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DECISIÓN AMPARO ROL C748-22</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile</p>
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Requirente: José Luis Mora López</p>
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Ingreso Consejo: 01.02.2022</p>
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RESUMEN</p>
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Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento SERTAC Comprimidos Recubiertos 50 mg de Laboratorios Andrómaco S.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión.</p>
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Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero interesado.</p>
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Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión del amparo Rol C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente lo que se ha venido analizando en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.</p>
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Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas.</p>
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En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada.</p>
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En sesión ordinaria N° 1299 del Consejo Directivo, celebrada el 09 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C748-22.</p>
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VISTO:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información:</p>
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"Solicito se me entregue copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión.</p>
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Considero que se trata de información de naturaleza pública, puesto que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, para cumplir con la protección de datos personales que persigue la ley 19.628.</p>
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El producto del que quiero se me entregue la información corresponde a este:</p>
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https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-20977/19</p>
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SERTAC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg</p>
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LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A."</p>
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2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por Carta N° 6239, de fecha 17 de enero de 2022, el órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia.</p>
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3) RESPUESTA: El 1 de febrero de 2022, a través de Resolución N° 185, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió al requerimiento, indicando que, en atención a la solicitud se emitió el Ordinario N° 45, mediante el cual comunica a Laboratorios Andrómaco S.A., tercero involucrado en la información requerida, al ser titular del producto aludido en la petición, acerca de la solicitud de acceso presentada y sobre la facultad que les asiste para oponerse a la entrega de la información, en la forma y plazos dispuestos por el artículo 20, inciso segundo, de la Ley de Transparencia. Luego, se recibió presentación de representantes del laboratorio, quien en su calidad de titular del producto farmacéutico Sertac comprimidos recubiertos 50 mg., indicaron que se oponen expresamente a la entrega de cualquier tipo de información en relación con el registro de su titularidad, en virtud de lo establecido en el número dos del artículo 21 de la Ley N° 20.285. Indican que la publicidad, comunicación y conocimiento de la información afecta los derechos comerciales y económicos de la empresa, al ser información que no ha sido divulgada al público en general, que no es conocida por terceros ajenos a la empresa ni tampoco es fácilmente accesible por personas que se relacionan en círculos en que se utiliza esta información, ni siquiera siendo conocida por todo el personal de la compañía. Esta reserva se relaciona al constante esfuerzo en resguardar la información comercial y sensible del laboratorio, protegiéndose tanto interna como externamente la inversión que implica un registro sanitario. Agregaron que la información que compone el dossier de un sumario sanitario forma parte del know how de la empresa, al plasmar en él ingentes recursos humanos, logísticos y financieros a fin de generar toda la documentación capaz de asegurar a la autoridad que se trata de un producto seguro, eficaz y de calidad. Así, el resguardo del carácter secreto de esta información tiene un alto valor comercial para la empresa, por lo que, su divulgación afectaría gravemente el desenvolvimiento competitivo del laboratorio, en primer término, por cuanto permitiría que el público en general, así como los competidores, conocieran la fórmula del medicamento en cuestión y los procedimientos y metodologías utilizados para obtener el registro sanitario, dejando a la empresa en una fuerte desventaja competitiva y restándole valor a las inversiones realizadas para obtener el producto. Se fomentaría la neutralización de la incertidumbre propia de un proceso productivo y disminuiría los incentivos existentes en la industria para innovar y competir para la obtención de más y mejores medicamentos. En segundo lugar, sostuvo que la comercialización del producto en el país es el fruto de una relación contractual con un laboratorio extranjero, que provee el medicamento en virtud de un acuerdo de suministro suscrito en abril de 2014, por lo que, la información presentada por Andrómaco ante el ISP es obtenida en razón de ese contrato, por el cual se ha debido invertir para adquirir los estudios y antecedentes del medicamento al laboratorio indio Aurobindo Pharma Limited, quien también se vería afectado por la divulgación de los antecedentes. Destaca que, debido al acuerdo, la información solicitada es confidencial, por tratarse de secreto empresarial.</p>
