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DECISIÓN AMPARO ROL C5725-21</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile</p>
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Requirente: Pamela Vásquez Muñoz</p>
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Ingreso Consejo: 03.08.2021</p>
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RESUMEN</p>
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Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenándose la entrega de los ensayos clínicos e informes de los centros de estudios que realizaron el análisis de seguridad y eficacia de la vacuna Coronovac, Cansino, AstraZeneca y Pfizer, según se indica.</p>
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Lo anterior, por cuanto se trata de información de naturaleza pública, que ha servido de fundamento para dictación de los actos administrativos que autorizan las importaciones de los productos farmacéuticos según lo dispuesto en el marco normativo sobre la materia, y respecto de la cual se ha desestimada la afectación de los derechos económicos y comerciales de los terceros, así como la afectación del interés nacional y la salud pública.</p>
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En virtud del principio de divisibilidad, se deberán tarjar la información relativa a la fórmula de los productos y sus procesos de elaboración que pudiere estar contenida en los antecedentes pedidos, toda vez que la divulgación de la misma permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Asimismo, el órgano deberá reservar los datos personales y sensibles de contexto, que allí se contengan, ello en conformidad con lo dispuesto en la Ley sobre Protección de la Vida Privada.</p>
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Aplica criterio contenido en las decisiones de amparos roles en los amparos roles C3184-16, C5698-18 y C7986-20, entre otros.</p>
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En sesión ordinaria N° 1242 del Consejo Directivo, celebrada el 4 de enero de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C5725-21.</p>
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VISTO:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: El 3 de junio de 2021, doña Pamela Vásquez Muñoz solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante e indistintamente, ISP-, lo siguiente:</p>
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"ensayos clínicos e informes en formato original del o los centros de estudios que realizaron el análisis de seguridad y eficacia de todas las vacunas que se aplican a la población en Chile en esta pandemia por virus SARS-CoV-2. Ensayos clínicos e informes en formato original del o los centros de estudios que realizaron el análisis de seguridad y eficacia de la vacuna Coronavac, CanSino, Astrazeneca, Pfizer desde 16 años y Pfizer rango etario niños 12-16 años y que utilizaron los profesionales a cargo para fundamentar con criterios científicos la aprobación de uso excepcional de emergencia por urgencia sanitaria y que se mencionan en las actas de aprobación para cada vacuna que se aplican a la población en Chile en esta pandemia por virus SARS-CoV-2".</p>
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2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por Carta N° 5562 de fecha 30 de junio de 2021, el órgano comunicó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta al requerimiento en 10 días hábiles, en conformidad a lo dispuesto en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia.</p>
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3) RESPUESTA: Mediante Resolución Exenta N° 01362 de fecha 14 de julio de 2021, el ISP respondió el requerimiento y señaló que a través de los oficios que indicó al efecto se comunicó sobre la solicitud a Pfizer Chile S.A., Cenabast, Laboratorios Saval y a AstraZeneca, en su calidad de terceros interesados, quienes manifestaron su oposición a la divulgación de lo solicitado.</p>
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En esta línea, indicó que Astrazeneca, advirtió que su negativa se fundamenta en la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por cuanto la divulgación de lo pedido afectaría sus derechos de carácter comercial o económicos. Así, agregó que, de conocerse la información pedida, se produciría un perjuicio grave para la compañía, al contener datos altamente técnicos sobre procedimientos, estudios, datos personales y regulaciones internas del laboratorio que comprometen la posición competitiva del laboratorio. Asimismo, refirió que se entregarse los estudios de seguridad y eficacia, luego de haberse hecho una gran inversión de recursos humanos, intelectuales y económicos, importaría ceder un bien económico estratégico -confidencial- que solo ha sido puesto en conocimiento de la autoridad para obtener los permisos sanitarios por urgencia, vulnerándose en definitiva los numerales 21 y 24 del artículo 19 de la Constitución Política de la República. Añadió que la solicitud podría ser denegada por la causal de reserva del artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, al referirse las vacunas a la salud pública atendida la pandemia vigente.</p>
