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DECISIÓN AMPARO ROL C754-22</p>
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Entidad pública: Instituto de Salud Pública (ISP).</p>
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Requirente: José Luis Mora López.</p>
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Ingreso Consejo: 01.02.2022.</p>
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RESUMEN</p>
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Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública, ordenando la entrega de copia de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro sanitario del medicamento "Eleval comprimidos recubiertos 50 mg (Sertralina) laboratorios Lafi Ltda."</p>
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Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la dictación de los actos administrativos que permiten la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales del tercero involucrado.</p>
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Respecto al acceso a la fórmula del medicamento de que se trata, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión del presente amparo, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular por ejemplo, en las decisiones Roles C3301-20, C5023-20 y C6200-20, y C755-22, teniendo presente lo que se ha venido analizando en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no constituyen una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.</p>
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Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos; cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas; permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales; lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo; ello, en pos del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas.</p>
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En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada.</p>
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En sesión ordinaria N° 1293 del Consejo Directivo, celebrada el 26 de julio de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante e indistintamente, el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto del amparo rol C754-22.</p>
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VISTO:</p>
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Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.</p>
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TENIENDO PRESENTE:</p>
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1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública, la siguiente información: "Solicito se me entregue copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Considero que se trata de información de naturaleza pública, puesto que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, para cumplir con la protección de datos personales que persigue la ley 19.628. El producto del que quiero se me entregue la información corresponde a este: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-162/17 ELEVAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg (SERTRALINA) LABORATORIOS LAFI LTDA.".</p>
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2) PRÓRROGA DEL PLAZO Y RESPUESTA: El 21 de enero de 2022, el órgano notificó al solicitante la prórroga del plazo de respuesta, conforme lo dispuesto en el inciso 2° del artículo 14 de la Ley de Transparencia.</p>
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Posteriormente, mediante Resolución Exenta N° 180, de fecha 1 de febrero de 2022, el órgano otorgó respuesta a la solicitud, denegando la entrega de la información por la oposición del tercero, al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, quien se opuso a la publicidad de la documentación requerida fundado en la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia.</p>
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3) AMPARO: El 01 de febrero de 2022, el solicitante dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en la respuesta negativa a la solicitud de información, por la oposición del tercero.</p>
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4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación admitió a tramitación el presente amparo, y mediante oficio N° E3277, de fecha 18 de febrero de 2022, confirió traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública, notificando el reclamo y solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto, nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento.</p>
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Mediante Ord. N° 00366, de fecha 4 de marzo de 2022, el órgano evacuó sus descargos, reiterando todo lo señalado en su respuesta, acompañando los documentos de notificación y oposición del tercero al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, e indicando los datos de contacto del tercero.</p>
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5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO: De conformidad a lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación acordó dar traslado del presente amparo al tercero eventualmente afectado con la publicidad de la información solicitada, esto es, al Laboratorio LAFI LTDA., mediante Oficio N° E4354, de fecha 8 de marzo de 2022, a fin de que dicha institución presente sus descargos y observaciones.</p>
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Mediante presentación de fecha 21 de marzo de 2022, el tercero manifestó su oposición a la entrega de la documentación solicitada, explicando las circunstancias relativas al registro del producto farmacéutico consultado y su calidad de bioequivalente, aprobado mediante estudio de bioexención, motivo por el cual varios de los antecedentes requeridos por el solicitante no existirían.</p>
