Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C755-22

Volver

Reclamante:	JOSE LUIS MORA LOPEZ
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenándose la entrega de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamente indicado, comprendiendo el contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por tratarse de información de naturaleza pública, toda vez que los antecedentes presentados para el registro constituyen el fundamento que tuvo a la vista el órgano reclamado para, en definitiva, ordenar la inscripción del producto farmacéutico en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos. Además, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales del tercero involucrado, toda vez que sus alegaciones no resultan suficientes para acreditar dicho perjuicio. Se rechaza el amparo respecto de la entrega de aquella información referida a la fórmula de los productos que pudiere encontrarse contenida en los documentos solicitados, pues la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Lo anterior, siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparos Roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019). Aplica criterio contenido en las decisiones de amparos roles C4696-20, C5023-20, C6200-20 y C8412-20.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	5/11/2022
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Francisco Javier Leturia Infante -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C587-09 C5698-18 C2892-16 C3184-16 C4696-20 C5023-20 C6200-20 C8412-20 C90-16 C4696-21
Jurisprudencia a:	C11197-24 C748-22 C749-22 C750-22 C751-22 C752-22 C754-22
Recursos relacionados:	252-2022
Descriptores jurídicos:	- Procedimiento administrativo >> General >> Expediente administrativo
Descriptores analíticos:

DECISIÓN AMPARO ROL C755-22   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: José Luis Mora López Ingreso Consejo: 01.02.2022 RESUMEN Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenándose la entrega de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamente indicado, comprendiendo el contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, por tratarse de información de naturaleza pública, toda vez que los antecedentes presentados para el registro constituyen el fundamento que tuvo a la vista el órgano reclamado para, en definitiva, ordenar la inscripción del producto farmacéutico en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos. Además, se desestima la afectación de los derechos económicos y comerciales del tercero involucrado, toda vez que sus alegaciones no resultan suficientes para acreditar dicho perjuicio. Se rechaza el amparo respecto de la entrega de aquella información referida a la fórmula de los productos que pudiere encontrarse contenida en los documentos solicitados, pues la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero. Lo anterior, siguiendo lo resuelto en las decisiones de amparos Roles C3184-16 y C5698-18, esta última confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 (causa rol 414-2019). Aplica criterio contenido en las decisiones de amparos roles C4696-20, C5023-20, C6200-20 y C8412-20. En sesión ordinaria N° 1276 del Consejo Directivo, celebrada el 10 de mayo de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C755-22. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 25 de diciembre de 2021, don José Luis Mora López solicitó al Instituto de Salud Pública -en adelante e indistintamente, ISP-, lo siguiente: "copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento indicado abajo, tales como contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Considero que se trata de información de naturaleza pública, puesto que sirvió de fundamento para el Registro Sanitario otorgado al producto indicado. Se pide tarjar previamente de cada documento entregado todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, numero de cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, para cumplir con la protección de datos personales que persigue la ley 19.628. El producto del que quiero se me entregue la información corresponde a este: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-23137/21, ISEREN Comprimidos recubieros 50 mg (Sertalina) Arama Natural Products Distribuidora Ltda.". 2) PRÓRROGA DE PLAZO: Por Carta N° 6245 de fecha 17 de enero de 2022, el órgano comunicó a la parte solicitante la decisión de prorrogar el plazo de respuesta en 10 días hábiles, en conformidad a lo previsto en el artículo 14 inciso 2° de la Ley de Transparencia. 