Decisión ROL C748-22
Reclamante: JOSE LUIS MORA LOPEZ  
Reclamado: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE  
Resumen del caso:

RESUMEN Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento SERTAC Comprimidos Recubiertos 50 mg de Laboratorios Andrómaco S.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión del amparo Rol C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente lo que se ha venido analizando en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. Morandé 360 piso 7. Santiago, Chile | Teléfono: 56-2 495 21 00 www.consejotransparencia.cl - oficinadepartes@consejotransparencia.clPágina 2 Unidad de Análisis de Fondo C748-22 En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada. En sesión ordinaria Nº 1299 del Consejo Directivo, celebrada el 09 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C748-22.

 
Tipo de decisión: Decisión de Fondo  
Fecha de la decisión: 8/16/2022  
Consejeros: -Gloria Alejandra de la Fuente González
-Francisco Javier Leturia Infante
-Natalia Andrea González Bañados
-Bernardo Eric Navarrete Yáñez
 
Legislación aplicada: Ley de Transparencia
 
Palabras clave:  
Jurisprudencia desde:  
Jurisprudencia a:  
Recursos relacionados:  
Descriptores jurídicos: - Procedimiento de reclamo y amparo >> Requisitos de la presentación >> Otros
 
Descriptores analíticos:  
  • PDF
<p> DECISI&Oacute;N AMPARO ROL C748-22</p> <p> &nbsp;</p> <p> Entidad p&uacute;blica: Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile</p> <p> Requirente: Jos&eacute; Luis Mora L&oacute;pez</p> <p> Ingreso Consejo: 01.02.2022</p> <p> RESUMEN</p> <p> Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el &oacute;rgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento SERTAC Comprimidos Recubiertos 50 mg de Laboratorios Andr&oacute;maco S.A., tales como, contenido general de los estudios, el n&uacute;mero de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusi&oacute;n.</p> <p> Lo anterior, por cuanto, se trata de informaci&oacute;n p&uacute;blica que obra en poder del &oacute;rgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictaci&oacute;n de los actos administrativos que permiten la inscripci&oacute;n en el registro sanitario del producto farmac&eacute;utico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectaci&oacute;n de derechos econ&oacute;micos y comerciales del tercero interesado.</p> <p> Respecto del acceso a la f&oacute;rmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasi&oacute;n del amparo Rol C754-22, esta Corporaci&oacute;n ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente lo que se ha venido analizando en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmac&eacute;uticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terap&eacute;uticos no son una nueva entidad qu&iacute;mica y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.</p> <p> Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un inter&eacute;s p&uacute;blico relevante para efectos de permitir el control social de la poblaci&oacute;n, respecto del cumplimiento de los requisitos m&iacute;nimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmac&eacute;uticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terap&eacute;uticos, cuyo uso generalizado por parte de la poblaci&oacute;n, forma parte de las pol&iacute;ticas p&uacute;blicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparaci&oacute;n con los componentes de los f&aacute;rmacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza p&uacute;blica en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del inter&eacute;s nacional y de la salud p&uacute;blica, as&iacute; como del derecho a la integridad f&iacute;sica y ps&iacute;quica de las personas.</p> <p> En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de informaci&oacute;n, el &oacute;rgano deber&aacute; tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la informaci&oacute;n cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protecci&oacute;n de la vida privada.</p> <p> En sesi&oacute;n ordinaria N&deg; 1299 del Consejo Directivo, celebrada el 09 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Funci&oacute;n P&uacute;blica y de Acceso a la Informaci&oacute;n de la Administraci&oacute;n del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el art&iacute;culo primero de la Ley N&deg; 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisi&oacute;n respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la informaci&oacute;n Rol C748-22.</p> <p> VISTO:</p> <p> Los art&iacute;culos 5&deg;, inciso 2&deg;, 8&deg; y 19 N&deg; 12 de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica; las disposiciones aplicables de la ley N&deg; 20.285, sobre acceso a la informaci&oacute;n p&uacute;blica y de la ley N&deg; 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los &oacute;rganos de la Administraci&oacute;n del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N&deg; 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretar&iacute;a General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N&deg; 18.575, org&aacute;nica constitucional sobre bases generales de la Administraci&oacute;n del Estado; y los decretos supremos N&deg; 13, de 2009 y N&deg; 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretar&iacute;a General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del art&iacute;culo primero de la ley N&deg; 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p> <p> TENIENDO PRESENTE:</p> <p> 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don Jos&eacute; Luis Mora L&oacute;pez solicit&oacute; al Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile la siguiente informaci&oacute;n:</p> <p> &quot;Solicito se me entregue copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el n&uacute;mero de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusi&oacute;n.</p> <p> Considero que se trata de informaci&oacute;n de naturaleza p&uacute;blica, puesto que sirvi&oacute; de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, n&uacute;mero de c&eacute;dula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, tel&eacute;fono y correo electr&oacute;nico particular, entre otros, para cumplir con la protecci&oacute;n de datos personales que persigue la ley 19.628.</p> <p> El producto del que quiero se me entregue la informaci&oacute;n corresponde a este:</p> <p> https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-20977/19</p> <p> SERTAC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg</p> <p> LABORATORIOS ANDR&Oacute;MACO S.A.&quot;</p> <p> 2) PR&Oacute;RROGA DE PLAZO: Por Carta N&deg; 6239, de fecha 17 de enero de 2022, el &oacute;rgano notific&oacute; a la parte solicitante la decisi&oacute;n de prorrogar el plazo de respuesta en 10 d&iacute;as h&aacute;biles, en los t&eacute;rminos referidos en el inciso 2&deg; del art&iacute;culo 14 de la Ley de Transparencia.