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Asimismo, por tratarse de documentación que constituye información privada de carácter sensible y confidencial cuya divulgación y uso indebido puede ocasionar graves perjuicios a las compañías, y por afectar sus derechos de carácter comercial y económico, al tenor de lo dispuesto en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, conforme los criterios para su concurrencia, citando diversa jurisprudencia de este Consejo sobre la materia. Del mismo modo, indica que se trataría de información protegida por secreto empresarial conforme a lo que establece el artículo 86 de la ley N° 19.039, y que se afectaría el derecho de propiedad consagrado en el artículo 19 N° 21, 24 y 25 de la Constitución Política de la República, ofreciendo prueba testimonial en caso de que este Consejo abriera un término probatorio para ello. El tercero, además, hace mención a la normativa aplicada por la FDA en Estados Unidos, indicando que dicha institución omite deliberadamente entregar detalles de los estudios realizados por los laboratorios, limitándose a hacer referencias y señalar sus resultados. Finalmente, adjunta diversos antecedentes referidos a los productos farmacéuticos mencionados en sus descargos, diversas facturas, e informe de la FDA.</p>
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6) MEDIDA PARA MEJOR RESOLVER: Este Consejo, en sesión 1282, de 31 de Mayo de 2022, en virtud de la atribución que le confiere el inciso 1° del artículo 34 de la Ley de Transparencia, en cuanto a solicitar la colaboración de los distintos órganos de la Administración del Estado, acordó pertinente, para los efectos de resolver acertadamente el presente amparo, requerir su colaboración al Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) y mediante Oficio N° E10088, de 08 de junio de 2022, le solicitó pronunciarse sobre lo siguiente:</p>
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1. Indicar si el medicamento consultado ha sido objeto del otorgamiento de alguna patente ante esta entidad.</p>
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2. De ser efectivo señalar el tipo de patente, procedimiento de otorgamiento, así como también el nivel de protección y/o reserva a que se encuentra afecta dicha información, y la duración de la reserva.</p>
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3. Respecto del numeral anterior, señalar además, qué parte de lo requerido en la solicitud de acceso a la información se encontraría afecta a reserva o protección.</p>
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Por correo electrónico de fecha 16 de junio de 20222, el organismo remitió el Oficio N° 258, informando, en síntesis, lo siguiente:</p>
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Que se adjunta archivo Excel denominado "Oficio N° E10088_Transparencia_sertralina 20220614", que refleja las solicitudes de patente asociadas al medicamento indicado, definida como el principio activo y/o producto farmacéutico denominado "Sertralina", con la información pertinente para todas las búsquedas, destacando que sólo hay una patente vigente concedida según registro que indica, cuya fecha de expiración es el 19 de agosto del año 2028. Asimismo, grafica la forma de acceder a la información publicada en su página web y adjunta copia digitalizada del Fallo que concedió la referida patente de invención.</p>
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Luego agrega "(...) En cuanto a la reserva que pudiere estar afecta la patente vigente ya señalada se hace presente que en su carácter de concedida ésta no se encuentra afecta a ninguna causal de reserva de aquellas definidas en el artículo 21 de la Ley N° 20.285, en tanto la Ley de Propiedad Industrial sólo establece la reserva para aquellas patentes que no hayan sido publicadas en el Diario Oficial, estado que respecto de dicha patente ya ha sido cumplido, y en relación a la protección que otorga la normativa sobre propiedad industrial ésta se refiere al uso exclusivo y excluyente por parte de su titular por el tiempo ya señalado, según su fecha de expiración indicado en el punto 4 de este informe (...)"a saber, el 19 de agosto de 2028.</p>
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Y CONSIDERANDO:</p>
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1) Que, el presente amparo se funda en la respuesta negativa por parte del Instituto de Salud Pública (ISP), a la solicitud del reclamante; referida a la entrega de copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento "Eleval comprimidos recubiertos 50 mg (Sertralina), laboratorios Lafi Ltda." según lo indicado en el N° 1 de lo expositivo. Al respecto, el órgano denegó la entrega de la documentación requerida, ante la oposición del tercero, al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, fundada en la concurrencia de la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la ley N° 19.039, y el artículo 19 N° 21, N° 24 y N° 25 de la Constitución Política de la República.</p>
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2) Que, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario dispone que "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado." A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante "Reglamento de productos farmacéuticos"), en el artículo 18, inciso primero, señala que "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país." y en el artículo 20, prescribe que "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario." (Énfasis agregados).</p>
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3) Que, en lo que interesa, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional".</p>
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4) Que, en concordancia con lo anterior, los informes o estudios solicitados tienen el carácter de públicos, por cuanto se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar el registro del medicamento consultado; los cuales obran en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el citado artículo 96 del Código Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utilizó el ISP para, ordenar la inscripción del producto farmacéuticos en cuestión, en el registro sanitario, autorizando, por tanto, su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional, según prescribe el artículo 20 del citado Reglamento.</p>
