Base de Datos de Jurisprudencia - Consejo para la Transparencia

Decisión ROL C7253-22

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Reclamante:	MAGDALENA PAUL CERÓN
Reclamado:	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Resumen del caso: RESUMEN Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública (ISP), ordenando la entrega de una copia del Anexo de Especificaciones del Producto terminado del registro F- 25894/21 PROALID Ungüento 0,1% (TACROLIMUS). Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se ha desestimado la verificación de la causal de reserva o secreto invocada por el tercero interesado. Asimismo, por cuanto, lo solicitado, no constituye una nueva entidad química que ha sido registrada, y, en consecuencia, no constituye un producto innovador, pues se refiere a un medicamento que ya ha sido previamente registrados ante la autoridad competente; revistiendo un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar este tipo de productos; permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en post del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. Aplica, por analogía, criterios decisiones roles C60-20 y C748-22; C749-22; C751-22; C752 y C754-22. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada.Morandé 360 piso 7. Santiago, Chile \| Teléfono: 56-2 495 21 00 www.consejotransparencia.cl - oficinadepartes@consejotransparencia.clPágina 2 Unidad de Análisis de Fondo C7253-22 En sesión ordinaria Nº 1328 del Consejo Directivo, celebrada el 20 de diciembre de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C7253-22.
Tipo de decisión:	Decisión de Fondo
Fecha de la decisión:	12/28/2022
Consejeros:	-Gloria Alejandra de la Fuente González -Francisco Javier Leturia Infante -Natalia Andrea González Bañados -Bernardo Eric Navarrete Yáñez
Legislación aplicada:	Constitución Política de la República Ley de Transparencia
Palabras clave:
Jurisprudencia desde:	C589-09 C754-22 C748-22 C60-20 C751-22 C749-22
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Descriptores jurídicos:
Descriptores analíticos:	Salud

DECISIÓN AMPARO ROL C7253-22   Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile Requirente: Magdalena Paul Cerón Ingreso Consejo: 04.08.2022 RESUMEN Se acoge el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública (ISP), ordenando la entrega de una copia del Anexo de Especificaciones del Producto terminado del registro F-25894/21 PROALID Ungüento 0,1% (TACROLIMUS). Lo anterior, por cuanto, se trata de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento y que forma parte del procedimiento utilizado para la inscripción en el registro sanitario del producto farmacéutico consultado, y respecto de la cual, se ha desestimado la verificación de la causal de reserva o secreto invocada por el tercero interesado. Asimismo, por cuanto, lo solicitado, no constituye una nueva entidad química que ha sido registrada, y, en consecuencia, no constituye un producto innovador, pues se refiere a un medicamento que ya ha sido previamente registrados ante la autoridad competente; revistiendo un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar este tipo de productos; permitiendo, asimismo, su publicidad la comparación con los componentes de los fármacos originales, lo cual incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, ello, en post del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. Aplica, por analogía, criterios decisiones roles C60-20 y C748-22; C749-22; C751-22; C752 y C754-22. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de información, el órgano deberá tarjar aquellos datos personales y sensibles de contexto eventualmente incorporados en la información cuya entrega se ordena, en conformidad de lo dispuesto en la ley sobre protección de la vida privada. En sesión ordinaria N° 1328 del Consejo Directivo, celebrada el 20 de diciembre de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C7253-22. VISTO: Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia. TENIENDO PRESENTE: 1) SOLICITUD DE ACCESO: El 30 de junio de 2022, doña Magdalena Paul Cerón solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile, también denominado ISP, la siguiente información: "Copia del Anexo de Especificaciones de Producto terminado del registro F-25894/21 PROALID Ungüento 0,1% (TACROLIMUS)." 2) RESPUESTA: El 15 de julio de 2022, el Instituto de Salud Pública respondió a dicho requerimiento de información, mediante resolución exenta N° 1570, de 14 de julio de 2022, señalando, lo siguiente: En virtud el artículo 20 de la Ley de Transparencia se procedió a dar traslado al laboratorio Megalabs Chile S.A., quien se opuso a la entrega de cualquier tipo de información en relación al producto requerido, fundado en que "(...) los antecedentes requeridos son información confidencial para la empresa y que pertenece a Panalab Internacional S.A., dueña del dossier de información para registro sanitario y que es quien le ha conferido la comercialización de su producto en el país. Cabe destacar que todo el desarrollo del medicamento en cuestión pertenece a dicha empresa, dada su experiencia y manejo en esta clase de productos y respecto del cual se han suscrito pactos de confidencialidad cuyo incumplimiento pone en riesgo el futuro del acuerdo de comercialización, lo que se traducirá en pérdidas económicas para Megalabs Chile S.A., por lo que solicita se deniegue la solicitud, en los términos descritos en el número dos del artículo 21 de la Ley N° 20.285 (...)