3) RESPUESTA: Mediante Resolución Exenta N° 00179 de fecha 1 de febrero de 2022, el órgano respondió el requerimiento y denegó lo solicitado por oposición del tercero interesado conforme a lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. Así, indicó que Arama Natural Productos Distribuidora Ltda., en su calidad de titular del producto farmacéutico consultado, indicó que todos los antecedentes para demostrar la bioequivalencia y la intercambiabilidad del producto ha sido desarrollada por la empresa, con sus propios fondos, inversión que alcanza los US$2.000 aproximadamente, y que la información le ha entregado una ventaja competitiva, al haber dado cumplimiento a la normativa vigente relativa a la bioequivalencia. Así, agregó que la información técnica entregada al ISP para la obtención del registro se ha hecho sólo con la intención de cumplir la normativa, sin la intención de que sea compartida con terceros, encontrándose protegida por los derechos previstos en los artículos 19 Nos. 4 y 24 de la Constitución Política de la República. Además, el tercero indicó que entre los documentos hay información que no sólo es la empresa, sino que también del fabricante del producto, que es parte del know how de esta y un activo de ellos, que lo diferencia de sus competidores. En definitiva, la empresa advirtió que concurre la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 4) AMPARO: El 1 de febrero de 2022, don José Luis Mora López dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en la respuesta negativa a su solicitud, por oposición de tercero. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación el amparo y confirió traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° E3278 de fecha 18 de febrero de 2022, solicitándole que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos del tercero; (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección, número telefónico y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Por medio de Ordinario N° 00367 de fecha 4 de marzo de 2022, el órgano presentó sus descargos en los siguientes términos: Reiteró la denegación de la información por oposición del tercero interesado en conformidad a lo previsto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. Agregó que al servicio no le corresponde explicar de qué forma la entrega de la información respectiva afectaría los derechos del tercero opositor, sin embargo, coinciden en que la complejidad de los estudios que deben desarrollarse, así como la cantidad de recursos comprometidos efectivamente afectan el know how de la empresa en los términos desarrollados por el opositor. Además, acompañó oficio de notificación al tercero, así como carta de fecha 20 de enero de 2022, por medio del cual Arama Natural Products Distribuidora Ltda. Se opuso a la entrega de lo pedido, advirtiendo que es titular del registro sanitario del producto y propietaria de éste, por lo que todo lo referente al desarrollo de la información relativa a demostrar la bioequivalencia y la intercambiabilidad del producto ha sido desarrollada por Arama con fondos propios, otorgándoles una ventaja competitiva en la venta del producto -ante Cenabast como en el retail-, al dar cumplimiento de la normativa que regula la bioequivalencia. Agregó que la información fue entregada a la autoridad de forma voluntaria, sin intención de que ésta se hiciera pública, y que están protegidos en su intimidad y derecho por las garantías del artículo 19 Nos. 4 y 24 de la Constitución Política de la República. En este sentido, señaló que la información contiene antecedentes que no son sólo propiedad de Arama, como especificaciones, pruebas, procesos y tecnologías que es propia del fabricante del producto, que forma parte relevante de su know how y que la diferencias de sus competidores en la industria, constituyendo un activo para ellos, configurándose, en consecuencia, la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por afectación a sus derechos de carácter comercial y económicos. Por último, el órgano acompañó los datos de contacto del tercero interesado. 6) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio N° E4803 de fecha 15 de marzo de 2022. Por medio de presentación de fecha 29 de marzo de 2022, Arama Natural Products Distribuidora Limitada, se opuso a la entrega de la información. Explicó que el producto "Iserem Comprimidos recubiertos 50 mg (Setralina), Registro Sanitario F-23137/21, fue registrado por la empres OPKO Chile S.A., conforme se acredita mediante la Resol. Ex. 22.148/16, de 24 de octubre de 2016. En dicha oportunidad por exigencia legal se tuvo que adjuntar estudios de bioequivalencia y las validaciones respectivas, a fin de que la autoridad sanitaria los evaluara y declarar las condiciones de bioequivalencia del producto, condición que fue otorgada junto al registro sanitario. Los mencionados estudios fueron realizados en conjunto