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Por su parte, explicó que Cenabast precisó que existiendo en curso estudios clínicos relativos a Sinovac, que aún no se concluyen, toda información a su respecto debe ser considerada confidencial hasta que acontezca lo anteriormente señalado. A su vez, hizo presente que las vacunas son susceptibles de ser patentadas, debiendo restringirse la información técnica, provocando además su publicación afectación de derechos comerciales e industriales, tanto del laboratorio fabricante como de la propia Cenabast que reviste la calidad de titular del permiso de importación. Añadió que deben ponderarse, las obligaciones emanadas del contrato suscrito entre el Estado de Chile y el laboratorio extranjero para la protección de derechos industriales y la confidencialidad que tienen asociada, concurriendo la causal de reserva del artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia.</p>
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A su turno, aclaró que Pfizer Chile S.A., expresó su oposición a la entrega fundado en lo dispuesto en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Así, indicó que tanto el pliego, el acuerdo, como la información contenida y adjunta durante las negociaciones es de carácter confidencial y no debe ser publicada al público general al contener datos comerciales estratégicos, sensibles y de propiedad de Pfizer, cuya divulgación dañaría el desenvolvimiento competitivo de Pfizer en el mercado, debiendo mantenerse en secreto.</p>
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El Laboratorio Saval, manifestó que la entrega de lo pedido implicaría la afectación de sus derechos comerciales y económicos. En este sentido, aclaró que, si se publica información sobre los estudios y ensayos internos de la fase III disponibles a la fecha, revisados por esta autoridad bajo el criterio experto, implicará dar a conocer al público información parcial e incompleta que, además, es confidencial formando parte del secreto empresarial, pudiendo además ser mal empleada. Concurre, en consecuencia, la causal del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Así, sostuvo que los datos del estudio en Fase III, no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles -que además aún están en desarrollo-, Cansino ha hecho serios esfuerzos para mantenerla en secreto, no conociéndola siquiera Saval, quien no tiene acceso a la información de la fase referida, siendo ella únicamente compartida directamente por Cansino al Instituto. Adicionalmente, indicó que la información tiene un valor comercial por ser precisamente secreta pues de liberarse previo a que se encuentre levantada completamente, puede devenir en su errónea interpretación por parte del público no experto respecto a seguridad y efectividad, lo que, además, afecta sus derechos comerciales y económicos.</p>
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En consecuencia, el ISP advirtió que en consideración a lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia procede denegar lo pedido.</p>
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4) AMPARO: El 3 de agosto de 2021, doña Pamela Vásquez Muñoz dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en la respuesta negativa a su solicitud.</p>
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La reclamante hizo presente lo dispuesto en el artículo 19 N° 1 de la Constitución Política de la República, y que solicita los ensayos clínicos e informes de los centros de estudios que realizaron el análisis de seguridad y eficacia de las vacunas consultadas, que se mencionan en las actas que indican. Agregó que la información es de suma relevancia para la comunidad científica y población general, de modo de dar legitimidad a las decisiones en salud pública, respecto al uso de vacunas y su uso de emergencia en la pandemia sanitaria. Además, hizo referencia a la Ley N° 20.584, particularmente lo previsto en el artículo 14 respecto del consentimiento informado en relación a atenciones de salud.</p>
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5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de este Consejo acordó admitir a tramitación este amparo y confirió traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E18372 de fecha 26 de agosto de 2021, con el objeto de que presente sus descargos y observaciones.</p>
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Al respecto, por medio de Ordinario N° 01626 de fecha 3 de septiembre de 2021, el ISP presentó sus descargos y reiteró lo señalado en su respuesta en orden a la oposición de los terceros involucrados y lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. Por otra parte, agregó que los medicamentos aprobados por el ISP son seguros y eficaces, en la medida que las solicitudes han sido objeto de una exhaustiva revisión científica, de cara a la ciudadanía, constando en su página web información de todas las evaluaciones realizadas en materia de vacunas contra el Covid-19. Además, indicó que, con ocasión de su amparo, la reclamante amplió su solicitud.</p>
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6) COMPLEMENTACIÓN DE DESCARGOS DEL ORGANISMO: Mediante Oficio N° 000246 de fecha 30 de septiembre de 2021, este Consejo solicitó al órgano complementar sus descargos y acompañar los documentos que den cuenta del procedimiento de comunicación a los terceros y los datos de contacto de estos últimos.</p>
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Al respecto, a través de correo electrónico de fecha 8 de octubre de 2021, el órgano remitió los antecedentes del procedimiento contemplado en el artículo 20 de la Ley de Transparencia y los datos de contacto de los terceros involucrados.</p>
