Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C4696-21

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Reclamante:	JOSE LUIS MORA LOPEZ
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento que indica, tales como contenido general del estudio, el número de pacientes, el tipo de estudio, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por tratarse de información de naturaleza pública que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario del producto que indica, habiéndose descartado la hipótesis de reserva de afectación de derechos comerciales del tercero interesado. En forma previa deberá tarjarse todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	10/19/2021
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Francisco Javier Leturia Infante -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:
Jurisprudencia a:	C11197-24 C755-22
Recursos relacionados:	544-2021
Descriptores jurídicos:
Descriptores analíticos:

DECISIÓN AMPARO ROL C4696-21   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: José Luis Mora López Ingreso Consejo: 23.06.2021 RESUMEN Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento que indica, tales como contenido general del estudio, el número de pacientes, el tipo de estudio, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por tratarse de información de naturaleza pública que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario del producto que indica, habiéndose descartado la hipótesis de reserva de afectación de derechos comerciales del tercero interesado. En forma previa deberá tarjarse todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros. En sesión ordinaria N° 1220 del Consejo Directivo, celebrada el 12 de octubre de 2021, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C4696-21. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 30 de mayo de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información: "Solicito la siguiente información tras no encontrarla en transparencia activa. Teniendo presente que el registro ISP de un medicamento requiere de estudios clínicos que demuestren su eficacia: Quiero saber si pueden darme una copia digital del estudio o estudios que tomó en consideración ISP para aprobar el registro sanitario de este producto: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-10501/16 (NEUROBIONTA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS)" 2) RESPUESTA: Mediante Resolución Exenta N° 1177, de 23 de junio de 2021, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió a dicho requerimiento de información indicando que Procter Gamble Chile Ltda., tercero interesado en la información requerida, se opuso a la entrega de la información, por concurrir en la especie la causal de reserva contenida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 3) AMPARO: El 23 de junio de 2021, don José Luis Mora López dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en respuesta negativa a la solicitud de información. Además, el reclamante hizo presente que: "Hola, mi petición fue escueta y directa, quizás me faltó dar más detalles. El objetivo de mi petición es únicamente conocer cómo funciona en la práctica el registro ISP de un medicamento (por eso pedí esta información a modo de "ejemplo real). Elegí "Neurobionta" por ser un producto de alto consumo, al menos popular, y el primero que se me vino a la mente. Elegí el producto más antiguo registrado de los dos según https://registrosanitario.ispch.gob.cl/ Seguramente esto fue al azar, no por nada en particular. Yo me dedico a crear páginas webs informativas, no tengo interés en la industria farmacéutica más que la simple curiosidad que me produce el conocer cómo funciona, particularmente la regulación de estos productos (registro ISP de medicamentos). Nunca he trabajado en la industria ni tengo ningún tipo de relación directa o indirecta con ella, a través de familiares ni conocidos. Entiendo que esta información puede tener datos sensibles respecto del producto, de los pacientes, etc. pero yo no estoy pidiendo esa información. Esta parte de la información puede ser ocultada por ISP tal como lo señala la ley de transparencia, resguardando esos derechos reconocidos por la ley. A mi no me interesa conocer los valores exactos de dosis usados para cada prueba, ni la fórmula del producto, ni el nombre de los pacientes; pero sí el contenido general, el número de pacientes, el tipo de estudio, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados, la discusión, etc. Toda información que ISP considere que vulnera los "derechos de carácter comercial o económico" puede ocultarlos, a mí no me interesan". 4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E15429, de 20 de julio de 2021, solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación al tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Mediante oficio Ordinario N° 1395, de 30 de julio, el órgano reclamado hizo llegar sus descargos a este Consejo, reiterando las alegaciones hechas valer en su respuesta, en orden a que denegó la información por oposición del tercero titular del producto materia de la solicitud. Asimismo, señaló enlaces web en la que el solicitante puede acceder a información respecto del registro sanitario de un medicamento. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DE LOS TERCEROS INTERESADOS: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio N° E18351, 26 de agosto de 2021. A la fecha del presente Acuerdo no consta que el tercero interesado haya evacuado descargos ante esta sede. Y CONSIDERANDO: 1) Que, el presente amparo se funda en respuesta negativa a la solicitud de información referida al estudio de aprobación del registro sanitario del producto que indica, circunscribiéndose el mismo, de acuerdo a lo expresado por el reclamante a toda información al respecto, excluyendo aquella parte referida a la fórmula del producto. Al respecto, el órgano recurrido denegó la entrega de la información por oposición del tercero interesado el cual en tiempo y forma se opuso a la entrega de lo requerido por concurrir en la especie la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 2) Que, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encontrare sujeta a las excepciones establecidas en el artículo 21 de la Ley de Transparencia. 3) Que, a modo de contexto, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante reglamento de productos farmacéuticos-, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud". 4) Que, expuesto lo anterior, cabe consignar que la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que, los documentos contenidos en el expediente requerido constituyen los fundamentos que tuvo a la vista el órgano para en definitiva ordenar la inscripción del producto respectivo en el registro nacional, cuya ficha está disponible en el siguiente link: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-10501/16. Así, el producto consultado obtuvo registro sanitario ISP N° F-10501/16. 5) Que, en cuanto a la denegación de la información en virtud de la causal de reserva alegada por el tercero interesado, contenida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). Al respecto, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que, debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. 6) Que, en este caso, las alegaciones del tercero referidas a la posibilidad de ver vulnerados sus derechos, se relacionan con la entrega de la totalidad de la información en relación al registro sanitario del producto que indicar sin indicar expresa y detalladamente la forma en que sus eventuales derechos se verían afectados con la divulgación de lo pedido, razón por la cual, se descartarán sus alegaciones en este sentido. 7) Que, en este sentido, la jurisprudencia de esta Corporación pronunciada sobre la materia ha resuelto que, en efecto, tratándose de los antecedentes que fundan el otorgamiento de un registro sanitario por parte del ISP, tienen el carácter de información pública, procediendo su entrega, con excepción de algunos respecto de los cuales en su publicidad se ha evidenciado una expectativa razonable de daño o afectación, presente o probable y con suficiente especificidad para justificar su reserva (fórmula del producto). 8) Que, no obstante lo señalado en forma precedente, en el caso en comento, de acuerdo a lo señalado por el propio recurrente en su amparo, su solicitud no comprendería los antecedentes referidos a la formula del producto a la que se ha hecho referencia. 9) Que, en mérito de lo expuesto precedentemente, teniendo en consideración que lo requerido dice relación con los antecedentes tenidos a la vista por la recurrida para el registro sanitario del producto que indica, los que excluyen todo antecedente referido a la fórmula del producto en cuestión, se acogerá el presente amparo, a fin de evitar la identificación de los involucrados, deberá tarjarse previamente todo dato personal de contexto que permita identificar a los terceros involucrado, a modo ejemplar el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letra f), y 4 de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger el amparo deducido por don Jose Luis Mora López, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente; a) Entregue al reclamante de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento que indicia, tales como contenido general del estudio, el número de pacientes, el tipo de estudio, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Encomendar al Director General y al Director Jurídico (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y sus Consejeros don Francisco Leturia Infante y don Bernardo Navarrete Yáñez. Por orden del Consejo Directivo, certifica el Director Jurídico (S) del Consejo para la Transparencia don Pablo Brandi Walsen.