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Agregó que, si bien es razonable que esta información se entregue a una entidad como el ISP, para la obtención del registro sanitario, esta no es entregable a terceros, más cuando esta no es información pública, que sea del Estado, sino que pertenece a un particular. De entregarse, esta puede ser malinterpretada por la población, dado su carácter técnico y especializado, pudiendo comprometer la salud de quienes consumen el medicamento, pudiendo estos confundir su alcance y/o eficacia, afectándose con ello la reputación de la compañía. Sostiene también, que los antecedentes requeridos, son información privada de Andrómaco y Aurobindo Pharma Limited, que solo ha sido entregada al ISP para la tramitación del registro sanitario, citando jurisprudencia de la Corte de Apelaciones de Santiago, Rol N° 5086-2011, la que limita el alcance del artículo 5 de la Ley N° 20.285, por lo que, considerando el origen de la información, los costos que han supuesto su obtención y las implicancias comerciales de su divulgación a terceros, es dable concluir que es información privada, por lo que su entrega por esta vía resulta improcedente. Finalmente, alega que la información requerida tampoco es entregable en razón del artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, que define el secreto empresarial, ya que los antecedentes dan cuenta de procesos industriales y tecnológicos que significaron un desembolso económico sustantivo para la compañía, que le ha permitido alcanzar mejoras y ventajas competitivas en el mercado, por lo que, compartirlas implicaría incidir en esas ventajas, afectándose el desenvolvimiento competitivo de la empresa, por lo que, su entrega vulneraría el artículo 97 de la citada ley, lo que guarda relación con el número 25 del artículo 19 de la Constitución Política de la República, que garantiza la propiedad sobre patentes, marcas, modelos, entre otros, por el tiempo que la ley disponga.</p>
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Así, conforme a lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, deducida oposición por el tercero solo toca al Servicio examinar si ésta ha sido opuesta en tiempo y forma, sin que el Instituto pueda avocarse al examen del mérito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos para sostener el bloqueo de la petición, debiendo denegarse la solicitud de acceso a la información.</p>
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4) AMPARO: El 1 de febrero de 2022, don José Luis Mora López dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en la respuesta negativa a la solicitud de información, por oposición de un tercero.</p>
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5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E3271, de 18 de febrero de 2022, solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento.</p>
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Mediante Ord. N° 364, de fecha 3 de marzo de 2022, el órgano reclamado formuló descargos, en los que, en síntesis, junto con reiterar lo indicado en la respuesta, manifestó que aquella constituye una negativa que se fundamenta en haberse configurado la causal de reserva dispuesta en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. Agrega que, sin perjuicio de que al Instituto no le corresponde explicar de qué forma la entrega de la información afectaría los derechos del tercero opositor, transcribe las argumentaciones que aquel invocó, las cuales están reproducidas en la respuesta.</p>
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Finalmente, proporciona los datos de contacto del tercero interesado y acompaña los antecedentes que dan cuenta de la notificación a aquel de la solicitud y la oposición a la entrega manifestada.</p>
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6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado Laboratorios Andrómaco S.A., mediante Oficio E4342, de 8 de marzo de 2022. A través de presentación de fecha 22 de marzo de 2022, el tercero interesado formuló descargos, en los que, en síntesis, solicitó que se rechace en todas sus partes el amparo, o, en subsidio, que se acceda en forma parcial al mismo, protegiendo la confidencialidad de la información comercialmente sensible de la cual Andrómaco es titular.</p>
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I. Contexto en el cual laboratorios Andrómaco entregó al ISP la información objeto del requerimiento. Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado en Chile, debe contar con registro sanitario, el que consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas de una especialidad farmacéutica, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, generándose una inscripción en un rol especial que mantiene el ISP. Los laboratorios deben aportar antecedentes como documentos relativos a la composición cuali-cuantitativa, información analítica sobre los principios activos y excipientes utilizados para su fabricación, estudios de estabilidad y una serie de estudios clínicos y en algunos casos pre-clínicos.</p>