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7) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DE LOS TERCEROS INTERESADOS: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo a los terceros interesados, mediante Oficios Nos. E22804, E22805, E22806 y E22807, todos de fecha 9 de noviembre de 2021.</p>
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Con fecha 15 de noviembre de 2021, a través de Ordinario N° 4713, Cenabast indicó que actualmente existen en curso estudios clínicos respecto a la vacuna Sinovac, que aún no han sido concluidos en Chile. De esta forma, toda información asociada al producto debe ser considerada confidencial hasta el cierre de los mencionados estudios. Además, indicó que la vacuna puede ser susceptible de ser patentada, por lo que la información técnica es restrictiva hasta que no exista una comunicación oficial indicada por el fabricante. En este sentido, señaló que la divulgación de la información, implicaría una afectación de los derechos comerciales y de propiedad industrial, tanto del laboratorio fabricante como de Cenabast. A su vez, recalcó que deben considerarse las obligaciones emanadas del contrato suscrito entre el Estado de Chile y el laboratorio extranjero. En este contexto, señaló la concurrencia de la causal de reserva del artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, toda vez que la entrega de lo pedido podría generar graves consecuencias e incluso, poner en riesgo la campaña de vacunación de la población.</p>
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Por su parte, Pfizer Chile S.A., por presentación de fecha 23 de noviembre de 2021, se opuso a la entrega de la información solicitada, y advirtió, en síntesis que, los ensayos clínicos e informes, son parte de la información confidencial proporcionada al Gobierno de Chile, cuya divulgación afectaría sus derechos de carácter comercial o económicos en los términos establecidos en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, conforme a los requisitos establecidos por este Consejo sobre el particular, dado que este tipo de materias es secreta a nivel mundial, las cuales se han mantenido en secreto porque su negociación ha sido producto del esfuerzo de sus equipos y la divulgación a la competencia o terceros países puede acarrear perjuicios evidentes, por lo que ésta tiene un valor comercial que le proporciona una ventaja competitiva y garantiza equidad internacional en el acceso a la vacuna. En este sentido, se trata de información comercial estratégica sensible y de propiedad de Pfizer, por lo que cualquier divulgación a terceros del pliego, el acuerdo y la información contenida y adjunta durante las negociaciones tiene la aptitud de dañar seriamente el desenvolvimiento competitivo de Pfizer. Además, a modo de contexto, informó sobre el porcentaje de eficacia de la vacuna, y la circunstancia de haber sido autorizada por el ISP.</p>
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A su turno, AstraZeneca, mediante presentación de fecha 23 de noviembre de 2021, y advirtió, en síntesis, que la información pedida es sensible y estratégica, por lo que reviste el carácter de confidencial, ya que contiene datos altamente técnicos sobre procedimientos, estudios, datos personales y regulaciones internas del laboratorio, todo lo cual contribuye a su posición competitiva. Agregó que la publicación y utilización por parte de terceros ocasionaría graves perjuicios, afectando sus derechos de carácter comercial y económicos, respecto de información que únicamente ha sido compartida con la autoridad sanitaria para obtener la autorización de estudios clínicos para la vacuna contra el Covid-19. Así, indicó que se vulnerarían las garantías consagradas en los numerales 21 y 24 del artículo 19 de la Carta Fundamental. Además, indicó que con su entrega se comprometería el interés nacional, al entregar información que importaría la producción y elaboración de productos falsificados, mermando con alta probabilidad el proceso de inoculación en Chile y el resto del mundo.</p>
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Asimismo, explicó la concurrencia de los 3 requisitos establecidos por esta Corporación en relación a la configuración de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, advirtiendo en definitiva que la entrega de la información solicitada implica revelar los arduos, extensos y complejos proceso de elaboración y aprobación de las vacunas contra el Covid-19, constituyendo un bien económico estratégico, que generaría una ventaja indebida en relación a la eficacia de las vacunas que Astrazeneca se ha esforzado en elaborar. Además, citó jurisprudencia de la Corte Suprema, el Tribunal Constitucional y de este Consejo sobre la materia. Además, señaló que la información se enmarca dentro del secreto empresarial consagrado en el artículo 86 de la Ley N° 19.039 de Propiedad Industrial.</p>
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A su vez, señaló lo dispuesto en el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, por cuanto la información influye en el interés nacional al referirse a la salud pública del país en su conjunto, y a los intereses económicos o comerciales del país, por cuanto importaría aumentar innecesariamente el riesgo de acrecentar un negocio de productos falsificados tremendamente perjudicial para la salud de la ciudadanía y para el desarrollo científico de los laboratorios.</p>
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Por último advirtió sobre el test de daños y la inaplicabilidad del principio de divisibilidad.</p>
