Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C6663-21

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Reclamante:	BELTRÁN URENDA ARIAS
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se rechaza el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, relativo a la entrega de información sobre estudios de estabilidad térmica de los productos farmacéuticos que se indican. Lo anterior, por cuanto se trata de antecedentes que dan cuenta de las especificaciones de los productos consultados develando características, fórmulas y procesos esenciales, cuya divulgación implicaría una afectación a los derechos comerciales y económicos de los terceros involucrados titulares de la información consultada. Aplica criterio contenido en las decisiones de amparos roles C186-15, C663-17 y C196-20.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	12/22/2021
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C186-15 C663-17 C196-20
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DECISIÓN AMPARO ROL C6663-21   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: Beltrán Urenda Arias Ingreso Consejo: 06.09.2021 RESUMEN Se rechaza el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, relativo a la entrega de información sobre estudios de estabilidad térmica de los productos farmacéuticos que se indican. Lo anterior, por cuanto se trata de antecedentes que dan cuenta de las especificaciones de los productos consultados develando características, fórmulas y procesos esenciales, cuya divulgación implicaría una afectación a los derechos comerciales y económicos de los terceros involucrados titulares de la información consultada. Aplica criterio contenido en las decisiones de amparos roles C186-15, C663-17 y C196-20. En sesión ordinaria N° 1239 del Consejo Directivo, celebrada el 21 de diciembre de 2021, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C6663-21. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 26 de julio de 2021, don Beltrán Urenda Arias solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante e indistintamente, ISP-, lo siguiente: "Me encuentro averiguando si existen estudios de estabilidad (particularmente, de estabilidad térmica) de los siguientes medicamentos termolábiles: - RITUXIMAB 500MG, formato frasco ampolla, del laboratorio Roche; - BASILIXIMAB, formato frasco ampolla, del laboratorio Novartis; - DAPTOMICINA 500 MG, formato frasco ampolla, del laboratorio Merck Sharp Dohme; - DOXORRUBICINA LIPOSOMAL, formato frasco ampolla, del laboratorio LKM Chile. De existir dichos estudios, agradecería que me los puedan enviar. Además, le agradecería me pudieran enviar cualquier documento, estudio o información que me permita averiguar la estabilidad de dichos medicamentos cuando se almacenan a temperatura ambiente por un período de tiempo. Finalmente, le pido por favor tarjar cualquier información o dato personal o sensible que pudiera estar incluido en los documentos solicitados". 2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por Carta N° 5688 de fecha 9 de agosto de 2021, el órgano comunicó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta al requerimiento en 10 días hábiles, en conformidad a lo dispuesto en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia. 3) RESPUESTA: Mediante Resolución Exenta N° 01653 de fecha 25 de agosto de 2021, el órgano respondió el requerimiento y aclaró que todos los productos farmacéuticos que son registrados en la institución cuenta con estudios de estabilidad térmica, ya que estos forman parte de los estudios de estabilidad que la normativa exige para la obtención del aludido registro sanitario. Así, hizo presente que las condiciones de almacenamiento de cada medicamento que han sido autorizadas por el ISP, pueden ser consultadas en su página web, en el link que indicó al efecto. Sin perjuicio de lo anterior, indicó que se comunicó a los terceros involucrados en conformidad a lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. Sobre el particular, señaló que se recibió comunicación de la directora técnica de LKM, quien en su calidad de titular del producto farmacéutico Doxorrubicina clorhidrato liposomal pegilada inyectable, indicó que se oponen a la entrega de los documentos solicitados, atendido el hecho de que estos se consideran como información confidencial y de reserva, que generalmente no es conocida, ni fácilmente accesible para personas introducidas en círculos en que normalmente se utiliza este tipo de información. Añadió que la información requerida corresponde a la entregada por dicha empresa al requerirse el registro sanitario del producto en cuestión y que en la ficha técnica del producto que se encuentra publicada en la página web del instituto se indican claramente. En efecto, esgrimió la concurrencia de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Por otra parte, indicó que se recibió también presentación de director técnico de Merck Sharp Dohme (I.A.) LLC, titular del producto Daptomicina 500 mg, quien manifestó su oposición a la entrega de lo pedido, por ser altamente sensible y estrictamente confidencial, configurándose a su respecto la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Así, añadió que la entrega de lo solicitado afectaría derechos de carácter comercial, económico y patrimonial actuales y potenciales de la compañía, dado que esta es información comercial sensible y estratégica cuya confidencialidad resulta esencial. En este sentido, indicó que los antecedentes que dan cuenta del estudio en cuestión, contienen datos de carácter técnico, privado, de propiedad de la empresa y propio de su negocio, recabados en investigaciones llevadas a cabo por la empresa, en los que se ha invertido recursos humanos y materiales. Por último, sostuvo que su alegación, satisface el estándar establecido por esta Corporación sobre la materia, por cuanto es información secreta, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza este tipo de información, siendo objeto de esfuerzos considerables par mantener su reserva, suscribiéndose acuerdos y cláusulas de confidencialidad, y tiene un valor comercial por ser secreta, proporcionándoles una ventaja competitiva, que se vería afectada por la