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Para que las compañías recuperen lo invertido en innovación y desarrollo, y se generen y mantengan los incentivos correctos en la industria, es preciso una adecuada protección a la propiedad intelectual e industrial y contar con un sistema que garantice la reserva de información comercialmente sensible.</p>
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II. Razones por las cuales se debe rechazar el amparo.</p>
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1. El amparo debió ser declarado inadmisible, por no cumplir con los mínimos elementos requeridos por el ordenamiento jurídico para darle tramitación.</p>
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El artículo 24 de la Ley de Transparencia establece la posibilidad de recurrir ante el Consejo solicitando amparo a al derecho de acceso a la información, si se ha vencido el plazo legal para entregar la documentación o bien cuando se ha denegado la petición. Por su parte, el inciso segundo de dicho artículo establece que la reclamación que haga el requirente "deberá señalar claramente la infracción cometida y los hechos que la configuran, y deberá acompañarse de los medios de prueba que los acrediten, en su caso".</p>
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En este procedimiento, el reclamo no señala claramente la infracción cometida ni tampoco los hechos que la configuran, razón por la cual, debió haber sido desestimado en sede de admisibilidad. El formulario "Ficha Reclamo C748-22" que dio origen al amparo se limita a recoger los datos del reclamante y consigna la existencia de una "respuesta negativa a la solicitud de información" fundada en "la oposición de un tercero". No se presenta antecedente adicional alguno, salvo los documentos consistentes en una copia de la solicitud y de la respuesta. Lo escrito en el formulario no da cuenta de una infracción a la Ley N° 20.285. La mera negativa del Servicio a entregar la información, fundada en lo dispuesto por el artículo 20 de la Ley de Transparencia no constituye ninguna infracción, actuando el ISP en base a un mandato legal expreso. Razón por la cual debió haber sido declarado inadmisible al no cumplir con el requisito mínimo establecido en la ley para darle tramitación.</p>
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2. La información no es pública, por lo que, no está sujeta al deber de entrega y no concurre el interés legítimo que debe existir en la petición. El reclamante no formula la solicitud en los términos del artículo 5 de la Ley de Transparencia, no estando interesado en actos o resoluciones del Servicio, ni en sus fundamentos, ni tampoco solicita los documentos que le sustentan en forma directa y esencial, sino que pide acceder a "todos los antecedentes" tenidos a la vista, y especialmente a ciertos documentos de origen particular y cuyo contenido tiene un claro valor estratégico y económico para sus titulares.</p>
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Según la norma aludida, solamente los documentos que sirvan de sustento o complemento "directo y esencial" podrían tener, en principio, la calidad de información pública. El recurrente no explica cómo los antecedentes cumplirían con dicha condición, sino que, pretende obtener información generada por privados en el marco del desarrollo de su actividad económica, so pretexto de haber sido entregados a la autoridad con el solo objeto de obtener el registro que habilita a su comercialización. Cita la sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en Reclamo de Ilegalidad Rol N° 7804-2011.</p>
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Enfatiza que la información de particulares no se convierte en pública por el solo hecho de encontrarse en poder de la Administración del Estado. Cita la sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en causa rol N° 5086-2011.</p>
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En la especie, tanto el origen de la información -proveniente de particulares-, los costos que ha supuesto su obtención para Andrómaco y las implicancias comerciales que su divulgación a terceros supone para la Compañía y para el otro tercero titular de la información, no emplazado en este procedimiento, dan cuenta del carácter privado de la misma.</p>
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De esta forma, la solicitud de información resulta improcedente, por lo que, debe rechazarse el amparo al no tratarse de información que tenga carácter público ni haberse realizado por quien detenta un interés legítimo.</p>
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3. Concurre la causal de secreto o reserva del N° 2 del artículo 21 de la Ley N° 20.285. La divulgación de la información afecta derechos de carácter comercial o económico, tanto de Andrómaco como de Aurobindo Pharma Limited. Recuerda los requisitos que ha definido la jurisprudencia para la configuración de la causal, y sostiene que, respecto al primer elemento, los antecedentes aportados por Andrómaco para la obtención del registro sanitario de Sertac constituyen información que no ha sido divulgada al público en general, no es conocida por terceros ajenos a la Compañía ni tampoco es fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza este tipo de información, siendo únicamente conocida por ciertas áreas de la Compañía, sin que sea siquiera de conocimiento general al interior de la empresa, existiendo acuerdos de confidencialidad entre Andrómaco y Aurobindo, por tratarse de antecedentes sujetos a secreto industrial.</p>