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Laboratorios Saval S.A., mediante presentación de fecha 23 de noviembre de 2021, señaló que en relación a los ensayos clínicos e informes respecto de los estudios correspondientes a la fase 3 realizados en los países que indicó al efecto, los resultados finales aún no han sido publicados. Así, precisó que su entrega implicaría dar a conocer al público información parcial e incompleta de estudios en dicha etapa, que son confidenciales formando parte del secreto empresarial, y podría dar lugar a interpretaciones equivocadas en el caso de que estas sean revisadas por sujetos no expertos, perjudicándolos en sus derechos y los de Cansino, en cuanto a su distribución y comercialización de la vacuna en Chile. En consecuencia, advirtió la concurrencia de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por afectación de sus derechos comerciales y económicos, al tratarse de información confidencial y estratégica, que constituye un bien económico, respecto de los cuales concurren los 3 criterios definidos por este Consejo para su configuración. Por otra parte, señaló la concurrencia del artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, por afectación al interés nacional y particularmente a la salud pública, por cuanto la divulgación de información parcial e incompleta podría afectar el proceso de vacunación contra el Covid-19.</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que, el presente amparo se funda en la respuesta negativa al requerimiento relativo a la entrega de ensayos clínicos e informes de los centros de estudios que realizaron el análisis de seguridad y eficacia de las vacunas Coronovac, CanSino, AstraZeneca y Pfizer, respecto de lo cual, el órgano denegó lo solicitado en virtud de la oposición de los terceros interesados, conforme a lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, fundadas en las causales de reserva del artículo 21 N° 2 y N° 4 de la citada ley.</p>
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2) Que, primeramente, sobre la materia, a modo de contexto, cabe tener presente que:</p>
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a) El artículo 96 del Código Sanitario dispone que "el Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos". Asimismo, el artículo 99 del referido código, establece que "el Instituto de Salud Pública de Chile podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, como asimismo para uso medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente". (énfasis agregado).</p>
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b) Que, a su vez, el Decreto con Fuerza de Ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N° 2.763 de 1979 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469, señala en su artículo 59 letra b) N° 3, que serán funciones del Instituto de Salud Pública, "b) Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario, las que comprenderán las siguientes funciones: 3.- Controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo".</p>
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c) Que, a su turno, el Decreto 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone en su artículo 21 que "En forma excepcional, el Instituto podrá autorizar la venta o el uso provisional de determinados productos farmacéuticos sin registro sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que se enuncian por vía ejemplar atendido las disposiciones del artículo 99° del Código Sanitario: a) Uso medicinal urgente derivado de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad, que afecten a las personas, consideradas colectivamente (...)". En esta línea, el artículo 21 A del referido decreto señala que "La autorización del Instituto a que se refieren los literales a) y b) del artículo anterior se hará mediante resolución fundada".</p>
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3) Que, atendido el marco normativo citado precedentemente, el procedimeinto excepcional de autorización procede en aquellos casos de emergencia medicinal producido por alguna de las situaciones expresamente reconocidas en la norma, es decir, desabastecimiento o inaccesibilidad del producto, circunstancia que se advierte en el contexto de la actual emergencia sanitaria producto del Covid-19 por la que atraviesa el país, y de la que se da cuenta el Ministerio de Salud, a través del Decreto 4, de 2020, que decreta alerta sanitaria por el brote de Covid-19.</p>
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4) Que, luego, los estudios clínicos e informes solicitados son información de naturaleza pública, toda vez que se configuran como antecedentes, presupuestos y fundamentos que el organismo tuvo a la vista a fin de otorgar la autorización de importación de las productos farmacéuticos -vacunas- contra el Covid-19, mediante la Resolución Exenta N° 1456 de fecha 7 de abril de 2021 -vacuna Cansino-, Resolución Exenta N° 0320 de fecha 27 de enero de 2021 -para vacuna AstraZeneca-, Resolución Exenta N° 0195 de fecha 21 de enero de 2021 -para vacuna Coronovac-, y Resolución Exenta N° 5155 de fecha 16 de diciembre de 2020 -vacuna Pfizer-, que señalan expresamente, en el considerando 7° de las 3 primeras y en el considerando 11° de la última, la consideración por parte de la Comisión Asesora de Expertos par la Evaluación de Productos Nuevos, de los antecedentes presentados por los solicitantes, entre los que se encuentran los estudios clínicos e informes requeridos. En este sentido, cabe tener presente que el artículo 8 inciso segundo de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional".</p>