</p> <p> 3) RESPUESTA: El 1 de febrero de 2022, a trav&eacute;s de Resoluci&oacute;n N&deg; 185, el Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile respondi&oacute; al requerimiento, indicando que, en atenci&oacute;n a la solicitud se emiti&oacute; el Ordinario N&deg; 45, mediante el cual comunica a Laboratorios Andr&oacute;maco S.A., tercero involucrado en la informaci&oacute;n requerida, al ser titular del producto aludido en la petici&oacute;n, acerca de la solicitud de acceso presentada y sobre la facultad que les asiste para oponerse a la entrega de la informaci&oacute;n, en la forma y plazos dispuestos por el art&iacute;culo 20, inciso segundo, de la Ley de Transparencia. Luego, se recibi&oacute; presentaci&oacute;n de representantes del laboratorio, quien en su calidad de titular del producto farmac&eacute;utico Sertac comprimidos recubiertos 50 mg., indicaron que se oponen expresamente a la entrega de cualquier tipo de informaci&oacute;n en relaci&oacute;n con el registro de su titularidad, en virtud de lo establecido en el n&uacute;mero dos del art&iacute;culo 21 de la Ley N&deg; 20.285. Indican que la publicidad, comunicaci&oacute;n y conocimiento de la informaci&oacute;n afecta los derechos comerciales y econ&oacute;micos de la empresa, al ser informaci&oacute;n que no ha sido divulgada al p&uacute;blico en general, que no es conocida por terceros ajenos a la empresa ni tampoco es f&aacute;cilmente accesible por personas que se relacionan en c&iacute;rculos en que se utiliza esta informaci&oacute;n, ni siquiera siendo conocida por todo el personal de la compa&ntilde;&iacute;a. Esta reserva se relaciona al constante esfuerzo en resguardar la informaci&oacute;n comercial y sensible del laboratorio, protegi&eacute;ndose tanto interna como externamente la inversi&oacute;n que implica un registro sanitario. Agregaron que la informaci&oacute;n que compone el dossier de un sumario sanitario forma parte del know how de la empresa, al plasmar en &eacute;l ingentes recursos humanos, log&iacute;sticos y financieros a fin de generar toda la documentaci&oacute;n capaz de asegurar a la autoridad que se trata de un producto seguro, eficaz y de calidad. As&iacute;, el resguardo del car&aacute;cter secreto de esta informaci&oacute;n tiene un alto valor comercial para la empresa, por lo que, su divulgaci&oacute;n afectar&iacute;a gravemente el desenvolvimiento competitivo del laboratorio, en primer t&eacute;rmino, por cuanto permitir&iacute;a que el p&uacute;blico en general, as&iacute; como los competidores, conocieran la f&oacute;rmula del medicamento en cuesti&oacute;n y los procedimientos y metodolog&iacute;as utilizados para obtener el registro sanitario, dejando a la empresa en una fuerte desventaja competitiva y rest&aacute;ndole valor a las inversiones realizadas para obtener el producto. Se fomentar&iacute;a la neutralizaci&oacute;n de la incertidumbre propia de un proceso productivo y disminuir&iacute;a los incentivos existentes en la industria para innovar y competir para la obtenci&oacute;n de m&aacute;s y mejores medicamentos. En segundo lugar, sostuvo que la comercializaci&oacute;n del producto en el pa&iacute;s es el fruto de una relaci&oacute;n contractual con un laboratorio extranjero, que provee el medicamento en virtud de un acuerdo de suministro suscrito en abril de 2014, por lo que, la informaci&oacute;n presentada por Andr&oacute;maco ante el ISP es obtenida en raz&oacute;n de ese contrato, por el cual se ha debido invertir para adquirir los estudios y antecedentes del medicamento al laboratorio indio Aurobindo Pharma Limited, quien tambi&eacute;n se ver&iacute;a afectado por la divulgaci&oacute;n de los antecedentes. Destaca que, debido al acuerdo, la informaci&oacute;n solicitada es confidencial, por tratarse de secreto empresarial.</p> <p> Agreg&oacute; que, si bien es razonable que esta informaci&oacute;n se entregue a una entidad como el ISP, para la obtenci&oacute;n del registro sanitario, esta no es entregable a terceros, m&aacute;s cuando esta no es informaci&oacute;n p&uacute;blica, que sea del Estado, sino que pertenece a un particular. De entregarse, esta puede ser malinterpretada por la poblaci&oacute;n, dado su car&aacute;cter t&eacute;cnico y especializado, pudiendo comprometer la salud de quienes consumen el medicamento, pudiendo estos confundir su alcance y/o eficacia, afect&aacute;ndose con ello la reputaci&oacute;n de la compa&ntilde;&iacute;a. Sostiene tambi&eacute;n, que los antecedentes requeridos, son informaci&oacute;n privada de Andr&oacute;maco y Aurobindo Pharma Limited, que solo ha sido entregada al ISP para la tramitaci&oacute;n del registro sanitario, citando jurisprudencia de la Corte de Apelaciones de Santiago, Rol N&deg; 5086-2011, la que limita el alcance del art&iacute;culo 5 de la Ley N&deg; 20.285, por lo que, considerando el origen de la informaci&oacute;n, los costos que han supuesto su obtenci&oacute;n y las implicancias comerciales de su divulgaci&oacute;n a terceros, es dable concluir que es informaci&oacute;n privada, por lo que su entrega por esta v&iacute;a resulta improcedente. Finalmente, alega que la informaci&oacute;n requerida tampoco es entregable en raz&oacute;n del art&iacute;culo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, que define el secreto empresarial, ya que los antecedentes dan cuenta de procesos industriales y tecnol&oacute;gicos que significaron un desembolso econ&oacute;mico sustantivo para la compa&ntilde;&iacute;a, que le ha permitido alcanzar mejoras y ventajas competitivas en el mercado, por lo que, compartirlas implicar&iacute;a incidir en esas ventajas, afect&aacute;ndose el desenvolvimiento competitivo de la empresa, por lo que, su entrega vulnerar&iacute;a el art&iacute;culo 97 de la citada ley, lo que guarda relaci&oacute;n con el n&uacute;mero 25 del art&iacute;culo 19 de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica, que garantiza la propiedad sobre patentes, marcas, modelos, entre otros, por el tiempo que la ley disponga.</p> <p> As&iacute;, conforme a lo establecido en el art&iacute;culo 20 de la Ley de Transparencia, deducida oposici&oacute;n por el tercero solo toca al Servicio examinar si &eacute;sta ha sido opuesta en tiempo y forma, sin que el Instituto pueda avocarse al examen del m&eacute;rito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos para sostener el bloqueo de la petici&oacute;n, debiendo denegarse la solicitud de acceso a la informaci&oacute;n.</p> <p> 4) AMPARO: El 1 de febrero de 2022, don Jos&eacute; Luis Mora L&oacute;pez dedujo amparo a su derecho de acceso a la informaci&oacute;n en contra del se&ntilde;alado &oacute;rgano de la Administraci&oacute;n del Estado, fundado en la respuesta negativa a la solicitud de informaci&oacute;n, por oposici&oacute;n de un tercero.