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Respecto al segundo elemento, la reserva con que se maneja la información es producto del esfuerzo de Andrómaco de resguardar la información comercial sensible del laboratorio, protegiendo tanto interna como externamente la inversión tras un registro sanitario. Los antecedentes otorgados para la obtención del registro sanitario forman parte del know how de Andrómaco, al plasmar ingentes recursos humanos, logísticos y financieros a fin de generar toda la documentación capaz de permitir la obtención del registro. Este conjunto de conocimientos técnicos y administrativos tiene un valor como activo intangible de la empresa y es debidamente resguardado por Andrómaco.</p>
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Respecto al tercer elemento, el resguardo del carácter secreto o reservado de la información tiene un importante valor comercial para Andrómaco, y su divulgación puede afectar gravemente su desenvolvimiento competitivo. Mantener la reserva de la información proporciona una ventaja competitiva, toda vez que, da exclusividad del uso de la información para quien la crea o bien para quien la adquiere del investigador. Permitir su divulgación implicaría que otros competidores utilicen los mismos estudios en su beneficio, sin haber invertido en investigación ni en adquirir dichos conocimientos. Su divulgación permitiría conocer al público en general y a los propios competidores la fórmula del medicamento y los procedimientos y metodologías utilizados para obtener el registro sanitario, lo que genera una desventaja para la compañía y resta valor a las inversiones que la empresa ha realizado para tales efectos. Asimismo, esta circunstancia implicaría una neutralización de la incertidumbre propia del procedimiento competitivo y disminuiría los incentivos en la industria farmacéutica para innovar y competir.</p>
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La comercialización del producto en Chile es el resultado de una relación contractual sostenida con un laboratorio extranjero, quien provee a Andrómaco de este producto en virtud de un acuerdo de suministro. La información utilizada por Andrómaco para validar el producto ante la autoridad ha sido obtenida en virtud de dicho acuerdo contractual y, en consecuencia, posee un valor comercial manifiesto, y ha significado una carga pecuniaria para la Compañía, quien debió adquirir los estudios y antecedentes del medicamento del laboratorio Aurobindo Pharma Limited. Los argumentos señalados para Andrómaco también son aplicables para este último laboratorio, quien a pesar de poder verse afectado por la divulgación no ha sido notificado ni del requerimiento ni del amparo.</p>
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Finalmente, y en relación con el consumidor final, la eventual malinterpretación de la información podría comprometer la salud de quienes consumen el producto, ante una eventual confusión respecto de su alcance y/o eficacia durante el tratamiento. Todo ello también podría vulnerar la reputación de Andrómaco, afectando igualmente su desenvolvimiento competitivo.</p>
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Cita jurisprudencia de este Consejo, por medio de la cual, se reservaron documentos que dan cuenta de las especificaciones de un producto, por ejemplo, distintos estudios, tales como estudios de estabilidad térmica; igualmente, el nombre o título de estudios preclínicos y clínicos.</p>
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En consecuencia, se ven afectados una serie de derechos comerciales y económicos de Andrómaco, existiendo una expectativa razonable de daño o afectación presente o probable, y con suficiente especificidad para justificar la reserva, pudiendo la competencia acceder a estos antecedentes, conociendo el know how de la compañía y obteniendo información catalogada como secreto industrial, lo que implica necesariamente una pérdida de valor en activos intangibles, exponer la imagen del laboratorio al divulgar información cuya confidencialidad ha sido comprometida por éste mediante acuerdos vigentes y vinculantes, etc.</p>
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4. Concurre la causal de secreto industrial, según el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial. Dicha disposición sostiene que "[s]e entiende por secreto empresarial todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva", lo que coincide plenamente con la información que ha sido solicitada, pues da cuenta de procedimientos industriales y tecnológicos que significaron un desembolso económico por parte del laboratorio y que le han permitido alcanzar mejoras y ventajas competitivas en el mercado. Su divulgación incidiría directamente en dichas ventajas, afectando el desenvolvimiento competitivo de Andrómaco.</p>
