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Lucía Galván con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) Rol: C2680-22

Consejo para la Transparencia, 11/10/2022

Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia toda la documentación que obra en su poder de los ensayos clínicos realizados en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna CoronaVac, tanto para la primera y segunda dosis y también para la de refuerzo, advirtiendo, si lo estima pertinente, la falta de validez o de confiabilidad de la información entregada por tratarse de estudios preliminares, a fin de que potenciales usuarios de aquella adopten las precauciones y resguardo necesarios, atendida dicha circunstancia. Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para la dictación del acto administrativo que autoriza la administración de la vacuna CoronaVac en personas desde los 3 de años, y respecto de la cual se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales de los terceros involucrados, como del interés nacional en relación con la salud pública. Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos para ser administrados en procesos de inmunización contra el Covid-19; cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas en esta materia, y asimismo, toda vez que su publicidad incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el referido proceso de inmunizaciones, ello, en favor del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas. En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de la información, el órgano deberá tarjar la identidad y aquellos datos personales y sensibles de contexto incorporados en la información cuya entrega se ordena, tales como número de cédula de identidad, fecha de nacimiento, estado civil, teléfonos, correos electrónicos particulares, entre otros, según lo disponen los artículos 2°, letra f), 4° y 7°, de la ley N° 19.628, sobre protección a la vida privada. Por otra parte, se rechaza el amparo respecto de la información reclamada relativa al ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna Pfizer, tanto para la primera y segunda dosis y también de refuerzo. Lo anterior, en atención a que no se disponen de antecedentes que conduzcan a una conclusión contraria de aquella sostenida por el órgano requerido, en orden a que no cuenta con la información solicitada.


Tipo de solicitud y resultado:

  • Requiere entrega


Descriptores analíticos:

Tema Salud
Materia Funciones y actividades propias del órgano
Tipo de Documento Documentos Operacionales.Estudios o investigaciones.Documentos  Documentos Operacionales.Documentación médica.Documentos 

Sentencias o resoluciones sobre esta decisión:



Consejeros:

  • Francisco Javier Leturia Infante (Unánime), Presidente
  • Bernardo Navarrete Yáñez (Unánime)
  • Gloria de la Fuente González (Unánime)
  • Natalia González Bañados (Unánime)

Texto completo:

DECISIÓN AMPARO ROL C2680-22

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile

Requirente: Lucía Galván

Ingreso Consejo: 12.04.2022

RESUMEN

Se acoge parcialmente el amparo deducido en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega de copia toda la documentación que obra en su poder de los ensayos clínicos realizados en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna CoronaVac, tanto para la primera y segunda dosis y también para la de refuerzo, advirtiendo, si lo estima pertinente, la falta de validez o de confiabilidad de la información entregada por tratarse de estudios preliminares, a fin de que potenciales usuarios de aquella adopten las precauciones y resguardo necesarios, atendida dicha circunstancia.

Lo anterior, por tratarse de información pública que obra en poder del órgano, que ha servido de fundamento para la dictación del acto administrativo que autoriza la administración de la vacuna CoronaVac en personas desde los 3 de años, y respecto de la cual se han desestimado las alegaciones sobre afectación de derechos económicos y comerciales de los terceros involucrados, como del interés nacional en relación con la salud pública.

Asimismo, por cuanto lo solicitado reviste un interés público relevante para efectos de permitir el control social de la población, respecto del cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos para ser administrados en procesos de inmunización contra el Covid-19; cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas en esta materia, y asimismo, toda vez que su publicidad incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el referido proceso de inmunizaciones, ello, en favor del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas.

En virtud del principio de divisibilidad, previo a la entrega de la información, el órgano deberá tarjar la identidad y aquellos datos personales y sensibles de contexto incorporados en la información cuya entrega se ordena, tales como número de cédula de identidad, fecha de nacimiento, estado civil, teléfonos, correos electrónicos particulares, entre otros, según lo disponen los artículos 2°, letra f), 4° y 7°, de la ley N° 19.628, sobre protección a la vida privada.

Por otra parte, se rechaza el amparo respecto de la información reclamada relativa al ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna Pfizer, tanto para la primera y segunda dosis y también de refuerzo.

Lo anterior, en atención a que no se disponen de antecedentes que conduzcan a una conclusión contraria de aquella sostenida por el órgano requerido, en orden a que no cuenta con la información solicitada.

En sesión ordinaria N° 1313 del Consejo Directivo, celebrada el 11 de octubre de 2022, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C2680-22.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 5 de marzo de 2022, doña Lucía Galván formuló ante el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante e indistintamente ISP, la siguiente solicitud de información: "(...) Solicito toda la documentación del Ensayo Clínico en Chile, en niños y adolescentes de la Vacuna "CORONAVAC" y "PFIZER" para el Covid-19, tanto para 1 y 2 dosis como también la de refuerzo."

2) RESPUESTA: El Instituto de Salud Pública de Chile, previa prórroga del plazo para formular respuesta, respondió a dicho requerimiento de información mediante resolución exenta N° 751, de fecha 07 de abril de 2022, señalando, en síntesis, que estima que la solicitante requiere dos tópicos de información uno de carácter reservado y otro público, a saber:

1. Ensayo clínico en Chile de la vacuna CoronaVac.

2. Resto de la documentación de la vacuna CoronaVac.

3. Ensayo clínico en Chile de la vacuna Pfizer.

4. Resto de la documentación de la vacuna Pfizer."

Al respecto, en relación del numeral 1 precedente, esto es, el ensayo clínico en Chile de la vacuna CoronaVac, señala que comunicó el requerimiento a la Pontificia Universidad Católica de Chile, en su calidad de tercero involucrado en virtud del artículo 20 de la Ley de Transparencia, por lo que deniega la información pedida. Al efecto dicho organismo manifestó su oposición a la entrega de la información pedido fundado en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, razón por la cual deniega dicha información.

