Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C751-22

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Reclamante:	JOSE LUIS MORA LOPEZ
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sered Comprimidos Recubiertos 50 mg. (Sertralina) de Dr. Reddy'S Laboratories Chile S.p.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se ha desestimado la verificación de las causales de reserva o secreto invocadas por el tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C748-22 y C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto, lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	9/5/2022
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C3301-20 C5023-20 C6200-20 C755-22 C754-22 C748-22
Jurisprudencia a:	C7253-22
Recursos relacionados:
Descriptores jurídicos:	- Procedimiento de reclamo y amparo >> Requisitos de la presentación >> Otros
Descriptores analíticos:

DECISIÓN AMPARO ROL C751-22   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: José Luis Mora López Ingreso Consejo: 01.02.2022 RESUMEN Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sered Comprimidos Recubiertos 50 mg. (Sertralina) de Dr. Reddy'S Laboratories Chile S.p.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se ha desestimado la verificación de las causales de reserva o secreto invocadas por el tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C748-22 y C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto, lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada. En sesión ordinaria N° 1302 del Consejo Directivo, celebrada el 30 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C751-22. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información: "Solicito se me entregue copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Considero que se trata de información de naturaleza pública, puesto que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, para cumplir con la protección de datos personales que persigue la ley 19.628. El producto del que quiero se me entregue la información corresponde a este: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-24332/18 SERED COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg (Sertralina) DR. REDDY'S LABORATORIES CHILE S.p.A.". 2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por Carta N° 6243, de fecha 21 de enero de 2022, el órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia. 3) RESPUESTA: El 1 de febrero de 2022, a través de Resolución Exenta N° 181, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió al requerimiento, indicando que en los términos del artículo 20 de la Ley de Transparencia, se emitió el Ordinario N° 49, mediante el cual se comunica la petición a Dr. Reddy's Laboratories Chile SpA., tercero involucrado en la información requerida al ser titular del producto aludido en la solicitud. Luego, se recibió comunicación del Laboratorio, el cual, en su calidad de titular del producto farmacéutico Sered comprimidos recubiertos 50 mg, indicó que se opone a la entrega de cualquier tipo de información en relación con el registro de su titularidad, estando, a su juicio, el Instituto obligado a resguardar toda la información relativa a estudios clínicos, preclínicos y demás antecedentes. Indica que la pretensión de acceder a esta información, que es del todo reservada, carece de fundamento legal, de acuerdo con este deber de resguardo. Explica que el Decreto N° 3 mandata a cumplir con acompañar la solicitud ahí señalada para obtener el registro sanitario, entre la que se encuentra gran cantidad de información técnica relacionada con el producto, como son la monografía clínica, farmacológica, la información científica, estudios de biodisponibilidad y equivalencia terapéutica, más los estudios clínicos de fases I, II y III, que avalen la seguridad y eficacia del producto a registrar, los que, de ser entregados, atentaría contra los principios definidos en el artículo 11 de la Ley N° 20.285. Sostuvo el tercero que el procedimiento de registro sanitario establece un procedimiento de reclamos de terceros, en el artículo 50 del Decreto N° 3, pudiendo estos aportar antecedentes o realizar alegaciones que sean considerados como antecedentes para conceder o denegar el registro. Sin embargo, una vez concedido, ya no es posible ejercer otra acción por parte de terceros. Indica que existe un deber de reserva de los antecedentes entregados, la fórmula del producto y su proceso de elaboración, el que se consagra además en el número dos del artículo 21 de la Ley N° 20.285. Finalmente, señala que cuando existe un registro sanitario que faculta a la comercialización de los productos farmacéuticos, hay derecho a la propiedad, según el artículo 19, número 24, de la Constitución, que debe ser respetado, por lo que, se oponen a la entrega de la información, por ser reservada. Así, conforme a lo establecido en el artículo 20 de la aludida norma, deducida oposición por el tercero solo toca al Servicio examinar si ésta ha sido opuesta en tiempo y forma, sin que el Instituto pueda avocarse al examen del mérito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos para sostener el bloqueo de la petición, por lo que, habrá de denegarse la solicitud. 