Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C752-22

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Reclamante:	JOSE LUIS MORA LOPEZ
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: RESUMEN Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos Recubiertos 50 mg. de Mintlab Co. S.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C748-22 y C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. Morandé 360 piso 7. Santiago, Chile \| Teléfono: 56-2 495 21 00 www.consejotransparencia.cl - oficinadepartes@consejotransparencia.clPágina 2 Unidad de Análisis de Fondo C752-22 En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada. En sesión ordinaria Nº 1302 del Consejo Directivo, celebrada el 30 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C752-22.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	9/5/2022
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:	Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C3301-20 C5023-20 C6200-20 C755-22 C754-22 C748-22
Jurisprudencia a:
Recursos relacionados:	497-2022
Descriptores jurídicos:	- Procedimiento de reclamo y amparo >> Requisitos de la presentación >> Otros
Descriptores analíticos:

DECISIÓN AMPARO ROL C752-22   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: José Luis Mora López Ingreso Consejo: 01.02.2022 RESUMEN Se acoge el amparo interpuesto en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el órgano tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos Recubiertos 50 mg. de Mintlab Co. S.A., tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero interesado. Respecto del acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C748-22 y C754-22, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, teniendo presente que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no son una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas, permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada. En sesión ordinaria N° 1302 del Consejo Directivo, celebrada el 30 de agosto de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C752-22. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información: "Solicito se me entregue copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Considero que se trata de información de naturaleza pública, puesto que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, para cumplir con la protección de datos personales que persigue la ley 19.628. El producto del que quiero se me entregue la información corresponde a este: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-12420/17 SERTRALINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg MINTLAB Co. S.A.". 2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por oficio de fecha 21 de enero de 2022, el órgano notificó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en los términos referidos en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia. 3) RESPUESTA: El 1 de febrero de 2022, a través de Resolución Exenta N° 184, el Instituto de Salud Pública de Chile respondió al requerimiento, indicando que, en los términos del artículo 20 de la Ley de Transparencia, emitió el Ordinario N° 46 mediante el cual comunica la solicitud a Mintlab Co. S.A., tercero involucrado al ser titular del producto. Luego, se recibió presentación del Laboratorio quien, como titular del producto farmacéutico Sertralina comprimidos recubiertos 50 mg., indica que se oponen totalmente a la entrega de cualquier tipo de información en relación con registro, en virtud de lo establecido en el artículo 21, N° 2, de la Ley N° 20.285, dada la naturaleza confidencial, estratégica y sensible de la información, por lo que, su acceso por parte del público le ocasionaría un grave perjuicio. Atendido lo amplia de la solicitud, considera que la entrega de toda la información implica expropiar inversiones realizadas y el know how del laboratorio, comprometiéndose su posición competitiva, pues se permitiría a un tercero copiar las condiciones de los estudios realizados por la empresa y aprobadas por el ISP, pudiendo después utilizarlas en sus procesos a costa del esfuerzo económico y humano de la compañía. Funda su oposición en que los antecedentes requeridos contienen a lo menos: a.- Las fórmulas cuali-cuantitativas del producto. b.- Los procesos productivos. c.- Validación de procesos productivos indicando los puntos críticos basados en la normativa internacional ICH Q9 y reconocida por el ISP. d.- Las metodologías analíticas y sus validaciones de todas las materias primas, productos terminados y perfiles en los medios utilizados. e.- Especificaciones de todas las materias primas y proveedores utilizados. f.- Equipos utilizados, mantenciones, calificaciones, especificaciones, reactivos y medios: conocer los equipos de fabricación, plan de mantención, calificación de instalación, de operación y de desempeño involucra conocer el know how, permitiéndose con ello conocer puntos críticos de la fabricación, lo que implica análisis de riesgo asociada a la fabricación. g.- Tipo de estándares de referencia primarios y secundarios. h.- Historial de la aprobación del registro como bioequivalente. i.- Información si se realizará estudio in vivo o in vitro y cómo se adopta dicha decisión: Lo que involucra la entrega de los antecedentes con que se toma esa decisión. j.- La información del estudio in vivo (protocolos, comité de ética, etapa clínica, etapa analítica, etapa estadística y conclusiones). k.- La información del estudio in vitro (perfiles previos o screening) realización de pruebas, medios utilizados, resultados y conclusiones). l.