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5) Que, sobre el particular, atendido que lo pedido dice relación con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro de un medicamento, el cual, de acuerdo a los antecedentes analizados, corresponde a un fármaco de naturaleza bioequivalente; previo a analizar las alegaciones del tercero involucrado respecto de la reserva de dicha información, es menester tener presente lo dispuesto en el artículo 89 de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente." (inciso 1°). Luego, el artículo 90, siguiente, precisa que la nueva entidad química "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", y precisa, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química "los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas." (Énfasis agregado).</p>
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6) Que, en este contexto, se advierte, que la normativa citada resulta aplicable para medicamentos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública; con lo cual, este Consejo entiende, que no resulta aplicable dicha reserva para los fármacos bioequivalentes, toda vez que estos dicen relación con equivalentes farmaceúticos, los cuales, conforme a la definición contemplada en el artículo 5, N° 26, del Reglamento de productos farmacéuticos, corresponden a "Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades [que lo originales] de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad". Por tanto, atendido que lo consultado dice relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico) - y no de una nueva entidad química - dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada. (Énfasis agregado).</p>
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7) Que, en esta misma línea argumentativa, lo señalado, en el inciso 3°, del citado artículo 89, en orden a que "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos,(...) contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública (...)"; tampoco resulta aplicable en la especie, toda vez, que tal como se señaló, los antecedentes pedidos dicen relación con los estudios presentados para la aprobación de un fármaco bioequivalente (equivalente farmacéutico) que ya se encuentra registrado; y no de los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposición en comento.</p>
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8) Que, a mayor abundamiento; se debe destacar, lo informado por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI), en la respuesta a la Medida para mejor resolver, - decretada en esta causa, en virtud de la atribución que le confiere el inciso 1° del artículo 34 de la Ley de Transparencia, a este Consejo, en cuanto a solicitar la colaboración de los distintos órganos de la Administración del Estado- en la cual se le consultó si el medicamento analizado ha sido objeto del otorgamiento de alguna patente ante dicha entidad, y en caso positivo, informar, en definitiva, qué parte de lo requerido en la solicitud de acceso a la información se encontraría afecta a reserva o protección. Al respecto INAPI informó, en lo que interesa, que "(...) En cuanto a la reserva que pudiere estar afecta la patente vigente ya señalada se hace presente que en su carácter de concedida ésta no se encuentra afecta a ninguna causal de reserva de aquellas definidas en el artículo 21 de la Ley N° 20.285, en tanto la Ley de Propiedad Industrial sólo establece la reserva para aquellas patentes que no hayan sido publicadas en el Diario Oficial, estado que respecto de dicha patente ya ha sido cumplido, y en relación a la protección que otorga la normativa sobre propiedad industrial ésta se refiere al uso exclusivo y excluyente por parte de su titular por el tiempo ya señalado, según su fecha de expiración indicado (...) a saber, el 19 de agosto de 2028."</p>
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9) Que, teniendo presente lo expuesto, cabe hacer presente, que este Consejo, por ejemplo, en las decisiones C3301-20, C5023-20 y C6200-20, C755-22, accedió a la entrega de información similar y sólo dispuso la reserva de los antecedentes relativos a la fórmula de productos farmacéuticos que pudiera contenerse en antecedentes como los que motivan el presente amparo, al estimar que ello permitirá que los respectivos titulares sigan explotando comercialmente los productos, manteniendo las ventajas competitivas derivadas de sus investigaciones.</p>
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10) Que, sin embargo, habiendo examinado nuevamente la materia con ocasión del presente amparo, esta Corporación ha estimado pertinente reconsiderar lo resuelto sobre el particular, teniendo presente lo que se ha venido analizando en cuanto a que, por su naturaleza, los productos farmacéuticos catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos no constituyen una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.</p>
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11) Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, teniendo presente, al tenor de lo señalado en el artículo 7°, del Reglamento de productos farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado"; con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, por cuanto la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento, de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos.</p>