4) AMPARO: El 1 de febrero de 2022, don José Luis Mora López dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en la respuesta negativa a la solicitud por posición de un tercero. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E3274, de 18 de febrero de 2022, solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Mediante Ord. 361, del 3 de marzo de 2022, el órgano reclamado formuló descargos, en los que, en síntesis, junto con reiterar lo indicado en la respuesta, manifestó que aquella constituye una negativa que se fundamenta en haberse configurado la causal de reserva dispuesta en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. Agrega que, sin perjuicio de que al Instituto no le corresponde explicar de qué forma la entrega de la información afectaría los derechos del tercero opositor, transcribe las argumentaciones que aquel invocó, las cuales están reproducidas en la respuesta. Finalmente, proporciona los datos de contacto del tercero interesado y acompaña los antecedentes que dan cuenta de la notificación a aquel de la solicitud y la oposición a la entrega manifestada. 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio E4352, de 5 de mayo de 2022. A través de presentación de fecha 8 de abril de 2022, el tercero interesado formuló descargos, en los que, en síntesis, manifestó que la solicitud carece de los requisitos legales mínimos para acceder a su tramitación, al tratarse de un requerimiento genérico de "toda documentación", sin señalar la infracción cometida, salvo indicar que no le basta con la respuesta entregada por el ISP que niega proporcionar lo pedido, y, asimismo, el reclamante no acompaña antecedentes que acrediten la supuesta infracción por denegación de acceso, ni el carácter de información pública de lo solicitado. El ISP dio respuesta a través de la Jefatura de Asesoría Jurídica, cumpliéndose con lo dispuesto en la Ley de Transparencia, motivo por el cual el reclamo bajo amparo debe rechazarse de plano. Luego, cita los artículos 6, 7 y 11, y explica que el "Principio del Control" consagrado en la última de las disposiciones se basa en el debido cumplimiento de las normas que regulan el derecho de acceso a la información, el que será objeto de fiscalización permanente, y las resoluciones que recaigan en solicitudes de acceso a la información son reclamables ante un órgano externo. Asimismo, de acuerdo con el "Principio de la Responsabilidad", el incumplimiento de las obligaciones que esa ley impone a los órganos de la Administración del Estado origina responsabilidades y da lugar a las sanciones que establece la ley. Luego, concluye que la pretensión de obtener información confidencial contenida en un Registro Sanitario entra en claro conflicto con lo dispuesto en el artículo 20 de la ley 20.285, dado que la solicitud se basa en tener acceso irrestricto a documentos, estudios clínicos y una serie de antecedentes que contienen información que afecta los derechos de Dr. Reddy´s Laboratories en calidad de titular del registro sanitario. Manifiesta que, asimismo, el recurrente requiere al ISP la entrega de: "Todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el medicamento indicado", constituyendo una exigencia de carácter genérica referida a un gran número de antecedentes y actos administrativos, situación que no puede ser acogida, por disposición del artículo 21, N° 1, letra c), de la Ley 20.285. Expresa que proporcionar a un particular, sin fundamentación alguna, la base de una molécula destinada a la comercialización de un producto farmacéutico resulta de total riesgo para la sociedad, pues una eventual publicidad de estudios clínicos, pre clínicos, factibilidad, dosis, estructura molecular y demás antecedentes que permitan definir su fórmula y composición para la producción y comercialización, podría conllevar un gravísimo riesgo a las personas si se intentase replicar dicha fórmula, lo que involucra un potencial riesgo a la salud y seguridad de los habitantes, resultando del mismo modo aplicables las restricciones de entrega de información bajo la norma contenida en el artículo 21, N° 2, N° 3 y N° 4, de la Ley 20.285, todo lo cual, además de derechos de carácter comercial que se verían afectados de ser irregularmente divulgados todos los antecedentes requeridos. Afirma que, el Decreto N° 3-2010 del Ministerio de Salud Pública establece los requisitos para obtener y resguardar un registro sanitario sobre un Producto Farmacéutico. Tales antecedentes de estudios clínicos tienen un evidente carácter confidencial por la rigurosidad y seguridad necesaria que se debe tener, ya que están destinados al consumo humano y poseen muchas veces efectos adversos si son suministrados o distribuidos en forma irregular. El artículo 50 del Decreto N° 3 establece la posibilidad de que terceros intervengan en un registro mientras el mismo es tramitado ante el ISP, situación que a la fecha ya ha latamente precluido para invocar derechos u oposiciones de terceros, de modo que no asisten más derechos en la materia. Agrega que, en lo que respecta a los Estudios de equivalencia terapéutica, el citado Decreto N° 3, en su artículo 31 y siguientes, establece que toda solicitud de registro sanitario debe cumplir los requisitos establecidos a una gran cantidad de información