- Equipamiento analítico utilizado. m.- Producto referente utilizado en las pruebas. n.- Consultorías a empresas externas para llevar a cabo el proceso. o.- Reporte anual de producto. Por tanto, se oponen a la entrega de la información atendida la causal antes expresada, por ser información de la empresa, que recopila la experiencia a través de la cual obtienen el conocimiento que después se traduce en el registro. 4) AMPARO: El 1 de febrero de 2022, don José Luis Mora López dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en la respuesta negativa a la solicitud de información por oposición de un tercero. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E3275, de 18 de febrero de 2022, solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Mediante Ord. 365, del 3 de marzo de 2022, el órgano reclamado formuló descargos, en los que, en síntesis, junto con reiterar lo indicado en la respuesta, manifestó que, en los términos del artículo 20 de la Ley de Transparencia, deducida oposición, solo le toca al Servicio examinar si esta ha sido opuesta en tiempo y forma, sin poder avocarse el Instituto al examen del mérito, pertinencia o procedencia de los argumentos esgrimidos para sostener el bloqueo de la petición, afirmando que aquella constituye una negativa que se fundamenta en haberse configurado la causal de reserva dispuesta en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. Agrega que, sin perjuicio de que al Instituto no le corresponde explicar de qué forma la entrega de la información afectaría los derechos del tercero opositor, coinciden en que la complejidad de los estudios que deben desarrollarse, así como, la cantidad de recursos comprometidos, efectivamente afectan el know how de la empresa en los términos desarrollados por el tercero opositor, los que son extractados en la presentación. Finalmente, proporciona los datos de contacto del tercero interesado y acompaña los antecedentes que dan cuenta de la notificación a aquel de la solicitud y la oposición a la entrega manifestada. 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio E4353, de 8 de marzo de 2022. A través de presentación del 1 de abril de 2022, el tercero interesado formuló descargos, en los que, en resumen, manifestó que solicita el rechazo del amparo por la causal del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, dada la naturaleza confidencial, estratégica y sensible de la información, generando su acceso por parte de terceros un grave perjuicio al Laboratorio. Indica que la solicitud es inconsistente, porque se piden todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento, pero al mismo tiempo se agregan una serie de conceptos que, en el caso de la Sertralina de Mintlab, se relacionan con la bioequivalencia y el proceso que ella implica, posterior a la obtención del registro sanitario, por ello, el desarrollo de los descargos gira en torno al aspecto Bioequivalencia que es lo que realmente se quiere obtener. Indica que el hecho de liberar la información implica expropiar inversiones realizadas y el know-how del Laboratorio, comprometiendo su posición competitiva, pues se le estaría permitiendo a un tercero copiar las condiciones de los estudios realizados por Mintlab, aprobados por el ISP, o que las use en sus procesos a costa del esfuerzo económico y humano del Laboratorio, para obtener un beneficio económico en perjuicio de quienes sí realizaron las investigaciones para obtener un producto con características de bioequivalencia aprobada por el ISP. Señala que los estudios contienen a lo menos lo siguiente: a) Las fórmulas cuali-cuantitativas. La fórmula del producto contiene el tipo y cantidad de cada componente, lo que es resultado de un proceso de investigación y desarrollo, que implica el diseño, luego fabricación por una planta piloto, posteriormente la fabricación en la planta general, lotes industriales, estudios de biofarmacia y de estabilidad, lo que permite que el producto: sea viable de fabricar dentro de las especificaciones de farmacopea y autorizadas por el ISP en su registro sanitario; sea estable dentro de su vida útil de comercialización (estudios de estabilidad); cumpla con la condición de bioequivalencia en estudios de screening en comparación contra el referente definido por la autoridad, para someterlo finalmente a las pruebas de bioequivalencia in vivo o in vitro contra dicho producto de referencia y si el caso corresponde para productos con estudios de Bioequivalencia in vivo, informes y autorización del comité de ética para el estudio en particular. Cualquier acceso a la fórmula cuali-cuantitativa permite copiar la información confidencial y estratégica de Mintlab, dado que ella junto con otras demostraciones permite que el ISP otorgue la condición de equivalente terapéutico, evitándose un tercero toda la inversión en investigación y desarrollo, como las pruebas de laboratorio de investigación biofarmacéutica y las pruebas de estabilidad necesarias para establecer el período de vida útil; ello, con una importante utilización de materias primas, uso de equipamiento fabril y analítico, tiempo de equipos, horas hombres de personal altamente capacitado, operadores de maquinarias "know-how" de Mintlab y equipamiento, y que finalmente dan cuenta de la fórmula, la que, además, está asociada a una ruta y un método de fabricación. La información cualitativa que se encuentra en el envase secundario es de dominio público, pero la información cuantitativa no