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Rodolfo Novakovic Cerda con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C491-13

Consejo para la Transparencia, 26/06/2013

Se dedujo amparo en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), fundado en que el ISP no le hizo entrega de la información técnica indicada en los literales c) y d) de su solicitud sobre el producto Korean Red Ginseng de 300 mg., de la empresa K Red Ginseng S.A. El Consejo señaló que revisados los documentos acompañados por el ISP, particularmente la Solicitud para autorización y registro de productos farmacéuticos de uso humano, así como la Ficha de Evaluación para Registro de Productos Nuevos, Referencia N° 6472/95, correspondiente al producto Ginseng Rojo Coreano, cápsulas de 300 mg., no figura que se hayan adjuntado los estudios clínicos y farmacocinéticos requeridos, de manera que no consta que los mismos obren en poder del organismo reclamado, de este modo, considerándose plausibles los motivos de fondo invocados por la reclamada en orden a justificar la inexistencia de la información que se ha solicitado, y no siendo posible, por tanto, requerir su entrega, se dispondrá el rechazo del presente amparo.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Rechaza

Tipo caso:

  • Amparo


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Oficiales.Documentos 

Consejeros:

  • Jorge Jaraquemada Roblero (Unánime), Presidente
  • Alejandro Ferreiro Yazigi (Ausente)
  • José Luis Santa María Zañartu (Unánime)
  • Vivianne Blanlot Soza (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C491-13

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

Requirente: Rodolfo Novakovic Cerda

Ingreso Consejo: 19.04.2013

En sesión ordinaria Nº 445 del Consejo Directivo, celebrada el 26 de junio de 2013, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley Nº 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C491-13.

VISTO:

Los artículos 5º, inc. 2º, 8º y 19 Nº 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de las Leyes Nº 20.285 y Nº 19.880; lo previsto en el D.F.L. Nº 1-19.653, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley Nº 18.575; y los D.S. Nº 13/2009 y Nº 20/2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el Reglamento del artículo primero de la Ley Nº 20.285, en adelante el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: Don Rodolfo Novakovic Cerda, el 20 de marzo de 2013, solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante, indistintamente el ISP- en relación al producto Korean Red Ginseng de 300 mg., de la empresa K Red Ginseng S.A., lo siguiente:

a) Copia simple de la Resolución N° 2523, de 5 de junio de 1998.

b) Copia simple de la Resolución Exenta N° 482, de 29 de enero de 2008.

c) Copia de los estudios clínicos realizados originalmente por K Red Ginseng S.A. y eventualmente por Korean Red Ginseng, o por Laboratorio Emproquim Ltda., en pacientes comprobados, donde se haya determinado en ellos la metabolización del producto y los correspondientes parámetros farmacocinéticos, usando las cápsulas de 300 mg., para las dosis de 900 y 2700 mg. de raíz en polvo de Ginseng.

d) Los estudios que el ISP posee para las dosis de 900 mg. y 2700 mg., debiendo indicar los cuatro parámetros farmacocinéticos (esto es, eliminación, volumen de distribución, semivida de eliminación y biodisponibilidad), tanto para la dosis de 900 mg. como para la dosis máxima de 2700 mg. diarios.

2) RESPUESTA: El Instituto de Salud Pública de Chile, mediante correo electrónico de 17 de abril de 2013, dirigido al solicitante, respondió a dicho requerimiento de información señalando que:

a) Respecto de lo solicitado en los literales a) y b) del requerimiento de información, remite copia de los documentos solicitados.

b) En cuanto al literal c), le informa que el producto fue registrado como producto similar (según consta en Resolución Nº 2523, que se adjunta), por lo que no se requirió para su registro los estudios que el requirente solicita en este punto, de acuerdo a lo establecido en el D.S. N° 1876/95, vigente a esa época. Además, le indican que el producto innovador registrado para ese ingrediente activo se encuentra caduco.

c) En relación a lo solicitado en el literal d), como se indicó anteriormente, se trata de un producto similar, por lo que los parámetros farmacocinéticos no son requisito para demostrar seguridad y eficacia en los productos similares o simplificados de acuerdo a la actual normativa, contenida en el D.S. Nº 3/10, pues ya han sido demostrados con el producto innovador.