En efecto, a través de correo electrónico de fecha 23 de marzo de 2022 la Pontifica Universidad Católica de Chile manifestó su oposición a la entrega de la información pedida señalando, lo siguiente:

i. En primer lugar, la falta de precisión de la información requerida y por requerirle información correspondiente a otro laboratorio. Agregó que no resulta aplicable a la Universidad la Ley de Transparencia ni tampoco lo prescrito en el artículo 8 de la Constitución Política de la República, al no ser una entidad de la Administración del Estado, por lo que no se encuentra obligada a mantener disponible su información esencial, estratégica o comercial, por lo que si el Instituto entrega la información implicaría una decisión contraria a la ley, generándose un perjuicio a la Universidad.

ii. Por ello estima que concurre la causal del 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, ya que la divulgación de los resultados de un ensayo clínico afecta el éxito comercial al que aspira el laboratorio desarrollador de una vacuna o medicamento. Así, indica que se pueden dar por cumplidos todos los criterios que el Consejo para la Transparencia ha determinado para entender que puede aplicarse la causal de reserva antes señalada; el protocolo ha sido solo accesible para el personal selecto de la Universidad y aquellas que colaboran con ella en la ejecución del estudio, siendo siempre tratado como un documento extremadamente sensible, adoptando la Universidad todas las medidas tendientes a mantenerlo en secreto, oponiéndose a todas las solicitudes de acceso de las que ha sido objeto. Por otra parte, la realización de este estudio, en el contexto de pandemia en que estamos, ha implicado un aumento en la inversión en investigación y desarrollo de las distintas compañías" por lo que la filtración de información no controlada pone en riesgo la inversión realizada por los laboratorios, disminuyéndose la ventaja comercial respecto de sus competidores. Agrega que ya con la información conocida de la vacuna se generan diferencias comerciales importantes, por lo que la divulgación de todos los antecedentes generaría un impacto catastrófico en sus derechos como del laboratorio desarrollador, así como de la entidad patrocinadora y demás desarrolladores, quienes dependen de su nexo con el laboratorio para obtener prestigio de los estudios realizados.

iii. Sostiene que además concurre la causal de reserva el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, atendidas las consecuencias de una divulgación no autorizada, lo que ha sido indicado precedentemente, arriesgándose la confianza también en la vacuna misma, pudiendo afectarse con ello el porcentaje de población que acceda a vacunarse, así como los esfuerzos desplegados por la Universidad y las instituciones que han financiado la investigación, a cambio de obtener dosis preferentes, lo que sería contrario a los intereses del propio Estado. Así señala que es un hecho público el interés del Estado, el que ha actuado por medio de diversos ministerios, para asegurar el éxito de las investigaciones que se desarrollan en el país, existiendo numerosas declaraciones de sus personeros a distintos medios de prensa, destinándose grandes sumas de dinero a la adquisición de estas vacunas.

iv. Señala también que, el artículo 89 de la Ley N° 19.039, sobre propiedad industrial, regula el deber de reserva que el Instituto debe mantener sobre los datos de prueba u otros que tengan la naturaleza de no divulgados, que evita que estos sean divulgados. Los incisos segundo y cuarto de la aludida disposición señalan que tienen esa naturaleza aquellos que hayan sido objeto de medidas razonables para mantenerse en dicha calidad (lo que puede ejemplificarse con la oposición sistemática a requerimientos de acceso a la información, cláusulas de confidencialidad en 105 contratos, publicación controlada de la información, etc.) y que estos no sean generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se usa ese tipo de información, lo que se cumple ya que estos antecedentes se mantienen con extrema reserva, siendo accesibles solo a aquellos expresamente autorizados por la Universidad, con lo cual la información goza de protección por el plazo de 5 años, la que se ha establecido en protección a la innovación e intereses comerciales de aquellos que desarrollan nuevos productos farmacéuticos, a fin de proteger sus intereses y fomentar la investigación e innovación en salud. Manifiesta además que esta prohibición opera en el ámbito industrial, con más razón debe entenderse que se aplica al público en general, atendido que su divulgación puede devenir en su errada utilización puede provocar desinformación, frustrándose el objetivo que sea la mayor parte de la población inoculada.

v. Finalmente indica que la información se encuentra parcialmente disponible en el Registro de Ensayos Clínicos y otros.

vi. De esta forma, sostiene que los documentos asociados a los ensayos clínicos si bien eventualmente sirven de fundamento de determinadas decisiones del ISP, su entrega fue hecha para un uso exclusivo y limitado, manteniéndose sujeto a reserva y no puede ser liberada, salvo que la Universidad lo estime conveniente o concurran 5 años desde a autorización otorgada por el ISP, lo que ocurra primero. Y así, el ISP debe tener acceso a la información y no terceros ajenos al cumplimiento de sus funciones y bajo garantía de confidencialidad que imponen los artículos 89 y siguientes de la ley de propiedad industrial.

Por otra parte, el órgano reclamado en relación a la información pedida en lo que denomina numeral 3, esto es, el ensayo clínico en Chile de la vacuna Pfizer, señala que de acuerdo a lo informado por la Jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos del departamento Agencia Nacional de Medicamentos, con fecha 15 de febrero en razón de otro requerimiento, informa que "'Biontech es la vacuna perteneciente a Pfizer, respecto de la cual no se ha aprobado protocolo alguno", agregando que por lo cual el ISP carece de los antecedentes solicitados.

Finalmente, respecto de resto de la documentación sobre las vacunas consultadas, señala que ella es de naturaleza pública que obra en su poder, y a la cual se puede acceder en el enlace que informa.

3) AMPARO: El 12 de abril de 2022, doña Lucía Galván dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública de Chile fundado en que recibió respuesta negativa a su solicitud de información, por cuanto se le informó que se le deniega lo pedido por la oposición de un tercero y también porque no existe parte de lo requerido.

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: Este Consejo acordó admitir a tramitación el presente amparo confiriendo traslado al Sr. Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile mediante oficio N° E7966, de fecha 10 de mayo de 2022. Se solicitó expresamente al órgano: A) En relación con la denegación de la entrega de información sobre ensayo clínico en Chile de la vacuna CoronaVac, se refiera, específicamente, a las causales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información; explique cómo la entrega de lo solicitado afectaría los derechos del tercero; acompañe todos los documentos incluidos en el procedimiento de comunicación al tercero, incluyendo copia de la respectiva comunicación, de los documentos que acrediten su notificación, de la oposición deducida y de los antecedentes que dan cuenta de la fecha en la que ésta ingresó ante el órgano que usted representa; y, proporcione los datos de contacto -por ejemplo: nombre, dirección postal, número telefónico y correo electrónico- del tercero que se opuso a la entrega de la información, a fin de dar aplicación a los artículos 25 de la Ley de Transparencia y 47 de su Reglamento; B) En cuanto a la inexistencia de la información relativa al ensayo clínico en Chile de la vacuna Pfizer: refiérase a las circunstancias de hecho que hacen procedente la denegación de la información reclamada; de no ser competente para pronunciarse respecto de la solicitud de información, señale las razones por las cuáles no se derivó de conformidad a lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley de Transparencia; y, de haber realizado la derivación, remita copia de esta comunicación y del comprobante de notificación de la misma ante el órgano derivado.