</p> <p> 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporaci&oacute;n acord&oacute; admitir a tramitaci&oacute;n este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile, mediante Oficio E3271, de 18 de febrero de 2022, solicitando que: (1&deg;) se refiera, espec&iacute;ficamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, har&iacute;an procedente la denegaci&oacute;n de la informaci&oacute;n; (2&deg;) explique c&oacute;mo lo solicitado afectar&iacute;a los derechos del tercero; (3&deg;) acompa&ntilde;e todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicaci&oacute;n a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicaci&oacute;n, de los documentos que acrediten su notificaci&oacute;n, de la oposici&oacute;n deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que &eacute;sta ingres&oacute; ante el &oacute;rgano que usted representa; y, (4&deg;) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, direcci&oacute;n, n&uacute;mero telef&oacute;nico y correo electr&oacute;nico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la informaci&oacute;n, a fin de dar aplicaci&oacute;n a los art&iacute;culos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento.</p> <p> Mediante Ord. N&deg; 364, de fecha 3 de marzo de 2022, el &oacute;rgano reclamado formul&oacute; descargos, en los que, en s&iacute;ntesis, junto con reiterar lo indicado en la respuesta, manifest&oacute; que aquella constituye una negativa que se fundamenta en haberse configurado la causal de reserva dispuesta en el art&iacute;culo 21, N&deg; 2, de la Ley de Transparencia. Agrega que, sin perjuicio de que al Instituto no le corresponde explicar de qu&eacute; forma la entrega de la informaci&oacute;n afectar&iacute;a los derechos del tercero opositor, transcribe las argumentaciones que aquel invoc&oacute;, las cuales est&aacute;n reproducidas en la respuesta.</p> <p> Finalmente, proporciona los datos de contacto del tercero interesado y acompa&ntilde;a los antecedentes que dan cuenta de la notificaci&oacute;n a aquel de la solicitud y la oposici&oacute;n a la entrega manifestada.</p> <p> 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el art&iacute;culo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporaci&oacute;n, acord&oacute; dar traslado del amparo al tercero interesado Laboratorios Andr&oacute;maco S.A., mediante Oficio E4342, de 8 de marzo de 2022. A trav&eacute;s de presentaci&oacute;n de fecha 22 de marzo de 2022, el tercero interesado formul&oacute; descargos, en los que, en s&iacute;ntesis, solicit&oacute; que se rechace en todas sus partes el amparo, o, en subsidio, que se acceda en forma parcial al mismo, protegiendo la confidencialidad de la informaci&oacute;n comercialmente sensible de la cual Andr&oacute;maco es titular.</p> <p> I. Contexto en el cual laboratorios Andr&oacute;maco entreg&oacute; al ISP la informaci&oacute;n objeto del requerimiento. Todo producto farmac&eacute;utico importado o fabricado en el pa&iacute;s, para ser distribuido o utilizado en Chile, debe contar con registro sanitario, el que consiste en un proceso de evaluaci&oacute;n y estudio sistem&aacute;tico de las propiedades farmac&eacute;uticas, farmacol&oacute;gicas, toxicol&oacute;gicas y cl&iacute;nicas de una especialidad farmac&eacute;utica, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, gener&aacute;ndose una inscripci&oacute;n en un rol especial que mantiene el ISP. Los laboratorios deben aportar antecedentes como documentos relativos a la composici&oacute;n cuali-cuantitativa, informaci&oacute;n anal&iacute;tica sobre los principios activos y excipientes utilizados para su fabricaci&oacute;n, estudios de estabilidad y una serie de estudios cl&iacute;nicos y en algunos casos pre-cl&iacute;nicos.</p> <p> Para que las compa&ntilde;&iacute;as recuperen lo invertido en innovaci&oacute;n y desarrollo, y se generen y mantengan los incentivos correctos en la industria, es preciso una adecuada protecci&oacute;n a la propiedad intelectual e industrial y contar con un sistema que garantice la reserva de informaci&oacute;n comercialmente sensible.</p> <p> II. Razones por las cuales se debe rechazar el amparo.</p> <p> 1. El amparo debi&oacute; ser declarado inadmisible, por no cumplir con los m&iacute;nimos elementos requeridos por el ordenamiento jur&iacute;dico para darle tramitaci&oacute;n.</p> <p> El art&iacute;culo 24 de la Ley de Transparencia establece la posibilidad de recurrir ante el Consejo solicitando amparo a al derecho de acceso a la informaci&oacute;n, si se ha vencido el plazo legal para entregar la documentaci&oacute;n o bien cuando se ha denegado la petici&oacute;n. Por su parte, el inciso segundo de dicho art&iacute;culo establece que la reclamaci&oacute;n que haga el requirente &quot;deber&aacute; se&ntilde;alar claramente la infracci&oacute;n cometida y los hechos que la configuran, y deber&aacute; acompa&ntilde;arse de los medios de prueba que los acrediten, en su caso&quot;.</p> <p> En este procedimiento, el reclamo no se&ntilde;ala claramente la infracci&oacute;n cometida ni tampoco los hechos que la configuran, raz&oacute;n por la cual, debi&oacute; haber sido desestimado en sede de admisibilidad. El formulario &quot;Ficha Reclamo C748-22&quot; que dio origen al amparo se limita a recoger los datos del reclamante y consigna la existencia de una &quot;respuesta negativa a la solicitud de informaci&oacute;n&quot; fundada en &quot;la oposici&oacute;n de un tercero&quot;. No se presenta antecedente adicional alguno, salvo los documentos consistentes en una copia de la solicitud y de la respuesta. Lo escrito en el formulario no da cuenta de una infracci&oacute;n a la Ley N&deg; 20.285. La mera negativa del Servicio a entregar la informaci&oacute;n, fundada en lo dispuesto por el art&iacute;culo 20 de la Ley de Transparencia no constituye ninguna infracci&oacute;n, actuando el ISP en base a un mandato legal expreso. Raz&oacute;n por la cual debi&oacute; haber sido declarado inadmisible al no cumplir con el requisito m&iacute;nimo establecido en la ley para darle tramitaci&oacute;n.</p> <p> 2. La informaci&oacute;n no es p&uacute;blica, por lo que, no est&aacute; sujeta al deber de entrega y no concurre el inter&eacute;s leg&iacute;timo que debe existir en la petici&oacute;n. El reclamante no formula la solicitud en los t&eacute;rminos del art&iacute;culo 5 de la Ley de Transparencia, no estando interesado en actos o resoluciones del Servicio, ni en sus fundamentos, ni tampoco solicita los documentos que le sustentan en forma directa y esencial, sino que pide acceder a &quot;todos los antecedentes&quot; tenidos a la vista, y especialmente a ciertos documentos de origen particular y cuyo contenido tiene un claro valor estrat&eacute;gico y econ&oacute;mico para sus titulares.