."Por tanto, en virtud de lo expuesto denegó la información requerida. 3) AMPARO: El 04 de agosto de 2022, doña Magdalena Paul Cerón dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado fundado en la respuesta negativa a la solicitud de información. Además la reclamante hizo presente en lo medular que: - La denegación de la información es inconstitucional e ilegal, en virtud de los artículos 5°, 8° y 19° N° 12, de la Constitución Política, en relación con el artículos 5°, 10° y siguientes de la Ley de Transparencia y la Declaración de Principios sobre la Libertad de Expresión elaborada por la Relatoría Especial, de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, el año 2000. - Lo pedido es información de interés público al haber sido requerida y analizada por el ISP en el ejercicio de sus funciones fiscalizadoras, constituyendo fundamento de actos administrativos y formando parte de un procedimiento del mismo carácter, conforme lo dispuesto en el artículo 59, del DFL N° 1 de 2006, del Ministerio de Salud y al artículo 96 del Código Sanitario. - Al efecto los artículos 3, 5 y 43, del Decreto N° 3 del año 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano, señala, que al ISP "le corresponde ejercer el control de la calidad de estos productos en cualquiera de las fases a que se refiere el artículo 1°, autorizar la instalación y funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos, autorizar y registrar productos farmacéuticos y otros sujetos a estas modalidades de controlar, controlar las condiciones de importación e internación, exportación, fabricación, distribución, como asimismo de la publicidad e información de los mismos productos (...)" . Definiéndose "Registro Sanitario" como el proceso de evaluación de un producto farmacéutico que, siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto previo a su distribución y uso; y el artículo 43° se refiere a la solicitud de registro sanitario conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse. - En virtud de lo anterior es que el ISP requirió a Megalabs Chile S.A. una serie de antecedentes del producto respecto del cual pide información. En consecuencia, la información solicitada es pública, al haber constituido fundamento de resoluciones administrativas de mero trámite o derechamente actos administrativos decisionales del ISP. - Finalmente hace presente que tanto la Corte de Apelaciones de Santiago como la Contraloría General de la República han rechazado en innumerables ocasiones la invocación de la cláusula de confidencialidad pactada en contratos como motivo de reserva, en cuanto solo obliga a las partes del contrato; por lo tanto, no basta señalar, que la entrega de la información afectará derechos comerciales y económicos, sino que se debe acreditar la real afectación del bien jurídico protegido. 4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo y mediante Oficio N° E18184, de 17 de septiembre de 2022, confirió traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, solicitando que: (1°) se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; (2°) explique cómo lo solicitado afectaría los derechos de el/los tercero(s); (3°) acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación a el/los tercero(s), incluyendo copia de la(s) respectiva(s) comunicación(es), de los documentos que acrediten su notificación, de la(s) oposición(es) deducida(s) y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta(s) ingresó(aron) ante el órgano que usted representa; y, (4°) proporcione los datos de contacto -nombre, dirección y correo electrónico-, de los terceros que se opusieron a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento. Por Ordinario N° D.D. 639, de 22 de septiembre de 2022, el órgano evacuó sus descargos, reiterando que con ocasión de su respuesta denegó la información pedida de conformidad al procedimiento establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, atendida la oposición ejercida por el tercero interesado. 