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Jorge Cienfuegos Silva con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C1193-11

Consejo para la Transparencia, 11/01/2012

Se dedujo amparo en contra del ISP, fundado en que la información entregada no correspondería a la solicitada sobre ¿Cuáles son los criterios técnicos para que un medicamento esté bajo condición de venta con receta retenida?, y en el caso específico del Omeprazol, ¿por qué otros medicamentos de la misma familia (Lansoprazol), o inclusive de la misma molécula refinada (Esomeprezol), no están bajo la misma condición de venta?; y, ¿Qué criterios técnicos o de otra índole fueron utilizados para tomar dicha decisión?. El Consejo señaló puede concluirse que los términos en que han sido evacuadas las respuestas del ISP resultan insuficientes para dar por respondido el requerimiento de la especie. Del mismo modo, en cuanto a su pertinencia, se observa cierta inconsistencia en lo informado en distintos momentos, razón por la cual se acogerá el presente amparo.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Parcialmente

Tipo caso:

  • Amparo


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Operacionales.Estudios o investigaciones.Documentos 

Consejeros:

  • Alejandro Ferreiro Yazigi (Unánime), Presidente
  • Jorge Jaraquemada Roblero (Unánime)
  • José Luis Santa María Zañartu (Unánime)
  • Vivianne Blanlot Soza (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C1193-11

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

Requirente: Jorge Cienfuegos Silva

Ingreso Consejo: 26.09.2011

En sesión ordinaria Nº 310 del Consejo Directivo, celebrada el 11 de enero de 2012, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C1193-11.

VISTOS:

Los artículos 5º, inc. 2º, 8º y 19 Nº 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de las Leyes Nº 20.285 y Nº 19.880; lo previsto en el D.F.L. Nº 1-19.653, del Ministerio Secretaria General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley Nº 18.575; y los D.S. Nº 13/2009 y Nº 20/2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el Reglamento del artículo primero de la Ley Nº 20.285, en adelante el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: Don Jorge Cienfuegos Silva solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante ISP, se informara lo siguiente:

a) «¿Cuáles son los criterios técnicos para que un medicamento esté bajo condición de venta con receta retenida?;

b) En el caso específico del Omeprazol, ¿por qué otros medicamentos de la misma familia (Lansoprazol), o inclusive de la misma molécula refinada (Esomeprezol), no están bajo la misma condición de venta?; y,

c) ¿Qué criterios técnicos o de otra índole fueron utilizados para tomar dicha decisión?»

2) RESPUESTA: Mediante correo electrónico de 23 de septiembre de 2011, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) respondió a dicho requerimiento de información, señalando que el primer producto de esa familia farmacéutica en ingresar al país fue el Omeprazol, y que la Comisión de Productos Nuevos señaló que, debido a ciertos efectos toxicológicos observados luego de aplicar altas dosis en ratas, y para evitar que se usara indiscriminadamente, fijó la condición de venta bajo receta retenida. Reconoce que ha pasado bastante tiempo desde esa fecha, de modo que se podría considerar pasarla a venta bajo receta. Se informa al reclamante que si está interesado -porque representa al titular de uno de los productos que contienen Omeprazol-, puede solicitar formalmente el cambio de condición de venta.

3) AMPARO: El 26 de septiembre de 2011, don Jorge Cienfuegos Silva dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del ISP, fundado en que la información entregada no correspondería a la solicitada. Agrega que la respuesta es inexacta, toda vez que el cambio de condición de venta del producto Omeprazol fue modificada hace más o menos dos años, en forma posterior a su ingreso al mercado. Por último agrega que la misma molécula refinada (Esomeprazol) no tiene el mismo resguardo.