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5) Que, acto seguido, en cuanto a la concurrencia de la causal de reserva consagrada en el artículo 21° N° 2 de la Ley de Transparencia esgrimida por los terceros, este Consejo ha establecido los criterios orientadores copulativos, a fin de determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de terceros, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).</p>
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6) Que, sobre el particular, en consideración a lo señalado por los terceros involucrados, se advierte que la publicidad de la información solicitada no tiene el mérito de afectar el desenvolvimiento competitivo de los mismos, toda vez que, no se ha explicado en forma pormenorizada y específica cómo su comunicación puede afectar su ventaja competitiva en el mercado. En este sentido la indicación de que se trata de un bien estratégico, sobre el cual se invirtieron recursos humanos y económicos, y que se trata de información estratégica, sensible y de propiedad de los titulares, que forma parte del secreto empresarial, sobre materias secretas a nivel mundial cuya divulgación puede producir una errónea interpretación o utilización por terceros, a juicio de este Consejo, no constituyen antecedentes suficientes que permitan justificar la procedencia de la causal de reserva esgrimida, teniendo en consideración que en el enlace web del ISP https://www.ispch.cl/isp-covid-19/vacunas-covid-19/, consta, además, información publicada sobre las vacunas en contra el Covid-19, particularmente las fichas técnicas de las mismas, informes técnicos de evaluación -con referencias a estudios clínicos y las conclusiones y resultados de los mismos-, y las actas de la comisión de evaluación de las vacunas, con referencias sobre los estudios de seguridad y eficacia de las vacunas, junto con la indicación de recomendaciones, entre otros.</p>
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7) Que, así, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, circunstancia que en la especie no se verifica. Asimismo, la sola enunciación de la afectación a los derechos contemplados en el artículo 19 N° 21 y 24 de la Constitución Política de la República, no permite, por si mismo, sin la remisión de antecedentes suficientes, justificar una afectación presente o probable y con suficiente especificidad a las referidas garantías constitucionales, correspondiendo desestimar lo alegado en este punto.</p>
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8) Que, en relación a la causal de reserva del artículo 21 N° 4 que fuere esgrimida por los terceros, cabe señalar que, conforme a la misma se podrá denegar la información "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte el interés nacional, en especial si se refieren a la salud pública o las relaciones internacionales y los intereses económicos o comerciales del país". En este sentido, y según ha razonado este Consejo, el concepto de interés nacional no es un concepto unívoco pues no se encuentra definido de una manera precisa y clara por la doctrina. A propósito de los "intereses generales de la nación", aquellos expresan un bien jurídico que se relaciona directamente con la Nación toda, entera, y jamás, por importante que sea, con un sector de ella, y que se relaciona, básicamente, con el beneficio superior de la sociedad política globalmente considerada, como un todo, sin referencia alguna a categorías o grupos sociales, económicos o de cualquier otro orden.</p>
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9) Que, en la especie, se advierte que los terceros interesados no señalaron la forma concreta en que la divulgación de lo pedido podría producir una afectación a los bienes jurídicos tutelados por la norma citada. Así, la eventual falsificación de productos, y la generación de riesgos y merma en la campaña de vacunación, al divulgarse -a su juicio- información parcial e incompleta, no constituyen antecedentes suficientes que permitan tener por acreditada una afectación al interés nacional, particularmente a la salud pública o los intereses económicos del país, teniendo en consideración que -siguiendo lo razonado por este Consejo a partir de la decisión del amparo rol C8043-20 respecto de la información sobre las vacunas en contra del Covid-19 contenida en los contratos y convenios suscritos para la adquisición de las mismas-, la publicidad de los ensayos clínicos e informes vinculados a la seguridad y eficacia de las vacunas permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en el proceso de vacunación, incentivándose con ello una mayor participación por parte de la misma en el plan nacional de vacunación, de carácter voluntario, y que apunta, en pos de un interés que comprende a la totalidad de la población, a asegurar la integridad física y psíquica de todas las personas -derecho consagrado en el artículo 19 N° 1 de la Constitución Política de la República-, mediante el suministro de vacunas seguras y eficaces para todos, y cuyo éxito estriba en que un porcentaje importante de la población se encuentre inoculada, para efectos de asegurar, precisamente, la salud pública. Por lo anterior, se desestimará la concurrencia de la referida causal.</p>