5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL TERCERO INTERESADO: De conformidad a lo prescrito en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, el Consejo Directivo de esta Corporación, acordó dar traslado del amparo al tercero interesado, mediante Oficio E19327, de 13 de octubre de 2022. Por correo electrónico de fecha 19 de octubre de 2022, Megalabs Chile S.A., debidamente representada, remitió el escrito con sus descargos, señalando, en lo medular, lo siguiente: - "Dicha oposición, se fundamenta en el innegable hecho de que la información requerida por la reclamante constituye un "secreto empresarial" que ha sido compartido con Megalabs por parte del licenciante del producto en cuestión, ello, siempre y cuando se comprometiera -entre varias cosas- a mantener la confidencialidad de los datos y antecedentes referidos a las especificaciones del producto, pues dicha información aún no se encuentra publicada por el licenciante. - Los antecedentes requeridos contienen información sensible conformada por distintos antecedentes que fueron analizados por la autoridad sanitaria otorgando un registro sanitario. Ahora bien, los estudios de bioequivalencia comprenden una serie de antecedentes, que incluyen no solo la fórmula cuali cuantitativa, sino los ensayos y especificaciones del producto; por tanto, la información pedida no sólo dice relación con antecedentes técnicos y sensibles de cada uno de los productos involucrados, sino que además incluye información específica del producto en particular y sus ensayos, metodología y resultados. Por tanto, lo pedido es información comercialmente estratégica, que ha sido mantenida en secreto a fin de evitar que terceros competidores, como ocurre en la especie, se hagan de ella, constituyendo "secretos empresarial", y por tanto susceptible de ser amparada por la causal establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. - En dicho contexto, existiendo una serie de productos competidores en el mercado y registrados ante el ISP, los que no contienen las mismas especificaciones, pudiendo existir diferencias en cuanto a su formulación. De manera que la información requerida no sólo dice relación con antecedentes técnicos y sensibles, sino que además otorga una ventaja competitiva a su titular. Por ello, habida cuenta de la naturaleza de los antecedentes presentados durante el proceso de registro del producto analizado, queda en evidencia como la divulgación de los antecedentes requeridos suponen dar cuenta a terceros de los esfuerzos científicos y técnicos desplegados por el titular del producto para el desarrollo de los mismos, ensayos, metodologías y resultados particulares al producto, cuya develación dejaría en evidencia importantes secretos industriales protegidos por el laboratorio, afectando gravemente con ello los "derechos de carácter comercial o económico" que en definitiva posee. - En la especie, se cumplen plenamente los criterios que el propio Consejo para la Transparencia ha establecido para determinar si la divulgación de información empresarial supone una afectación a los derechos comerciales y económicos de su titular: a) La información requerida no es generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza, ello toda vez que la propia reclamante se ve en la obligación de recurrir a los mecanismos de transparencia para acceder a ellos. b) Su mantenimiento en reserva proporciona a esta parte un evidente mejora, avance o ventaja competitiva. En efecto, al impedir su conocimiento, el Consejo estará evitando que terceros, de modo ilegitimo, se aprovechen de los resultados de esfuerzos técnicos y científicos desarrollados por terceros para la fabricación y comercialización de un determinado producto. Destaca que la requirente es representante legal de distintos laboratorios. c) Su publicidad afecta significativamente el desenvolvimiento competitivo de este titular; de hacerse públicas las especificaciones del producto terminado, terceros podrán replicar la información contenida en ellos, sin haber efectuados los esfuerzos e investigaciones técnicas que evidentemente suponen. d) con Panalab respecto al producto en cuestión, las que transcribe. La información ha sido objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; solo se ha compartido con la autoridad sanitaria a efectos de cumplir con las obligaciones establecidas a efectos de obtener un registro sanitario. Es más, dicha información se encuentra protegida por sendas cláusulas de confidencialidad, en virtud del contrato de suministro celebrado - En consecuencia, la información contenida en el Anexo de Especificaciones de Producto Terminado tiene un evidente valor comercial, cuya divulgación podría llegar a entorpecer la innovación y procesos de mejora de productos farmacéuticos en virtud de los antecedentes que comprende. En consecuencia, lo requerido es información comercialmente estratégica aportada por Megalabs durante el proceso de registro de uno de sus productos farmacéuticos, y que ha sido mantenida en secreto a fin de evitar que -como sucede en autos- terceros competidores se hagan de ella. Por dicho motivo, no debe bajo ningún respecto ser pública. 