por Opko Chile S.A. y el propietario del producto, es decir, su fabricante Emil Pharmaceutical Industries Pvt. Ltda. (India), antecedentes sobre los cuales, existe confidencialidad en su tratamiento, en conformidad al acuerdo comercial suscrito que se adjunta. Aclaró que, posteriormente, con fecha 20 de julio de 2018, la autoridad sanitaria mediante Resolución Exenta N° 3894, de la misma fecha -que se adjunta-, autorizó la transferencia del registro sanitario desde Opko Chile S.A. a Arama Natural Products Distribuidora Limitada, transferencia que implica que se traspasa la carpeta completa del registro, con toda la documentación legal, técnica y administrativa que se presentó al momento de solicitarlo. Por otra parte, indicó que se incumplió con lo previsto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, en la medida que se le notificó mediante correo electrónico, y no por carta certificada, haciendo referencia a jurisprudencia emanada de la Corte Suprema sobre la materia. Agregó que el correo electrónico por medio del cual se puso en conocimiento la solicitud de información fue enviado a la directora técnica de Opko Chile S.A., quien fue el anterior titular del registro sanitario. A su vez, hizo presente problemas de computo de plazo para evacuar traslado conforme al artículo 25 de la Ley de Transparencia, y señaló que él oficio de traslado fue notificado por este Consejo mediante correo electrónico y luego por carta certificada. En cuanto a lo pedido, hizo presente que, entre la documentación requerida por el ente fiscalizador para otorgar la autorización sanitaria, se encuentran estudios de bioequivalencia y las validaciones respectivas, antecedentes que fueron desarrollados por el primer titular del registro en conjunto con el fabricante del producto, todo lo cual fue trasferido a Arama. Explicó que los estudios de bioequivalencia se realizan con el fin de que la autoridad sanitaria los evaluara y aprobara y que declarar la condición de bioequivalente. Lo anterior, por cuanto la sola presentación de dicha documentación no da mérito para declarar bioequivalente a un producto, sino que debe pasar por una evaluación técnica, a fin de revisar que se cumpla con la normativa que regula dicha materia y sólo una vez aprobados dichos estudios, la autoridad declara al producto bioequivalente, para lo cual se efectuó una resolución que autorizó el registro sanitario, la cual para emitir dicha declaración tuvo a la vista el informe técnico fundante de dicha decisión -informe técnico de bioequivalencia N° 576- que contiene los resultados de la evaluación de los estudios presentados. En esta línea, señaló que la documentación contenida en los estudios de bioequivalencia presentados ante la autoridad tuvo por objeto demostrar el comportamiento del producto, en relación con el innovador o referente designado por la misma autoridad, desarrollando diseños necesarios para llevar a cabo los mencionados estudios clínicos, que permitieron definir el cómo realizar la comparación de las concentraciones en la sangre de los voluntarios, tanto del innovador como de cada uno de los productos sujetos a esta exigencia, determinar el tipo de estudio, definir la cantidad de voluntarios, el análisis de muestras, la realización de estadísticas, etc. Agregó que, para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia, se tienen como complemento todo lo relativo al proceso de fabricación del producto, la fórmula del producto objeto del estudio, sus especificaciones, controles de calidad y comportamiento, validación de los análisis de las muestras y del proceso de fabricación, a fin de acreditar la reproducibilidad en el tiempo, constituyendo toda esta información el Know How que tiene actualmente Arama y que se encuentra protegido por cláusulas de confidencialidad, contenidas en el respectivo contrato comercial -que se acompaña-. Indicó que los estudios debieron desarrollarse bajo los criterios y parámetros entregados por la autoridad sanitaria chilena contenidos en la norma técnica N° 131, aprobada mediante Decreto N° 27/2012. Adicionalmente, señaló que en vista de la transferencia del registro sanitario autorizado por la autoridad sanitaria mediante la Resolución Exenta N° 3894/2018, Arama no sólo paso a ser propietario de dicho registro, sino de toda la documentación que forma parte de él, dentro de lo cual se encuentran los acuerdos comerciales con el fabricante, los cuales contienen cláusulas de confidencialidad donde se encuentra establecido cual es el tratamiento que se debe realizar en el manejo de la información por parte de Arama. Añadió que existe un derecho de propiedad sobre los antecedentes que forman parte de los estudios de bioequivalencia conforme