El órgano reclamado formuló sus descargos u observaciones a través de oficio Ord. N° 1114, de fecha 24 de mayo de 2022, señalando, en síntesis, que reitera lo informado en su respuesta a la solicitante, en orden a que deniega lo pedido relativo al ensayo clínico en Chile de la vacuna CoronaVac, fundado en la oposición manifestada por la Universidad Católica de Chile, en su calidad de tercero involucrado en virtud del artículo 20 de la Ley de Transparencia.

A su vez, en relación con la información pedida acerca del ensayo clínico en Chile de la vacuna Pfizer, reitera igualmente, que se trata de antecedentes que no obran en su poder, de acuerdo con lo informado por la Jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos del departamento Agencia Nacional de Medicamentos, con fecha 15 de febrero debido a otro requerimiento.

Finalmente, respecto de resto de la documentación sobre las vacunas consultadas, también reitera que hace presente que se trata de antecedentes de naturaleza pública que obra en su poder, y a la cual se puede acceder en el enlace que informó a la solicitante.

5) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DE LOS TERCEROS INTERESADOS: Este Consejo, mediante oficios N° E9296, de fecha 27 de mayo de 2022, y N° E14743, de fecha 3 de agosto de 2022, notificó el presente amparo, respectivamente a la Pontificia Universidad Católica de Chile y a la empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd., a fin que presentaran sus descargos y observaciones al presente amparo, haciendo mención expresa a los derechos que les asisten y que pudieran verse afectados con la publicidad de la información requerida.

La Pontificia Universidad Católica de Chile formuló sus descargos por presentación remitida a través de correo electrónico de fecha 23 de junio de 2022, señalando, en síntesis, que se opone a la entrega de la información pedida fundada en la causal de reserva prevista en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia. En este sentido señaló que:

i. La solicitud sería imprecisa lo que hace imposible una defensa efectiva de sus intereses. Además los antecedentes que esgrime la solicitante para solicitar acceso a la información están errados o se refieren a materias fuera del control de la Universidad más allá de lo pedido.

ii. La Universidad mantiene información sobre el estudio clínico disponible a la población general y está dispuesta a entregar información publicada en medios especializados cuyo enlace indica.

iii. Que se pide la revelación de información que no es de carácter público correspondiente a la investigación catalogada "Estudio clínico multicéntrico, de fase 3, randomizado, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos esquemas de vacunación de una vacuna inactivada contra la infección por SARS-CoV-2 en adultos". Junto con lo anterior, solicita información asociada a los estudios pediátricos (derivación del estudio anterior) para la primera y segunda dosis como aquellas de refuerzo. Sostiene que dicho estudio comprende antecedentes relevantes, los objetivos del estudio, su diseño, procedimientos, criterios de selección y evaluación aplicados, consentimientos informados, información sobre la vacuna, lineamientos de manejo de información, entre otras. Agrega que si bien dicha información no es de por sí patentable, no le resta relevancia por cuanto en los documentos, se relata de manera clara y precisa el proceso técnico que conlleva la prueba de eficacia de un compuesto farmacéutico. Así, sostiene que en los documentos pedidos consta el esfuerzo intelectual original desarrollado entre la Universidad y Sinovac Life Sciences Co., Ltd., el cual que considera una serie de actividades y planteamientos que conjuntamente armonizan para dar lugar a documentos originales y no replicados por otros agentes investigadores.

iv. Por ello reitera que entregar la información pedida afecta sus derechos de carácter económico en los términos del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, y en ese sentido el secreto empresarial constituye una expresión de la protección otorgada a los derechos de carácter económico, misma que eventualmente se consagró de modo más específico en el artículo 86 y siguientes de la ley N° 19.039, sobre propiedad industrial, todo lo cual cumple con los requisitos exigidos para configurar la causal de secreto invocada, de ser información que no es generalmente conocida ni fácilmente accesible, que han existido razonables esfuerzos para mantener su secreto, y que proporcionan una evidente mejora, avance o ventaja competitiva o que su entrega puede afectar significativamente el desenvolvimiento competitivo, lo que estima que corresponde a la definición misma de ventaja competitiva en el rubro de la investigación.

v. Agrega que junto con lo dispuesto en el artículo 89 y 91 de la ley N° 19.039 de propiedad intelectual, se debe tomar en consideración lo dispuesto en los artículos 111-A y 111-D del Código Sanitario que señala limitan expresamente la obligación de transparencia del ISP al registro público con investigaciones científicas, por lo que sostiene que se establece una inoponibilidad de actos jurídicos destinados a la reserva de la información presentada, que se encuentra limitada solo al ISP, y no a la comunidad toda, como implicaría una resolución de este Consejo, agregando que se ha extendido de manera arbitraria dicha disposición, en perjuicio de los intereses legítimos de los desarrolladores y patrocinadores e investigaciones científicas con uso de productos farmacéuticos.

vi. Finalmente señala que en virtud del artículo 89 de la ley N° 19.039 la autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar la información proporcionada sin permiso de su titular por un plazo de cinco años contados desde su primera autorización, lo que estaría establecido en protección de la innovación y los intereses comerciales de quienes desarrollan nuevos fármacos, a fin de proteger y fomentar la investigación en materias de salud.

Por su parte la empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd. formuló sus descargos a través de presentación remitida por correo electrónico de fecha 12 de agosto de 2022, señalando, en síntesis, que se opone a la entrega de la información pedida fundado en las causales de reserva previstas en el artículo 21 N° 2 y N° 4 de la Ley de Transparencia.

En este sentido señaló que la información pedida es confidencia porque concurre la causal de reserva establecida en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, puesto que su publicidad, comunicación o conocimiento afectaría los derechos de carácter comercial o económico, sosteniendo que dicha afectación resulta evidente ya que se trata de información comercial altamente sensible y estratégica para la compañía, cuya divulgación generaría indudablemente la pérdida de ventajas competitivas y haría infructíferos los esfuerzos desplegados por Sinovac para mantener su confidencialidad, concurriendo los tres requisitos que se exigen para configurar la citada causal de secreto.