6) GESTIÓN OFICIOSA: Por oficio N° E22793, de 07 de noviembre de 2022, esta Corporación requirió al órgano recurrido informar lo siguiente, respecto del producto requerido: a) Naturaleza del producto. Si es original, bioequivalente u otro. Especificar. b) Informar si la información pedida se encuentra sujeta en general a la aplicación del artículo 89 de la ley N° 19.039, y en particular al inciso final del referido artículo 89. Especificar y acompañar los antecedentes que acrediten lo informado. c) Informar si al respecto resulta aplicable lo prescrito en los artículos 90 y 91 de la ley N° 19.039. Especificar y acompañar los antecedentes que acrediten lo informado. Por correo electrónico de fecha 11 de noviembre de 2022, el ISP informó lo siguiente, respecto de cada literal consultado: a) "El producto no es equivalente terapéutico. La forma farmacéutica (ungüento) está fuera de la exigencia e ingresó como registro simplificado (es decir no es producto nuevo)." b) "Desconozco la solicitud original de la información solicitada. Sin embargo, el inciso final del artículo 89 hace referencia a la indicación expresa de que, para gozar de la protección señalada en él, "deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios". Revisados ambos documentos, no hay indicación de esa situación." c) "No resulta aplicable lo indicado en el artículo 90 ya que la solicitud de registro ingresó por vía simplificada, esto significa que ya existe un registro previo con el mismo activo en la misma forma farmacéutica. Sin embargo, el producto en cuestión puede diferir en los excipientes utilizados y en el proceso de fabricación, respecto de otros productos registrados previamente. Sobre lo prescrito en el artículo 91, el producto se encuentra comercializado (inciso d). No tengo información para opinar sobre lo señalado en los incisos a, b, c y e." Y CONSIDERANDO: 1) Que, el presente amparo tiene por objeto la entrega, por parte del Instituto de Salud Pública, también ISP, de copia del anexo de especificaciones del producto terminado PROALID Ungüento 0,1% (TACROLIMUS), inscrito bajo el Registro F-25894/21. Al efecto, el ISP, al tenor de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Transparencia, denegó la entrega de la documentación requerida, atendida la oposición del tercero interesado, fundada en la concurrencia de la causal de reserva o secreto del artículo 21 N° 2, de la Ley de Transparencia, por afectar derechos de carácter comercial o económico; el cual siendo notificado en esta sede reiteró la causal esgrimida. 2) Que, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario dispone que "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado." A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante "Reglamento de productos farmacéuticos"), en el artículo 18, inciso primero, señala que "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país." y en el artículo 20, prescribe que "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario." (Énfasis agregado). 3) Que, por su parte el Reglamento de productos farmaceúticos establece en su artículo 52° que "El procedimiento ordinario de registro sanitario podrá ser simplificado, previa solicitud del interesado, omitiendo determinados antecedentes, en los casos y en la forma que a continuación se indica: 1. Cuando se trate de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente o haya contado con registro sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud pública (...). 2. Cuando se trate de principios activos suficientemente conocidos y experimentados (...). 3. Cuando se trate de un producto farmacéutico que sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se encuentre en los listados de principios activos a los cuales se les ha exigido demostrar su equivalencia terapéutica (...). 4. Cuando se trate de un producto fabricado en el país con el fin exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la normativa chilena sea considerado como producto farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea considerado como producto alimenticio, mediante documento emitido por su autoridad sanitaria(...)". (Énfasis agregado). 4) Que, en lo que interesa, el artículo 8°, inciso 2°, de la Constitución Política de la República, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". 5) Que, en concordancia con lo anterior, el anexo de especificaciones del producto consultado, en principio, tiene el carácter de público, por cuanto se trata de antecedentes que sirvieron de fundamento para aprobar el registro simplificado del producto consultado, el cual obra en poder del órgano reclamado, en virtud de las facultades otorgadas a éste, entre otras, por el citado artículo 96 del Código Sanitario, y forman parte de los procedimientos que utilizó el ISP para, ordenar la inscripción del producto farmacéutico en cuestión, en el registro sanitario, autorizando su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional, según prescribe el artículo 20 del citado Reglamento. 6) Que, respecto de la reserva de los antecedentes presentados ante el ISP para registro sanitario, se debe tener presente lo dispuesto en el párrafo 2° del Título VIII de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, en su artículo 89, el cual dispone que "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente." (inciso 1°). Luego, el artículo 90, siguiente, precisa que la nueva entidad química "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", y precisa, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química "los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas." (Énfasis agregados). 