a lo previsto en el artículo 19 N° 24 de la Constitución Política de la República. Indicó que, con relación a la propiedad industrial asociada a los productos farmacéuticos, el ordenamiento jurídico nacional le reconoce protección no solo al producto patentado, sino que también a información que sustenta los privilegios otorgados, conforme a lo previsto en el artículo 86, 87 y 88 de la Ley de Propiedad Industrial, en relación al secreto empresarial y de propiedad industrial, en relación a lo establecido en el artículo 19 N° 25 de la Carta Fundamental. Advirtió que, sobre los criterios establecidos por este Consejo para determinar la afectación de los derechos comerciales y económicos, en realidad, lo que se ha hecho es unir las disposiciones normativas establecidas en los artículos 86 y 89 de la Ley de Propiedad Industrial, que regulan el secreto empresarial y la información no divulgada presentada a la autoridad para la obtención de registros o autorizaciones sanitarias. Señaló que conforme al artículo que señala, los antecedentes que pueden revestir el carácter de datos no divulgados, son aquellos referidos a la seguridad y eficacia del producto, conforme a lo previsto en el D.S. N° 107 de 2008, que no aplica a los estudios de bioequivalencia, ya que, con estos, no se tiene por objeto acreditar la seguridad y eficacia de un producto que utilice una nueva entidad química, sino que los estudios de bioequivalencia persiguen acreditar la intercambiabilidad con el referente. Reiteró que la titularidad del registro se adquirió como consecuencia de una transferencia de registro, lo cual significó un desembolso económico que también abarcó la adquisición de los estudios y validación de los procesos, sin perjuicio de los derechos que mantiene sobre ellos el fabricante. Así, indicó que cuenta con los convenios que se exigieron por la normativa sanitaria y que permitió poder gestionar ante la autoridad las autorizaciones necesarias, a fin de importar, distribuir y comercializar el producto en el país. A su turno, indicó que Arama corre el riesgo de aminorar su negocio, toda vez que hizo el esfuerzo económico para adquirir el registro sanitario que cuenta con la declaración de bioequivalencia, y que forman parte del patrimonio de la empresa. Agregó que no se sabe el objetivo de la solicitud, ni el uso que se dará a la información solicitada, que fue evaluada y aprobada por la autoridad sanitaria. Manifestó que la entrega de la información no fue de forma voluntaria y señaló lo previsto en el artículo 19 N° 21 de la Constitución Política de la República, sobre el derecho de desarrollar cualquier actividad económica. Así, indicó que, si no fuera porque existe un sistema normativo que exige a su representada entregar la información objeto de la reclamación a la autoridad sanitaria, ésta información nunca estaría en posición de ser conocida por un tercero ajeno a la propietaria de dicha información. Además, hizo presente las garantías de intimidad y propiedad establecidas en el artículo 19 N° 4 y N° 24 de la Constitución. Además, indicó que los fundamentos no dicen relación en modo alguno con la materialidad de los antecedentes tenidos a la vista para dictar el acto administrativo, sino que con la ordenación de ideas y conceptos que mueven a tomar la decisión en un sentido u otro. En este sentido, hizo presente lo dispuesto en el artículo 5 N° 77) del D.S. N° 3/2010 sobre el procedimeinto administrativo aplicado por el ISP y la obligación legal que impone el artículo 97 del Código Sanitario. Así, señaló que la autoridad sanitaria en una primera etapa solo se aboca a revisar si los antecedentes acompañados son los exigidos por la normativa vigente, aprobándose esta etapa mediante la declaración de admisibilidad del trámite de registro. Luego, cuando se aprueba esta etapa mediante la declaración de admisibilidad del trámite de registro conforme lo regula el artículo 46 del D.S. N° 3/2010, la autoridad sanitaria procederá a desglosar los antecedentes técnicos relativos a la calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia como los administrativos acompañados a la solicitud, a fin de que las dependencias técnicas especializadas procedan a su evaluación en conformidad al reglamento, traduciéndose dicha evaluación en la emisión de distintos informes técnicos, tanto de las comisiones que revisan las solicitudes como de las unidades internas que participan en el procedimiento, informes técnicos que forman parte de los fundamentos de la resolución, al individualizarse cada uno de ellos en los vistos de cada una de ella. Así, por ejemplo, en la Resolución Exenta N° 22.148/16 de 24 de octubre de 2016, que concede el registro sanitario del producto