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La entrega de esta información constituiría una violación del secreto empresarial de Andrómaco, definida en el artículo 87 de la Ley sobre Propiedad Industrial como "la adquisición ilegítima del mismo, su divulgación o explotación sin autorización de su titular y la divulgación o explotación de secretos empresariales a los que se haya tenido acceso legítimamente pero con deber de reserva, a condición de que la violación del secreto haya sido efectuada con ánimo de obtener provecho, propio o de un tercero, o de perjudicar a su titular", encontrando la protección a la propiedad industrial su correlato a nivel constitucional en el artículo 19, N° 25. El acceso a la información no es un principio constitucional ni un derecho fundamental, sino un principio meramente legal consagrado en la Ley de Transparencia, lo que contrasta con la protección constitucional del derecho de propiedad.</p>
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III. En subsidio, se acceda en forma parcial al requerimiento, protegiendo la confidencialidad de la información comercialmente sensible de Andrómaco.</p>
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Lo anterior, fundado en el principio de divisibilidad dispuesto en artículo 11 de la Ley N° 20.285. Al respecto, solicita al Consejo tener acceso en forma previa a las versiones públicas que se elaboren de los documentos, las que deberán tener tarjada la información sensible.</p>
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Acompaña copia del contrato titulado "Supply Agreement", celebrado entre Aurobindo Pharma Limited y Laboratorios Andrómaco S.A., en el que consta que la información solicitada es de carácter confidencial, tiene valor comercial y que fue proporcionada a Andrómaco por un laboratorio extranjero que no ha sido emplazado en estos autos. Hace presente que el documento acompañado tiene carácter de confidencial, por lo que, solicita mantener dicho carácter, oponiéndonos desde ya a toda solicitud de acceso al mismo que pueda ser formulada.</p>
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De acuerdo con lo establecido en el inciso tercero del artículo 25 de la Ley N° 20.285, solicita se fije una audiencia para exponer estos antecedentes.</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que, previo a resolver el fondo del asunto, respecto de la alegación del tercero interesado referida a que este amparo debió ser declarado inadmisible por no cumplir los requisitos que establece el artículo 24 de la Ley de Transparencia, cabe tener presente que el fundamento del reclamo es la respuesta denegatoria otorgada por la institución. Por lo tanto, la resolución del presente amparo se enmarca en dicho aspecto, correspondiendo ello al fondo del asunto debatido, dado que, en virtud de lo dispuesto en la letra b) del artículo 33 de la citada ley, corresponde a este Consejo: "Resolver fundadamente, los reclamos por denegación de acceso a la información que le sean formulados de conformidad a esta ley", en relación con lo dispuesto en el referido artículo 24 de la ley, el cual establece que: "la reclamación deberá señalar claramente la infracción cometida y los hechos que la configuran, y deberá acompañarse de los medios de prueba que los acrediten, en su caso", requisitos que, en la especie, han sido cumplidos por el reclamante. En consecuencia, este Consejo desestimará dicha alegación.</p>
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2) Que, luego, respecto al fondo, el objeto del presente amparo dice relación con la falta de entrega de la información requerida, correspondiente a copia digital de todos los antecedentes que el Instituto de Salud Pública (en adelante ISP) tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertac Comprimidos Recubiertos 50 mg de Laboratorios Andrómaco S.A. (en lo sucesivo Andrómaco o el Laboratorio), tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Por su parte, y al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, el órgano denegó la entrega de la documentación requerida, ante la oposición del tercero interesado, fundada en la concurrencia de la causal de reserva o secreto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, y el artículo 19, N° 25, de la Constitución Política de la República.</p>
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3) Que, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado". A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante Reglamento de productos farmacéuticos), en el artículo 18, inciso primero, señala que: "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país" y en el artículo 20, prescribe que: "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario" (Énfasis agregados).</p>
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4) Que, por su parte, en lo que interesa, el artículo 8, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, establece que: "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional".</p>
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5) Que, en concordancia con lo anterior, los informes o estudios solicitados tienen el carácter de públicos, por cuanto, se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar el registro del medicamento consultado; los cuales obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el citado artículo 96 del Código Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utilizó el Instituto para ordenar la inscripción del producto farmacéutico en cuestión, en el registro sanitario, autorizando, por tanto, su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional, según prescribe el artículo 20 del citado Reglamento. Ello, permite desestimar las alegaciones efectuadas por el tercero interesado, referidas a que los antecedentes solicitados no pueden ser objeto del ejercicio del derecho de acceso a la información pública debido a su origen privado, ya que, como se dijo, forman parte de los fundamentos y procedimientos que llevan a la inscripción en el referido registro.</p>