es ni debe serlo (la cantidad o proporción de cada componente es de suma importancia ya que marcará o determinará, en definitiva, su penetración en el mercado y su éxito). b) Los procesos productivos. Obtenida la fórmula se elabora un método de fabricación, definiendo el tipo de máquina; a qué procesos debe ser sometido; qué parámetros deben ser ajustados y dentro de que rango; los sistemas de control; lo que se denomina transferencia y escalamiento, es decir, el proceso en el cual la fórmula es llevada de la escala (tamaño del lote) piloto a la escala fabril, de gran volumen donde se elaborará, en definitiva. Esta información es obtenida luego de realizar pruebas y obtener al menos 3 lotes con calidad consistente, siendo confidencial puesto que la sola fórmula no basta para la obtención del producto, sino que debe indicarse como obtenerse el producto final. Además, es estratégica puesto que, de no obtenerse un proceso robusto y estable, el producto no podrá ser vendido, generando un perjuicio económico. Dentro de la definición del proceso fabril; se definen cuáles son los tamaños de lote óptimos desde el punto de vista económico y se establecen cuáles son las rutas para cada tamaño de lote se deben estudiar, los parámetros críticos que permiten garantizar un producto óptimo y consistente en sus atributos que autorizan concluir que el proceso está validado y bajo control; asimismo, se definen cuáles son los controles y la periodicidad de los mismos; y que no necesariamente son los mismos para cada ruta y tamaño de lote, asimismo el tipo de equipamiento utilizado. La liberalización de esta información sensible significa una expropiación de recursos del tipo de materias primas (incluso su origen y caracterización), tecnológicos, analíticos y humanos, utilizados y desarrollados por Mintlab, así como su know-how. Los procesos de fabricación no son de dominio público. c) La validación de los procesos productivos (VPP), indicando los puntos críticos basados en la normativa internacional ICH Q9 y reconocida por el ISP. Es necesario realizar estudios de validación indicando cuales son los puntos críticos del proceso de fabricación, dónde deben instalarse la mayor parte de los controles para garantizar la reproducibilidad del proceso, así como estudiar en cuál parte de éste debe ponerse la máxima atención para garantizar la calidad del producto. Esta información y estudios es en extremo sensible, al involucrar un alto gasto en los estudios analíticos y estadísticos de los lotes fabricados, concluyendo con un informe confidencial que debe ser adjuntado al estudio de Bioequivalencia para obtener esa condición por parte del ISP. La validación implica un profundo conocimiento de los procesos diseñados por Mintlab y son específicos para un sitio de fabricación. Son estratégicos puesto que permite hacer eficientes los procesos productivos y, además, son confidenciales al involucrar la utilización de herramientas analíticas y estadísticas avanzadas que conllevan análisis de riesgo que garantizan la calidad del producto, así como know-how de Mintlab. d) La metodología analítica (MA) y las validaciones de las metodologías analíticas (VMA) de todas las materias primas, productos terminados (PT) y los perfiles en los medios utilizados. La utilización de materias primas requiere de una MA, que además debe encontrarse validada (VMA), es decir, reproducible en forma robusta en la fase de desarrollo del producto y su estudio de estabilidad. Esto también aplica a los medios de disolución utilizados en los estudios de "screening" y los "in vitro" para bioequivalencia. Esta información es confidencial, ya que es desarrollada por el Laboratorio de Investigación y desarrollo, dependiendo del tipo de materia prima, medicamento, equipos, etc. Requieren asimismo una inversión importante para el montaje de la técnica que insuma recursos como reactivos, columnas cromatográficas, tiempos de equipos, horas hombres de personal altamente capacitado y análisis estadísticos avanzados. Su utilización por un tercero es expropiatoria y son estratégicos toda vez que una mejora u optimización genera ahorros importantes en los procesos analíticos. La MA y VMA, en equipos específicos (incluyendo sus componentes y sistemas de detección) no deben ser de dominio público. e) Especificaciones de todas las materias primas y proveedores utilizados. La selección de una determinada materia prima responde a la necesidad de cumplimiento de ciertas regulaciones, y diseño del producto farmacéutico. Sin embargo, la forma como se realiza son patrimonio de Mintlab, existiendo especificaciones adicionales exigidas por aquel tendientes a garantizar la bioequivalencia, como por ejemplo un determinado polimorfo, rango de tamaño de partículas, entre otros, las cuales pueden condicionar que un producto sea o no bioequivalente. Más aún se indica el fabricante de la materia prima, su sitio de fabricación y especificaciones de estas. Esta información es confidencial y estratégica. Revelar proveedores y sus especificaciones de calidad involucra un conflicto estratégico por negociaciones en los precios de las materias primas que afecta acuerdos de no divulgación, es decir, una posible violación de confidencialidad que puede comprometer multas a Mintlab. La búsqueda de proveedores involucra recursos importantes de tiempo de personal altamente calificado, viajes al extranjero, inspección de instalaciones por parte de aseguramiento de calidad (QA). Esta información no debe ser de dominio público. f) Equipos