consultado, registro sanitario F-23.137/21, declarado bioequivalente en base al informe técnico N° 576, el cual se encuentra individualizado en los vistos de la mencionada resolución. En efecto, indicó que la obligación de publicidad y transparencia de los fundamentos para el otorgamiento de los registros sanitarios se puede cumplir perfectamente con la entrega o publicación de dichos informes o comisiones efectuadas por parte del órgano estatal, sin afectar los derechos de la empresa. Lo anterior, en aplicación además al principio de proporcionalidad. Por último, adjuntó Resolución Exenta N° 22.148/16 de 24 de octubre de 2016, que concedió el registro sanitario del producto consulado, Resolución Exenta N° 3894 de 20 de julio de 2018, que autoriza transferencia del registro a Arama Natural Products Distribuidora Limitada, del artículo "Protección y Exclusividad de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos en Chile, copia de carta certificada, pantallazo de seguimiento de carta certificada recibida por Arama, acuerdo sobre estudios de bioequivalencia entre Opko Chile S.A. con Emil -fabricante del producto-, correo electrónico de 11 de enero de 2022 dirigido a la Directora Técnica de Opko Chile S.A. comunicando la solicitud de la información al ISP, Ordinario N° 51 del ISP, correo electrónico de 15 de enero de 2022 dirigido a Hans Berner Soto desde este Consejo, copia con firma electrónica de patrocinio y poder, y patrocinio y poder autorizado ante notario. Además, solicitó la citación como testigo a persona que indica. Y CONSIDERANDO: 1) Que, el presente amparo se funda en la respuesta negativa al requerimiento relativo a la entrega de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamente indicado, comprendiendo el contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión, respecto de lo cual el órgano denegó lo solicitado, fundado en la oposición del tercero interesado conforme a lo previsto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia. 2) Que, primeramente, en relación a lo esgrimido por el tercero interesado respecto al incumplimiento por parte del órgano al procedimiento establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, cabe hacer presente que sin perjuicio de la ausencia de remisión de carta certificada, el órgano hizo remisión de correo electrónico que cumplió con la finalidad de comunicar el requerimiento de información, lo que implicó, en la especie, que dedujere su oposición a la solicitud, siendo en definitiva denegada por el órgano y permitiendo el ejercicio de su derecho de oposición. A su vez, consta que, junto con notificarse por parte de este Consejo el oficio de traslado al tercero por medio de correo electrónico -para dar cumplimiento al procedimiento establecido en el artículo 25 de la Ley de Transparencia-, consta igualmente, la notificación por carta certificada, de fecha 1 de abril de 2022, advirtiéndose, en definitiva que el tercero dedujo, asimismo, sus descargos y oposición ante esta Corporación según consta en el numeral 6° de lo expositivo. Por consiguiente, habiéndose comunicado el requerimiento de información por parte del órgano y este Consejo, al reclamante, y habiéndose deducido su derecho de oposición en el presente procedimiento de acceso, se desestimará lo alegado por el tercero en este punto. 3) Que, luego, sobre la materia consultada, a modo de contexto, cabe tener presente lo establecido en el artículo 96 del Código Sanitario, en orden a que: "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos". A su turno, el artículo 97 del mismo código, dispone que: "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado". 4) Que, por su parte, el artículo 18 del D.S. N° 3, de 2011, dispone que "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país". Por su parte el artículo 43, establece que la "solicitud de registro sanitario, conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse según el tipo de producto farmacéutico, será presentada al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente. // Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, que deberá ordenarse de acuerdo al formato que apruebe el Director del Instituto mediante resolución. En el referido expediente se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud". Luego, el artículo 46 sostiene que: "Al declararse la admisibilidad del procedimiento de registro, se remitirán los antecedentes a la dependencia correspondiente, de acuerdo a la naturaleza de los mismos, para su posterior análisis, por separado". Seguidamente, el artículo 47 prescribe lo siguiente: "De ser favorable las evaluaciones practicadas por las instancias mencionadas, y dentro del plazo total de seis meses contados desde la fecha de pago del arancel correspondiente, se otorgará el registro sanitario del producto solicitado, mediante la dictación de una resolución, la que será notificada formalmente a quien figura como solicitante". 