</p> <p> Seg&uacute;n la norma aludida, solamente los documentos que sirvan de sustento o complemento &quot;directo y esencial&quot; podr&iacute;an tener, en principio, la calidad de informaci&oacute;n p&uacute;blica. El recurrente no explica c&oacute;mo los antecedentes cumplir&iacute;an con dicha condici&oacute;n, sino que, pretende obtener informaci&oacute;n generada por privados en el marco del desarrollo de su actividad econ&oacute;mica, so pretexto de haber sido entregados a la autoridad con el solo objeto de obtener el registro que habilita a su comercializaci&oacute;n. Cita la sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en Reclamo de Ilegalidad Rol N&deg; 7804-2011.</p> <p> Enfatiza que la informaci&oacute;n de particulares no se convierte en p&uacute;blica por el solo hecho de encontrarse en poder de la Administraci&oacute;n del Estado. Cita la sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en causa rol N&deg; 5086-2011.</p> <p> En la especie, tanto el origen de la informaci&oacute;n -proveniente de particulares-, los costos que ha supuesto su obtenci&oacute;n para Andr&oacute;maco y las implicancias comerciales que su divulgaci&oacute;n a terceros supone para la Compa&ntilde;&iacute;a y para el otro tercero titular de la informaci&oacute;n, no emplazado en este procedimiento, dan cuenta del car&aacute;cter privado de la misma.</p> <p> De esta forma, la solicitud de informaci&oacute;n resulta improcedente, por lo que, debe rechazarse el amparo al no tratarse de informaci&oacute;n que tenga car&aacute;cter p&uacute;blico ni haberse realizado por quien detenta un inter&eacute;s leg&iacute;timo.</p> <p> 3. Concurre la causal de secreto o reserva del N&deg; 2 del art&iacute;culo 21 de la Ley N&deg; 20.285. La divulgaci&oacute;n de la informaci&oacute;n afecta derechos de car&aacute;cter comercial o econ&oacute;mico, tanto de Andr&oacute;maco como de Aurobindo Pharma Limited. Recuerda los requisitos que ha definido la jurisprudencia para la configuraci&oacute;n de la causal, y sostiene que, respecto al primer elemento, los antecedentes aportados por Andr&oacute;maco para la obtenci&oacute;n del registro sanitario de Sertac constituyen informaci&oacute;n que no ha sido divulgada al p&uacute;blico en general, no es conocida por terceros ajenos a la Compa&ntilde;&iacute;a ni tampoco es f&aacute;cilmente accesible para personas introducidas en los c&iacute;rculos en que normalmente se utiliza este tipo de informaci&oacute;n, siendo &uacute;nicamente conocida por ciertas &aacute;reas de la Compa&ntilde;&iacute;a, sin que sea siquiera de conocimiento general al interior de la empresa, existiendo acuerdos de confidencialidad entre Andr&oacute;maco y Aurobindo, por tratarse de antecedentes sujetos a secreto industrial.</p> <p> Respecto al segundo elemento, la reserva con que se maneja la informaci&oacute;n es producto del esfuerzo de Andr&oacute;maco de resguardar la informaci&oacute;n comercial sensible del laboratorio, protegiendo tanto interna como externamente la inversi&oacute;n tras un registro sanitario. Los antecedentes otorgados para la obtenci&oacute;n del registro sanitario forman parte del know how de Andr&oacute;maco, al plasmar ingentes recursos humanos, log&iacute;sticos y financieros a fin de generar toda la documentaci&oacute;n capaz de permitir la obtenci&oacute;n del registro. Este conjunto de conocimientos t&eacute;cnicos y administrativos tiene un valor como activo intangible de la empresa y es debidamente resguardado por Andr&oacute;maco.</p> <p> Respecto al tercer elemento, el resguardo del car&aacute;cter secreto o reservado de la informaci&oacute;n tiene un importante valor comercial para Andr&oacute;maco, y su divulgaci&oacute;n puede afectar gravemente su desenvolvimiento competitivo. Mantener la reserva de la informaci&oacute;n proporciona una ventaja competitiva, toda vez que, da exclusividad del uso de la informaci&oacute;n para quien la crea o bien para quien la adquiere del investigador. Permitir su divulgaci&oacute;n implicar&iacute;a que otros competidores utilicen los mismos estudios en su beneficio, sin haber invertido en investigaci&oacute;n ni en adquirir dichos conocimientos. Su divulgaci&oacute;n permitir&iacute;a conocer al p&uacute;blico en general y a los propios competidores la f&oacute;rmula del medicamento y los procedimientos y metodolog&iacute;as utilizados para obtener el registro sanitario, lo que genera una desventaja para la compa&ntilde;&iacute;a y resta valor a las inversiones que la empresa ha realizado para tales efectos. Asimismo, esta circunstancia implicar&iacute;a una neutralizaci&oacute;n de la incertidumbre propia del procedimiento competitivo y disminuir&iacute;a los incentivos en la industria farmac&eacute;utica para innovar y competir.</p> <p> La comercializaci&oacute;n del producto en Chile es el resultado de una relaci&oacute;n contractual sostenida con un laboratorio extranjero, quien provee a Andr&oacute;maco de este producto en virtud de un acuerdo de suministro. La informaci&oacute;n utilizada por Andr&oacute;maco para validar el producto ante la autoridad ha sido obtenida en virtud de dicho acuerdo contractual y, en consecuencia, posee un valor comercial manifiesto, y ha significado una carga pecuniaria para la Compa&ntilde;&iacute;a, quien debi&oacute; adquirir los estudios y antecedentes del medicamento del laboratorio Aurobindo Pharma Limited. Los argumentos se&ntilde;alados para Andr&oacute;maco tambi&eacute;n son aplicables para este &uacute;ltimo laboratorio, quien a pesar de poder verse afectado por la divulgaci&oacute;n no ha sido notificado ni del requerimiento ni del amparo.</p> <p> Finalmente, y en relaci&oacute;n con el consumidor final, la eventual malinterpretaci&oacute;n de la informaci&oacute;n podr&iacute;a comprometer la salud de quienes consumen el producto, ante una eventual confusi&oacute;n respecto de su alcance y/o eficacia durante el tratamiento. Todo ello tambi&eacute;n podr&iacute;a vulnerar la reputaci&oacute;n de Andr&oacute;maco, afectando igualmente su desenvolvimiento competitivo.</p> <p> Cita jurisprudencia de este Consejo, por medio de la cual, se reservaron documentos que dan cuenta de las especificaciones de un producto, por ejemplo, distintos estudios, tales como estudios de estabilidad t&eacute;rmica; igualmente, el nombre o t&iacute;tulo de estudios precl&iacute;nicos y cl&iacute;nicos.</p> <p> En consecuencia, se ven afectados una serie de derechos comerciales y econ&oacute;micos de Andr&oacute;maco, existiendo una expectativa razonable de da&ntilde;o o afectaci&oacute;n presente o probable, y con suficiente especificidad para justificar la reserva, pudiendo la competencia acceder a estos antecedentes, conociendo el know how de la compa&ntilde;&iacute;a y obteniendo informaci&oacute;n catalogada como secreto industrial, lo que implica necesariamente una p&eacute;rdida de valor en activos intangibles, exponer la imagen del laboratorio al divulgar informaci&oacute;n cuya confidencialidad ha sido comprometida por &eacute;ste mediante acuerdos vigentes y vinculantes, etc.