4) DESCARGOS U OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de este Consejo acordó admitir a tramitación este amparo, trasladándolo a la Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio N° 2.587, de 4 de octubre de 2011, quien a través de Ordinario N° 2079, de 10 de noviembre de 2011, evacuó sus descargos en los siguientes términos:

a) Sostiene que la información entregada en su oportunidad al recurrente corresponde a la información disponible en el Servicio sobre el tema consultado, no obstante lo cual informa que mediante sus descargos pretende ampliar lo informado.

b) Señala que los criterios técnicos para que un medicamento esté bajo condición de venta con receta retenida, se basan en la reglamentación vigente, como ocurre con algunos psicotrópicos y estupefacientes, y cuando existe alguna condición que requiere de mayor cuidado en el uso, o la existencia de alguna advertencia que así lo requiera.

c) Agrega que respecto del Omeprazol, la Comisión de Evaluación que analizó el producto cuando se solicitó el primer registro sanitario para esa molécula, recomendó la dispensación del medicamento bajo receta médica retenida, por cuanto, en los ensayos pre-clínicos, se encontró evidencia que la molécula provocaba un aumento en la incidencia de tumores neuroendocrinos, lo que se daba en altas dosis. Entonces como resguardo, el Instituto aprobó dicho medicamento con la condición de venta ya señalada.

d) Por otro lado, indica que al no existir un criterio uniforme para asignar las condiciones de venta para otros productos, tales como el Lanzoprazol, Rabeprazol y Esomeprazol, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos está estudiando la materia, para poder establecer una condición de venta igualitaria para esta clase de medicamentos.

e) Finalmente, no se poseen antecedentes con respecto a los criterios técnicos o de otra índole que fueron utilizados para tomar la decisión de otorgar distintas condiciones de venta para las otras moléculas de la familia de los inhibidores de la bomba de protones.

f) Precisa que el servicio nunca ha modificado la condición de venta para los productos farmacéuticos monodroga que contengan Omeprazol, lo que ocurrió es que se aprobó un pack denominado Leapac comprimidos dispersables/comprimidos recubiertos/cápsulas con microgránulos recubiertos de liberación retardada, registro sanitario E-4/08, otorgado el 16 de enero de 2009, cuya composición incluye Omeprazol, Amoxicilina y Claritromicina, en que su condición de venta aprobada es bajo receta médica.

5) GESTIÓN OFICIOSA: En atención a que la reclamada afirma en sus descargos que la condición de venta de un medicamento bajo receta médica retenida se funda en la legislación vigente, pero no especifica tal normativa ni acompaña documento alguno que permita dar sustento a sus afirmaciones, el 11 de noviembre de 2011 se estableció contacto con la Encargada de SIAC y Transparencia del ISP, Sra. Sandra Vallejos Vásquéz, a fin de que remitiera a este Consejo la normativa que da cuenta de los criterios técnicos solicitados, así como cualquier otro antecedente que obrara en poder del servicio que permitiera complementar la respuesta entregada al reclamante.

A través de correo electrónico de 22 de noviembre de 2011, el ISP remitió al reclamante respuesta complementaria, adjuntando copia de los siguientes documentos:

a) Resolución Exenta N° 779, de 25 de noviembre de 2005, que modifica resolución que aprueba la norma general técnica N° 58 sobre criterios para cambiar la condición de venta de un medicamente a directa;

b) Resolución N° 14251, de 13 de diciembre de 1009, que aprueba la inscripción en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos del producto farmacéutico Micromex cápsulas con microgránulos de liberación entérica;

c) Resolución Exenta N° 1133, de 16 de julio de 2003, que aprueba norma general técnica N° 58 sobre criterios para cambiar la condición de venta de un medicamento a directa.

d) Minuta explicativa donde se hace referencia a las condiciones de venta de un medicamento (directa, receta médica, receta retenida o receta cheque), como asimismo, informa las razones en virtud de las cuales la Comisión de Evaluación del ISP, haciendo uso de sus atribuciones legales, fijó su condición de venta bajo receta retenida sin control de saldo.