Respecto al primer elemento, señala que el carácter secreto de la información solicitada es claro puesto que es manejada únicamente por los actores directamente involucrados en el estudio, sujetos a las cláusulas y deberes más estrictos de confidencialidad, siendo entregada únicamente a las autoridades, organismos y personas que deben tener acceso a la misma para efectos de ejecutar el estudio clínico y, posteriormente, obtener el correspondiente registro sanitario, sin que a ésta puedan acceder terceros no expresamente autorizados por el titular de la información.

En lo relativo a los razonables esfuerzos para mantener su secreto, estima que la existencia de éstos es clara ya que Sinovac ha procurado suscribir todos los acuerdos de confidencialidad que ha estimado pertinente para asegurar el compromiso de las partes y colaboradores involucrados, denegando acceso a terceros. A mayor abundamiento, es tal el esfuerzo que ha invertido en la protección de la información que la Reclamante se ha visto forzado a solicitarla ante el órgano requerido y, tras la negativa, insistir ante este Consejo, ya que no es posible obtenerla por otra vía.

Finalmente, en cuanto a su valor comercial por ser secreta, sostiene que se trata de documentos que contienen información clave para el desarrollo de la vacuna contra el Covid-19 y cuya publicidad afectará el desenvolvimiento competitivo de Sinovac, sus posibilidades de tener éxito en tan riesgosa y compleja industria y, en especial, su posición de negociación estratégica con diversos estados.

Por ello, señala que revelar la información solicitada significaría dar a conocer características esenciales del estudio clínico, por medio del cual se generaron los datos de prueba necesarios para confirmar la seguridad, calidad y eficacia del producto con miras a la obtención de las autorizaciones sanitarias que permiten su comercialización.

En cuanto a la causal de reserva prevista en el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, señala que entregar la información pedida afectaría el interés nacional en relación con la salud pública dado que la inoculación masiva ha sido declarada la principal herramienta para la mitigación y eventual control de la pandemia por Covid-19, y el Estado de Chile ha invertido esfuerzos formidables para asegurar las dosis necesarias y lograr dar acceso a vacunas seguras y eficaces para toda la población.

Agrega, que dichos esfuerzos se enmarcan en el contexto de una crisis de carácter global, es decir, existe una necesidad inmediata de abastecer a la totalidad de la población mundial de los productos farmacéuticos en comento, cuya producción es ciertamente limitada. Lo anterior da cuenta de que, la divulgación de la Información Solicitada también afecta el interés nacional puesto que se arriesga la confianza en la vacuna, pudiendo en este sentido afectarse el porcentaje de la población que accede a vacunarse, poniendo en riesgo la salud pública. Asimismo, se afectarían los esfuerzos puestos por parte de Sinovac y el Estado de Chile para poder obtener dosis preferentes, puesto que el Estado de Chile ha actuado a través de sus ministerios para asegurar el éxito de las investigaciones en el país.

6) MEDIDA PARA MEJOR RESOLVER: Este Consejo, como medida para mejor resolver, mediante oficio N° E14742, de fecha 03 de agosto de 2022, requirió al Instituto de Salud Pública de Chile

I. Respecto de la información reclamada en los amparos C2676-22 y C2680-22, señalar expresamente si el Instituto de Salud Pública de Chile ha dictado algún acto administrativo o resolución que haya tenido como fundamento o antecedente alguno de los ensayos clínicos solicitados. En caso de respuesta positiva, especificar los ensayos clínicos realizados en Chile a que se refiere, y remitir copia de los respectivos actos administrativos o resoluciones.

II. Respecto de la documentación pedida sobre el Ensayo Clínico en Chile de la Vacuna " CORONAVAC" para el Covid-19, tanto para primera, segunda, y las de refuerzo denominadas tercera y cuarta dosis:

a) Informar si la información pedida en este punto se encuentra sujeta en general a la aplicación del artículo 89 de la ley N° 19.039, y en particular al inciso final del referido artículo 89.

b) Informar si al respecto resulta aplicable lo prescrito en los artículos 90 y 91 de la ley N° 19.039.

III. Respecto de la documentación pedida sobre el Ensayo Clínico en Chile, en niños y adolescentes de la Vacuna " CORONAVAC" para el Covid-19, tanto para primera y segunda dosis como también la de refuerzo:

a) Informar si la información pedida en este punto se encuentra sujeta en general a la aplicación del artículo 89 de la ley N° 19.039, y en particular al inciso final del referido artículo 89.

b) Informar si al respecto resulta aplicable lo prescrito en los artículos 90 y 91 de la ley N° 19.039.

IV. Respecto de documentación pedida sobre el Ensayo Clínico en Chile, en niños y adolescentes de la Vacuna "PFIZER" para el Covid-19, tanto para primera y segunda dosis como también la de refuerzo:

a) Señalar expresamente si obra en poder del Instituto de Salud Pública de Chile la información reclamada en esta parte.

b) En caso de respuesta negativa, justificar dicha circunstancia conforme a la Instrucción General N° 10 de este Consejo, sobre procedimiento administrativo de acceso a la información, remitiendo a este Consejo el acta de búsqueda respectiva.

El órgano reclamado a través de oficio Ordinario N° D.D. 594, de fecha 2 de septiembre de 2022, señalando, en síntesis, lo siguiente:

Las autorizaciones de uso de las vacunas de SINOVAC y de Pfizer en adultos, en adolescentes y en niños se han realizado en base a estudios clínicos realizados en otros países. Sólo para la ampliación de rango etario de la vacuna de SINOVAC (CoronaVac) a 3 años, a los antecedentes de estudios en otros países, se agregaron informes preliminares del estudio realizado en Chile por la Universidad Católica, en niños.

Por ello respecto del numeral I, adjunta:

- la resolución N° 5726/21 que amplió el uso de la vacuna a 3 años

- los informes preliminares del estudio de la Universidad Católica con la vacuna CoronaVac, en niños

En relación con los puntos II y IV, se informa que no se usaron resultados de estudios clínicos realizados en Chile para aprobar el uso de la vacuna CoronaVac en adultos y no se han realizado estudios clínicos en Chile con la vacuna de Pfizer.

Respecto del punto III se puede informar que la vacuna de SINOVAC (CoronaVac) tiene autorización sanitaria en China (uso de emergencia, no registro sanitario) desde hace más de 12 meses, y es por ello por lo que se están enviando los informes preliminares del estudio de la Universidad Católica. El registro sanitario otorgado en China tiene menos de 12 meses.