5) Que, en la especie, el producto respecto del cual se consulta obtuvo registro sanitario N° F-23137/16, mediante Resolución Exenta del ISP N° 22148/16 de fecha 24 de octubre de 2016, siendo transferido, a su vez, el registro sanitario por Resolución Exenta N° 3894 de fecha 20 de julio de 2018, detentando la calidad de titular del referido registro Arama Natural Products Distribuidora Limitada. En consecuencia, la información solicitada es de naturaleza pública, toda vez que los antecedentes presentados para el registro constituyen el fundamento que tuvo a la vista el órgano reclamado para, en definitiva, ordenar la inscripción del producto farmacéutico en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos. En este sentido, el propio tercero reconoce que los antecedentes pedidos se tuvieron a la vista para la evaluación realizada por las dependencias técnicas del organismo que determinaron la elaboración de informes técnicos citados en los vistos de la resolución que autoriza el registro. Sobre el particular, resulta atingente señalar que el artículo 8 inciso segundo de la Constitución Política de la República, dispone que: "Son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen". Por su parte, según lo dispuesto en los artículos 5, inciso segundo y 10 de la Ley de Transparencia, se considera información pública toda aquella que obre en poder de los órganos de la Administración del Estado, cualquiera sea su formato, soporte, fecha de creación, origen, clasificación o procesamiento, además de aquella contenida en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público", salvo que dicha información se encuentre sujeta a causales de reserva. (énfasis agregado). 6) Que, acto seguido, en cuanto a lo señado por el tercero interesado en orden a que en vista de la transferencia del registro autorizado por la autoridad sanitaria mediante la Resolución Exenta N° 3894/2018, Arama no sólo paso a ser propietario de dicho registro, sino de toda la documentación que forma parte de él, dentro de lo cual se encuentran los acuerdos comerciales con el fabricante, que comprenden cláusulas de confidencialidad donde se encuentra establecido cual es el tratamiento que se debe realizar en el manejo de la información por parte de Arama, se debe tener presente que conforme a lo razonado por este Consejo, entre otras, en las decisiones de amparo roles C587-09, C90-16 y C2892-16: "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". Dicha hipótesis, resulta igualmente aplicable al presente caso, respecto de lo esgrimido por el tercero interesado, respecto a la existencia de obligaciones legales y contractuales, en el marco de su relación con el fabricante, que impedirían, per se, la entrega de la información requerida, debiendo ser desestimadas dichas alegaciones. 7) Que, a su turno, en cuanto a la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia que fuere alegada por el tercero, en relación, además, a lo dispuesto en el artículo 19 N° 4, 21, 24 y 25 de la Constitución Política de la República, y el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial, cabe hacer presente que este Consejo ha adoptado los siguientes criterios orientadores para determinar si la entrega de la información puede afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica, esto es: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente la utilizan; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afecte significativamente su desenvolvimiento competitivo). Los que también se aplican, para determinar si la información pedida constituye el denominado "secreto empresarial", definido en el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial. 8) Que, de lo expuesto por el tercero interesado en su oposición, se extrae que la publicidad de la información solicitada no tiene el mérito de afectar el desenvolvimiento competitivo de la empresa, toda vez que, no se ha explicado en forma pormenorizada cómo su comunicación puede afectar su ventaja competitiva en el mercado, y particularmente el secreto empresarial. Al respecto, se debe indicar que el criterio que ha aplicado uniformemente este Consejo es que la afectación de los bienes jurídicos protegidos por el artículo 21 de la Ley de Transparencia no se presume, sino que debe acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva, lo cual en la especie no ocurre. En este sentido, la circunstancia de remisión obligatoria de la información, o la indicación de que la información forma parte del patrimonio de