utilizados, mantenciones, calificaciones, especificaciones los reactivos y medios. Los equipos de fabricación, plan de mantenimiento, calificación de instalación, calificación operación y calificación desempeño, corresponden a información confidencial, puesto que involucra un Know- How de Mintlab al conocer los puntos críticos o claves de un proceso de fabricación, que involucra análisis de riesgo asociado al método de fabricación. En lo referente a los estudios de screening y/o de bioequivalencia "in vitro", los equipos analíticos seleccionados, la forma y parámetros de utilización y su análisis corresponde a un desarrollo particular para cada principio activo bioequivalente. Los medios de disolución pueden incluir avanzados desarrollos que no son de dominio público para la combinación Producto - Fabricación - Sitio de Fabricación Mintlab versus un referente. g) Tipo de estándares de referencia primarios y secundarios. Su obtención y adquisición para un análisis fisicoquímico es información confidencial y corresponde a una decisión técnica y económica basada a las autorizadas por el ISP. h) Historial de la aprobación del registro como Bioequivalente. Cualquier término probatorio solicitado por la autoridad significará que Mintlab entregará información confidencial, sensible y estratégica al ISP, ya que el proceso de demostración involucrará toda la información sensible (a excepción de la declaración de principios activos y excipientes, como el proyecto de rotulado gráfico), desde el propio registro sanitario, abarcando la metodología de fabricación, análisis, validación pruebas in vitro e in vivo; todo lo relacionado al producto y consignado en dicho documento. Esta información no es ni debe ser de dominio público. i) La información si el estudio se realiza in vivo o in vitro y como se llega a dicha decisión. Involucra la entrega confidencial y estratégica al ISP de todos los estudios que avalan esta decisión, su divulgación afecta la posición de Mintlab ya que la realización de estudios implica una cantidad de recursos significativa, pudiendo un tercero ahorrarse sumas del orden de cien mil dólares por cada estudio de bioequivalencia, logrando una mejor posición comercial. Esto no es ni debe ser de dominio público. j) La información del estudio In Vivo (protocolos, comité de ética, etapa clínica, etapa analítica, etapa estadística y conclusiones). La divulgación de esta información compromete protección de datos personales de sumo confidencial, así como vulnerar acuerdos de no divulgación que pueden involucrar Know-How de cómo se efectúan en detalle los estudios clínicos, metodología analítica con su correspondiente validación y sistemas estadísticos, incluyendo softwares validados. k) La información del estudio In Vitro (perfiles previos o screening), realización de las pruebas, medios utilizados, resultados y conclusiones. La divulgación involucra tratamiento muestras, equipos específicos, producto referente, medios de disolución avanzados y las metodologías analíticas validadas utilizadas. Esto es estratégico ya que puede marcar la diferencia de un estudio in vivo de un vitro evitando invertir cuantiosas sumas de dinero y exponer a voluntarios sanos cuando esto no es suficiente y cambiar el tiempo de realización - aprobación del estudio; comprometiendo la posición competitiva de Mintlab. l) Equipamiento analítico utilizado, calibración, calificación, validación Mintlab ha invertido cuantiosas sumas de dinero en innovación de equipos para test "in vitro" que significan la diferencia en su éxito o fracaso y llegar como se indica en el punto anterior a realizar caros e innecesarios estudios In vivo, por lo tanto, es un punto estratégico. Revelar el tipo de equipos, uso y validación, expone a Mintlab a entregar información confidencial, y gran parte de su Know-How. m) Producto referente utilizado para las pruebas. La selección de la mejor alternativa que garantice la calidad, eficacia y seguridad del producto bioequivalente puede llevar a proponer al ISP un referente de mayor nivel; el divulgar esta información confidencial y la forma como esto se realiza, compromete la estrategia de la compañía. n) Consultorías a empresas externas. Mintlab ha debido incurrir en inversiones de consultorías confidenciales a modo de mejor resolver un estudio de BE reforzando la argumentación científica, lo que forma parte de la estrategia de obtención de BE; así como la capacitación de su personal. Esto puede incluir acuerdos con terceros respecto a estudios amparados con acuerdos de no divulgación, para realizar test científicos adicionales que respalden los resultados de los estudios de BE; por ejemplo, permeabilidad en sistemas "in vivo" o "in vitro". o) Del reporte anual de producto. Corresponde a un archivo de cientos a miles de páginas, donde se vuelca y analiza toda la información de todos los lotes fabricados en un año. El acceso a un tercero expone qué cantidad de producto y en qué fecha es liberado al mercado, por lo tanto, es avizorar temas estratégicos, comerciales y de capacidades productivas; y, evidencia los puntos críticos de proceso y las mejoras realizadas, que ciertamente producen una reducción de los costos de producción y, por tanto, de la capacidad de Mintlab de competir en el mercado. Los antecedentes expuestos se enmarcan en la causal del artículo 21, N° 2, de la Ley N° 20.285, como excepciones a la entrega de la información. Todos los antecedentes acompañados para obtener un Registro Sanitario y los estudios de equivalencia