3) AMPARO: El 19 de abril de 2013, don Rodolfo Novakovic Cerda dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que el ISP no le hizo entrega de la información técnica indicada en los literales c) y d) de su solicitud. Además, el reclamante hizo presente que:

a) Atendido lo indicado por el ISP en su respuesta, no existirían en su poder los estudios clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del producto innovador (efectuado en el año 1998 por Resolución N° 2523), ni del producto transferido en cuestión (realizado en el año 2008, por Resolución N° 482), como tampoco existen los parámetros farmacocinéticos, documentos que, a su juicio, son exigidos en los artículos 21, 28, 36 y 38 del DS. Nº 3/10, por lo que su ausencia implicarían una vulneración a la normativa vigente.

b) Señala, además, que existe una doble y aparente contradicción legal, por cuanto el artículo 540, letra l) del Reglamento Sanitario de los Alimentos, contenido en el D.S. Nº 977/96, del Ministerio de Salud, dispone que un producto con Panax Ginseng en polvo puede consumirse en forma diaria hasta 1000 mg. de dicha raíz (como el producto Korean Red Ginseng con cápsulas de 300 mg.), por cuanto sería un alimento para deportistas, por lo que no es un producto farmacéutico, y por otra parte el ISP estima, a juicio del recurrente sin fundamentos técnicos ni clínicos, que las cápsulas de Korean Red Ginseng de 300 mg. corresponderían a un producto farmacéutico.

c) Al respecto señala que en una anterior respuesta a una consulta, el ISP habría señalado que la inscripción como medicamento se debe a que las dosis diarias recomendadas para este producto se establecerían entre 900 mg. y 2700 mg. diarios, lo cual, a juicio del requirente, no sólo es impracticable desde un punto de vista físico (hasta 9 cápsulas al día), sino porque según se informa en una caja de Korean Red Ginseng, la prescripción indicada era de una a dos cápsulas máximas al día. Ello quiere decir que el consumo de entre 3 hasta 9 cápsulas diarias, ha sido indicado arbitrariamente por el ISP y no por la empresa elaboradora, de modo que, señala el recurrente, la respuesta dada por el ISP -además de ser incompleta y carente de sustento y fundamento-, prueba y demuestra la inexistencia de los estudios clínicos y farmacocinéticos al momento de considerar los 300 mg. de polvo de raíz Panax Ginseng como un producto farmacéutico.

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de este Consejo acordó admitir a tramitación el presente amparo, trasladándolo mediante el Oficio N° 1589, de 29 de abril de 2013, a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, requiriéndole que se pronunciara únicamente respecto de los requerimientos contenidos en los literales c) y d) de la solicitud. El organismo requerido, por el ORD. N° 712, de 22 de mayo de 2013, presentó sus descargos y observaciones, señalando que:

a) Luego de precisar el alcance de la información que se requiere por el solicitante, indica que el 17 de abril de 2013, se dio respuesta señalando al requirente que la información pedida no se encuentra en poder de esta institución. Lo anterior, se explicó, porque ella no fue exigida al solicitante del registro sanitario del producto farmacéutico Korean Red Ginseng cápsulas 300 mg. en su oportunidad, en atención a que el medicamento de que se trata fue registrado como producto farmacéutico similar, por lo cual la presentación de dicha documentación no le era exigible bajo esa modalidad de autorización administrativa.

b) En relación con ello, hace presente que la categoría de “producto farmacéutico similar” proviene del Reglamento de Productos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 435, de 30 de noviembre de 1981, del Ministerio de Salud, que en su artículo 40 disponía que “para las solicitudes de autorización y registro de productos farmacéuticos que conforme a su composición e indicaciones terapéuticas sean similares a otros que cuenten con registro sanitario vigente, no serán exigibles los requisitos de las letras b), e) y g) del artículo 38° de este mismo párrafo”. Pues bien, dicho artículo 38 en su letra g), exigía presentar, conjuntamente con la solicitud de registro sanitario, información científica, referida, entre otros aspectos, a estudios farmacocinéticos y estudios clínicos.