la empresa respecto de la cual se pagó una suma de dinero, y que se afectaría su derecho de propiedad, intimidad, libertad de desarrollar alguna actividad económica y de propiedad industrial -derechos contemplados en los artículos 19 Nos. 4, 21, 24 y 25 de la Carta Fundamental- no constituyen antecedentes suficientes que permitan acreditar la afectación al desenvolvimiento competitivo de la empresa. Asimismo, la denegación conforme al posible uso que se podría dar a la información pedida por parte del solicitante, se contrapone al principio de no discriminación previsto en el artículo 11 letra g) de la Ley de Transparencia, conforme al cual se debe entregar información a todas las personas que lo soliciten en igualdad de condiciones "sin hacer distinciones arbitrarias y sin exigir expresión de causa o motivo para la solicitud". 9) Que, en esta línea, también, debe considerarse que el secreto industrial no es absoluto, toda vez que el ordenamiento jurídico establece causales de excepción en este sentido, como aquél del artículo 91 letra b) del decreto con fuerza de ley N° 3, de 2006, de Economía, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley de Propiedad Industrial, que no aplica esta protección legal cuando concurran razones "de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia declaradas por la autoridad competente". Así, los antecedentes pedidos resultan relevantes para que la ciudadanía tome noticia y ejerza un adecuado control social respecto de los antecedentes que fundaron la autorización en la importación y distribución de un medicamento de uso humano -determinando si se ajusta o no a lo autorizado por la autoridad competente-, y que impacta y se vincula, a su vez, en la integridad física y psíquica de las personas al tratar -conforme a la ficha del producto disponible en el enlace web https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-23137/21-, los síntomas de depresión, desórdenes obsesivos-compulsivos, ataques de pánico con o sin agarofobia, fobia social o trastorno de ansiedad social y trastorno disfórico premensutrual, y en definitiva, la salud pública. (énfasis agregado). 10) Que, sin perjuicio de lo anterior, y en adecuación a lo señalado por el tercero, cabe hacer presente que la información solicitada puede dar cuenta de la fórmula del producto farmacéutico inscrito. Al respecto, cabe señalar que este Consejo razonó en la decisión del amparo Rol C3184-16, que "la divulgación de la fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes, permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales de sus productos, cuya revelación ocasionaría la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero". De esta forma, en el evento de contar los antecedentes solicitados con información relativa a la fórmula del producto inscrito, y siguiendo lo resuelto en la decisión de amparo Rol C5698-18, se debe afirmar que mantener en reserva aquella permitirá que el titular siga explotando comercialmente el producto, manteniendo las ventajas competitivas producto de su investigación, lo que se relaciona con el hecho contrario de que, la publicidad de los antecedentes, puede afectar, significativamente, el desenvolvimiento competitivo de su titular. (En este mismo sentido las decisiones de amparos roles C5023-20, C6200-20 y C8412-20). 11) Que, la referida decisión C5698-18 antes citada, fue confirmada por la Corte de Apelaciones de Santiago, en sentencia de 17 de enero de 2020 -causa rol 414-2019-, donde expresó en síntesis que: "(...) la información y antecedentes que el ISP estará en condiciones de entregar a la peticionaria conforme a la Decisión de Amparo dicen relación con aquellos que en su oportunidad BPH acompañó con su solicitud de Registro del producto farmacéutico para que ese órgano procediera a su evaluación y, en general, corresponden a certificaciones o antecedentes para verificar quienes intervinieron en su producción y distribución los que estarán a disposición del público por lo que revestidos de estas características, no cabe atribuirles el carácter de reservados o confidenciales de forma tal que su conocimiento por terceros pueda constituir una violación del secreto empresarial de los productos o bien, afectar los intereses comerciales o económicos, el derecho de propiedad industrial, intelectual o limitar el ejercicio de una actividad comercial o empresarial de la reclamante, lo que queda ratificado cuando el CPLT acogiendo la divisibilidad de la información acoge parcialmente lo pedido por la peticionaria disponiendo que el ISP debe proceder a tarjar lo que se precisa en el Numeral II letra a) de los resolutivo en especial aquello que dice relación con la fórmula del producto farmacéutico y los datos personales del contexto que puedan contener (...)". 