Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C749-22

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Reclamante:	JOSE LUIS MORA LOPEZ
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos 50 mg. de Laboratorio Chile S.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C748-22 y C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	9/5/2022
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C589-09 C3301-20 C5023-20 C6200-20 C755-22 C754-22 C748-22
Jurisprudencia a:	C7253-22
Recursos relacionados:
Descriptores jurídicos:	- Procedimiento de reclamo y amparo >> Requisitos de la presentación >> Otros
Descriptores analíticos:

DECISIÓN AMPARO ROL C749-22   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: José Luis Mora López Ingreso Consejo: 01.02.2022 RESUMEN Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos 50 mg. de Laboratorio Chile S.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C748-22 y C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada. En sesión ordinaria N° 1302 del Consejo Directivo, celebrada el 30 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C749-22. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información: "Solicito se me entregue copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Considero que se trata de información de naturaleza pública, puesto que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, para cumplir con la protección de datos personales que persigue la ley 19.628. El producto del que quiero se me entregue la información corresponde a este: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-14271/19 SERTRALINA COMPRIMIDOS 50 mg LABORATORIO CHILE S.A.". 2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por Carta N° 6242, de fecha 21 de enero de 2022, el órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia. 3) RESPUESTA: El 1 de febrero de 2022, a través de Resolución Exenta N° 182, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió al requerimiento de información, indicando que emitió el Ordinario N° 48, mediante el cual comunica la solicitud a Laboratorio Chile S.A., tercero involucrado en la información requerida, al ser titular del producto aludido en la petición, en los términos del artículo 20 de la Ley de Transparencia. Luego, se recibió comunicación del Director técnico complementario de Laboratorio Chile S.A., quien en su calidad de titular del producto farmacéutico Sertralina comprimidos 50 mg., indica que se oponen totalmente a la entrega de cualquier tipo de información en relación al registro de su titularidad, en virtud del número dos del artículo 21 de la Ley N° 20.285. Señala que se dan todos los presupuestos que la jurisprudencia de este Consejo considera para tener por acreditada la causal. Se trata de información que tiene el carácter de confidencial, comprendiendo elementos técnicos, privados que son de propiedad del laboratorio, que han sido recabados producto de investigaciones llevadas a cabo por ellos, que implicaron el uso de recursos humanos y materiales. La información es entregada al ISP para la obtención del registro y no para que esta sea pública, por lo que, no puede serle aplicables a ellos, como entidad privada, cumplir con el principio de transparencia aplicable a la Administración, encontrándose estas protegidas por los números 4 y 24 del artículo 19 de la Constitución, lo que aplica también a los estudios de resultados que se han requerido. Añade que en esa documentación va la fórmula del producto de su titularidad, analizada y desarrollada en profundidad para cumplir con las condiciones definidas en el artículo 221 del Decreto Supremo N° 3, y así ser considerada como bioequivalente, por lo que, su divulgación implicaría entregar a un tercero el fruto de su trabajo e investigación, del que se ignora el uso que le dará a la información, pudiendo ser incluso un competidor. Indica que el tercero agregó que el laboratorio ha realizado esfuerzos por mantener esta información como secreta, ya que, considera que su conocimiento significaría una afectación de sus derechos comerciales, lo que los ha obligado a adoptar resguardos para asegurar su confidencialidad, suscribiendo acuerdos de ese tipo con terceros que participan de su proceso, implementando también medidas internas de resguardo de información. Así, se ha entregado esta información de buena fe, única y exclusivamente para ser analizada en el contexto del registro. Alude al test de daños y de interés público utilizado por el este Consejo, que se centran en ponderar si la divulgación genera un daño presente, probable y específico a los intereses o valores protegidos de mayor entidad que los beneficios obtenidos, y ponderar si el interés público a obtener con la entrega de la información justifica su divulgación, respectivamente. Estima que el interés del conocimiento de esta documentación no prevalece sobre los derechos de la empresa a que estos se mantengan en reserva, por lo que, el beneficio público de retener la información es mayor, por el daño que se le provocaría con ello al laboratorio. Considera que la información solicitada tiene valor comercial por ser secreta, ya que tiene un alto valor comercial para ellos, afectándose negativamente su competitividad con su conocimiento por el público, perdiendo ventajas comerciales. Estima también que estaríamos en presencia de una afectación al conocido secreto empresarial, siendo este el know how de la compañía, que es un activo para ellos, protegido por la ley de propiedad industrial, siendo una clase de conocimiento creado con valor, que les proporciona una mejora, avance o ventaja competitiva, siempre en cuanto se mantenga en reserva, como prescribe el artículo 86 de dicha ley. Por lo que, se oponen a la entrega de la información. Así, en los términos del artículo 20 de la Ley de Transparencia, deducida oposición por el tercero solo toca al Servicio examinar si ésta ha sido opuesta en tiempo y forma, sin que el Instituto pueda avocarse al examen del mérito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos para sostener el bloqueo de la petición. Por lo que, habrá de denegarse la solicitud. 