6) TÉNGASE PRESENTE DEL RECLAMANTE: A través de presentación ingresada a este Consejo el 23 de noviembre de 2011, el reclamante acompañó copia de la respuesta complementaria antes citada, con notas al margen en las cuales formula una serie de interrogantes respecto de algunas de las materias informadas, particularmente referidas a los criterios técnicos consultados.

7) TÉNGASE PRESENTE DEL ÓRGANO RECLAMADO: A través de correo electrónico de 5 de diciembre de 2012, la Encargada de Transparencia del ISP, informó a este Consejo que consultados los expertos en la materia, éstos indicaron que los criterios solicitados se encuentran descritos en todos los antecedentes enviados. Asimismo, manifiesta que contactado por el Personal de Asesoría Jurídica, el requirente se manifestó conforme con la información enviada. Sin embargo, no acompaña ningún documento que dé cuenta de tal conformidad.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, cabe señalar que el presente análisis se centrará en los puntos contenidos en los literales a) y c) del número 1 de lo expositivo, referidos a informar los criterios técnicos que allí se consultan, ello por cuanto este Consejo estima que la pregunta contenida en el literal b) del mismo número 1 -«¿En el caso específico del Omeprazol, ¿por qué otros medicamentos de la misma familia (Lansoprazol), o inclusive de la misma molécula refinada (Esomeprezol), no están bajo la misma condición de venta?»- no se refiere específicamente a un determinado acto, documento o antecedente, en los términos definidos por el artículo 3°, letra e) del Reglamento de la Ley de Transparencia, sino más bien constituye una consulta destinada a provocar un pronunciamiento por parte de la autoridad requerida, por lo que no constituye una solicitud de acceso a información pública, en los términos del artículo 10 de la Ley de Transparencia, enmarcándose más bien en el ámbito del derecho de petición consagrado en el artículo 19 N° 14 de la Constitución Política, por lo que no cabe pronunciarse al respecto en esta sede.

2) Que, dado que el amparo se funda en que la información entregada no correspondería a la solicitada, cabe determinar si la reclamada ha respondido en forma completa y pertinente cada uno de los puntos contenidos en el requerimiento.

3) Que, en primer término, el reclamante ha solicitado se informen los criterios técnicos que determinan que un medicamento esté sujeto a condición de venta bajo receta retenida (letra a) de la solicitud). Sobre este punto, la reclamada nada dice en la respuesta proporcionada al peticionario. Luego, en sus descargos en esta sede, afirma que dichos criterios se basan en la reglamentación vigente, no obstante lo cual, no precisa cuál sería tal normativa ni acompaña documento alguno que sustente sus afirmaciones. Sólo a propósito de gestiones oficiosas realizadas por esta Corporación, la reclamada acompaña minuta explicativa en que se hace referencia a esta condición de venta, señalando que sería semejante a la condición de venta bajo receta médica y que se otorga en casos en que se requiere disminuir el riesgo de automedicación. Agrega que «no existe una normativa que fije criterios específicos, pero se han utilizado los siguientes: medicamentos que por sus características alivian síntomas muy comunes en la población, la que puede recurrir a la automedicación. Este hecho implica su uso potencial en forma indiscriminada, no racional, incurriendo en daños sobre ellos mismos (ocultando la causa de los síntomas o exponiéndose a efectos adversos sin control médico) y a veces en el resto de la comunidad (resistencia a antibióticos)».

4) Que, cabe destacar que el órgano requerido ha acompañado a este Consejo copia de la Resolución Exenta N° 1133, de 16 de julio de 2003, que aprueba la norma general técnica N° 58 sobre criterios para cambiar la condición de venta de un medicamento a directa, como asimismo copia de Resolución Exenta que la modifica. Del análisis de dichos documentos se advierte que la autoridad sanitaria ha establecido criterios de seguridad y eficacia que deben verificarse cada vez que se resuelva modificar la condición de venta de un producto farmacéutico que se vende bajo receta médica a venta directa, asimismo, prescribe ciertas exigencias que debe cumplir el titular del registro de productos de venta directa.