Finalmente hace presente que los informes preliminares remitidos tienen el carácter de preliminares, por lo que la data actual y conclusiones pueden ser diferentes, y en consecuencia la interpretación incorrecta de los resultados, por personas sin conocimientos en la materia, puede distorsionar la información.

7) GESTIÓN OFICIOSA: Este Consejo por correo electrónico de fecha 6 de septiembre de 2022 requirió al Instituto de Salud Pública lo siguiente:

Respecto del numeral II de la medida para mejor resolver, referida a la documentación pedida sobre el Ensayo Clínico en Chile de la Vacuna " CORONAVAC" para el Covid-19, tanto para primera, segunda, y las de refuerzo denominadas tercera y cuarta dosis:

a) Señale y explique expresamente si la información pedida en este punto se encuentra sujeta en general a la aplicación del artículo 89 de la ley N° 19.039, y en particular al inciso final del referido artículo 89.

b) Señale y explique expresamente si al respecto resulta aplicable lo prescrito en los artículos 90 y 91 de la ley N° 19.039.

Respecto del numeral III de la medida para mejor resolver, relativo a la documentación pedida sobre el Ensayo Clínico en Chile, en niños y adolescentes de la Vacuna " CORONAVAC" para el Covid-19, tanto para primera y segunda dosis como también la de refuerzo:

a) Señale y explique expresamente si la información pedida en este punto se encuentra sujeta en general a la aplicación del artículo 89 de la ley N° 19.039, y en particular al inciso final del referido artículo 89.

b) Señale y explique expresamente si al respecto resulta aplicable lo prescrito en los artículos 90 y 91 de la ley N° 19.039.

El órgano reclamado a través de oficio Ordinario N° D.D. 658, de fecha 28 de septiembre de 2022 cumplió lo requerido, informando lo siguiente:

Respecto del numeral II de la medida para mejor resolver, informa que no aplican los artículos 89 y 90 de la ley N° 19.039.

En este sentido señala que la vacuna CoronaVac cuenta con autorización sanitaria (uso de emergencia) en China, desde hace más de 12 meses. Pero, además, no se evaluaron estudios clínicos en Chile para la autorización del uso de la vacuna CoronaVac para adultos, ya sea para la aplicación de las primeras dos dosis o para las dosis de refuerzo.

Es decir, no tenemos resultados de ningún estudio clínico en Chile con la vacuna CoronaVac, en Chile, que haya llevado a la recomendación de uso de la vacuna en adultos. Por lo tanto, no hay algún estudio clínico en Chile que podamos enviar o que corresponda enviar.

Para autorizar las vacunas de emergencia en adultos se tuvo a la vista ensayos clínicos realizados fuera del territorio nacional. Esto aplica a todas las vacunas, incluyendo CoronaVac y la vacuna de Pfizer, que son las vacunas objeto de esta solicitud de información.

Respecto del numeral III de la medida para mejor resolver, informa que no aplican los artículos 89 y 90 de la ley N° 19.039.

Señala que la vacuna CoronaVac cuenta con autorización sanitaria (uso de emergencia) en China, desde hace más de 12 meses. Por eso razón remitió los reportes preliminares y actualizados del estudio clínico con la vacuna CoronaVac, en niños, en Chile, que fueron parte de los antecedentes evaluados para autorizar el uso de la vacuna en niños a partir de los 6 años, como asimismo la resolución que aprobó el uso de la vacuna CoronaVac en niños a partir de 6 años.

Y CONSIDERANDO:

1) Que, el presente amparo tiene por objeto obtener la entrega por parte del Instituto de Salud Pública de Chile de toda la documentación del ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la Vacuna CORONAVAC y PFIZER contra el Covid-19, tanto para primera y segunda dosis como también la de refuerzo. Al efecto el órgano reclamado denegó la información pedida, respecto del ensayo clínico en Chile de la vacuna CoronaVac fundado en la oposición manifestada por la Pontificia Universidad Católica de Chile, en su calidad de tercero involucrado en virtud del artículo 20 de la Ley de Transparencia, y en relación al ensayo clínico en Chile de la vacuna Pfizer, por tratarse de información que no obra en su poder, sin perjuicio de la información que tiene disponible en el link proporcionado a la solicitante de conformidad al artículo 15 de la Ley de Transparencia. Además, la empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd, al igual que el tercero ya señalado, también manifestó su oposición a la entrega de lo pedido fundado en las causales de reserva previstas en el artículo 21 N° 2 y N° 4 de la Ley de Transparencia.

2) Que, a modo de contexto, respecto de los antecedentes requeridos, cabe destacar que el artículo 96, inciso 1°, del Código Sanitario dispone que "El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos"; agregando el artículo 97, inciso primero, que "El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado." A su turno, el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (en adelante "Reglamento de productos farmacéuticos"), en el artículo 18, inciso primero, señala que "El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país." y en el artículo 20, prescribe que "Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario."

3) Que, en cuanto a la publicidad de los antecedentes solicitados, cabe tener presente que el artículo 8 inciso 2° de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional".

4) Que, en primer lugar, en cuanto a lo sostenido por el órgano reclamado, en orden a que parte de la información pedida estaría disponible en el enlace proporcionado a la solicitante, cabe tener presente que de conformidad al artículo 15 de la Ley de Transparencia, "cuando la información esté permanentemente a disposición del público, o lo esté en medios impreso tales como libros, compendios, folletos, archivos públicos de la Administración, así como también en formatos electrónicos disponibles en internet o en cualquier otro medio, se comunicará al solicitante la fuente, el lugar y la forma en que puede tener acceso a dicha información, con lo cual se entenderá que la Administración ha cumplido con su obligación de informar.". Por su parte, la Instrucción General N° 10 de este Consejo, sobre el procedimiento administrativo de acceso a la información, en numeral 3.1 letra a), prescribe que "cuando la información solicitada esté permanentemente a disposición del público (...) se deberá comunicar al solicitante, con la mayor precisión posible, la fuente, el lugar y la forma en que puede tener acceso a dicha información".

5) Que, de acuerdo a los antecedentes examinados en el presente caso, a juicio de este Consejo no resulta posible entender que el ISP haya cumplido con su obligación de informar, por cuanto revisados los enlaces proporcionados en su respuesta a la solicitante, no fue posible constatar que la información pedida se encuentra disponible permanentemente a disposición del público como exige el artículo 15 de la Ley de Transparencia, lo que además es concordante con la medida para mejor resolver señalada en el N° 6 de lo expositivo.