</p> <p> 4. Concurre la causal de secreto industrial, seg&uacute;n el art&iacute;culo 86 de la Ley de Propiedad Industrial. Dicha disposici&oacute;n sostiene que &quot;[s]e entiende por secreto empresarial todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva&quot;, lo que coincide plenamente con la informaci&oacute;n que ha sido solicitada, pues da cuenta de procedimientos industriales y tecnol&oacute;gicos que significaron un desembolso econ&oacute;mico por parte del laboratorio y que le han permitido alcanzar mejoras y ventajas competitivas en el mercado. Su divulgaci&oacute;n incidir&iacute;a directamente en dichas ventajas, afectando el desenvolvimiento competitivo de Andr&oacute;maco.</p> <p> La entrega de esta informaci&oacute;n constituir&iacute;a una violaci&oacute;n del secreto empresarial de Andr&oacute;maco, definida en el art&iacute;culo 87 de la Ley sobre Propiedad Industrial como &quot;la adquisici&oacute;n ileg&iacute;tima del mismo, su divulgaci&oacute;n o explotaci&oacute;n sin autorizaci&oacute;n de su titular y la divulgaci&oacute;n o explotaci&oacute;n de secretos empresariales a los que se haya tenido acceso leg&iacute;timamente pero con deber de reserva, a condici&oacute;n de que la violaci&oacute;n del secreto haya sido efectuada con &aacute;nimo de obtener provecho, propio o de un tercero, o de perjudicar a su titular&quot;, encontrando la protecci&oacute;n a la propiedad industrial su correlato a nivel constitucional en el art&iacute;culo 19, N&deg; 25. El acceso a la informaci&oacute;n no es un principio constitucional ni un derecho fundamental, sino un principio meramente legal consagrado en la Ley de Transparencia, lo que contrasta con la protecci&oacute;n constitucional del derecho de propiedad.</p> <p> III. En subsidio, se acceda en forma parcial al requerimiento, protegiendo la confidencialidad de la informaci&oacute;n comercialmente sensible de Andr&oacute;maco.</p> <p> Lo anterior, fundado en el principio de divisibilidad dispuesto en art&iacute;culo 11 de la Ley N&deg; 20.285. Al respecto, solicita al Consejo tener acceso en forma previa a las versiones p&uacute;blicas que se elaboren de los documentos, las que deber&aacute;n tener tarjada la informaci&oacute;n sensible.</p> <p> Acompa&ntilde;a copia del contrato titulado &quot;Supply Agreement&quot;, celebrado entre Aurobindo Pharma Limited y Laboratorios Andr&oacute;maco S.A., en el que consta que la informaci&oacute;n solicitada es de car&aacute;cter confidencial, tiene valor comercial y que fue proporcionada a Andr&oacute;maco por un laboratorio extranjero que no ha sido emplazado en estos autos. Hace presente que el documento acompa&ntilde;ado tiene car&aacute;cter de confidencial, por lo que, solicita mantener dicho car&aacute;cter, oponi&eacute;ndonos desde ya a toda solicitud de acceso al mismo que pueda ser formulada.</p> <p> De acuerdo con lo establecido en el inciso tercero del art&iacute;culo 25 de la Ley N&deg; 20.285, solicita se fije una audiencia para exponer estos antecedentes.</p> <p> Y CONSIDERANDO:</p> <p> 1) Que, previo a resolver el fondo del asunto, respecto de la alegaci&oacute;n del tercero interesado referida a que este amparo debi&oacute; ser declarado inadmisible por no cumplir los requisitos que establece el art&iacute;culo 24 de la Ley de Transparencia, cabe tener presente que el fundamento del reclamo es la respuesta denegatoria otorgada por la instituci&oacute;n. Por lo tanto, la resoluci&oacute;n del presente amparo se enmarca en dicho aspecto, correspondiendo ello al fondo del asunto debatido, dado que, en virtud de lo dispuesto en la letra b) del art&iacute;culo 33 de la citada ley, corresponde a este Consejo: &quot;Resolver fundadamente, los reclamos por denegaci&oacute;n de acceso a la informaci&oacute;n que le sean formulados de conformidad a esta ley&quot;, en relaci&oacute;n con lo dispuesto en el referido art&iacute;culo 24 de la ley, el cual establece que: &quot;la reclamaci&oacute;n deber&aacute; se&ntilde;alar claramente la infracci&oacute;n cometida y los hechos que la configuran, y deber&aacute; acompa&ntilde;arse de los medios de prueba que los acrediten, en su caso&quot;, requisitos que, en la especie, han sido cumplidos por el reclamante. En consecuencia, este Consejo desestimar&aacute; dicha alegaci&oacute;n.</p> <p> 2) Que, luego, respecto al fondo, el objeto del presente amparo dice relaci&oacute;n con la falta de entrega de la informaci&oacute;n requerida, correspondiente a copia digital de todos los antecedentes que el Instituto de Salud P&uacute;blica (en adelante ISP) tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertac Comprimidos Recubiertos 50 mg de Laboratorios Andr&oacute;maco S.A. (en lo sucesivo Andr&oacute;maco o el Laboratorio), tales como, contenido general de los estudios, el n&uacute;mero de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusi&oacute;n. Por su parte, y al tenor de lo dispuesto en el art&iacute;culo 20 de la Ley de Transparencia, el &oacute;rgano deneg&oacute; la entrega de la documentaci&oacute;n requerida, ante la oposici&oacute;n del tercero interesado, fundada en la concurrencia de la causal de reserva o secreto del art&iacute;culo 21, N&deg; 2, de la Ley de Transparencia, en relaci&oacute;n con el art&iacute;culo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, y el art&iacute;culo 19, N&deg; 25, de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica.</p> <p> 3) Que, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el art&iacute;culo 96, inciso 1&deg;, del C&oacute;digo Sanitario, dispone que: &quot;El Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile ser&aacute; la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmac&eacute;uticos, de los establecimientos del &aacute;rea y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este C&oacute;digo y sus reglamentos&quot;; agregando el art&iacute;culo 97, inciso primero, que: &quot;El Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile llevar&aacute; un registro de todos los productos farmac&eacute;uticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el per&iacute;odo previsto para su uso. Ning&uacute;n producto farmac&eacute;utico podr&aacute; ser distribuido en el pa&iacute;s sin que haya sido registrado&quot;. A su turno, el Decreto Supremo N&deg; 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmac&eacute;uticos de Uso Humano (en adelante Reglamento de productos farmac&eacute;uticos), en el art&iacute;culo 18, inciso primero, se&ntilde;ala que: &quot;El registro sanitario de una especialidad farmac&eacute;utica consiste en un proceso de evaluaci&oacute;n y estudio sistem&aacute;tico de sus propiedades farmac&eacute;uticas, farmacol&oacute;gicas, toxicol&oacute;gicas y cl&iacute;nicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripci&oacute;n en un rol especial con numeraci&oacute;n correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribuci&oacute;n y uso en el pa&iacute;s&quot; y en el art&iacute;culo 20, prescribe que: &quot;Todo producto farmac&eacute;utico importado o fabricado en el pa&iacute;s, para ser distribuido o utilizado a cualquier t&iacute;tulo en el territorio nacional deber&aacute; contar previamente con registro sanitario&quot; (&Eacute;nfasis agregados).