publicidad de la misma, afectando su labor de investigación, así como eventualmente sus relaciones con terceros. A su turno, señaló que Novartis Chile S.A., en su calidad de titulares del producto Basiliximab, se opuso a la entrega de lo solicitado. Advirtió que el tercero manifestó que es un laboratorio farmacéutico innovador, dedicado a la investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que ayudan a salvar la vida de millones de personas, gastando para ellos miles de millones de dólares en dichas actividades. Así, señaló que la información que fuera entregada al ISP respecto de este producto fue en el contexto de la obtención del registro sanitario. Añadió que resulta evidente que estamos ante información que es propio de Novartis, de un medicamente que es comercializado por dicha empresa y que de ser conocida esta, puede ser utilizada por sus competidores para copiar o crear un producto similar, concurriendo a su respecto la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Por otra parte, el órgano señaló que se recibió presentación de Roche Chile Ltda., quien manifestó su oposición, de publicitar cualquier tipo de antecedente relativo al producto Rituximab 500 mg, conforme a lo establecido en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, teniendo en consideración que dicha información se ha entregado a la administración únicamente en cumplimiento a la normativa legal vigente, para la aprobación del producto en cuestión. En razón de lo anterior, agregó que la información se ha mantenido en reserva respecto de los demás actores y el público, por ser de carácter sensible y confidencial, pudiendo su divulgación y uso indebido causar la afectación de derechos de carácter comercial y económico. En definitiva, el órgano señaló que en virtud de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, no es posible entregar la información de los estudios solicitados. 4) AMPARO: El 6 de septiembre de 2021, don Beltrán Urenda Arias dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, fundado en la respuesta negativa a la solicitud. El reclamante hizo presente que el órgano se ha denegado a la entrega de los estudios solicitados, fundada en la oposición de los terceros. Agregó que, "la información solicitada constituye información básica comercial, es decir, se trata de información necesaria para la correcta utilización de los productos farmacéuticos y cuya difusión es obligatoria para su proveedor. Esta información en esencial para la correcta utilización de los medicamentos. Además, se trata de información que no está disponible de los usuarios en el registro sanitario del Instituto de Salud Pública, por cuanto este sólo contiene referencias genéricas sobre las condiciones de almacenamiento ideales de un medicamento". A su vez, refirió que "la no difusión de la información sobre la estabilidad térmica de los medicamentos afecta gravemente el interés público (...) por cuanto priva a la red pública de salud de información esencial para la adopción de decisiones sobre la conveniencia de aplicar, destruir o devolver un medicamento ante una ruptura de las condiciones óptimas de almacenamiento". Además, indicó que "se trata de información que forma parte de un registro público, en manos de una entidad igualmente pública. Además, se trata de información que legalmente debe ser difundida para efectos del registro del medicamento y, consecuentemente, su publicación constituye un requisito necesario para su comercialización (...) en cualquier caso, la difusión de la información no perjudica los intereses económicos del titular del registro sanitario, por cuanto se trata de productos protegidos por marcas o patentes que impiden su producción por terceros". 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo y confirió traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E19691 de fecha 16 de septiembre de 2021, con el objeto de que presente sus descargos y observaciones. Al respecto, mediante Ordinario N° 01903 de fecha 5 de octubre de 2021, el ISP presentó sus descargos y reiteró lo señalado en su respuesta en relación a la oposición de los terceros involucrados. 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DE LOS TERCEROS INVOLUCRADOS: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo a los los terceros interesados, mediante Oficios Nos. E22332, E22333, E22334, E22121, de fechas 3 y 4 de noviembre de 2021. Por presentación de fecha 5 de noviembre de 2021, Roche Chile Ltda., se opuso ante la divulgación de lo solicitado. Así, indicó que la información pedida ha sido entregada a la autoridad únicamente en razón de la obligación legal que existe para la aprobación del medicamento. Agregó que se trata de información de carácter sensible y confidencial cuya divulgación y uso indebido puede ocasionar graves perjuicios a su compañía, incluyendo la afectación de derechos de carácter comercial y económico. Por su parte, Novartis Chile S.A., a través de presentación remitida con fecha 15 de noviembre de 2021, se opuso a la entrega de la requerido, por tratarse de documentos de carácter comercial sensible y privados. Añadió que la información básica comercial se entrega a través del folleto de información al paciente, que se encuentra regulado en el artículo 72 y siguientes del Decreto N° 3 de 2011 del MINSAL. Sin embargo, la información sobre los estudios de estabilidad térmica no es información básica comercial, cuya divulgación afectaría gravemente los intereses comerciales de Novartis, pues se trata de información confidencial de un medicamento que actualmente comercializa Novartis y, de conocerse dicha información sensible, podría ser utilizada por sus competidores para la copia del mismo o creación de un producto similar. Añadió que con la información que se da cuenta en el folleto mencionado, queda claro cómo debe manejarse el medicamento por parte de los pacientes y por quienes lo distribuyan. Así, indicó que los estudios se realizan sólo con el objetivo de cumplir con las normas establecidas para el registro de productos farmacéuticos, mas no presentan instrucciones sobre qué debe hacer una persona o una institución cuando se producen brechas en la cadena de frío del medicamento. A su