6) Que, ahora bien, respecto de la información pedida relativa a toda la documentación del ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna CoronaVac, tanto para la primera y segunda dosis y también para la de refuerzo, el órgano reclamado denegó la información pedida fundado en la oposición manifestada por la Pontificia Universidad Católica de Chile, en su calidad de tercero. Al efecto cabe tener en consideración que en el presente caso tanto la Pontificia Universidad Católica de Chile como la empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd, manifestaron su oposición a la entrega de lo pedido fundado en las causales de reserva previstas en el artículo 21 N° 2 y N° 4 de la Ley de Transparencia.

7) Que, sobre el particular cabe precisar en primer lugar que en virtud de la medida para mejor resolver señalada en el N° 6 de lo expositivo, el órgano reclamado informó que las autorizaciones de uso de las vacunas consultadas en adultos, en adolescentes y en niños se han realizado en base a estudios clínicos realizados en otros países, y que sólo para la ampliación de rango etario de la vacuna de SINOVAC (CoronaVac) a 3 años, a través de la resolución exenta N° 5726, de fecha 30 de noviembre de 2021, a los antecedentes de estudios en otros países, se agregaron informes preliminares del estudio realizado en Chile por la Pontificia Universidad Católica, en niños, haciendo presente que la vacuna de SINOVAC (CoronaVac) tiene autorización sanitaria en China (uso de emergencia, no registro sanitario) desde hace más de 12 meses, y es por ello que se están enviando los informes preliminares del estudio de la Universidad Católica a la fecha de lo informado.

8) Que, en concordancia con lo anterior, la información consultada que obra efectivamente en poder del órgano reclamado tienen el carácter de públicos, por cuanto se trata de documentos que sirvieron de fundamento al ISP para autorizar ampliar el rango etario en la administración del producto farmacéutico CoronaVac suspensión inyectable (vacuna Sars-CoV-2 adsorbida, virión inactivado) desde los 3 años, mediante resolución exenta N° 5726, de fecha 30 de noviembre 2021, tenida a la vista. Así el considerando octavo de dicha resolución señala expresamente que "Que, aun cuando no se trata de información definitiva, sino meramente preliminar y en desarrollo, es preciso señalar que en el marco del estudio clínico multicéntrico PedCoronaVac03CL, se observa hasta ahora, que existe una baja reactogenicidad de la vacuna y un buen perfil de tolerancia para las personas entre 3 a 17 años, que comprende el estudio." Luego, lo pedido dice relación con los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar la autorización otorgada a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) respecto del rango etario para la administración del producto farmacéutico CoronaVac suspensión inyectable (Vacuna SARS - CoV-2 adsorbida, virión inactivado), dejando establecido que dicha vacuna pasa a ser inmunización activa contra la enfermedad Covid-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas desde los 3 años como indica la citada resolución del órgano reclamado.

9) Que, ahora bien, previo a analizar las alegaciones de los terceros involucrados respecto de la reserva de dicha información, es menester tener presente lo dispuesto en el artículo 89 de la ley N° 19.039, sobre Propiedad Industrial, el cual dispone que "Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente." Agrega su inciso 2° que "La naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión." Por su parte señala su inciso 3° que "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, y de diez años, para productos químico-agrícolas, contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda." Finalmente agrega su inciso 4° que "Para gozar de la protección de este artículo, el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios." Luego, el artículo 90, siguiente, precisa que la nueva entidad química "es aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (...)", y precisa, en lo que interesa, que en ningún caso se considerará como nueva entidad química "1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química; 2. Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química; 3. Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas." (Énfasis agregado).

10) Que, en este contexto, se advierte, que la normativa citada resulta aplicable para productos farmacéuticos que utilicen "una nueva entidad química", y que no hayan sido previamente incluidos en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública con lo cual, este Consejo entiende, que no resulta aplicable dicha reserva en el caso consultado referido a la autorización para ampliar el rango etario en la administración del producto farmacéutico ya autorizado. Además, el órgano reclamado en la gestión oficiosa señala en el N° 7 de lo expositivo indicó que sobre la información pedida no aplican los artículos 89 y 90 de la ley N° 19.039. Por tanto, atendido que lo consultado dice relación con los estudios presentados para la aprobación de una ampliación del rango etario de un producto farmacéutico - y no de una nueva entidad química - dicho antecedente se encuentra excluido de la reserva legal analizada.

11) Que, en esta misma línea argumentativa, lo señalado, en el inciso 3°, del citado artículo 89, en orden a que "La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos,(...) contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública (...)"; tampoco resulta aplicable en la especie, toda vez, que tal como se señaló, los antecedentes pedidos dicen relación con los estudios preliminares presentados para obtener la autorización para ampliar el rango etario en la administración de un fármaco que ya se encuentra registrado; y no de los datos de prueba, u otros, utilizados por una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, como reza la disposición en comento. En este sentido, lo pedido no dice relación con una nueva entidad química y, en consecuencia, no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente.

12) Que, además, resulta relevante tener presente que lo requerido dice relación con antecedentes presentados ante el ISP para la aprobación de un medicamento, lo cual, incide directamente en la salud de la población, teniendo presente, al tenor de lo señalado en el artículo 7°, del Reglamento de productos farmacéuticos, que los medicamentos son utilizados por el ser humano "(...) con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado"; con lo cual, es menester tener en consideración el evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al cumplimiento de los requisitos mínimos por parte de las empresas o laboratorios autorizados para fabricar, distribuir o comercializar los productos farmacéuticos, particularmente, aquellos que son parte de políticas públicas de inmunización en contra del Covid-19, por cuanto la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento, de información tan relevante como es aquella referida a la salud de los ciudadanos.

13) Que, en este contexto, los informes o antecedentes requeridos se refieren a un producto farmacéutico, cuyo uso generalizado por parte de la población, forma parte de las políticas públicas de inmunización contra el Covid-19. En efecto, en el link a la página web del Ministerio de Salud, en https://www.minsal.cl/plan-seguimos-cuidandonos-paso-a-paso/ y en https://www.minsal.cl/preguntas-frecuentes-vacunacion-contra-sars-cov-2-poblacion-infantil/ se informa programa de vacunación en menores de edad como parte de las políticas sanitarias para enfrentar la pandemia por Covid-19.