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12) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmacéutico bioequivalente, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas. En efecto, en el link a la página web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/ministerio-de-salud-presenta-campana-exige-el-amarillo-para-promover-uso-de-remedios-bioequivalentes/, se informa que "El ministro de Salud, Jaime Mañalich presentó hoy la campaña "Exige el Amarillo", iniciativa de bien social que tiene por objetivo informar y promover el uso de los remedios genéricos bioequivalentes por parte de la población. La acción es parte de la Política Nacional de Medicamentos que impulsa el Gobierno, cuyo objetivo es dar mayor acceso a la población a remedios de calidad al menor costo posible". La misma nota informativa, indica que "Junto con instar a que las personas exijan el amarillo, el ministro informó que se instruyó a las Seremis de Salud del país y al Instituto de Salud Pública (ISP) a redoblar la fiscalización para que las farmacias cumplan con la ley. En dicha línea, dijo, se promoverá la denuncia por parte de los consumidores a través del número gratuito de Salud Responde 600 360 777" (nota publicada el 20 de enero de 2020 y revisada el 2 de mayo de 2022).</p>
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13) Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización de medicamentos bioquivalentes, cuya publicidad permite la comparación con los componentes autorizados para los fármacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos medicamentos; ello, en post del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19 N° 1 de la Constitución Política de la República. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública.</p>
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14) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado el tercero involucrado en esta sede, aquel manifestó su oposición a la entrega de la documentación solicitada, por tratarse de antecedentes que constituyen información privada de carácter sensible y confidencial cuya divulgación y uso indebido puede ocasionar graves perjuicios a la compañía, y por afectar sus derechos de carácter comercial y económico, al tenor de lo dispuesto en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia; como asimismo, por tratarse de información protegida por secreto empresarial conforme a lo que establece el artículo 86 de la ley N° 19.039, con cuya publicidad se afectaría el derecho de propiedad consagrado en el artículo 19 N° 21, N° 24 y N° 25 de la Constitución Política de la República.</p>
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15) Que, respecto a la causal de secreto prevista en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, cabe señalar que, conforme a la misma, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).</p>
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16) Que, sobre el particular, cabe tener en consideración que el tercero basó sus alegaciones, principalmente, en la eventual pérdida de ventajas comparativas y de perjuicios económicos, haciendo mención a los criterios expuestos precedentemente. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar las alegaciones del tercero involucrado, por cuanto a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes específicamente requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, máxime teniendo en consideración el carácter de bioequivalente del producto farmacéutico en que incide la solicitud, razón por la que se desestimarán las alegaciones del tercero, respecto del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la ley N° 19.039, y el artículo 19 N° 21, 24 y 25 de la Constitución Política de la República, por no acreditar fehacientemente la concurrencia de dichas causales..</p>
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17) Que, en consecuencia, en mérito de lo expuesto precedentemente; y habiéndose desestimado las alegaciones del tercero involucrado en esta causa, este Consejo procederá a acoger el presente amparo, ordenando la entrega de los estudios requeridos, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo cualquier otro dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley.</p>
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18) Que, finalmente, teniendo en consideración lo resuelto precedentemente, este Consejo desestimará la solicitud del tercero, en el sentido de ofrecer prueba testimonial, por resultar inoficiosa.</p>
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EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33, LETRA B), DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:</p>
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I. Acoger el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.</p>
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II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública que:</p>
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a) Entregue al reclamante copia de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento ELEVAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg (SERTRALINA).</p>
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Previo a su entrega, deberá tarjar, todo personal de contexto que pueda contener, la información que se ordena entregar, por ejemplo, el número de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros; como asimismo, todo dato sensible; ello en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), y 4° de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley.</p>
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b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días.</p>
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c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y</p>
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III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública, al Laboratorio LAFI LTDA., en su calidad de tercero, a las casillas indicadas en sus observaciones.</p>
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En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.</p>
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Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Francisco Leturia Infante, sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados, y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez.</p>
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Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.</p>