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10) Que, con todo, se debe tener presente lo resuelto en los amparos roles C3184-16, C5698-18 y C7986-20, en orden a los antecedentes relativos a la fórmula y su proceso de elaboración, información que permite que los titulares sigan explotando comercialmente el producto en cuestión, manteniendo sus ventajas competitivas, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de aquellos puede afectar, significativamente, su desenvolvimiento competitivo. Al efecto, según lo razonado por este Consejo en las decisiones mencionadas, "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero". Por tal motivo, resulta plausible sostener que los antecedentes relativos a la fórmula y que pudieren estar contenidos en los estudios e informes consultados, son de aquellos que pueden ser considerados como secreto industrial, según lo establecido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, a saber, todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva. Por lo tanto, respecto de la información que de cuenta de la fórmula o proceso de elaboración del producto consultado, este Consejo concluye que existen derechos de carácter comercial o económico que pueden resultar afectados con su divulgación, en los términos preceptuados en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.</p>
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11) Que, en virtud de lo expuesto precedentemente, advirtiéndose que los ensayos clínicos e informes solicitados se configuran como fundamento para la dictación de un acto administrativo, particularmente de las resoluciones consignada en el considerando 4° del presente acuerdo y que autorizan las importaciones de los productos farmacéuticos según lo dispuesto en el artículo 99 del Código Sanitario; respecto de los cuales, además, no se acreditó la afectación de los derechos comerciales y económicos por parte de los terceros, así como la afectación al interés nacional, se acogerá el presente amparo, ordenando la entrega de los estudios e informes requeridos. Asimismo, en virtud del Principio de Divisibilidad y la jurisprudencia sostenida por esta Corporación sobre la materia, amparos roles C3184-16, C5698-18, C5172-19, C60-20, C3301-20, entre otros, el órgano recurrido deberá reservar, en forma previa a su entrega, aquella información referida a la fórmula del producto farmacéutico y/o al proceso de elaboración, por configurarse en la especie la causal de reserva consagrada en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.</p>
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12) Que, por último, en forma previa a la entrega, el órgano reclamado deberá tarjar todos aquellos datos personales de contexto, como por ejemplo, la cédula de identidad, el domicilio particular, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el estado civil, el teléfono, el correo electrónico particular, entre otros. Adicionalmente, el órgano reclamado deberá tarjar los datos sensibles detallados en la información consultada. Lo anterior en aplicación de lo previsto en el artículo 19 N° 4 de la Constitución Política de la República, en concordancia de lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), y 4° de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33°, letra m), de la Ley de Transparencia.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Acoger el amparo deducido por doña Pamela Vásquez Muñoz en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.</p>
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II. Requerir al Sr. Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente;</p>
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a) Entregue a la reclamante los ensayos clínicos e informes de los centros de estudios que realizaron el análisis de seguridad y eficacia de la vacuna Coronovac, Cansino, AstraZeneca y Pfizer, según los términos consultados en el requerimiento consignado en el numeral 1° de lo expositivo.</p>
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En virtud del Principio de Divisibilidad y la jurisprudencia sostenida por esta Corporación sobre la materia, el órgano recurrido deberá reservar en forma previa a su entrega, aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico y/o al proceso de elaboración, por configurarse en la especie la causal de reserva consagrada en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Asimismo, en forma previa a la entrega de la información el órgano reclamado deberá tarjar todos aquellos datos personales de contexto, como por ejemplo, la cédula de identidad, el domicilio particular, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el estado civil, el teléfono, el correo electrónico particular, entre otros. Adicionalmente, el órgano reclamado deberá tarjar los datos sensibles detallados en la información consultada. Lo anterior en aplicación de lo previsto en el artículo 19 N° 4 de la Constitución Política de la República, en concordancia de lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), y 4° de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33°, letra m), de la Ley de Transparencia.</p>
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b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.</p>
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c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.</p>
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III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña Pamela Vásquez Muñoz, al Sr. Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile y a los terceros involucrados.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. El Consejero don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.</p>