4) AMPARO: El 1 de febrero de 2022, don José Luis Mora López dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en la respuesta negativa a la solicitud, por oposición de un tercero. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E3272, de 18 de febrero de 2022, solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Mediante Ord. N° 363, de fecha 3 de marzo de 2022, el órgano reclamado formuló descargos, en los que, en síntesis, junto con reiterar lo indicado en la respuesta, manifestó que aquella constituye una negativa que se fundamenta en haberse configurado la causal de reserva dispuesta en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. Agrega que, sin perjuicio de que al Instituto no le corresponde explicar de qué forma la entrega de la información afectaría los derechos del tercero opositor, transcribe las argumentaciones que aquel invocó, las cuales están reproducidas en la respuesta. Finalmente, proporciona los datos de contacto del tercero interesado y acompaña los antecedentes que dan cuenta de la notificación a aquel de la solicitud y la oposición a la entrega manifestada. 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio E4349, del 8 de marzo de 2022. El tercero interesado, a través de presentación de fecha 22 de marzo de 2022, evacuó descargos, manifestando, en resumen, que solicita se deniegue el acceso a la información, resolviendo que es reservada, ya que tiene carácter comercial, cuya entrega a terceros puede afectar los derechos del Laboratorio en los términos del artículo 21, N° 2, de la Ley N° 20.285. Indica que el requirente no indicó ni en su solicitud ni en su amparo la motivación detrás de la petición, esto es, por qué considera relevante o necesario acceder a los antecedentes que la empresa entregó a la administración de salud para otorgar el registro sanitario. Señala que, de la revisión de la página de este Consejo, se advierte que el requirente ha presentado a lo menos 69 amparos, de los cuales, 32 dentro de lo que va de este año 2022, demostrando una práctica habitual de efectuar solicitudes sin mayor fundamento o sin estar asociada a un estudio o fin determinado, lo que, a su juicio, no correspondería al espíritu de la Ley N° 20.285. Concluye que, al tratarse de información comercialmente sensible y de carácter reservado, la no explicitación de los fundamentos impide ponderar los intereses que existirían para acceder a la información. Afirma que no se puede priorizar un inconfesado fin de alguien por sobre el legítimo interés comercial que tiene el Laboratorio sobre esta información relacionada directamente con el núcleo de su negocio. I. La información requerida en reservada. Recuerda los criterios que este Consejo ha establecido para la configuración de la casual de reserva o secreto invocada, los que desarrolla en los siguientes términos. i.- La información tiene el carácter de ser secreta: el mercado farmacéutico tiene una regulación y control especial, los que exigen la entrega al ISP de información de carácter técnico, privado y de propiedad del solicitante del registro. En conformidad a esos criterios, y la razonable expectativa de reserva que revisten la información aportada, que ésta es entregada en el entendido que la regulación no impedirá el legítimo ejercicio de la industria, ni de sus derechos. Así, la información destinada a la obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos bioequivalentes fue entregada al ISP sin la intención de que ésta se hiciera pública. Dado el carácter no voluntario de la entrega, no es posible extender las obligaciones de trasparencia de un órgano público a un particular, estando las entidades privadas protegidas por el artículo 19, N° 4 y N° 24, de la Constitución Política de la República. Misma concepción que resulta aplicable a los Estudios de Resultados que tienen su origen en la entrega de esta información y dan cuenta de la misma. Indica que, a su vez, tiene que considerarse que en los antecedentes que deben elaborarse para el registro de un medicamento como bioequivalente, en específico en los contenidos de los estudios requeridos, se encuentra desarrollada y analizada en detalle la fórmula del producto, para poder probar que cuentan con los atributos suficientes para cumplir con el mandato contenido en el artículo 221 del Decreto Supremo N° 3/2010. Luego, la divulgación de esta información implicaría que Laboratorio Chile hiciera entrega del fruto de su investigación y cuantiosa inversión, a manos de un tercero del cual se ignora el uso que pretenda darle a esta información, pudiendo aquel eventualmente asesorar o representar a un competidor, situación que es regulada por la normativa de propiedad industrial. ii.- Ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto: La divulgación de la información afectaría los derechos económicos y comerciales del Laboratorio, quien ha adoptado resguardos para garantizar la confidencialidad y limitado el acceso a la misma, suscribiendo acuerdos de confidencialidad con terceros que participan en la elaboración de estos estudios, tal como fue el caso de DominguezLab SRI, esto junto a implementar medidas internas para un adecuado y reservado manejo de su información. Explica que el Laboratorio ha entregado información sensible y confidencial asociada al medicamento, parte de la cual se refleja en el Estudio de Resultados, la cual fue aportada al ISP única y exclusivamente para su análisis y proceder al registro del medicamento, manejando altos estándares de confidencialidad y reserva, de tal forma que no todos los empleados de la propia empresa tienen acceso a la información solicitada. Menciona el test de daños y de interés público, utilizado por este Consejo, centrándose el primero en ponderar si la divulgación puede generar un daño presente, probable y específico a los intereses o valores protegido de mayor entidad que los beneficios obtenidos; en tanto, el segundo, en ponderar si el interés público a obtener con la entrega de la información justifica su divulgación y vence, por ello, a su reserva. Concluye que, en este caso, el supuesto interés público no puede prevalecer sobre el legítimo interés y derechos de Laboratorio Chile de mantener en reserva tales antecedentes, de modo que el beneficio público resultante de retener la información es mayor, ya que su divulgación produciría un daño a sus derechos comerciales y económicos. Indica que la farmacéutica es reconocida por ser una industria de importantes costos de investigación y desarrollo, los cuales se traducen en propiedad industrial e intelectual, cuya protección y exclusión por parte de otros competidores, permite el desarrollo de la industria. Presuponer la publicidad de la información implicaría agregar una limitación importante a la protección de la propiedad industrial, de tal forma que, los secretos comerciales se verían expuestos por la regulación del registro sanitario local. Esto, a su vez, se traduce en un desincentivo para el ingreso de nuevos fármacos o la introducción de medicamentos innovadores o bioequivantentes, puesto que su inscripción supone dar publicidad de características esenciales de los productos incluso antes de que estos puedan ser comercializados. iii.- Tener un valor comercial por ser secreta: La entrega de la información puede afectar los derechos económicos y comerciales del Laboratorio, toda vez que dichos antecedentes contienen información de alto valor para una entidad farmacéutica, puesto que es a través de los esfuerzos e inversiones realizados para la obtención de los estudios de resultados que se obtuvo el registro sanitario. Son los estándares de calidad de dichas investigaciones las que suponen un valor comercial dentro de los procesos de investigación, descubrimiento e inscripción de fármacos de Laboratorios Chile, de modo que su publicidad podría afectar negativamente su competitividad. La información solicitada corresponde al "Know how" de Laboratorio Chile, que la diferencia de sus competidores, constituyendo un activo para ellos, activo que está en la obligación de proteger, especialmente, frente a la circunstancia de una eventual liberación o publicación, ya que, indudable e irreparablemente, puede generar perjuicios al patrimonio o "derechos de carácter comercial o económico", en su calidad de titular de los registros. Lo anterior, se traduce en una pérdida de ventaja competitiva respecto a otras entidades farmacéuticas en el rubro. La regulación de Libre Competencia proscribe de información de carácter comercialmente sensible, como objeto facilitador de ilícitos anticompetitivos, revelándose una gran contradicción: si Laboratorio Chile compartiese la información con un competidor, podría ser sancionado como facilitador de conductas colusorias. Esto demuestra que existe un bien jurídico protegido por el ordenamiento jurídico el cual la Ley de Transparencia y este Consejo deben respetar y amparar. Debido a lo anterior, estima que en la especie concurren los requisitos de procedencia de la causal del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. Además, debe considerarse que el artículo 8, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, no extiende el carácter de público a la información de propiedad de terceros, a los cuales tenga acceso la administración del Estado, por el contrario, éstos encuentran su acción amparada por el artículo 19, N° 4 y N° 24, de la Constitución Política de la República. Explica que de los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se configura por parte de la jurisprudencia del Consejo, un principio de publicidad respecto de la información que se encuentre en poder de la Administración del Estado, no obstante, es el artículo 89 de la Ley N° 19.039, el que regula el tratamiento de la información entregada al ISP para los efectos del registro de productos farmacéuticos, al establecer que: "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente. La naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión...". Es conforme a dicho artículo que la información solicitada se califica como reservada, y por tanto se debe denegar su acceso. Y CONSIDERANDO: 1) Que, el objeto del presente amparo dice relación con la falta de entrega de la información requerida, correspondiente a copia digital de todos los antecedentes que el Instituto de Salud Pública (en adelante ISP) tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos 50 mg. de Laboratorio Chile S.A. (en lo sucesivo Laboratorio Chile o el Laboratorio), tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Por su parte, y al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, el órgano denegó la entrega de la documentación requerida, ante la oposición del tercero interesado, fundada en la concurrencia de la causal de reserva o secreto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 89 de la Ley de Propiedad Industrial, y el artículo 19, N° 4 y N° 24, de la Constitución Política de la República. 