vez, advirtió que el registro que maneja el ISP es público solo respecto de los medicamentos aprobados por este, mas no sobre los estudios u otra información respecto de estos. A su turno, señaló el test de daño anticompetitivo, conforme al cual la información no podría ser considerada confidencial, a menos que la revelación cause daño sustancial a la posición competitiva de la persona de quien ésta se obtuvo. En esta línea, señaló que lo solicitado se trata de información confidencial que de conocerse información sensible, podría ser utilizada por sus competidores para la copia del mismo o creación de un producto similar. A través de correo electrónico de fecha 17 de noviembre de 2021, Merck Sharp Dohme (I.A.) LLC, Agencia en Chile y Merck Sharp Dohme Chile Ltda. -MSD-, remitió presentación con su oposición a la entrega de la información pedida. En efecto, señaló que se trata de información altamente sensible y estrictamente confidencial, concurriendo a su respecto la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. Así, precisó que la publicidad de dicha información afectaría derechos de carácter comercial, económico y patrimonial actuales y potenciales de MSD, dado que se trata de información comercial sensible y estratégica para la Compañía, cuya confidencialidad resulta esencial de seguir resguardándose. Añadió que el estudio pedido, contiene antecedentes de carácter técnico, privado, de propiedad de MSD y propios de sus negocios, que han sido recabados producto de investigaciones llevadas a cabo por MSD, en los que ésta ha invertido recursos humanos y materiales, y que parte de los antecedentes aportados se refiere a informes elaborados por terceros. Además, agregó que es el ISP quien está llamado a evaluar estos estudios de estabilidad durante el proceso de registro sanitario y determinar cuál es la información que debe ir al usuario para el correcto uso del medicamento, no siendo resorte de terceros esta determinación ni evaluación. Asimismo, hizo presente que su oposición, cumple con todos los requisitos que exige la jurisprudencia de este Consejo para resguardar la información solicitada, toda vez que se trata de información secreta, que ha sido objeto de esfuerzos por mantener su secreto -clausulas y acuerdos de confidencialidad a su respecto-, y tiene un valor comercial por ser secreta, es decir, proporciona a MSD una ventaja competitiva, siendo indudable que su publicidad afectaría significativamente su desenvolvimiento en el mercado, y en consecuencia, afectaría sus derechos de carácter comercial y económicos. Y CONSIDERANDO: 1) Que, atendido los términos en que fuere interpuesto, el presente amparo se funda en la denegación de información por oposición de los terceros involucrados, respecto a los estudios de estabilidad térmica de los productos farmacéuticos que se indican. 2) Que, primeramente, resulta atingente tener presente que el artículo 8 inciso segundo de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". 3) Que, a modo de contexto, de acuerdo a lo establecido en el decreto N° 3, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano - en adelante reglamento de productos farmacéuticos-, el Registro Sanitario es un proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el ISP, previo a su distribución y uso (artículo 5° N° 77). Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, juntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, en el que se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud". 4) Que, en la medida que los estudios requeridos obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el artículo 96 del Código Sanitario, y que le sirven de fundamento al acto administrativo que en definitiva ordena la inscripción de los productos farmacéuticos individualizados en el registro sanitario, se trataría de información de naturaleza pública, salvo que concurra alguna causal de secreto o reserva legal que justifique su denegación. 5) Que, luego, resulta atingente hacer presente que las especificaciones de los productos farmacéuticos se refieren al documento técnico "que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo" (artículo 5, N° 29 del Reglamento de productos farmacéuticos). En este punto se debe hacer presente, que este Consejo, en decisión de amparo rol C186-15 concluyó que aquél "contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. De esta forma, queda acreditada la configuración de la causal de reserva o secreto establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en consecuencia, se rechazará el presente amparo". (énfasis agregado). 6) Que, en esta línea, este Consejo en los amparos roles C663-17 y C196-20, ha determinado que los documentos que dan cuenta de las especificaciones del producto consultado, entre otros, son los siguientes: certificados de productos farmacéuticos, especificaciones y método de análisis de producto terminado, estudio de estabilidad, informe de validación, registro gráfico de principio activo y validación proceso productivo. 7) Que, en virtud de lo anteriormente expuesto, respecto de los referidos documentos, entre los que se encuentran los estudios de estabilidad térmica, y en general de todos aquellos que den cuenta de las especificaciones del producto consultado; y en adecuación a lo señalado por los terceros involucrados ante el órgano reclamado y este Consejo, se advierte que la divulgación de lo solicitado implicaría una afectación presente o probable y con suficiente especificidad a los derechos de carácter comercial o económico de los terceros titulares de la información pedida, configurándose a su respecto la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por lo que se rechazará el presente amparo. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Rechazar el amparo deducido por don Beltrán Urenda Arias en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Beltrán Urenda Arias, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y a los terceros interesados. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidenta doña Gloria de la Fuente González, su Consejera doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. El Consejero don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.