c) Posteriormente, dicho reglamento fue reemplazado por el Decreto Supremo N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, el cual mantenía en su artículo 42 la categoría de “producto farmacéutico similar”, aunque sin señalarlo expresamente, mejorando su caracterización en el sentido de entender que corresponden a tal clasificación aquellos “productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente con registro sanitarios”. En este orden de ideas, el producto farmacéutico similar, previa petición del titular, podía regirse por la norma excepcional del citado artículo 42, en el sentido de eximirse de presentar junto a su requerimiento “los estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos”.

d) Después, el 25 de diciembre de 2011 entró en vigencia el actual Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, el cual mantiene la referida categoría de producto similar en términos equivalentes a los expresados en el artículo 42 del D.S. N° 1.876, de 1995, sometiéndolo al procedimiento simplificado de registro sanitario de acuerdo con lo que dispone el artículo 52 N° 1 del Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, permitiendo a los solicitantes de tales autorizaciones sanitarias omitir “la presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad y eficacia” del producto, entre los cuales se encuentran los estudios clínicos y los estudios farmacocinéticos.

e) En consecuencia, ejercida la opción de solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico como similar, al peticionario no le resulta exigible presentar los antecedentes de la clase de aquéllos a que se refiere la solicitud de acceso a la información presentada por don Rodolfo Novakovic Cerda y conforme a ello, dicha información no se encontrará en poder de esta Institución, no siendo, por tanto, exigible su entrega.

f) No obstante lo señalado, precisa que en el caso particular que nos ocupa, revisados los antecedentes disponibles en ese Servicio, han determinado que el registro sanitario de la especialidad farmacéutica denominada Korean Red Ginseng cápsulas 300 mg., fue concedido por medio de Resolución Exenta N° 2.523, de 5 de junio de 1998, en calidad de producto nuevo, y no en calidad de similar como erróneamente se informó a don Rodolfo Novakovic Cerda al responder su solicitud de acceso a la información de 20 de marzo de 2013.

g) En efecto, señalan que según se puede observar de la solicitud de registro sanitario ingresada por K Red Ginseng S.A. el 20 de septiembre de 1995, bajo la referencia 6472/95, así como de la ficha de evaluación respectiva, el producto fue solicitado y evaluado como producto farmacéutico nuevo. En tales circunstancias, y encontrándose vigente a la fecha de ingreso de la solicitud el D.S. N° 435, de 1981, del Ministerio de Salud, dicha petición debió ser acompañada de información científica referida a manufactura y control de calidad, estudios farmacológicos selectivos en animales, estudios farmacocinéticos, estudios toxicológicos en animales y estudios clínicos.

h) En ese sentido, hacen presente que en la ficha de Evaluación para Registro Productos Nuevos del medicamento en análisis, no consta que la información científica requerida haya sido ingresada a este Instituto. A mayor abundamiento, señala que consultado sobre la materia al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos sobre la materia, éste ha informado, según consta de correo electrónico de don Gonzalo Greene Valenzuela, de 15 de mayo de 2013, que “en cuanto a los estudios clínicos y farmacocinéticas, no se sabe si se presentaron o no, ya que en la carpeta que contiene el registro no estaban”, agregando que “lo anterior se puede explicar por el tema de la transición de los Decretos que hubieron en la aprobación del registro en comento, pero al revisar el expediente la vez pasada, no se encuentra una explicación específica del por qué no se pidieron dichos estudios”.

i) Conforme a lo anterior, indica que si bien la respuesta a la solicitud de acceso a la información esgrime una explicación incorrecta para justificar la inexistencia de la información solicitada, ella se encuentra ajustada a los hechos en cuanto a señalar que los antecedentes requeridos efectivamente no se encuentran en poder de esta institución, no siendo, por tanto, exigible su entrega.