2) Que, en primer término, y respecto de las alegaciones del tercero interesado referidas a la falta de indicación, por parte del reclamante, de la motivación detrás de la petición, se debe hacer presente que el artículo 12 de la Ley de Transparencia, que regula las exigencias aplicables a una solicitud de acceso a la información, no establece en caso alguno como requisito de procedencia de la petición el señalamiento de las razones o fundamentos de la solicitud, ni menos que se explique el uso que se dará a los antecedentes que se requieren. Por lo anterior, dicho antecedente no puede constituirse en un fundamento válido para transformar a la información que obra en poder de un órgano del Estado en secreta o reservada, debiendo desestimarse las alegaciones fundadas en este aspecto. 3) Que, luego, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado". A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante Reglamento de productos farmacéuticos), en el artículo 18, inciso primero, señala que: "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país" y en el artículo 20, prescribe que: "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario" (Énfasis agregados). 4) Que, por su parte, en lo que interesa, el artículo 8, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, establece que: "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". 5) Que, en concordancia con lo anterior, los informes o estudios solicitados tienen el carácter de públicos, por cuanto, se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar el registro del medicamento consultado, los cuales obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otros, por el citado artículo 96 del Código Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utilizó el Instituto para ordenar la inscripción del producto farmacéutico en cuestión en el registro sanitario, autorizando, por tanto, su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional, según prescribe el artículo 20 del citado Reglamento. Ello, permite desestimar las alegaciones efectuadas por el tercero interesado, referidas a que los antecedentes solicitados se encontrarían excluidos de las obligaciones de transparencia que pesan sobre los organismos públicos y que tendrían el carácter de secretos, pese a haber sido puestos en poder de la Administración del Estado, para la concesión de una autorización como la de comercialización de un producto farmacéutico, ya que, como se dijo, forman parte de los fundamentos y procedimientos que llevan a la inscripción en el referido registro. 6) Que, luego, atendido que lo pedido dice relación con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro de un medicamento, el cual, de acuerdo con los antecedentes analizados, corresponde a un fármaco de naturaleza bioequivalente, previo a analizar las demás alegaciones del tercero interesado respecto de la reserva de la información, es menester tener presente el artículo 89 de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que: "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente" (inciso 1°). Posteriormente, el artículo 90, precisa que una nueva entidad química: "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", estableciendo, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química: "los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas". 7) Que, en este contexto, se advierte que la normativa citada tiene aplicación respecto de medicamentos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el ISP, de lo cual, este Consejo entiende que no resulta aplicable dicha reserva para los fármacos bioequivalentes, toda vez que, estos dicen relación con equivalentes farmaceúticos, los cuales, conforme a la definición contemplada en el artículo 5, N° 26, del Reglamento de Productos Farmacéuticos, corresponden a: "Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades [que los originales] de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad". Por tanto, atendido que lo consultado dice relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico), y no de una nueva entidad química, dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada. 8) Que, en esta misma línea argumentativa, apunta lo señalado, en el inciso 3°, del citado artículo 89, en orden a que: "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, (...) contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública (...)", en este caso, tal como se señaló, los antecedentes pedidos dicen relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico) que ya se encuentra registrado, y no con los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposición en comento. 9) Que, teniendo presente lo expuesto, resulta del caso considerar que este Consejo, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, accedió a la entrega de información similar y sólo dispuso la reserva de los antecedentes relativos a la fórmula de productos farmacéuticos que pudiera contenerse en antecedentes como los que motivan el presente amparo, al estimar que ello permitirá que los respectivos titulares sigan explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas derivadas de sus investigaciones. 10) Que, sin embargo, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C754-22, C748-22 y el reclamo de autos, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, teniendo presente lo que se ha venido analizando, en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no constituyen una nueva entidad química y, en consecuencia, no son productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. 11) Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, considerando, al tenor de lo señalado en el artículo 7 del Reglamento de Productos Farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano: "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado", con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, por cuanto, la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos. 12) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmacéutico bioequivalente, cuyo uso generalizado por parte de la población forma parte de las políticas públicas. En efecto, en el link a la página web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/ministerio-de-salud-presenta-campana-exige-el-amarillo-para-promover-uso-de-remedios-bioequivalentes/, se informa que: "El ministro de Salud, Jaime Mañalich presentó hoy la campaña "Exige el Amarillo", iniciativa de bien social que tiene por objetivo informar y promover el uso de los remedios genéricos bioequivalentes por parte de la población. La acción es parte de la Política Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la población a remedios de calidad al menor costo posible". La misma nota informativa, indica que: "Junto con instar a que las personas exijan el amarillo, el ministro informó que se instruyó a las Seremis de Salud del país y al Instituto de Salud Pública (ISP) a redoblar la fiscalización para que las farmacias cumplan con la ley. En dicha línea, dijo, se promoverá la denuncia por parte de los consumidores a través del número gratuito de Salud Responde 600 360 777" (nota publicada el 20 de enero de 2020 y revisada el 2 de mayo de 2022). 13) Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización de medicamentos bioquivalentes, cuya publicidad permite la comparación con los componentes autorizados para los fármacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos medicamentos; ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19, N° 1, de la Constitución Política de la República. 14) Que, lo expuesto, permite desvirtuar las alegaciones efectuadas por el tercero interesado respecto de los resultados de la aplicación de un test de daños y de interés público al presente caso, por cuanto, se evidencia que los beneficios obtenidos de la publicidad de la información, en relación con la salud pública, son evidentemente mayores a un supuesto perjuicio que podría generar su divulgación, resultando preponderante el interés público asociado a su conocimiento. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública. 15) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado el tercero interesado aquel manifestó su oposición a la entrega de la documentación solicitada, por tratarse de información reservada, ya que tiene carácter comercial, cuya entrega a terceros puede afectar los derechos del Laboratorio en los términos del artículo 21, N° 2, de la Ley N° 20.285, en relación con el artículo 89 de la Ley de Propiedad Industrial, y el artículo 19, N° 4 y N° 24, de la Constitución Política de la República, considerando además que se trataría de antecedentes sujetos a cláusulas de confidencialidad pactadas con terceros. 16) Que, respecto de la causal de secreto o reserva prevista en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, cabe señalar que, conforme a la misma, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, y como recuerda el tercero, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y, por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). 17) Que, sobre el particular, cabe tener en consideración que el tercero basó sus alegaciones, principalmente, en el carácter reservado de la información en relación con las características del mercado farmacéutico. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo, en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones del tercero interesado, por cuanto, a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes específicamente requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, máxime, teniendo en consideración el ya explicado carácter de bioequivalente del producto farmacéutico en que incide la solicitud, razón por la que se desestimarán sus alegaciones respecto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 89 de la ley N° 19.039, y el artículo 19, N° 4 y N° 24, de la Constitución Política de la República, por no justificar ni acreditar fehacientemente la concurrencia de dicha causal. 18) Que, por otra parte, respecto de la existencia de cláusulas de confidencialidad en los contratos suscritos por el Laboratorio y un tercero, se debe señalar que la inserción de este tipo de estipulaciones, per se, no transforma a los antecedentes en secretos o reservados, ya que, al tener el carácter de públicos, por los argumentos ya expresados, se debe justificar y probar la configuración de una causal constitucional o legal que así lo establezca, lo que, como se ha determinado, en este caso no ocurre. Por ejemplo, en la decisión C589-09, se argumentó que: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". 19) Que, en consecuencia, y habiéndose desestimado las alegaciones del tercero interesado, este Consejo acogerá el amparo, ordenando la entrega de los estudios requeridos, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente: a) Entregue al reclamante copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos 50 mg. de Laboratorio Chile S.A., tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión; en los términos expuestos en la solicitud. Previo a su entrega, deberá tarjar el órgano todo personal de contexto que pueda contener la información que se ordena entregar, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros; como asimismo, todo dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. El Presidente don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.