terapéutica tienen información de su propiedad, confidencial, que contiene el conjunto de experiencias de la empresa, que los llevan a obtener el conocimiento del producto, y que los conducen al éxito de la empresa. Se refiere a su expertise en el ensayo clínico, en el desarrollo de metodologías experimentales y análisis farmacocinéticos en los cuales los titulares han realizado importantes inversiones, que en su momento se entregan al ISP, debido a la ejecución del correspondiente procedimiento administrativo. Y CONSIDERANDO: 1) Que, el objeto del presente amparo dice relación con la falta de entrega de la información requerida, correspondiente a copia digital de todos los antecedentes que el Instituto de Salud Pública (en adelante ISP) tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos Recubiertos 50 mg. de Mintlab Co. S.A. (en lo sucesivo Mintlab o el Laboratorio), tales como, contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Por su parte, y al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, el órgano denegó la entrega de la documentación requerida, ante la oposición del tercero interesado, fundada en la concurrencia de la causal de reserva o secreto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia. 2) Que, preliminarmente, y a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado". A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante Reglamento de productos farmacéuticos), en el artículo 18, inciso primero, señala que: "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país" y en el artículo 20, prescribe que: "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario" (Énfasis agregados). 3) Que, por su parte, en lo que interesa, el artículo 8, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, establece que: "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". 4) Que, en concordancia con lo anterior, los informes o estudios solicitados tienen el carácter de públicos, por cuanto, se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar el registro del medicamento consultado, los cuales obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otros, por el citado artículo 96 del Código Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utilizó el Instituto para ordenar la inscripción del producto farmacéutico en cuestión en el registro sanitario, autorizando, por tanto, su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional, según prescribe el artículo 20 del citado Reglamento. Ello, permite concluir, desde ya, que los antecedentes requeridos tienen el carácter de públicos, en contraposición al carácter de confidenciales que les atribuye el órgano, pudiendo ser objeto del ejercicio del derecho de acceso a la información pública, resultando procedente su entrega, a menos que se argumente y acredite adecuadamente la configuración de una de las casuales legales de reserva o secreto de la información. Lo anterior, ya que los documentos fueron puestos en poder de la Administración del Estado para la concesión de una autorización como la de comercialización de un producto farmacéutico. 5) Que, luego, en relación con este último aspecto, atendido que lo pedido se asocia con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro de un medicamento, el cual, de acuerdo con los antecedentes analizados, corresponde a un fármaco de naturaleza bioequivalente, previo a estudiar las alegaciones del tercero interesado respecto de la reserva de la información, es menester tener presente el artículo 89 de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que: "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente" (inciso 1°). Posteriormente, el artículo 90, precisa que una nueva entidad química: "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", estableciendo, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química: "los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas". 6) Que, en este contexto, se advierte que la normativa citada tiene aplicación respecto de medicamentos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el ISP, de lo cual, este Consejo entiende que no resulta aplicable dicha reserva para los fármacos bioequivalentes, toda vez que, estos dicen relación con equivalentes farmaceúticos, los cuales, conforme a la definición contemplada en el artículo 5, N° 26, del Reglamento de Productos Farmacéuticos, corresponden a: "Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades [que los originales] de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad". Por tanto, atendido que lo consultado dice relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico), y no de una nueva entidad química, dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada. 7) Que, en esta misma línea argumentativa, apunta lo señalado, en el inciso 3°, del citado artículo 89, en orden a que: "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, (...) contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública (...)", en este caso, tal como se señaló, los antecedentes pedidos dicen relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico) que ya se encuentra registrado, y no con los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposición en comento. 8) Que, teniendo presente lo expuesto, resulta del caso considerar que este Consejo, por ejemplo, en las decisiones de los amparos Roles C3301-20, C5023-20, C6200-20 y C755-22, accedió a la entrega de información similar y sólo dispuso la reserva de los datos relativos a la fórmula de productos farmacéuticos que pudiera contenerse en antecedentes como los que motivan el presente amparo, al estimar que ello permitirá que los respectivos titulares sigan explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas derivadas de sus investigaciones. 