</p> <p> 4) Que, por su parte, en lo que interesa, el art&iacute;culo 8, inciso 2&deg;, de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica, establece que: &quot;son p&uacute;blicos los actos y resoluciones de los &oacute;rganos del Estado, as&iacute; como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, s&oacute;lo una ley de qu&oacute;rum calificado podr&aacute; establecer la reserva o secreto de aqu&eacute;llos o de &eacute;stos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos &oacute;rganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Naci&oacute;n o el inter&eacute;s nacional&quot;.</p> <p> 5) Que, en concordancia con lo anterior, los informes o estudios solicitados tienen el car&aacute;cter de p&uacute;blicos, por cuanto, se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar el registro del medicamento consultado; los cuales obran en poder del &oacute;rgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a &eacute;ste, entre otras, por el citado art&iacute;culo 96 del C&oacute;digo Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utiliz&oacute; el Instituto para ordenar la inscripci&oacute;n del producto farmac&eacute;utico en cuesti&oacute;n, en el registro sanitario, autorizando, por tanto, su distribuci&oacute;n o utilizaci&oacute;n a cualquier t&iacute;tulo en el territorio nacional, seg&uacute;n prescribe el art&iacute;culo 20 del citado Reglamento. Ello, permite desestimar las alegaciones efectuadas por el tercero interesado, referidas a que los antecedentes solicitados no pueden ser objeto del ejercicio del derecho de acceso a la informaci&oacute;n p&uacute;blica debido a su origen privado, ya que, como se dijo, forman parte de los fundamentos y procedimientos que llevan a la inscripci&oacute;n en el referido registro.</p> <p> 6) Que, luego, atendido que lo pedido dice relaci&oacute;n con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro de un medicamento, el cual, de acuerdo con los antecedentes analizados, corresponde a un f&aacute;rmaco de naturaleza bioequivalente, previo a analizar las dem&aacute;s alegaciones del tercero interesado respecto de la reserva de la informaci&oacute;n, es menester tener presente el art&iacute;culo 89 de la ley N&deg; 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que: &quot;Cuando el Instituto de Salud P&uacute;blica o el Servicio Agr&iacute;cola y Ganadero requieran la presentaci&oacute;n de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmac&eacute;utico o qu&iacute;mico-agr&iacute;cola que utilice una nueva entidad qu&iacute;mica que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendr&aacute;n el car&aacute;cter de reservados, seg&uacute;n la legislaci&oacute;n vigente&quot; (inciso 1&deg;). Posteriormente, el art&iacute;culo 90, precisa que una nueva entidad qu&iacute;mica: &quot;es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud P&uacute;blica (...)&quot;, estableciendo, en lo que interesa, que en ning&uacute;n caso se considerar&aacute; como nueva entidad qu&iacute;mica: &quot;los cambios en las formas farmac&eacute;uticas, formulaciones o combinaciones de entidades qu&iacute;micas ya autorizadas o registradas&quot;.</p> <p> 7) Que, en este contexto, se advierte que la normativa citada tiene aplicaci&oacute;n respecto de medicamentos que utilicen &quot;una nueva entidad qu&iacute;mica&quot;, y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el ISP, de lo cual, este Consejo entiende, que no resulta aplicable dicha reserva para los f&aacute;rmacos bioequivalentes, toda vez que, estos dicen relaci&oacute;n con equivalentes farmace&uacute;ticos, los cuales, conforme a la definici&oacute;n contemplada en el art&iacute;culo 5, N&deg; 26, del Reglamento de Productos Farmac&eacute;uticos, corresponden a: &quot;Productos farmac&eacute;uticos que contienen id&eacute;nticas cantidades [que los originales] de los mismos principios activos o sus mismas sales o &eacute;steres, presentados en id&eacute;ntica forma farmac&eacute;utica y v&iacute;a de administraci&oacute;n, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad&quot;. Por tanto, atendido que lo consultado dice relaci&oacute;n con los estudios presentados para la aprobaci&oacute;n de un f&aacute;rmaco bioequivalente (equivalente farmac&eacute;utico), y no de una nueva entidad qu&iacute;mica, dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada.</p> <p> 8) Que, en esta misma l&iacute;nea argumentativa, apunta lo se&ntilde;alado, en el inciso 3&deg;, del citado art&iacute;culo 89, en orden a que: &quot;La autoridad competente no podr&aacute; divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorizaci&oacute;n sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aqu&eacute;llos, por un plazo de cinco a&ntilde;os, para productos farmac&eacute;uticos, (...) contados desde el primer registro o autorizaci&oacute;n sanitarios otorgado por el Instituto de Salud P&uacute;blica (...)&quot;, en este caso, tal como se se&ntilde;al&oacute;, los antecedentes pedidos dicen relaci&oacute;n con los estudios presentados para la aprobaci&oacute;n de un f&aacute;rmaco bioequivalente (equivalente farmac&eacute;utico) que ya se encuentra registrado, y no con los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad qu&iacute;mica que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposici&oacute;n en comento.</p> <p> 9) Que, teniendo presente lo expuesto, resulta del caso considerar que este Consejo, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, accedi&oacute; a la entrega de informaci&oacute;n similar y s&oacute;lo dispuso la reserva de los antecedentes relativos a la f&oacute;rmula de productos farmac&eacute;uticos que pudiera contenerse en antecedentes como los que motivan el presente amparo, al estimar que ello permitir&aacute; que los respectivos titulares sigan explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas derivadas de sus investigaciones.</p> <p> 10) Que, sin embargo, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasi&oacute;n del amparo Rol C754-22 y el reclamo de autos, esta Corporaci&oacute;n ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, teniendo presente lo que se ha venido analizando, en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmac&eacute;uticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terap&eacute;uticos no constituyen una nueva entidad qu&iacute;mica y, en consecuencia, no son productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.