12) Que, así, cabe concluir que la información relativa a las fórmulas contiene antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características y procesos esenciales de la elaboración del producto, revelando información sensible, y ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero, motivos por los cuales, se tendrá por configurada la causal de secreto o reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. 13) Que, en mérito de lo anteriormente expuesto, y teniéndose en consideración que éste Consejo, ante solicitud de similar naturaleza -difiriendo únicamente respecto del producto respecto del cual se consulta-, entre las mismas partes, determinó la publicidad de lo consultado en amparo rol C4696-21-, se acogerá parcialmente este amparo, requiriendo la entrega de la información solicitada, debiendo, previamente, reservar de aquella, todo antecedente que dé cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado. Asimismo, y en virtud del principio de divisibilidad, consagrado en el artículo 11 letra e) de la Ley de Transparencia, en forma previa a la entrega de la información, el órgano reclamado deberá tarjar todos aquellos datos personales de contexto, como por ejemplo, la cédula de identidad, el domicilio particular, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el estado civil, el teléfono, el correo electrónico particular, entre otros datos de terceros que pudieren estar contenidos en la información cuya entrega se ordena. Asimismo, el órgano reclamado deberá tarjar los datos sensibles detallados en la información consultada. Lo anterior en aplicación de lo previsto en el artículo 19 N° 4 de la Constitución Política de la República, en concordancia de lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), 4 y 10 de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33°, letra j) y m), de la Ley de Transparencia. 14) Que, por último, respecto a la solicitud del tercero interesado de fijar una audiencia para tomar declaración del testigo que indica, cabe señalar que en conformidad a lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, se desestimará dicha solicitud, toda vez que, a juicio de este Consejo, los antecedentes acompañados en el presente procedimiento, resultan suficientes para resolver el amparo interpuesto, resultando inoficiosa la declaración de la persona propuesta por el tercero. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger parcialmente el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública, lo siguiente; a) Entregue a la reclamante la información requerida en la solicitud consignada en el numeral 1° de lo expositivo, sobre copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento ISEREN Comprimidos recubiertos 50mg -Sertralina-, comprendiendo el contenido general de los estudios, el número de pacientes, el tipo de estudios, el uso de doble ciego, el uso de placebo, los resultados y la discusión. Lo anterior, previo tarjamiento de aquellos antecedentes o información que diga relación o contenga datos que den cuenta de la fórmula del producto consultado. Asimismo, en virtud del principio de divisibilidad, consagrado en el artículo 11 letra e) de la Ley de Transparencia, en forma previa a la entrega de la información, el órgano reclamado deberá tarjar todos aquellos datos personales de contexto, como por ejemplo, la cédula de identidad, el domicilio particular, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el estado civil, el teléfono, el correo electrónico particular, entre otros datos de terceros que pudieren estar contenidos en la información cuya entrega se ordena. Asimismo, el órgano reclamado deberá tarjar los datos sensibles detallados en la información consultada. Lo anterior en aplicación de lo previsto en el artículo 19 N° 4 de la Constitución Política de la República, en concordancia de lo dispuesto en los artículos 2°, letra f) y g), 4 y 10 de la ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33°, letras j) y m), de la Ley de Transparencia. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Se rechaza el amparo respecto de todo antecedente contenido en la información solicitada que dé cuenta de la fórmula del producto farmacéutico consultado, por configurarse a su respecto la causal de secreto o reserva dispuesta en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en virtud de los fundamentos señalados precedentemente. IV. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don José Luis Mora López, al Sr. Director del Instituto de Salud Pública y al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Francisco Leturia Infante, sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.