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6) Que, luego, atendido que lo pedido dice relación con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro de un medicamento, el cual, de acuerdo con los antecedentes analizados, corresponde a un fármaco de naturaleza bioequivalente, previo a analizar las demás alegaciones del tercero interesado respecto de la reserva de la información, es menester tener presente el artículo 89 de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que: "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente" (inciso 1°). Posteriormente, el artículo 90, precisa que una nueva entidad química: "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", estableciendo, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química: "los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas".</p>
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7) Que, en este contexto, se advierte que la normativa citada tiene aplicación respecto de medicamentos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el ISP, de lo cual, este Consejo entiende, que no resulta aplicable dicha reserva para los fármacos bioequivalentes, toda vez que, estos dicen relación con equivalentes farmaceúticos, los cuales, conforme a la definición contemplada en el artículo 5, N° 26, del Reglamento de Productos Farmacéuticos, corresponden a: "Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades [que los originales] de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad". Por tanto, atendido que lo consultado dice relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico), y no de una nueva entidad química, dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada.</p>
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8) Que, en esta misma línea argumentativa, apunta lo señalado, en el inciso 3°, del citado artículo 89, en orden a que: "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, (...) contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública (...)", en este caso, tal como se señaló, los antecedentes pedidos dicen relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico) que ya se encuentra registrado, y no con los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposición en comento.</p>
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9) Que, teniendo presente lo expuesto, resulta del caso considerar que este Consejo, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, accedió a la entrega de información similar y sólo dispuso la reserva de los antecedentes relativos a la fórmula de productos farmacéuticos que pudiera contenerse en antecedentes como los que motivan el presente amparo, al estimar que ello permitirá que los respectivos titulares sigan explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas derivadas de sus investigaciones.</p>
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10) Que, sin embargo, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión del amparo Rol C754-22 y el reclamo de autos, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, teniendo presente lo que se ha venido analizando, en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no constituyen una nueva entidad química y, en consecuencia, no son productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.</p>
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11) Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, considerando, al tenor de lo señalado en el artículo 7, del Reglamento de Productos Farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano: "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado", con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, por cuanto, la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos.</p>
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12) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmacéutico bioequivalente, cuyo uso generalizado por parte de la población forma parte de las políticas públicas. En efecto, en el link a la página web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/ministerio-de-salud-presenta-campana-exige-el-amarillo-para-promover-uso-de-remedios-bioequivalentes/, se informa que: "El ministro de Salud, Jaime Mañalich presentó hoy la campaña "Exige el Amarillo", iniciativa de bien social que tiene por objetivo informar y promover el uso de los remedios genéricos bioequivalentes por parte de la población. La acción es parte de la Política Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la población a remedios de calidad al menor costo posible". La misma nota informativa, indica que: "Junto con instar a que las personas exijan el amarillo, el ministro informó que se instruyó a las Seremis de Salud del país y al Instituto de Salud Pública (ISP) a redoblar la fiscalización para que las farmacias cumplan con la ley. En dicha línea, dijo, se promoverá la denuncia por parte de los consumidores a través del número gratuito de Salud Responde 600 360 777" (nota publicada el 20 de enero de 2020 y revisada el 2 de mayo de 2022).</p>