</p> <p> 11) Que, adem&aacute;s, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relaci&oacute;n con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobaci&oacute;n de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la poblaci&oacute;n, considerando, al tenor de lo se&ntilde;alado en el art&iacute;culo 7, del Reglamento de Productos Farmac&eacute;uticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano: &quot;(...) con fines de curaci&oacute;n, atenuaci&oacute;n, tratamiento, prevenci&oacute;n o diagn&oacute;stico de las enfermedades o sus s&iacute;ntomas, para modificar sistemas fisiol&oacute;gicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado&quot;, con lo cual, es menester tener en consideraci&oacute;n el evidente inter&eacute;s p&uacute;blico involucrado en el conocimiento de informaci&oacute;n referida al cumplimiento de los requisitos m&iacute;nimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmac&eacute;uticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terap&eacute;uticos, por cuanto, la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos est&aacute;ndares de cumplimiento de informaci&oacute;n tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos.</p> <p> 12) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmac&eacute;utico bioequivalente, cuyo uso generalizado por parte de la poblaci&oacute;n forma parte de las pol&iacute;ticas p&uacute;blicas. En efecto, en el link a la p&aacute;gina web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/ministerio-de-salud-presenta-campana-exige-el-amarillo-para-promover-uso-de-remedios-bioequivalentes/, se informa que: &quot;El ministro de Salud, Jaime Ma&ntilde;alich present&oacute; hoy la campa&ntilde;a &quot;Exige el Amarillo&quot;, iniciativa de bien social que tiene por objetivo informar y promover el uso de los remedios gen&eacute;ricos bioequivalentes por parte de la poblaci&oacute;n. La acci&oacute;n es parte de la Pol&iacute;tica Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la poblaci&oacute;n a remedios de calidad al menor costo posible&quot;. La misma nota informativa, indica que: &quot;Junto con instar a que las personas exijan el amarillo, el ministro inform&oacute; que se instruy&oacute; a las Seremis de Salud del pa&iacute;s y al Instituto de Salud P&uacute;blica (ISP) a redoblar la fiscalizaci&oacute;n para que las farmacias cumplan con la ley. En dicha l&iacute;nea, dijo, se promover&aacute; la denuncia por parte de los consumidores a trav&eacute;s del n&uacute;mero gratuito de Salud Responde 600 360 777&quot; (nota publicada el 20 de enero de 2020 y revisada el 2 de mayo de 2022).</p> <p> 13) Que, en este orden de ideas, en adecuaci&oacute;n al concepto de inter&eacute;s p&uacute;blico se&ntilde;alado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgaci&oacute;n de los antecedentes consultados permitir&iacute;a, a juicio de esta Corporaci&oacute;n, fortalecer la confianza p&uacute;blica de la ciudadan&iacute;a en la utilizaci&oacute;n de medicamentos bioquivalentes, cuya publicidad permite la comparaci&oacute;n con los componentes autorizados para los f&aacute;rmacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza p&uacute;blica en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando as&iacute; una mayor tranquilidad y confianza en relaci&oacute;n a la utilizaci&oacute;n de dichos medicamentos; ello, en pos del inter&eacute;s nacional y de la salud p&uacute;blica, as&iacute; como del derecho a la integridad f&iacute;sica y ps&iacute;quica de las personas consagrado en el art&iacute;culo 19, N&deg; 1, de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relaci&oacute;n con informaci&oacute;n p&uacute;blica.</p> <p> 14) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado el tercero interesado aquel manifest&oacute; su oposici&oacute;n a la entrega de la documentaci&oacute;n solicitada, por tratarse de antecedentes que constituyen informaci&oacute;n privada de car&aacute;cter sensible y confidencial cuya divulgaci&oacute;n y uso indebido puede ocasionar graves perjuicios a la compa&ntilde;&iacute;a, y por afectar sus derechos de car&aacute;cter comercial y econ&oacute;mico, al tenor de lo dispuesto en el art&iacute;culo 21, N&deg; 2, de la Ley de Transparencia; como asimismo, por tratarse de informaci&oacute;n protegida por secreto empresarial conforme a lo que establece el art&iacute;culo 86 de la ley N&deg; 19.039, con cuya publicidad se afectar&iacute;a el derecho de propiedad consagrado en el art&iacute;culo 19, N&deg; 25, de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica, considerando adem&aacute;s que se tratar&iacute;a de antecedentes sujetos a cl&aacute;usulas de confidencialidad pactadas con terceros.</p> <p> 15) Que, respecto de la causal de secreto o reserva prevista en el art&iacute;culo 21, N&deg; 2, de la Ley de Transparencia, cabe se&ntilde;alar que, conforme a la misma, los &oacute;rganos podr&aacute;n denegar la informaci&oacute;n y los terceros oponerse a su entrega: &quot;Cuando su publicidad, comunicaci&oacute;n o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente trat&aacute;ndose de (...) derechos de car&aacute;cter comercial o econ&oacute;mico&quot;. Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la informaci&oacute;n que se solicita contiene antecedentes cuya divulgaci&oacute;n pueda afectar los derechos econ&oacute;micos y comerciales de una persona, natural o jur&iacute;dica. As&iacute;, la informaci&oacute;n debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni f&aacute;cilmente accesible para personas introducidas en los c&iacute;rculos en que normalmente se utiliza ese tipo de informaci&oacute;n; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho car&aacute;cter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y, por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).</p> <p> 16) Que, sobre el particular, cabe tener en consideraci&oacute;n que el tercero bas&oacute; sus alegaciones, principalmente, en el car&aacute;cter reservado de la informaci&oacute;n, la eventual p&eacute;rdida de ventajas competitivas y la eventualidad de sufrir perjuicios, haciendo menci&oacute;n a los criterios expuestos precedentemente. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el art&iacute;culo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectaci&oacute;n de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo, en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de da&ntilde;o o afectaci&oacute;n, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones del tercero interesado, por cuanto, a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgaci&oacute;n de los antecedentes espec&iacute;ficamente requeridos le signifiquen una afectaci&oacute;n de derechos como la pretendida, m&aacute;xime, teniendo en consideraci&oacute;n el ya explicado car&aacute;cter de bioequivalente del producto farmac&eacute;utico en que incide la solicitud, raz&oacute;n por la que se desestimar&aacute;n sus alegaciones respecto del art&iacute;culo 21, N&deg; 2, de la Ley de Transparencia, en relaci&oacute;n con el art&iacute;culo 86 de la ley N&deg; 19.039, y el art&iacute;culo 19, N&deg; 25, de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica de la Rep&uacute;blica, por no justificar ni acreditar fehacientemente la concurrencia de dicha causal.