9) Que, sin embargo, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión de los amparos Roles C754-22, C748-22 y el reclamo de autos, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, teniendo presente lo que se ha venido analizando, en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no constituyen una nueva entidad química y, en consecuencia, no son productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente. 10) Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, considerando, al tenor de lo señalado en el artículo 7 del Reglamento de Productos Farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano: "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado", con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, por cuanto, la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos. 11) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmacéutico bioequivalente, cuyo uso generalizado por parte de la población forma parte de las políticas públicas. En efecto, en el link a la página web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/ministerio-de-salud-presenta-campana-exige-el-amarillo-para-promover-uso-de-remedios-bioequivalentes/, se informa que: "El ministro de Salud, Jaime Mañalich presentó hoy la campaña "Exige el Amarillo", iniciativa de bien social que tiene por objetivo informar y promover el uso de los remedios genéricos bioequivalentes por parte de la población. La acción es parte de la Política Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la población a remedios de calidad al menor costo posible". La misma nota informativa, indica que: "Junto con instar a que las personas exijan el amarillo, el ministro informó que se instruyó a las Seremis de Salud del país y al Instituto de Salud Pública (ISP) a redoblar la fiscalización para que las farmacias cumplan con la ley. En dicha línea, dijo, se promoverá la denuncia por parte de los consumidores a través del número gratuito de Salud Responde 600 360 777" (nota publicada el 20 de enero de 2020 y revisada el 2 de mayo de 2022). 12) Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización de medicamentos bioquivalentes, cuya publicidad permite la comparación con los componentes autorizados para los fármacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos medicamentos; ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19, N° 1, de la Constitución Política de la República. 13) Que, de lo expuesto, se evidencia que los beneficios obtenidos con la publicidad de la información requerida, en relación con la salud pública, son evidentemente mayores a un supuesto perjuicio que podría generar su divulgación, resultando preponderante el interés público asociado a su conocimiento. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública. 14) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado el tercero interesado aquel manifestó su oposición a la entrega de la documentación solicitada, invocando la causal del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, dada la naturaleza confidencial, estratégica y sensible que tendría la información, generando su acceso por parte de terceros un grave perjuicio al Laboratorio, alegación que manifiesta por medio de una detallada descripción de determinados aspectos del proceso que lleva a la producción del producto farmacéutico. 15) Que, respecto de la causal de secreto o reserva prevista en el artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, cabe señalar que, conforme a la misma, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y, por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). 16) Que, sobre el particular, cabe tener en consideración que el tercero basó sus alegaciones, principalmente, en el carácter privado y reservado de la información en relación con las características del mercado farmacéutico, destacando su condición estratégica, así como también, los recursos que demanda su elaboración. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo, en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones del tercero interesado, por cuanto, a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, ello, teniendo en consideración el carácter de bioequivalente del producto farmacéutico en que incide la solicitud, que fue explicado en los considerandos precedentes, razón por la que se desestimarán sus alegaciones respecto del artículo 21, N° 2, de la Ley de Transparencia, por no poder considerarse como justificada ni acreditada fehacientemente la concurrencia de dicha causal. 17) Que, en consecuencia, y habiéndose desestimado las alegaciones del tercero interesado, este Consejo acogerá el amparo, ordenando la entrega de los documentos requeridos, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente: a) Entregue al reclamante copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos Recubiertos 50 mg. de Mintlab Co. S.A., tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión; en los términos expuestos en la solicitud. Previo a su entrega, deberá tarjar el órgano todo personal de contexto que pueda contener la información que se ordena entregar, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros; como asimismo, todo dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. El Presidente don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.