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13) Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización de medicamentos bioquivalentes, cuya publicidad permite la comparación con los componentes autorizados para los fármacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos medicamentos; ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19, N° 1, de la Constitución Política de la República. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública.</p>
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14) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado el tercero interesado aquel manifestó su oposición a la entrega de la documentación solicitada, por tratarse de antecedentes que constituyen información privada de carácter sensible y confidencial cuya divulgación y uso indebido puede ocasionar graves perjuicios a la compañía, y por afectar sus derechos de carácter comercial y económico, al tenor de lo dispuesto en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia; como asimismo, por tratarse de información protegida por secreto empresarial conforme a lo que establece el artículo 86 de la ley N° 19.039, con cuya publicidad se afectaría el derecho de propiedad consagrado en el artículo 19, N° 25, de la Constitución Política de la República, considerando además que se trataría de antecedentes sujetos a cláusulas de confidencialidad pactadas con terceros.</p>
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15) Que, respecto de la causal de secreto o reserva prevista en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, cabe señalar que, conforme a la misma, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y, por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).</p>
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16) Que, sobre el particular, cabe tener en consideración que el tercero basó sus alegaciones, principalmente, en el carácter reservado de la información, la eventual pérdida de ventajas competitivas y la eventualidad de sufrir perjuicios, haciendo mención a los criterios expuestos precedentemente. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo, en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones del tercero interesado, por cuanto, a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes específicamente requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, máxime, teniendo en consideración el ya explicado carácter de bioequivalente del producto farmacéutico en que incide la solicitud, razón por la que se desestimarán sus alegaciones respecto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la ley N° 19.039, y el artículo 19, N° 25, de la Constitución Política de la República, por no justificar ni acreditar fehacientemente la concurrencia de dicha causal.</p>
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17) Que, por otra parte, respecto de la existencia de cláusulas de confidencialidad en los contratos suscritos por Andrómaco y un tercero, se debe señalar que la inserción de este tipo de estipulaciones, per se, no transforma a los antecedentes en secretos o reservados, ya que, al tener el carácter de públicos, por los argumentos ya expresados, se debe justificar y probar la configuración de una causal constitucional o legal que así lo establezca, lo que, como se ha determinado, en este caso no ocurre. Por ejemplo, en la decisión C589-09, se argumentó que: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". Lo anterior, sumado al hecho de que es Andrómaco la titular del registro en el ISP, llevan además a desestimar las referencias efectuadas por dicha empresa al supuesto carácter de tercero interesado de Aurobindo Pharma Limited.</p>
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18) Que, en consecuencia, y habiéndose desestimado las alegaciones del tercero interesado, este Consejo acogerá el amparo, ordenando la entrega de los estudios requeridos, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley.</p>
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19) Que, finalmente, teniendo en consideración lo resuelto precedentemente, este Consejo desestimará la solicitud de audiencia realizada por el tercero interesado, por resultar inoficiosa.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Acoger el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.</p>
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II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente:</p>
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a) Entregue al reclamante copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento SERTAC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg, Laboratorios Andrómaco S.A., tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión; en los términos expuestos en la solicitud.</p>
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Previo a su entrega, deberá tarjar el órgano todo personal de contexto que pueda contener la información que se ordena entregar, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros; como asimismo, todo dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley.</p>
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b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días.</p>
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c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.</p>
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III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Francisco Leturia Infante, sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.</p>