14) Que, en este orden de ideas, en adecuación al concepto de interés público señalado precedentemente, identificado con el beneficio superior de la sociedad globalmente considerada como un todo, la divulgación de los antecedentes consultados permitiría, a juicio de esta Corporación, fortalecer la confianza pública de la ciudadanía en la utilización la vacuna consultada y con ello en el proceso de vacunación en su conjunto como medida sanitaria para enfrentar la emergencia sanitaria por la pandemia de Covid-19, cuya publicidad incide directamente en el fortalecimiento de la confianza pública en el acceso a la vacunación en el grupo etario consultado, otorgando así una mayor tranquilidad y confianza en relación a la utilización de dichos productos farmacéuticos ; ello, en favor del interés nacional y de la salud pública, así como del derecho a la integridad física y psíquica de las personas consagrado en el artículo 19 N° 1 de la Constitución Política de la República. En consecuencia, a juicio de este Consejo, lo requerido dice relación con información pública.

15) Que, dicho lo anterior, habiendo sido notificado los terceros involucrados manifestaron su oposición a la entrega de la documentación solicitada, por tratarse de antecedentes que constituyen información privada de carácter sensible y confidencial cuya divulgación y uso indebido les puede ocasionar graves perjuicios a la compañía, y con ello afectar sus derechos de carácter comercial y económico, al tenor de lo dispuesto en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, además de ser reservada conforme a la ley N° 19.039.

16) Que, respecto a la causal de secreto prevista en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, cabe señalar que, conforme a la misma, los órganos podrán denegar la información y los terceros oponerse a su entrega: "Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de (...) derechos de carácter comercial o económico". Al respecto, este Consejo ha establecido los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica. Así, la información debe cumplir con las siguientes condiciones o requisitos: a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza ese tipo de información; b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).

17) Que, sobre el particular, cabe tener en consideración que las alegaciones se basaron principalmente en la eventual pérdida de ventajas comparativas y de perjuicios económicos, mencionando los criterios expuestos precedentemente. En este orden de ideas, se debe aclarar que, de conformidad a lo preceptuado en el artículo 21 de la Ley de Transparencia, para que se verifique la procedencia de una causal de reserva, es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva. Al respecto, cabe desestimar dichas alegaciones por cuanto a juicio de este Consejo, no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes específicamente requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, máxime teniendo en consideración que se trata de uno de los antecedentes tenidos a la vista por el órgano reclamado para dictar el acto administrativo respectivo que autoriza la administración de la vacuna consultada ya autorizada en personas desde los 3 años, razón por la que se desestimarán las alegaciones del tercero, respecto del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la ley N° 19.039, por no acreditar fehacientemente la concurrencia de dichas causales.

18) Que, ahora bien, respecto de la alegación la Pontifica Universidad Católica de Chile en orden a que los artículos 111-A y 111-D del Código Sanitario limitarían la transparencia de los antecedentes sobre investigaciones científicas que posee el ISP, al registro público que debe llevar, cabe tener presente que en lo pertinente el referido artículo 111-A señala que "El Instituto de Salud Pública deberá llevar un registro público de todas las investigaciones científicas en seres humanos con productos farmacéuticos o elementos de uso médicos autorizadas para realizarse en el país, con las menciones que señale el reglamento. Dicho registro estará sujeto a las disposiciones del artículo 7° del artículo primero de la ley N° 20.285, sobre Acceso a la Información Pública." Por su parte el artículo 11-D en su inciso final señala que "El Instituto de Salud Pública tendrá libre acceso a la información relacionada con la investigación. Toda obligación de reserva contemplada en protocolos, o convenciones y documentos en general, será inoponible a esa autoridad. Toda disposición en contravención a esta ley contenida en los referidos protocolos, convenciones y documentos es nula, sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 89 y 91, letra b), de la ley N° 19.039, de Propiedad Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto con fuerza de ley N° 3, de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción."

19) Que, al efecto cabe reiterar lo ya señalado en la presente decisión que el artículo 8 inciso 2° de la Constitución Política de la República, en lo que interesa, establece que "son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo, sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o de éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional". Luego, de la sola lectura de las normas invocadas por el tercero en cuestión, se constata que la información pedida es pública, y que sólo puede reservarse en caso de configurarse alguna causal de secreto establecida por la ley, lo que en caso alguno ocurre con las normas citadas del Código Sanitario. Y ello, por un lado, porque al contrario de lo sostenido por dicho tercero, tales normas se refieren específicamente a la obligación del ISP de llevar un registro público de las investigaciones científicas en seres humanos con productos farmacéuticos, obligación de transparencia activa que no impide formular una solicitud de información como en el presente caso sobre la materia consultada. Y, por otro lado, porque también se garantiza que el órgano reclamado tiene libre acceso a la información relacionada con las investigaciones registradas, por lo que normativamente no se vislumbra que en dichas normas se establezca alguna casual de reserva legal, y aun para el caso que así fuere, debe igualmente acreditarse una afectación presente o probable y con suficiente especificidad a los bienes jurídicos que establece la cita norma constitucional, que en lo que atañe a los terceros al menos, ya se indicó no se ha acreditado en el presente caso, por lo que serán igualmente desestimadas dichas alegaciones.

20) Que, respecto a la causal de reserva contemplada en el artículo 21 N° 4 de la Ley de Transparencia, alegada por los terceros en cuestión, dicha causal permite denegar el acceso a la información "cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte el interés nacional, en especial si se refieren a la salud pública o las relaciones internacionales y los intereses económicos o comerciales del país". Cabe tener presente que este Consejo ha establecido como criterio, reiteradamente, que para verificar la procedencia de una causal de reserva, se debe determinar la afectación del interés jurídico protegido por ella, debiendo en consecuencia, acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación negativa, la que a su vez, debe ser presente o probable y con suficiente especificidad para justificar la reserva.