</p> <p> 17) Que, por otra parte, respecto de la existencia de cl&aacute;usulas de confidencialidad en los contratos suscritos por Andr&oacute;maco y un tercero, se debe se&ntilde;alar que la inserci&oacute;n de este tipo de estipulaciones, per se, no transforma a los antecedentes en secretos o reservados, ya que, al tener el car&aacute;cter de p&uacute;blicos, por los argumentos ya expresados, se debe justificar y probar la configuraci&oacute;n de una causal constitucional o legal que as&iacute; lo establezca, lo que, como se ha determinado, en este caso no ocurre. Por ejemplo, en la decisi&oacute;n C589-09, se argument&oacute; que: &quot;(...) la existencia de este tipo de cl&aacute;usulas en contratos no transforma a &eacute;stos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el art&iacute;culo 8&deg; de la Constituci&oacute;n, las que adem&aacute;s deben establecerse en leyes de qu&oacute;rum calificado. Aceptar lo contrario podr&iacute;a llevar a que se alterase el r&eacute;gimen de secreto o reserva a trav&eacute;s de la v&iacute;a contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental&quot;. Lo anterior, sumado al hecho de que es Andr&oacute;maco la titular del registro en el ISP, llevan adem&aacute;s a desestimar las referencias efectuadas por dicha empresa al supuesto car&aacute;cter de tercero interesado de Aurobindo Pharma Limited.</p> <p> 18) Que, en consecuencia, y habi&eacute;ndose desestimado las alegaciones del tercero interesado, este Consejo acoger&aacute; el amparo, ordenando la entrega de los estudios requeridos, debiendo el &oacute;rgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, n&uacute;mero de c&eacute;dula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, tel&eacute;fono y correo electr&oacute;nico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los art&iacute;culos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N&deg; 19.628, en aplicaci&oacute;n del Principio de Divisibilidad consagrado en el art&iacute;culo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribuci&oacute;n otorgada a este Consejo por el art&iacute;culo 33, letra m), de la citada ley.</p> <p> 19) Que, finalmente, teniendo en consideraci&oacute;n lo resuelto precedentemente, este Consejo desestimar&aacute; la solicitud de audiencia realizada por el tercero interesado, por resultar inoficiosa.</p> <p> EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ART&Iacute;CULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p> <p> I. Acoger el amparo deducido por don Jos&eacute; Luis Mora L&oacute;pez en contra del Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.</p> <p> II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile, lo siguiente:</p> <p> a) Entregue al reclamante copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento SERTAC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg, Laboratorios Andr&oacute;maco S.A., tales como contenido general de los estudios, el n&uacute;mero de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusi&oacute;n; en los t&eacute;rminos expuestos en la solicitud.</p> <p> Previo a su entrega, deber&aacute; tarjar el &oacute;rgano todo personal de contexto que pueda contener la informaci&oacute;n que se ordena entregar, por ejemplo, n&uacute;mero de c&eacute;dula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, tel&eacute;fono y correo electr&oacute;nico particular, entre otros; como asimismo, todo dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los art&iacute;culos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N&deg; 19.628, en aplicaci&oacute;n del Principio de Divisibilidad consagrado en el art&iacute;culo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribuci&oacute;n otorgada a este Consejo por el art&iacute;culo 33, letra m), de la citada ley.</p> <p> b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 d&iacute;as h&aacute;biles contados desde que la presente decisi&oacute;n quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el art&iacute;culo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la informaci&oacute;n en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resoluci&oacute;n a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneraci&oacute;n correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del &oacute;rgano o servicio de la Administraci&oacute;n del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicar&aacute; el duplo de la sanci&oacute;n indicada y la suspensi&oacute;n en el cargo por un lapso de cinco d&iacute;as.</p> <p> c) Acredite la entrega efectiva de la informaci&oacute;n se&ntilde;alada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del art&iacute;culo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicaci&oacute;n enviada al correo electr&oacute;nico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morand&eacute; N&deg; 360, piso 7&deg;, comuna y ciudad de Santiago), acompa&ntilde;ando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporaci&oacute;n pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisi&oacute;n en tiempo y forma.</p> <p> III. Encomendar al Director General y a la Directora Jur&iacute;dica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisi&oacute;n a don Jos&eacute; Luis Mora L&oacute;pez, al Sr. Director del Instituto de Salud P&uacute;blica de Chile y al tercero interesado.</p> <p> En contra de la presente decisi&oacute;n procede la interposici&oacute;n del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 d&iacute;as corridos, contados desde la notificaci&oacute;n de la resoluci&oacute;n reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el art&iacute;culo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los &oacute;rganos de la Administraci&oacute;n del Estado no podr&aacute;n intentar dicho reclamo en contra de la resoluci&oacute;n del Consejo que otorgue el acceso a la informaci&oacute;n solicitada, cuando su denegaci&oacute;n se hubiere fundado en la causal del art&iacute;culo 21 N&deg; 1 de la Ley de Transparencia. Adem&aacute;s, no proceder&aacute; el recurso de reposici&oacute;n establecido en el art&iacute;culo 59 de la ley N&deg; 19.880, seg&uacute;n los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p> <p> Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Francisco Leturia Infante, sus Consejeras do&ntilde;a Gloria de la Fuente Gonz&aacute;lez y do&ntilde;a Natalia Gonz&aacute;lez Ba&ntilde;ados y su Consejero don Bernardo Navarrete Y&aacute;&ntilde;ez.</p> <p> Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jur&iacute;dica (S) del Consejo para la Transparencia do&ntilde;a Ana Mar&iacute;a Mu&ntilde;oz Massouh.</p>