7) Que, en este contexto, se advierte, que la normativa sobre la reserva citada, resulta aplicable para medicamentos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública; con lo cual, este Consejo entiende, que no resulta aplicable dicha reserva en la especie, toda vez que, según consta en la gestión oficiosa que se lee en el N° 6 de lo expositivo, al ser consultado el ISP por la naturaleza del producto en cuestión señaló que el producto ingresó como registro simplificado, y especificó, expresamente, que no es un producto nuevo; agregando que no le resulta aplicable lo indicado en el citado artículo 90, sobre Propiedad Industrial, que define la nueva entidad química- "(...) ya que la solicitud de registro ingresó por vía simplificada, esto significa que ya existe un registro previo con el mismo activo en la misma forma farmacéutica (...)". Asimismo, señaló que el inciso final del citado artículo 89, sobre Propiedad Industrial, hace referencia a la indicación expresa de que, para gozar de la protección señalada en él, "(...) deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios"; y "revisados ambos documentos, no hay indicación de esa situación". 8) Que, en concordancia con lo señalado, tratándose en la especie de un producto que para su registro fue sometido al procedimiento simplificado, y que, según se señaló, ya existía una nueva entidad química registrada, el procedimiento para la solicitud de registro simplificado no podía contar con la reserva analizada; ello, en conformidad a lo establecido en el letra b), del artículo 53°, del Reglamento de productos farmaceúticos, el cual prescribe que "No podrán someterse al procedimiento de registro sanitario simplificado los casos que se indican a continuación: (...) b) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se solicita contiene el mismo principio activo que otro ya registrado, cuya información o datos cuentan con la protección establecida en el párrafo 2° del Título VIII de la ley N° 19.039, otorgada de acuerdo a la reglamentación específica que rige la materia, o bien, se basa en datos que cuentan con dicha protección"; lo cual fue ratificado por el ISP, en la referida gestión oficiosa, al señalar que "revisados ambos documentos, - el producto original y el que nos ocupa- no hay indicación de esa situación." 9) Que, por tanto, atendido que lo consultado dice relación con las especificaciones del producto terminado PROALID Ungüento 0,1% (TACROLIMUS), ya registrado y que ingresó como un producto simplificado, y no como una nueva entidad química, no goza de la reserva legal aplicable, en su caso, para los productos originales. 10) Que, dicho lo anterior, respecto de la causal de reserva o secreto del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, invocada por el tercero involucrado, cabe señalar que, respecto de dicha la causal, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y, por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo). 11) Que, sobre el particular, en cuanto al requisito anotado en la letra a), se debe señalar que, tratándose de información conocida únicamente por las empresas que tienen registradas la información en cuestión y por el órgano público que participa, en su calidad de fiscalizador, de su registro, a juicio de este Consejo, se logra configurar este requisito. 12) Que, en lo que atañe al requisito expuesto en la letra b), esta Corporación estima, de acuerdo a lo que se ha venido sosteniendo, no se cumple lo señalado por el tercero, en orden a que la información ha sido objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; pues, tal como se señaló, en la especie se trata de un producto que para su registro fue sometido al procedimiento simplificado, - existiendo un producto original ya registrado- de donde se sigue que se aplicó lo dispuesto en la letra b), del artículo 53°, del Reglamento de productos farmaceúticos, -citada en el Considerando 8° precedente- ; cuya limitación, esto es, que no gozaba de la reserva legal establecida en el artículo 89, inciso final, de la ley sobre Propiedad industrial analizado. Lo anterior se refuerza con lo señalado por el ISP en la gestión oficiosa decretada en esta causa, al indicar que revisadas ambas solicitudes, no hubo indicación de acogerse a dicha protección, todo lo cual, a juicio de esta Corporación, desvirtúa lo argumentado por el tercero respecto de este requisito, sin que permita tenerlo por cumplido, toda vez que no contando el producto analizado con la reserva legal aplicable, en su caso, para los productos originales, cualquier otra reserva resulta hipotética; sin que el tercero haya aportado probanzas suficientes para su configuración. 