técnica relacionada con el producto farmacéutico, esto es, la monografía clínica, farmacológica, la información científica, estudios de biodisponibilidad y equivalencia terapéutica, más los estudios clínicos de fases I, II y III que avalen la seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar. Una eventual entrega de estos estudios iría en abierta contradicción con principios legales consagrados por la propia Ley de Transparencia en su artículo 11. Reitera que, el procedimiento regulado para solicitar un registro incorpora etapas de reclamos de terceros, estableciendo el artículo 50 del Decreto N° 3 que durante la tramitación de un Registro Sanitario todo interesado podrá aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio para que sean considerados como antecedentes para la concesión o denegación del registro sanitario. Sin embargo, una vez concedido el Registro, la Resolución que lo otorga será pública en el sitio electrónico oficial del ISP. Así, una vez concedido el Registro Sanitario, ya no es posible invocar antecedentes ya que caduca toda posible acción de terceros, y la norma legal citada establece el deber de publicidad, lo que en la especie ocurre, y así fue señalado al reclamante por el ISP, en base a la información que es permitida proporcionar a terceros. Agrega que el deber de reserva en la entrega de toda documentación o antecedentes referidos a la fórmula de un producto farmacéutico, o a su proceso de elaboración, es tal y se consagra además en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. En la especie, además, cada vez que haya un Registro Sanitario que faculte la comercialización de productos farmacéuticos, existe un derecho de propiedad, de acuerdo con el artículo 19, N° 24, de la Constitución Política de Chile, que debe ser respetado. Por ello, solicita le rechazo del amparo formulado, declarando que la información solicitada no puede ser entregada por tratarse de información reservada. Y CONSIDERANDO: 1) Que, el objeto del presente amparo dice relación con la falta de entrega de la información requerida, correspondiente a copia digital de todos los antecedentes que el Instituto de Salud Pública (en adelante ISP) tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sered Comprimidos Recubiertos 50 mg. (Sertralina) de Dr. Reddy's Laboratories Chile S.p.A. (en lo sucesivo el Laboratorio), tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Por su parte, y al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, el órgano denegó la entrega de la documentación requerida, ante la oposición del tercero interesado, fundada en la concurrencia de la causal de reserva o secreto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. A su vez, el tercero interesado, en esta sede, enuncia la configuración de las casuales de reserva o secreto del artículo 21, N° 1, letra c), N° 2, N° 3 y N° 4, de la Ley de Transparencia. 2) Que, en primer término, y respecto de las alegaciones del tercero interesado referidas a la supuesta falta de cumplimiento en la solicitud de los requisitos legales de procedencia al referirse la petición a "Todos los antecedentes", se debe señalar que, a juicio de este Consejo, la petición cumple con las exigencias de entrada que establece el artículo 12 de la Ley de Transparencia, resultando procedente para el órgano la identificación de la información requerida, por cuanto, es aquella que llevó al otorgamiento de un registro sanitario. Por su parte, tratándose de los cuestionamientos asociados al amparo, referidos a que no se habría señalado la infracción cometida, cabe tener presente que el fundamento del reclamo es la respuesta denegatoria otorgada por la institución, por lo tanto, la resolución del presente amparo se enmarca en dicho aspecto, correspondiendo ello al fondo del asunto debatido, dado que, en virtud de lo dispuesto en la letra b) del artículo 33 de la citada ley, corresponde a este Consejo: "Resolver fundadamente, los reclamos por denegación de acceso a la información que le sean formulados de conformidad a esta ley", en relación con lo dispuesto en el artículo 24 de la ley, el cual establece que: "la reclamación deberá señalar claramente la infracción cometida y los hechos que la configuran, y deberá acompañarse de los medios de prueba que los acrediten, en su caso", requisitos que, en la especie, han sido cumplidos por el reclamante, desestimándose, igualmente, esta alegación. 3) Que, luego, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado". A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante Reglamento de productos farmacéuticos), en el artículo 18, inciso primero, señala que: "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país" y en el artículo 20, prescribe que: "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario" (Énfasis agregados). 4) Que, por su parte, en lo que interesa, el artículo 8, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, establece que: "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". 