5) Que, conforme los documentos que se han tenido a la vista y de lo informado por el ISP en sus descargos en torno a que los criterios técnicos consultados descansarían en la reglamentación vigente, resulta inconsistente lo señalado posteriormente por la reclamada en su respuesta complementaria, en el sentido de no existir una normativa que fije criterios específicos. De este modo, dado que el ISP ha establecido en forma precisa y detallada a través de un acto administrativo los criterios y exigencias que deben concurrir para modificar la condición de venta de un producto farmacéutico, es presumible entender que en forma previa ha establecido reglas, criterios o parámetros que permitan determinar dicha condición, no resultando plausibles sus alegaciones sobre este punto. En consecuencia, se ordenará al ISP hacer entrega al reclamante de todo acto, resolución, procedimiento y, en general, todo documento, cualquiera sea su soporte, que obre en poder del servicio y que diga relación con los criterios técnicos en virtud de los cuales se determina la condición de venta de un producto farmacéutico con receta médica retenida.

6) Que, por otra parte, el peticionario ha solicitado (letra c) de su solicitud) al ISP informar sobre los criterios técnicos que habrían determinado una condición de venta distinta del Omeprazol respecto de otros medicamentos de la misma familia (Lansoprazol) o de la misma molécula refinada (Esomeprezol). Al respecto, la reclamada señaló en su respuesta que la condición de venta del Omeprazol se había determinado en función de los efectos toxicológicos observados luego de aplicar altas dosis en ratas, y para evitar su uso indiscriminado. Sin embargo, no señala con precisión los criterios técnicos utilizados para adoptar tal decisión ni tampoco advierte sobre la inexistencia de los mismos, de manera que puede concluirse que la respuesta que ha proporcionado sobre este punto resulta insatisfactoria.

7) Que, en mérito de lo expuesto, puede concluirse que los términos en que han sido evacuadas las respuestas del ISP resultan insuficientes para dar por respondido el requerimiento de la especie. Del mismo modo, en cuanto a su pertinencia, se observa cierta inconsistencia en lo informado en distintos momentos, razón por la cual se acogerá el presente amparo.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente el amparo interpuesto por don Jorge Cienfuegos Silva en contra del ISP por las consideraciones expresadas.

II. Requerir a la Sra. Directora del ISP:

a) Hacer entrega al reclamante de:

i. Todo documento, cualquiera sea su soporte, que obre en poder del servicio, y que diga relación con los criterios técnicos en virtud de los cuales se determina la condición de venta de un producto farmacéutico con receta médica retenida.

ii. Todo documento, cualquiera sea su soporte, que obre en poder del servicio, y que diga relación con los criterios técnicos en virtud de los cuales se ha determinado la condición de venta del Omeprazol. No obstante, en caso ser inexistente la información pedida, informe de ello expresamente al reclamante.

b) Cumplir dicho requerimiento dentro del plazo de 5 días hábiles, contados desde que quede ejecutoriada la presente decisión, bajo el apercibimiento de proceder conforme disponen los artículos 45 y siguientes de la Ley de Transparencia.

c) Informar el cumplimiento de este requerimiento enviando copia de los documentos en que conste la entrega de información, al domicilio Morandé N° 115, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago, o al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl para efectos de verificar el cumplimiento de esta decisión.

III. Encomendar al Director General de este Consejo notificar la presente decisión a don Jorge Cienfuegos Silva y a la Sra. Directora del ISP.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en los artículos 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. No procede, en cambio, el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la Ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en su acuerdo publicado en el Diario Oficial de 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Alejandro Ferreiro Yazigi y por los Consejeros doña Vivianne Blanlot Soza, don Jorge Jaraquemada Roblero y don José Luis Santa María Zañartu.