solicitado, debiendo justificarse la existencia de un derecho que se vería afectado con su divulgación. Al respecto, este Consejo ha adoptado los siguientes criterios orientadores para determinar si la entrega de la información puede afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente la utilizan; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afecte significativamente su desenvolvimiento competitivo). Los que también se aplican, para determinar si la información pedida constituye el denominado "secreto empresarial", definido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial.</p>
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7) Que el tercero involucrado sostuvo que la información reclamada contiene el conjunto de experiencias (know how) que resulta de la formulación del producto en su estado final, cuyos estudios son sometidos a consideración y análisis de la autoridad sanitaria. Por ello, aduce que se trata de antecedentes que le otorgan una ventaja competitiva, que posee alto valor estratégico para la compañía, cuya divulgación afectaría su capacidad de competir en el mercado. Además, indica que lo pedido es el resultado de un costoso proceso dilatado en el tiempo que requiere de ingentes recursos humanos, logísticos y financieros para ser llevado con éxito a fin de obtener la autorización respectiva. Sobre este punto, esta Corporación estima que el tercero interviniente no ha aportado suficientes antecedentes y elementos de juicio a fin de justificar la procedencia de la causal de reserva esgrimida, toda vez que no explica en forma pormenorizada cómo la comunicación de lo pedido puede afectar su ventaja competitiva en el mercado. Al respecto, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, circunstancia que en la especie no se verifica.</p>
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8) Que, sin perjuicio de lo señalado precedentemente, cabe hacer presente que la información solicitada puede dar cuenta de la fórmula del producto farmacéutico inscrito. Al respecto, este Consejo razonó en la decisión del amparo Rol C3184-16, que "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero". De esta forma, en el evento de contar los antecedentes solicitados con información relativa a la fórmula del producto inscrito, y siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo Rol C5698-18, se debe afirmar que mantener en reserva aquella permitirá que el titular siga explotando comercialmente el producto, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de los antecedentes, puede afectar, significativamente, el desenvolvimiento competitivo de su titular.</p>
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9) Que, en mérito de lo expuesto, cabe concluir que la información relativa a las fórmulas contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración del producto, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero, motivos por los cuales, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.</p>
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10) Que, en consecuencia, se acogerá parcialmente este amparo, requiriendo la entrega de la información solicitada, debiendo, previamente, reservar de aquella, todo antecedente que dé cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado. Así como también, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2 letra f) y 4 de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, en aplicación del Principio de divisibilidad consagrado en el artículo 11 letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de las atribuciones otorgadas a este Consejo por el artículo 33 letras j) y m), de la citada ley. En el mismo sentido se resolvieron los amparos Roles C5023-20 y C6200-20, sobre idéntica información respecto de diferentes productos farmacéuticos.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don Santiago Ortúzar Decombe en contra del Instituto de Salud Pública, en virtud de los fundamentos señalados precedentemente.</p>
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II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública, lo siguiente:</p>
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a) Hacer entrega al reclamante de copia de la información correspondiente a: los estudios clínicos, de biodisponibilidad, farmacodinámicos e "in vitro", según corresponda, y sus respectivos documentos anexos, con base en los cuales se estableció la Equivalencia Terapéutica de del producto indicado en el requerimiento. Lo anterior, debiendo tarjar, previamente, cualquier antecedente que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula del producto consultado, además de todo dato personal de contexto que puedan contener.</p>
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b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 10 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.</p>
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c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma</p>
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III. Se rechaza el amparo respecto de todo antecedente contenido en la información solicitada que de cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado, por configurarse a su respecto la causal de secreto o reserva dispuesta en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en virtud de los fundamentos señalados precedentemente.</p>
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IV. Encomendar al Director General (S) y al Director Jurídico (S) de este Consejo, indistintamente, notificar el presente acuerdo a don Santiago Ortúzar Decombe, a la Sra. Directoradel Instituto de Salud Pública y al tercero involucrado en el presente amparo.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y su Consejeros don Bernardo Navarrete Yáñez. El Consejero don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico (S) del Consejo para la Transparencia don Pablo Brandi Walsen.</p>