5) Que, en concordancia con lo anterior, los informes o estudios solicitados tienen el carácter de públicos, por cuanto, se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar el registro del medicamento consultado, los cuales obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otros, por el citado artículo 96 del Código Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utilizó el Instituto para ordenar la inscripción del producto farmacéutico en cuestión en el registro sanitario, autorizando, por tanto, su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional, según prescribe el artículo 20 del citado Reglamento. Ello, permite desestimar las alegaciones efectuadas por el tercero interesado, referidas a supuestos incumplimientos a las normas y principios que regulan el ejercicio del derecho de acceso a la información pública, por recaer la solicitud sobre antecedentes puestos en poder de la Administración del Estado para la concesión de una autorización como la de comercialización de un producto farmacéutico, formando parte de los fundamentos y procedimientos que llevan a la inscripción en el referido registro. 6) Que, luego, atendido que lo pedido dice relación con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro de un medicamento, el cual, de acuerdo con los antecedentes analizados, corresponde a un fármaco de naturaleza bioequivalente, previo a analizar las demás alegaciones del tercero interesado respecto de la reserva de la información, es menester tener presente el artículo 89 de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que: "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente" (inciso 1°). Posteriormente, el artículo 90, precisa que una nueva entidad química: "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", estableciendo, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química: "los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas". 7) Que, en este contexto, se advierte que la normativa citada tiene aplicación respecto de medicamentos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el ISP, de lo cual, este Consejo entiende que no resulta aplicable dicha reserva para los fármacos bioequivalentes, toda vez que, estos dicen relación con equivalentes farmacéuticos, los cuales, conforme a la definición contemplada en el artículo 5, N° 26, del Reglamento de Productos Farmacéuticos, corresponden a: "Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades [que los originales] de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad". Por tanto, atendido que lo consultado dice relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico), y no de una nueva entidad química, dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada. 8) Que, en esta misma línea argumentativa, apunta lo señalado, en el inciso 3°, del citado artículo 89, en orden a que: "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, (...) contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública (...)", en este caso, tal como se señaló, los antecedentes pedidos dicen relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico) que ya se encuentra registrado, y no con los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposición en comento. 9) Que, teniendo presente lo expuesto, resulta del caso considerar que este Consejo, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, accedió a la entrega de información similar y sólo dispuso la reserva de los datos relativos a la fórmula de productos farmacéuticos que pudiera contenerse en antecedentes como los que motivan el presente amparo, al estimar que ello permitirá que los respectivos titulares sigan explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas derivadas de sus investigaciones. 10) Que, sin embargo, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C754-22, C748-22 y el reclamo de autos, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, teniendo presente lo que se ha venido analizando, en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no constituyen una nueva entidad química y, en consecuencia, no son productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. 11) Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, considerando, al tenor de lo señalado en el artículo 7 del Reglamento de Productos Farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano: "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado", con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, por cuanto, la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos. Lo anterior, se contrapone a lo expuesto por el tercero interesado respecto de los eventuales perjuicios que podría generar a la salud pública la divulgación de la información requerida, considerando, además, que la comercialización de un producto farmacéutico en el país deberá contar con la respectiva autorización del ISP, lo que excluye el riesgo de que un tercero intentase replicar erróneamente la fórmula. 12) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmacéutico bioequivalente, cuyo uso generalizado por parte de la población forma parte de las políticas públicas. En efecto, en el link a la página web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/ministerio-de-salud-presenta-campana-exige-el-amarillo-para-promover-uso-de-remedios-bioequivalentes/, se informa que: "El ministro de Salud, Jaime Mañalich presentó hoy la campaña "Exige el Amarillo", iniciativa de bien social que tiene por objetivo informar y promover el uso de los remedios genéricos bioequivalentes por parte de la población. La acción es parte de la Política Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la población a remedios de calidad al menor costo posible". La misma nota informativa, indica que: "Junto con instar a que las personas exijan el amarillo, el ministro informó que se instruyó a las Seremis de Salud del país y al Instituto de Salud Pública (ISP) a redoblar la fiscalización para que las farmacias cumplan con la ley. En dicha línea, dijo, se promoverá la denuncia por parte de los consumidores a través del número gratuito de Salud Responde 600 360 777" (nota publicada el 20 de enero de 2020 y revisada el 2 de mayo de 2022). 13) Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización de medicamentos bioquivalentes, cuya publicidad permite la comparación con los componentes autorizados para los fármacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos medicamentos; ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19, N° 1, de la Constitución Política de la República. 14) Que, de lo expuesto, se evidencia que los beneficios obtenidos con la publicidad de la información requerida, en relación con la salud pública, son evidentemente mayores a un supuesto perjuicio que podría generar su divulgación, resultando preponderante el interés público asociado a su conocimiento. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública. 15) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado el tercero interesado aquel manifestó su oposición a la entrega de la documentación solicitada, enunciando la configuración de las casuales de reserva o secreto del artículo 21, N° 1, letra c), N° 2, N° 3 y N° 4, de la Ley de Transparencia. 16) Que, en primer término, respecto de la alegación de la hipótesis de distracción indebida de los funcionarios del órgano, establecida en la letra c) del número 1 del artículo 21 de la Ley de Transparencia, es del caso considerar que el tercero interesado carece de legitimación activa para invocar la causal, por cuanto, como la propia norma señala, aquella tiene como presupuesto el que la: "publicidad, comunicación o conocimiento afecte el debido cumplimiento de las funciones del órgano requerido", siendo cada entidad pública quien debe determinar dicho aspecto, y en base al mismo, invocar la causal justificándola y acreditándola de manera debida, presupuestos que, en todo caso, no fueron tampoco fundados ni probados por el tercero interesado. Por ello, se debe rechazar de plano esta alegación. 17) Que, en segundo lugar, respecto de la causal de secreto o reserva prevista en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, cabe señalar que, conforme a la misma, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y, por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). 18) Que, sobre el particular, cabe tener en consideración que el tercero basó sus alegaciones, principalmente, en el carácter reservado de la información, sobre la que existe derecho de propiedad, en la existencia de una instancia de oposición en el marco del proceso de tramitación del registro sanitario y en eventuales riesgos a la salud pública al conocerse la formula del producto. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo, en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones del tercero interesado, por cuanto, a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, ello, teniendo en consideración el ya explicado carácter de bioequivalente del producto farmacéutico en que incide la solicitud, razón por la que se desestimarán sus alegaciones respecto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, por no justificar ni acreditar fehacientemente la concurrencia de dicha causal. 19) Que, luego, tratándose de las alegaciones de las causales de reserva o secreto de los números 3 y 4 del artículo 21 de la Ley de Transparencia, ya se ha explicado en los considerandos 11° a 14° de la presente decisión, que, al contrario de lo sostenido por el tercero interesado, los beneficios obtenidos con la publicidad de la información requerida, en relación con la salud pública, son evidentemente mayores a un supuesto perjuicio que podría generar su divulgación, resultando preponderante el interés público asociado a su conocimiento, no verificándose en caso alguno los presupuestos de procedencia de las causales invocadas, las que deberán ser rechazadas de plano. 20) Que, en consecuencia, y habiéndose desestimado las alegaciones del tercero interesado, este Consejo acogerá el amparo, ordenando la entrega de los documentos requeridos, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente: a) Entregue al reclamante copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sered Comprimidos Recubiertos 50 mg. (Sertralina) de Dr. Reddy'S Laboratories Chile S.p.A., tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión; en los términos expuestos en la solicitud. Previo a su entrega, deberá tarjar el órgano todo personal de contexto que pueda contener la información que se ordena entregar, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros; como asimismo, todo dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. El Presidente don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.