13) Que, a mayor abundamiento, respecto de la existencia de cláusulas de confidencialidad invocadas por el tercero en relación con este mismo requisito; -existentes con el licenciante del producto en cuestión- se debe señalar que la inserción de este tipo de estipulaciones, per se, no transforma a los antecedentes en secretos o reservados; ya que, según razonó este Consejo en la decisión Rol C589-09, "(...) la existencia de este tipo de cláusulas en contratos no transforma a éstos, per se, en secretos, pues no se enmarcan en los supuestos de reserva que establece el artículo 8° de la Constitución, las que además deben establecerse en leyes de quórum calificado. Aceptar lo contrario podría llevar a que se alterase el régimen de secreto o reserva a través de la vía contractual, ignorando el debido fundamento legal que reclama la Carta Fundamental". De esta manera, tratándose de criterios que deben cumplirse copulativamente, habiéndose desestimado la concurrencia de la segunda exigencia; este Consejo no se pronunciará respecto del requisito siguiente por resultar inoficioso. 14) Que, en este orden de ideas, teniendo presente, que de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo, en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva; cabe desestimar las alegaciones del tercero interesado, por cuanto, en la especie, no se verifican copulativamente los requisitos para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. 15) Que, a mayor abundamiento, en mérito de lo precedentemente señalado, cabe señalar que, si bien, en la especie, no estamos en presencia de un producto bioequivalente o equivalente terapéutico; en tanto, el producto analizado en este caso, no constituye una nueva entidad química, a juicio de este Consejo, por analogía, resulta aplicable lo razonado por esta Corporación a partir de la decisión Rol C60-20, respecto de los productos farmacéuticos registrados ante el ISP como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos - en tanto no constituyen fármacos originales-, en cuya decisión se señaló "Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, considerando, al tenor de lo señalado en el artículo 7 del Reglamento de Productos Farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano: "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado", con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son catalogados como bioequivalentes o equivalentes terapéuticos, por cuanto, la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos (...)" (Considerando 20°) 16) Que, asimismo, en el Considerando 22° agregó, "Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización de medicamentos bioequivalentes, cuya publicidad permite la comparación con los componentes autorizados para los fármacos originales, incidiendo directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a medicamentos de menor costo, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos medicamentos; ello, en post del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19, N° 1, de la Constitución Política de la República." 17) Que, de lo expuesto, y en este mismo orden de ideas, se evidencia que los beneficios obtenidos con la publicidad de la información requerida, en relación con la salud pública, son evidentemente mayores a un supuesto perjuicio que podría generar su divulgación, resultando preponderante el interés público asociado a su conocimiento. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública. Aplica, por analogía, criterios decisiones roles C60-20 y C748-22; C749-22; C751-22; C752 y C754-22, respecto de fármacos bioequivalentes o equivalentes terapéuticos. 18) Que, en consecuencia, este Consejo acogerá el amparo, ordenando la entrega de la información requerida, debiendo el órgano tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA: I. Acoger el amparo deducido por doña Magdalena Paul Cerón en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente. II. Requerir al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente; a) Hacer entrega a la reclamante de una copia del Anexo de Especificaciones de Producto terminado del registro F-25894/21 PROALID Ungüento 0,1% (TACROLIMUS). Se deberá tarjar, previamente, todo dato personal de contexto que puedan contener dicha información, por ejemplo, cédula de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, como asimismo, cualquier otro dato sensible; ello, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2, letras f) y g), y 4, de la ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e), de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la citada ley. b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días. c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma. III. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña Magdalena Paul Cerón; al Director del Instituto de Salud Pública de Chile y al tercero interesado. En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011. Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Francisco Leturia Infante, sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.