j) Sin perjuicio de lo informado, y atendidos los hechos relatados precedentemente, indica que esa autoridad ha dispuesto la instrucción de dos procedimientos administrativos al interior de este Servicio, por las razones que en cada caso se indican:

i. Investigación sumaria para establecer la efectividad y circunstancias de haber informado erróneamente a don Rodolfo Novakovic Cerda, al responder su solicitud de acceso a la información, que el registro sanitario de la especialidad farmacéutica denominada Korean Red Ginseng cápsulas 300 mg., fue concedido por medio en calidad de producto similar, en circunstancias de que se trataba de un producto farmacéutico nuevo, y establecer, en su caso, las responsabilidades que de ello pudieran derivar para funcionarios de este Servicio; y

ii. Procedimiento administrativo de cancelación del registro sanitario de la especialidad farmacéutica denominada Korean Red Ginseng cápsulas 300 mg., concedido por medio de Resolución Exenta N° 2.523, de 5 de junio de 1998, fundado en la causal establecida en el artículo 59 letra a) del Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, esto es, “cuando el Instituto se forme la convicción que un producto no es seguro o eficaz, conforme a lo aprobado en el respectivo registro sanitario, generándose a su respecto alguna de las siguientes situaciones: peligro manifiesto para la salud pública, relación riesgo/beneficio terapéutico desfavorable o ineficacia terapéutica”.

Y CONSIDERANDO:

1) Que conforme con lo manifestado por el recurrente, su amparo se circunscribe únicamente a los literales c) y d), en virtud de los cuales se solicitó, respectivamente, copia de los estudios clínicos realizados originalmente al producto Korean Red Ginseng de 300 mg., en pacientes comprobados, donde se haya determinado en ellos la metabolización del producto y los correspondientes parámetros farmacocinéticos, para las dosis de 900 y 2700 mg. de raíz en polvo de Ginseng y los estudios que el ISP posee para las mismas dosis, debiendo indicar los cuatro parámetros farmacocinéticos.

2) Que el organismo reclamado originalmente fundamentó la denegación de la información, señalando que Korean Red Ginseng de 300 mg. fue registrado en el año 1998 como producto similar, con lo que de conformidad con la regulación existente a dicha época, no se requería que se acompañaran los estudios clínicos de metabolización del producto y los correspondientes parámetros farmacocinéticos; razón por la que no obran en su poder documentos requeridos por el peticionario. Posteriormente, con ocasión de sus descargos, la reclamada aclaró que revisados los antecedentes, observaron que se había solicitado el registro del referido producto calificándolo como “producto nuevo” y no como “producto similar”, con lo cual se debió acompañar en su oportunidad, la información científica referida a manufactura y control de calidad, los estudios farmacológicos selectivos en animales, los estudios farmacocinéticos y toxicológicos en animales y los estudios clínicos, en tanto eran los documentos exigidos conforme a la normativa existente en dicho momento.

3) Que, en efecto, revisados los documentos acompañados por el ISP, particularmente la Solicitud para autorización y registro de productos farmacéuticos de uso humano, así como la Ficha de Evaluación para Registro de Productos Nuevos, Referencia N° 6472/95, correspondiente al producto Ginseng Rojo Coreano, cápsulas de 300 mg., no figura que se hayan adjuntado los estudios clínicos y farmacocinéticos requeridos por el Sr. Novakovic Cerda, el 20 de marzo de 2013, de manera que no consta que los mismos obren en poder del organismo reclamado.

4) Que, de este modo, considerándose plausibles los motivos de fondo invocados por la reclamada en orden a justificar la inexistencia de la información que se ha solicitado, y no siendo posible, por tanto, requerir su entrega, este Consejo dispondrá el rechazo del presente amparo.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Rechazar el amparo deducido por don Rodolfo Novakovic Cerda, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Rodolfo Novakovic Cerda y a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la Ley Nº 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Jorge Jaraquemada Roblero y los Consejeros doña Vivianne Blanlot Soza y don José Luis Santa María Zañartu. Se deja constancia que el Consejero don Alejandro Ferreiro Yazigi no concurre al presente acuerdo.

Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia, doña Andrea Ruiz Rosas.