21) Que, además en relación a las causales de reserva invocadas en esta parte, Jorge Correa Sutil en informe evacuado a petición de esta Corporación, al razonar sobre la procedencia de las hipótesis de reserva previstas en el artículo 21 N° 3 y 4 de la Ley de Transparencia -que resguardan tanto la seguridad de la nación como el interés nacional-, señaló que por expreso mandato de la Constitución y de la ley, no basta con que el acto o resolución de que se trate concierna o se refiera a la seguridad de la Nación o al interés nacional, sino que resulta indispensable que estos valores o bienes resulten afectados por la publicidad, para poder legitimar el secreto de reserva. Agregó, que "El vocablo afectar contenido en ambos preceptos, exige un menoscabo o daño a los dos bienes jurídicos en comento, pues carecería de todo sentido argumentar que deban mantenerse en secreto o reserva documentos o actos cuya publicidad beneficiara o realizara el interés nacional o la seguridad de la Nación. Lo dicho, hace imposible sostener la vigencia de lo dispuesto en normas que determinan el secreto o reserva de documentos por referencia a la materia de que tratan y con entera prescindencia del daño que su publicidad pueda irrogar a la seguridad de la Nación o al interés nacional (...)", por ello, al existir la afectación sobre el bien jurídico protegido, resulta pertinente resguardar la información solicitada, lo que no ocurre en el presente caso.

22) Que, de los antecedentes examinados, ha sido posible constatar que el órgano reclamado no aportó elemento alguno acerca del modo en la que la entrega de la información denegada afectaría el interés nacional. Luego, al tratarse de una causal de reserva establecida en favor de los órganos públicos, en primer lugar, dicha alegación debe desestimarse por carecer los terceros del presente caso de legitimidad activa para invocarla. Sin perjuicio de lo anterior, de la revisión de los argumentos formulados y expuestos en el presente caso, de igual modo a juicio de este Consejo tampoco se han proporcionado ni acreditado elementos que justifiquen denegar información de carácter pública como la pedida fundado en el interés nacional, por el contrario, y como se indicó el considerando 14°, su entrega fortalece la confianza pública de la ciudadanía en la utilización la vacuna consultada y con ello en el proceso de inmunización a través de la vacunación en su conjunto como medida sanitaria para enfrentar la emergencia sanitaria por la pandemia de Covid-19, razón por la cual se desestimará dichas alegaciones.

23) Que, en consecuencia, en mérito de lo expuesto precedentemente; y habiéndose desestimado las alegaciones de los terceros involucrados en esta causa, este Consejo procederá a acoger el presente amparo en esta parte, ordenando al Instituto de Salud Pública entregar a la solicitante toda la documentación del ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna CoronaVac, tanto para la primera y segunda dosis y también para la de refuerzo, advirtiendo, si lo estima pertinente, la falta de validez o de confiabilidad de la información entregada por tratarse de estudios preliminares como informó el ISP, a fin que potenciales usuarios de aquella adopten las precauciones y resguardo necesarios, atendida dicha circunstancia. Lo anterior, tarjando previamente la identidad y datos personales de las personas que pueda comprender la información que se ordena entregar, tales como número de cédula de identidad, fecha de nacimiento, estado civil, teléfonos, correos electrónicos particulares, entre otros, según lo disponen los artículos 2°, letra f), 4° y 7°, de la ley N° 19.628, sobre protección a la vida privada, en cumplimiento de la atribución conferida a este Consejo por el artículo 33, letra m), de la Ley de Transparencia, y en aplicación del principio de divisibilidad, reconocido por el artículo 11, letra e), del mismo cuerpo legal.

24) Que, ahora bien, respecto de la información pedida a toda la documentación del ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna Pfizer- Biontech, tanto para la primera y segunda dosis y también de refuerzo, el órgano reclamado sostuvo que no obra en su poder información sobre la materia consultada.

25) Que, en cuanto a la alegación de fondo realizada por el órgano reclamado en esta parte, cabe hacer presente, que la inexistencia de la información es una circunstancia de hecho, cuya sola invocación no exime a los órganos de la Administración de su obligación de entregarla, sino que esta alegación debe ser fundada, indicando en forma clara el motivo por el cual aquella no obra en su poder, lo que debe ser acreditado de forma fehaciente. En la especie, el Instituto de Salud Pública tanto en su respuesta, descargos como en la medida para mejor resolver realizada informó expresamente que no se han realizado estudios clínicos en Chile respecto de autorizaciones de la vacuna de Pfizer.

26) Que, en virtud de lo dispuesto en los artículos 5 y 10 de la Ley de Transparencia, sólo será pública la información que efectivamente obre en poder de los órganos de la Administración, no pudiendo requerirse la entrega de aquella inexistente. En consecuencia, sin que se dispongan de antecedentes que conduzcan a una conclusión contraria de la sostenida por el órgano requerido, se rechazará el presente amparo en esta parte.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Acoger parcialmente el amparo deducido por doña Lucía Galván en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Requerir al Sr. Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile:

a) Entregar a la reclamante copia toda la documentación de los ensayos clínicos realizados en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna CoronaVac, tanto para la primera y segunda dosis y también para la de refuerzo, advirtiendo, si lo estima pertinente, la falta de validez o de confiabilidad de la información entregada por tratarse de estudios preliminares, a fin que potenciales usuarios de aquella adopten las precauciones y resguardo necesarios, atendida dicha circunstancia.

Lo anterior, tarjando previamente la identidad y datos personales de las personas que pueda comprender la información que se ordena entregar, tales como número de cédula de identidad, fecha de nacimiento, estado civil, teléfonos, correos electrónicos particulares, entre otros, según lo disponen los artículos 2°, letra f), 4° y 7°, de la ley N° 19.628, sobre protección a la vida privada.

b) Cumpla dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. Si la autoridad o jefatura o jefe superior del órgano o servicio de la Administración del Estado, requerido, persistiere en su actitud, se le aplicará el duplo de la sanción indicada y la suspensión en el cargo por un lapso de cinco días.

c) Acredite la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente, en conformidad a lo establecido en el inciso segundo del artículo 17 de la Ley de Transparencia, por medio de comunicación enviada al correo electrónico cumplimiento@consejotransparencia.cl, o a la Oficina de Partes de este Consejo (Morandé N° 360, piso 7°, comuna y ciudad de Santiago), acompañando todos los medios probatorios, de manera que esta Corporación pueda verificar que se dio cumplimiento a las obligaciones impuestas en la presente decisión en tiempo y forma.

III. Rechazar el presente amparo respecto de la información reclamada relativa al ensayo clínico en Chile, en niños y adolescentes de la vacuna Pfizer, tanto para la primera y segunda dosis y también de refuerzo, por no obrar en su poder la información reclamada en los términos requeridos.

IV. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a doña Lucía Galván, al Sr. Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, y a los terceros involucrados en el presente procedimiento de acceso a la información pública.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por su Presidente don Francisco Leturia Infante, sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez.

Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.